L'utilité de Visuprime dans la chirurgie de la cataracte
La performance de Visuprime pour améliorer l'homéostasie de la surface oculaire et réduire la charge bactérienne conjonctivale chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, post-commercialisation, ouverte, randomisée et contrôlée par placebo explorant les performances de Visuprime pour améliorer l'homéostasie de la surface oculaire et réduire la charge bactérienne conjonctivale chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, en tant que traitement complémentaire à la thérapie standard postopératoire. L'étude comprendra 3 visites : visite 1 (jour -3 après la chirurgie), visite 2 (jour 0, chirurgie) et visite 3 (jour 7 après la chirurgie). Les patients seront inscrits après avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant toute autre procédure d'étude et après vérification des critères d'inclusion/exclusion. À chaque visite, toutes les procédures d'étude seront effectuées conformément aux exigences du plan d'investigation clinique. Les patients seront inscrits lors de la visite 1 et randomisés avec un rapport 1:1 en 2 groupes :
GROUPE A : patients recevant Visuprime collyre BID du jour -3 à la semaine 1. Après la chirurgie, les patients recevront également un traitement postopératoire standard consistant en une dose unitaire de collyre de désaméthasone + un collyre de lévofloxacine, tous deux administrés quatre fois par jour (QID) du jour 0 (après la chirurgie) à la fin de l'étude.
GROUPE B : patients recevant un collyre placebo (le véhicule de Visuprime, c'est-à-dire une solution saline tamponnée isotonique) BID du jour -3 à la semaine 1.
Après la chirurgie, les patients recevront également un traitement postopératoire standard consistant en une dose unitaire de collyre de désametasone QID + un collyre de lévofloxacine QID du jour 0 à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00169
- Policlinico Casilino
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Rome, RM, Italie, 00171
- Clinica Fabia Mater
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients d'au moins 18 ans, hommes et femmes
- Diagnostic antérieur de cataracte nécessitant une intervention chirurgicale
- Souhaitant participer à l'étude et pouvoir signer l'ICF
- Aucun médicament ophtalmologique à sujet, y compris l'administration de gouttes oculaires lubrifiantes pendant au moins 4 jours avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Autres pathologies cliniquement significatives et incontrôlées pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par exemple maladie rhumatismale)
- Participation antérieure à cette étude pour l'œil voisin
- Risque accru de chirurgie compliquée de la cataracte selon l'évaluation de l'investigateur (par exemple présence d'une dilatation inférieure à 6 mm, décentration de la pupille, pseudoexfoliation, zones d'atrophie de l'iris, sublussation ou lussation du cristallin, cataracte complète, instabilité du sac, iridodonèse, limitation systémique de la maladie). coopération peropératoire des patients)
- Maladies cornéennes coexistantes
- Conjonctivite passée ou active – tout type
- Brûlures passées de la surface oculaire
- Kératinisation du bord de la paupière
- syndrome de Gougerot-Sjögren
- Antécédents de traumatisme cornéen
- Femmes enceintes et allaitantes
- Incapacité de s'auto-administrer les médicaments à l'étude
- Connaître la sensibilité allergique à l'un des ingrédients de l'appareil ou à tout autre type d'allergie
- Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VISUPRIME
Patients recevant le collyre Visuprime BID de la visite 1 (jour -3 après la chirurgie) à la visite 3 (jour 7 après la chirurgie).
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Visuprime est un dispositif médical (classe IIa stérile) à indication ophtalmique, constitué d'un flacon multidose de 10 ml.
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Comparateur placebo: Placebo
Patients recevant un collyre placebo (le véhicule de Visuprime, c'est-à-dire une solution saline tamponnée isotonique) BID de la visite 1 (jour -3 après la chirurgie) à la visite 3 (jour 7 après la chirurgie).
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solution saline tamponnée isotonique de collyre placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Pour évaluer les performances du Visuprime, utilisé pour améliorer l'homéostasie de la surface oculaire chez les patients opérés de la cataracte, le temps de rupture des larmes de fluorescéine sera mesuré et comparé dans les deux groupes à chaque visite.
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V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Délai: V3-V1 (dix jours) , V2-V1 (trois jours)
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Pour évaluer les performances du Visuprime, utilisé pour améliorer l'homéostasie de la surface oculaire chez les patients opérés de la cataracte, la différence de changement du test Tear Break-Up Time sera analysée entre deux groupes de traitement à V3 par rapport à V1 et à V2 par rapport à V1. .
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V3-V1 (dix jours) , V2-V1 (trois jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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L'indice des maladies de la surface oculaire sera mesuré à chaque visite et comparé entre les deux groupes. Le score final est calculé et varie de 0 à 100, les scores de 0 à 12 représentant la normale, de 13 à 22 représentant une sécheresse oculaire légère, de 23 à 32 représentant une sécheresse oculaire modérée et supérieurs à 33 représentant une sécheresse oculaire sévère. |
V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: V3-V1 (dix jours), V2-V1 (trois jours)
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La différence dans le changement de l'indice des maladies de la surface oculaire sera analysée entre deux groupes de traitement à V3 par rapport à V1 et V2 par rapport à V1. Le score final est calculé et varie de 0 à 100, les scores de 0 à 12 représentant la normale, de 13 à 22 représentant une sécheresse oculaire légère, de 23 à 32 représentant une sécheresse oculaire modérée et supérieurs à 33 représentant une sécheresse oculaire sévère. |
V3-V1 (dix jours), V2-V1 (trois jours)
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Temps de rupture instantané non invasif (iNIBUT)
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Le temps de rupture instantané non invasif sera mesuré à chaque visite et comparé entre les deux groupes.
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V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Temps de rupture instantané non invasif (iNIBUT)
Délai: V3-V1 (dix jours), V2-V1 (trois jours)
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La différence dans le changement du temps de rupture instantanée non invasive sera analysée entre deux groupes de traitement à V3 par rapport à V1 et V2 par rapport à V1.
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V3-V1 (dix jours), V2-V1 (trois jours)
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Temps de rupture moyen non invasif (mNIBUT)
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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le temps de rupture moyen non invasif sera mesuré à chaque visite et comparé entre les deux groupes.
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V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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mNIBUT (signifie NIBUT)
Délai: V3-V1 (dix jours), V2-V1 (trois jours)
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La différence dans le changement du temps moyen de rupture non invasive sera analysée entre deux groupes de traitement à V3 par rapport à V1 et V2 par rapport à V1.
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V3-V1 (dix jours), V2-V1 (trois jours)
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Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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La hauteur du ménisque lacrymal sera mesurée à chaque visite et comparée entre les deux groupes. La hauteur du ménisque lacrymal est une mesure utilisée pour évaluer le volume du film lacrymal sur la surface oculaire, utile pour diagnostiquer les affections oculaires sèches. La hauteur du ménisque lacrymal est évaluée par biomicroscopie à lampe à fente. Généralement, la hauteur normale du ménisque lacrymal est d'environ 0,2 à 0,4 mm. Les valeurs inférieures à 0,2 mm indiquent souvent une réduction du volume des larmes, généralement associée à la sécheresse oculaire. |
V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: V3-V1 (dix jours), V2-V1 (trois jours)
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La différence de changement de hauteur du ménisque lacrymal sera analysée entre deux groupes de traitement à V3 par rapport à V1 et V2 par rapport à V1. La hauteur du ménisque lacrymal est une mesure utilisée pour évaluer le volume du film lacrymal sur la surface oculaire, utile pour diagnostiquer les affections oculaires sèches. La hauteur du ménisque lacrymal est évaluée par biomicroscopie à lampe à fente. Généralement, la hauteur normale du ménisque lacrymal est d'environ 0,2 à 0,4 mm. Les valeurs inférieures à 0,2 mm indiquent souvent une réduction du volume des larmes, généralement associée à la sécheresse oculaire. |
V3-V1 (dix jours), V2-V1 (trois jours)
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Hyperémie conjonctivale
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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L'hyperémie conjonctivale sera mesurée à chaque visite et comparée entre les deux groupes.
Ce paramètre sera automatiquement noté par Keratograph selon Efron et al. : 0, normal ; 1, tracer; 2, doux ; 3, modéré.
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V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Coloration cornéenne
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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La coloration cornéenne selon l'échelle d'Oxford sera mesurée à chaque visite et comparée entre les deux groupes. L'échelle de notation d'Oxford divise la coloration cornéenne en six groupes selon la gravité de 0 (absente) à 5 (sévère). L'examinateur compare l'apparence générale de la coloration cornéenne du patient avec une figure de référence, simulant le schéma de coloration rencontré dans la sécheresse oculaire. |
V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Charge bactérienne
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Des échantillons conjonctivaux collectés lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3 seront analysés pour déterminer la charge bactérienne qui sera comparée dans les deux groupes d'étude.
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V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du Visuprime, une échelle visuelle analogique sera utilisée pour le confort global de chute et la facilité d'instillation, avec un score allant de 0 pire à 10 mieux et pour une vision brûlante et floue avec un score allant de 0 mieux à 10. pire.
Ces paramètres seront comparés dans les deux groupes à chaque visite.
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V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Échelle de Likert en 5 points
Délai: V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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La satisfaction du patient sera évaluée avec une échelle de Likert en 5 points. Le score va de 0 pire à 10 mieux. Ce paramètre sera comparé dans les deux groupes à chaque visite. |
V1 (Jour -3 après la chirurgie), V2 (Jour 0, chirurgie), V3 (Jour 7 après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VF-OS-005/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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