白内障手術におけるVisuprimeの有用性
白内障手術を受ける患者の眼表面の恒常性を改善し、結膜の細菌負荷を軽減するVisuprimeの性能
これは多施設共同、市販後、非盲検、無作為化プラセボ対照前向き研究であり、術後の標準治療への追加治療として、白内障手術を受けた患者の眼表面恒常性の改善と結膜細菌量の減少におけるVisuprimeの性能を調査する。 研究は3回の来院で構成されます：来院1（手術から-3日目）、来院2（手術から0日目）、来院3（手術から7日目）。 患者は、他の研究手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名した後、および包含/除外基準のチェック後に登録されます。 訪問のたびに、臨床調査計画の要件に従ってすべての研究手順が実行されます。 患者は訪問 1 で登録され、1:1 の比率で次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループA: -3日目から1週目までVisuprime点眼薬をBIDで投与されている患者。 手術後、患者には単位用量のデサメタゾン点眼薬とレボフロキサシン点眼薬からなる標準的な術後治療も施され、どちらも0日目（手術後）から研究終了まで1日4回（QID）投与されます。
グループB：プラセボ点眼薬（Visuprimeのビヒクル、すなわち等張緩衝生理食塩水）をBIDで-3日目から1週目まで投与されている患者。
手術後、患者には、0日目から研究終了まで、単位用量のデサメタゾン点眼薬QID + レボフロキサシン点眼薬QIDからなる標準的な術後治療も施される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00169
- Policlinico Casilino
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Rome、RM、イタリア、00171
- Clinica Fabia Mater
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性、女性の患者様
- 手術が必要な白内障の過去の診断
- 研究への参加を希望し、ICFに署名できる方
- スクリーニング訪問前の少なくとも 4 日間の潤滑点眼薬の投与を含む、局所的な眼科薬の投与はありません。
除外基準:
- 研究結果を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重大な制御されていない病状（例：リウマチ性疾患）
- 同胞の眼を対象としたこの研究への以前の参加
- 研究者の評価による複雑な白内障手術のリスクの増加（例えば、6 mm未満の拡張の存在、瞳孔の偏心、偽剥離、虹彩の萎縮領域、水晶体の亜光沢または光沢のなさ、完全な白内障、嚢の不安定性、虹彩鞘炎、全身性疾患の制限）術中患者の協力）
- 角膜疾患の併発
- 過去または進行中の結膜炎 - あらゆるタイプ
- 過去の眼表面の火傷
- まぶたの縁の角化
- シェーグレン症候群
- 角膜外傷の病歴
- 妊娠中および授乳中の女性
- 研究薬を自己投与できない
- デバイスの成分に対するアレルギー感受性、またはその他の種類のアレルギーを把握している
- 研究開始前の 3 か月間の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴィスプリーム
訪問 1 (手術から 3 日目) から訪問 3 (手術から 7 日目) まで Visuprime 点眼薬 BID を投与されている患者。
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Visuprime は、眼科適応のある医療機器 (クラス IIa 滅菌) であり、10 ml の複数回投与ボトルで構成されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
訪問１（手術から３日目）から訪問３（手術から７日目）までプラセボ点眼薬（Visuprimeのビヒクル、すなわち等張緩衝生理食塩水）をBIDで投与されている患者。
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プラセボ点眼薬等張緩衝食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBUT (ティアブレイクアップタイム)
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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白内障手術を受ける患者の眼表面の恒常性を改善するために使用されるVisuprimeの性能を評価するために、各来院時にフルオレセイン涙液破壊時間が測定され、2つのグループで比較されます。
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V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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TBUT (ティアブレイクアップタイム)
時間枠：V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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白内障手術を受ける患者の眼表面の恒常性を改善するために使用されるVisuprimeの性能を評価するために、2つの治療群間でV1と比較したV3およびV1と比較したV2での涙破壊時間試験の変化の差が分析されます。 。
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V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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眼表面疾患指数は来院ごとに測定され、2 つのグループ間で比較されます。 最終スコアは 0 ～ 100 の範囲で計算され、スコア 0 ～ 12 は正常、13 ～ 22 は軽度のドライアイ疾患、23 ～ 32 は中等度のドライアイ疾患、33 を超える場合は重度のドライアイ疾患を表します。 |
V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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眼表面疾患指数の変化の差異を、Ｖ１と比較したＶ３およびＶ１と比較したＶ２での２つの治療群間で分析する。 最終スコアは 0 ～ 100 の範囲で計算され、スコア 0 ～ 12 は正常、13 ～ 22 は軽度のドライアイ疾患、23 ～ 32 は中等度のドライアイ疾患、33 を超える場合は重度のドライアイ疾患を表します。 |
V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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瞬間的非侵襲的ブレークアップタイム (iNIBUT)
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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瞬間的な非侵襲的ブレイクアップタイムは各訪問時に測定され、2 つのグループ間で比較されます。
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V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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瞬間的非侵襲的ブレークアップタイム (iNIBUT)
時間枠：V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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瞬間的非侵襲的ブレイクアップ時間の変化の差異を、V1 と比較した V3 および V1 と比較した V2 での 2 つの治療グループ間で分析します。
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V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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平均非侵襲的破壊時間 (mNIBUT)
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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平均非侵襲的ブレイクアップ時間は各訪問時に測定され、2 つのグループ間で比較されます。
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V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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mNIBUT (平均NIBUT)
時間枠：V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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平均非侵襲的ブレイクアップ時間の変化の差を、V1と比較したV3およびV1と比較したV2での2つの治療グループ間で分析します。
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V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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涙液メニスカス高さ (TMH)
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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涙液メニスカスの高さは来院ごとに測定され、2 つのグループ間で比較されます。 涙液メニスカス高さは、ドライアイ状態の診断に役立つ眼表面の涙液膜の体積を評価するために使用される測定値です。 涙メニスカスの高さは細隙灯生体顕微鏡法で評価されます。 一般に、正常な涙液メニスカスの高さは約 0.2 ～ 0.4 です。 んん。 0.2 mm 未満の値は、涙液量の減少を示し、一般的にドライアイ疾患に関連していることを示します。 |
V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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涙液メニスカス高さ (TMH)
時間枠：V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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涙液半月板の高さの変化の差異を、V1と比較したV3およびV1と比較したV2における2つの治療群間で分析する。 涙液メニスカス高さは、ドライアイ状態の診断に役立つ眼表面の涙液膜の体積を評価するために使用される測定値です。 涙メニスカスの高さは細隙灯生体顕微鏡法で評価されます。 一般に、正常な涙液メニスカスの高さは約 0.2 ～ 0.4 です。 んん。 0.2 mm 未満の値は、涙液量の減少を示し、一般的にドライアイ疾患に関連していることを示します。 |
V3-V1(10日間)、V2-V1(3日間)
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結膜充血
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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結膜充血は来院ごとに測定され、2 つのグループ間で比較されます。
このパラメータは、Efron et al. に従って Keratograph によって自動的に等級付けされます。0、正常。 1、トレース。 2、軽度。 3、中程度。
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V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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角膜染色
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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オックスフォードスケールに従った角膜染色は来院ごとに測定され、2 つのグループ間で比較されます。 オックスフォード等級スケールは、角膜染色を重症度に応じて 0 (なし) から 5 (重度) までの 6 つのグループに分類します。 検査者は、患者の角膜染色の全体的な外観を参照図と比較し、ドライアイ疾患で遭遇する染色パターンをシミュレートします。 |
V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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細菌負荷
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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訪問 1、訪問 2、および訪問 3 で収集された結膜サンプルを分析して、2 つの研究グループで比較される細菌量を決定します。
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V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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VAS (ビジュアルアナログスケール)
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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Visuprime の安全性と忍容性を評価するには、視覚的アナログ スケールを使用して、全体的な落下の快適さと点滴の容易さをスコアの範囲で 0 悪いから 10 の良いまで、灼熱感や目のかすみのスコアの範囲を 0 良いから 10 まで使用します。悪い。
これらのパラメーターは、各訪問時に 2 つのグループで比較されます。
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V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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5点リッカートスケール
時間枠：V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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患者の満足度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は、悪い 0 から良い 10 までです。 このパラメータは、各訪問時に 2 つのグループで比較されます。 |
V1 (手術後 -3 日目)、V2 (手術後 0 日目)、V3 (手術後 7 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Anna Rita Bigioni、not affiliated
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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