Nytten av Visuprime i kataraktkirurgi
Ytelsen til Visuprime for å forbedre okulær overflatehomeostase og redusere konjunktival bakteriebelastning hos pasienter som får kataraktkirurgi
Dette er en multisenter, post-market, open label, randomisert, placebokontrollert prospektiv studie som utforsker ytelsen til Visuprime i å forbedre okulær overflatehomeostase og redusere konjunktival bakteriebelastning hos pasienter som får kataraktkirurgi, som en tilleggsbehandling til postoperativ standard terapi. Studien vil bestå av 3 besøk: besøk 1 (dag -3 fra operasjon), besøk 2 (dag 0, operasjon), og besøk 3 (dag 7 fra operasjon). Pasienter vil bli registrert etter å ha signert skjemaet for informert samtykke før annen studieprosedyre og etter kontroll av inklusjons-/eksklusjonskriterier. Ved hvert besøk vil alle studieprosedyrer bli utført i henhold til kravene til klinisk undersøkelsesplan. Pasienter vil bli registrert ved besøk 1 og randomisert med et 1:1-forhold til 2 grupper:
GRUPPE A: pasienter som får Visuprime øyedråper BID fra dag -3 til uke 1. Etter operasjonen vil pasientene også bli gitt standard postoperativ behandling bestående av enhetsdose desametason øyedråpe + levofloxacin øyedråpe, begge gitt fire ganger daglig (QID) fra dag 0 (etter operasjonen) til slutten av studien.
GRUPPE B: pasienter som får placebo øyedråper (bæreren til Visuprime, dvs. isotonisk bufret saltvannsoppløsning) BID fra dag -3 til uke 1.
Etter operasjonen vil pasientene også få standard postoperativ behandling bestående av enhetsdose desametason øyedråpe QID + levofloxacin øyedråpe QID fra dag 0 til slutten av studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rome, RM, Italia, 00171
- Clinica Fabia Mater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gamle pasienter, menn og kvinner
- Tidligere diagnose av grå stær som krever operasjon
- Ønsker å delta i studien og kunne signere ICF
- Ingen tema oftalmisk medisin, inkludert smørende øyedråper i minst 4 dager før screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante og ukontrollerte patologier som kan forstyrre studieresultatene (f.eks. revmatisk sykdom)
- Tidligere deltakelse på denne studien for andre øye
- Økt risiko for komplisert kataraktkirurgi i henhold til etterforskerens vurdering (for eksempel tilstedeværelse av dilatasjon mindre enn 6 mm, pupilldesentrasjon, pseudoeksfoliering, områder med irisatrofi, sublussasjon eller lussation av linsen, fullstendig katarakt, ustabilitet i sekken, iridodonese, systemisk sykdomsbegrensende intraoperativt pasientsamarbeid)
- Sameksisterende hornhinnesykdommer
- Tidligere eller aktiv konjunktivitt - hvilken som helst type
- Tidligere okulære overflateforbrenninger
- Keratinisering av øyelokkskanten
- Sjøgrens syndrom
- Historie med traumer i hornhinnen
- Gravide og ammende kvinner
- Manglende evne til selv å administrere studiemedisiner
- Kjenn til allergisk følsomhet overfor noen av ingrediensene i enheten, eller enhver annen type allergi
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av 3 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VISUPRIME
Pasienter som får Visuprime øyedråpe BID fra besøk 1 (dag -3 fra operasjonen) til besøk 3 (dag 7 fra operasjonen).
|
Visuprime er et medisinsk utstyr (klasse IIa sterilt) med oftalmisk indikasjon, bestående av en 10 ml flerdoseflaske
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får placebo øyedråper (bæreren til Visuprime, dvs. isotonisk bufret saltvannsoppløsning) BID fra besøk 1 (dag -3 fra operasjon) til besøk 3 (dag 7 fra operasjon).
|
placebo øyedråper isotonisk bufret saltvannsoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
For å evaluere ytelsen til Visuprime, brukt til å forbedre okulær overflatehomeostase hos pasienter som får kataraktkirurgi, vil fluorescein-tårebruddstiden bli målt og sammenlignet i de to gruppene ved hvert besøk.
|
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
|
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Tidsramme: V3-V1 (ti dager) , V2-V1 (tre dager)
|
For å evaluere ytelsen til Visuprime, brukt til å forbedre okulær overflatehomeostase hos pasienter som får kataraktkirurgi, vil forskjellen i endringen av Tear Break-Up Time-testen bli analysert mellom to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og ved V2 sammenlignet med V1 .
|
V3-V1 (ti dager) , V2-V1 (tre dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
Ocular Surface Disease Index vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet mellom de to gruppene. Den endelige poengsummen beregnes som varierer fra 0 til 100 med poengsummer 0 til 12 som representerer normal, 13 til 22 representerer mild tørre øyesykdom, 23 til 32 representerer moderat tørre øyesykdom, og større enn 33 representerer alvorlig tørre øyesykdom. |
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: V3-V1(ti dager), V2-V1(tre dager)
|
Forskjellen i endring av Ocular Surface Disease Index vil bli analysert mellom to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og V2 sammenlignet med V1. Den endelige poengsummen beregnes som varierer fra 0 til 100 med poengsummer 0 til 12 som representerer normal, 13 til 22 representerer mild tørre øyesykdom, 23 til 32 representerer moderat tørre øyesykdom, og større enn 33 representerer alvorlig tørre øyesykdom. |
V3-V1(ti dager), V2-V1(tre dager)
|
|
Øyeblikkelig ikke-invasiv oppbruddstid (iNIBUT)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
Øyeblikkelig ikke-invasiv oppbruddstid vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
|
Øyeblikkelig ikke-invasiv oppbruddstid (iNIBUT)
Tidsramme: V3-V1(ti dager), V2-V1(tre dager)
|
Forskjellen i endring av øyeblikkelig ikke-invasiv oppbruddstid vil bli analysert mellom to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og V2 sammenlignet med V1.
|
V3-V1(ti dager), V2-V1(tre dager)
|
|
gjennomsnittlig ikke-invasiv oppbruddstid (mNIBUT)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
gjennomsnittlig ikke-invasiv oppbruddstid vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
|
mNIBUT (gjennomsnittlig NIBUT)
Tidsramme: V3-V1(ti dager), V2-V1(tre dager)
|
Forskjellen i endring av gjennomsnittlig ikke-invasiv oppbruddstid vil bli analysert mellom to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og V2 sammenlignet med V1.
|
V3-V1(ti dager), V2-V1(tre dager)
|
|
Rivmeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
Rivemeniskens høyde vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet mellom de to gruppene. Tear Menisk Height er en måling som brukes til å vurdere volumet av tårefilmen på øyeoverflaten som er nyttig for å diagnostisere tilstander med tørre øyne. Tear Menisk Height vurderes med Slit-lamp Biomicroscopy. Vanligvis er den normale tåremeniskhøyden omtrent 0,2-0,4 mm. Verdier under 0,2 mm indikerer ofte et redusert tårevolum, ofte assosiert med tørre øyne. |
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
|
Rivmeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: V3-V1 (ti dager), V2-V1 (tre dager)
|
Forskjellen i endring av Tear meniskhøyde vil bli analysert mellom to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og V2 sammenlignet med V1. Tear Menisk Height er en måling som brukes til å vurdere volumet av tårefilmen på øyeoverflaten som er nyttig for å diagnostisere tilstander med tørre øyne. Tear Menisk Height vurderes med Slit-lamp Biomicroscopy. Vanligvis er den normale tåremeniskhøyden omtrent 0,2-0,4 mm. Verdier under 0,2 mm indikerer ofte et redusert tårevolum, ofte assosiert med tørre øyne. |
V3-V1 (ti dager), V2-V1 (tre dager)
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
Konjunktival hyperemi vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet mellom de to gruppene.
Denne parameteren blir automatisk gradert av Keratograph i henhold til Efron et al.:0, normal; 1, spor; 2, mild; 3, moderat.
|
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
Kornealfarging i henhold til Oxford Scale vil bli målt ved hvert besøk og sammenlignet mellom de to gruppene. Oxford-graderingsskalaen deler hornhinnefarging i seks grupper etter alvorlighetsgrad fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Undersøkeren sammenligner det generelle utseendet til pasientens hornhinnefarging med et referansetall, og simulerer fargemønsteret som oppstår ved tørre øyne. |
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
|
Bakteriell belastning
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
Konjunktivalprøver samlet ved besøk 1, besøk 2 og besøk 3 vil bli analysert for å bestemme bakteriemengden som vil bli sammenlignet i de to studiegruppene.
|
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Visuprime vil en Visual Analogue Scale bli brukt for generell fallkomfort og enkel instillasjon, med poengsummen fra 0 dårligere til 10 bedre og for brennende og tåkete syn med poengsummen fra 0 bedre til 10 verre.
Disse parameterne vil bli sammenlignet i de to gruppene ved hvert besøk.
|
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert med en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra 0 dårligere til 10 bedre. Denne parameteren vil bli sammenlignet i de to gruppene ved hvert besøk. |
V1 (Dag -3 fra operasjonen), V2 (Dag 0, operasjonen), V3 (Dag 7 etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VF-OS-005/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .