백내장 수술에서 Visuprime의 유용성
백내장 수술을 받는 환자의 안구 표면 항상성 개선 및 결막 세균 부하 감소에 대한 Visuprime의 성능
이는 수술 후 표준 치료법에 대한 추가 치료법으로 백내장 수술을 받는 환자의 안구 표면 항상성을 개선하고 결막 세균 부하를 줄이는 Visuprime의 성능을 탐구하는 다기관, 시판 후, 공개 라벨, 무작위, 위약 대조 전향적 연구입니다. 연구는 3회 방문으로 구성됩니다: 방문 1(수술 후 -3일), 방문 2(0일, 수술) 및 방문 3(수술 후 7일). 환자는 다른 연구 절차 이전과 포함/제외 기준 확인 후 사전 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 방문할 때마다 모든 연구 절차는 임상 조사 계획 요구 사항에 따라 수행됩니다. 환자는 1차 방문에 등록되며 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: -3일차부터 1주차까지 Visuprime 안약 BID를 투여받은 환자. 수술 후, 환자에게는 0일(수술 후)부터 연구가 끝날 때까지 하루에 4회(QID) 투여되는 단위 용량의 데사메타손 안약 + 레보플록사신 안약으로 구성된 표준 수술 후 치료도 제공됩니다.
그룹 B: -3일차부터 1주차까지 위약 점안제(비수프라임의 운반체, 즉 등장성 완충 식염수 용액) BID를 투여받은 환자.
수술 후, 환자에게는 0일부터 연구가 끝날 때까지 단위 용량의 데사메타손 점안제 QID + 레보플록사신 점안제 QID로 구성된 표준 수술 후 치료도 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00169
- Policlinico Casilino
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Rome, RM, 이탈리아, 00171
- Clinica Fabia Mater
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 이전에 수술이 필요한 백내장 진단을 받은 경우
- 연구에 참여하고 ICF에 서명할 수 있기를 원함
- 선별검사 방문 전 최소 4일 동안 윤활 안약 투여를 포함한 국소 안과 약물은 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 병리(예: 류마티스 질환)
- 동료 눈을 위한 이 연구에 대한 이전 참여
- 조사자의 평가에 따라 복잡한 백내장 수술의 위험 증가(예: 6mm 미만 확장 존재, 동공 중심축 분산, 가성박리, 홍채 위축 부위, 수정체의 탈감소 또는 소실, 완전 백내장, 주머니 불안정, 홍채증식, 전신 질환 제한) 수술 중 환자 협력)
- 공존하는 각막질환
- 과거 또는 활동성 결막염 - 모든 유형
- 과거의 안구 표면 화상
- 눈꺼풀 가장자리의 각질화
- 쇼그렌 증후군
- 각막 외상의 병력
- 임산부 및 수유부
- 연구 약물을 자가 투여할 수 없음
- 장치 성분에 대한 알레르기 민감성 또는 기타 유형의 알레르기를 파악하십시오.
- 연구 시작 전 3개월 동안 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비스프라임
방문 1(수술 후 -3일)부터 방문 3(수술 후 7일)까지 Visuprime 안약 BID를 받은 환자.
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Visuprime은 안과적 적응증이 있는 의료 기기(클래스 IIa 멸균)로 10ml의 다회 용량 병으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 위약
방문 1(수술 후 -3일)부터 방문 3(수술 후 7일)까지 위약 점안액(Visuprime의 운반체, 즉 등장성 완충 식염수 용액) BID를 받은 환자.
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위약 점안액 등장성 완충 식염수 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBUT(Tear-Break-Up-Time)
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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백내장 수술을 받는 환자의 안구 표면 항상성을 개선하는 데 사용되는 Visuprime의 성능을 평가하기 위해 매 방문마다 두 그룹에서 플루오레세인 눈물 분해 시간을 측정하고 비교할 것입니다.
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V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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TBUT(Tear-Break-Up-Time)
기간: V3-V1(10일) , V2-V1(3일)
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백내장 수술을 받은 환자의 안구 표면 항상성 개선에 사용되는 비수프라임의 성능을 평가하기 위해 V1 대비 V3, V1 대비 V2에서 두 치료군 간 눈물 분해 시간 테스트의 변화 차이를 분석합니다. .
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V3-V1(10일) , V2-V1(3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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안구 표면 질환 지수는 매 방문마다 측정되어 두 그룹 간에 비교됩니다. 최종 점수는 0~100점으로 계산되며 0~12점은 정상, 13~22점은 경증 안구건조증, 23~32점은 중등도 안구건조증, 33점 이상은 중증 안구건조증을 나타냅니다. |
V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: V3-V1(10일), V2-V1(3일)
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안구 표면 질환 지수의 변화 차이는 V1 대비 V3, V1 대비 V2에서 두 치료군 간 분석됩니다. 최종 점수는 0~100점으로 계산되며 0~12점은 정상, 13~22점은 경증 안구건조증, 23~32점은 중등도 안구건조증, 33점 이상은 중증 안구건조증을 나타냅니다. |
V3-V1(10일), V2-V1(3일)
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즉각적인 비침습적 분리 시간(iNIBUT)
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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즉각적인 비침습적 해체 시간은 매 방문마다 측정되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
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V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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즉각적인 비침습적 분리 시간(iNIBUT)
기간: V3-V1(10일), V2-V1(3일)
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V1 대비 V3, V1 대비 V2에서 두 처리군 간 순간적인 비침습적 파괴 시간의 변화 차이를 분석합니다.
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V3-V1(10일), V2-V1(3일)
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비침습적 해체 시간(mNIBUT)을 의미합니다.
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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평균 비침습적 해체 시간은 각 방문마다 측정되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
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V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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mNIBUT(NIBUT을 의미)
기간: V3-V1(10일), V2-V1(3일)
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평균 비침습적 중단 시간의 변화 차이는 V1과 비교한 V3 및 V1과 비교한 V2에서 두 치료 그룹 사이에서 분석됩니다.
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V3-V1(10일), V2-V1(3일)
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찢어진 반월판 높이(TMH)
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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눈물 반월상 연골 높이는 각 방문마다 측정되어 두 그룹 간에 비교됩니다. 눈물반월판 높이는 안구건조증 진단에 유용한 안구 표면의 눈물막 부피를 평가하는 데 사용되는 측정값입니다. 반월상연골 높이를 세극등 생체현미경으로 평가합니다. 일반적으로 정상적인 눈물 반월판 높이는 약 0.2~0.4 정도입니다. mm. 0.2mm 미만의 값은 흔히 안구건조증과 관련된 눈물량 감소를 나타냅니다. |
V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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찢어진 반월판 높이(TMH)
기간: V3-V1(10일), V2-V1(3일)
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V1 대비 V3, V1 대비 V2에서 두 치료군 간 눈물 반월판 높이 변화의 차이를 분석합니다. 눈물반월판 높이는 안구건조증 진단에 유용한 안구 표면의 눈물막 부피를 평가하는 데 사용되는 측정값입니다. 반월상연골 높이를 세극등 생체현미경으로 평가합니다. 일반적으로 정상적인 눈물 반월판 높이는 약 0.2~0.4 정도입니다. mm. 0.2mm 미만의 값은 흔히 안구건조증과 관련된 눈물량 감소를 나타냅니다. |
V3-V1(10일), V2-V1(3일)
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결막충혈
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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결막충혈은 방문할 때마다 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다.
이 매개변수는 Efron et al.:0, Normal에 따라 Keratograph에 의해 자동으로 등급이 지정됩니다. 1, 추적; 2, 온화함; 3, 보통.
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V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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각막 염색
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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각 방문마다 Oxford Scale에 따른 각막 염색을 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다. 옥스퍼드 등급 척도는 각막 염색을 심각도에 따라 0(없음)부터 5(심각함)까지 6개 그룹으로 나눕니다. 검사자는 환자의 각막 염색의 전체적인 모습을 참고 수치와 비교하여 안구건조증에서 나타나는 염색 패턴을 시뮬레이션합니다. |
V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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세균 부하
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 수집된 결막 샘플을 분석하여 두 연구 그룹에서 비교할 박테리아 부하를 결정합니다.
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V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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Visuprime의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 낙하 편안함과 주입 용이성을 평가합니다(점수 범위는 0에서 10까지 좋음). 화끈거림과 시야 흐림(점수 범위는 0에서 10까지) 더 나쁜.
이러한 매개변수는 각 방문 시 두 그룹에서 비교됩니다.
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V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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5점 리커트 척도
기간: V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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환자 만족도는 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수의 범위는 0 더 나쁨부터 10 더 좋음까지입니다. 이 매개변수는 각 방문 시 두 그룹에서 비교됩니다. |
V1(수술 후 -3일), V2(0일, 수술), V3(수술 후 7일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Anna Rita Bigioni, not affiliated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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