Visuprime 在白内障手术中的用途
Visuprime 在改善白内障手术患者眼表稳态和减少结膜细菌负荷方面的表现
这是一项多中心、上市后、开放标签、随机、安慰剂对照的前瞻性研究，探讨 Visuprime 作为术后标准治疗的附加治疗在改善接受白内障手术的患者眼表稳态和减少结膜细菌负荷方面的表现。 该研究将包括 3 次访视：访视 1（手术后第 -3 天）、访视 2（手术第 0 天）和访视 3（手术后第 7 天）。 在任何其他研究程序之前以及纳入/排除标准检查后签署知情同意书后，患者将被纳入。 每次访视时，所有研究程序都将根据临床研究计划的要求进行。 患者将在第 1 次访视时入组，并按 1:1 的比例随机分为 2 组：
A 组：从第-3 天到第 1 周接受 Visuprime 滴眼液 BID 的患者。 手术后，患者还将接受标准术后治疗，包括单位剂量地塞米松滴眼液 + 左氧氟沙星滴眼液，从第 0 天（手术后）到研究结束，每天给药四次（QID）。
B组：患者从第-3天到第1周接受安慰剂滴眼液（Visuprime的载体，即等渗缓冲盐水溶液）BID。
手术后，从第 0 天到研究结束，患者还将接受标准术后治疗，包括单位剂量地塞米松滴眼液 QID + 左氧氟沙星滴眼液 QID。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RM
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Rome、RM、意大利、00169
- Policlinico Casilino
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Rome、RM、意大利、00171
- Clinica Fabia Mater
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少18岁患者，男性和女性
- 既往诊断为需要手术的白内障
- 希望参与研究并能够签署 ICF
- 在筛选访视前至少 4 天不使用局部眼科药物，包括使用润滑滴眼液。
排除标准：
- 其他可能干扰研究结果的具有临床意义且不受控制的病理（例如风湿病）
- 之前参与过另一只眼睛的研究
- 根据研究者评估，复杂白内障手术的风险增加（例如散瞳小于 6 毫米、瞳孔偏心、假性剥脱、虹膜萎缩区域、晶状体半脱位或脱臼、完全白内障、囊不稳定、虹膜脱落、全身疾病限制）术中患者配合）
- 并发角膜疾病
- 过去或活动性结膜炎 - 任何类型
- 过去眼表烧伤
- 眼睑边缘角质化
- 干燥综合征
- 角膜外伤史
- 孕妇及哺乳期妇女
- 无法自行服用研究药物
- 了解对任何设备成分的过敏敏感性，或任何其他类型的过敏
- 研究开始前3个月内参加临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视觉超级
从访视 1（手术后第 -3 天）到访视 3（手术后第 7 天）接受 Visuprime 滴眼液 BID 的患者。
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Visuprime 是一种具有眼科适应症的医疗器械（IIa 级无菌），由 10 毫升多剂量瓶组成
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安慰剂比较：安慰剂
患者从第 1 次就诊（手术后第 -3 天）到第 3 次就诊（手术后第 7 天）接受安慰剂滴眼液（Visuprime 的载体，即等渗缓冲盐水溶液）BID。
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安慰剂滴眼液等渗缓冲盐溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TBUT（泪膜破裂时间）
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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为了评估 Visuprime（用于改善接受白内障手术的患者眼表稳态）的性能，将在每次就诊时测量并比较两组的荧光素泪液破裂时间。
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V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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TBUT（泪膜破裂时间）
大体时间：V3-V1（十天），V2-V1（三天）
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为了评估 Visuprime（用于改善白内障手术患者眼表稳态）的性能，将分析两个治疗组在 V3 与 V1 以及 V2 与 V1 时泪液破裂时间测试的变化差异。
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V3-V1（十天），V2-V1（三天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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每次就诊时都会测量眼表疾病指数，并在两组之间进行比较。 最终评分范围为0至100，其中0至12分代表正常，13至22分代表轻度干眼病，23至32分代表中度干眼病，大于33分代表重度干眼病。 |
V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：V3-V1（十天）、V2-V1（三天）
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将在 V3 与 V1 相比以及 V2 与 V1 相比时分析两个治疗组之间眼表疾病指数变化的差异。 最终评分范围为0至100，其中0至12分代表正常，13至22分代表轻度干眼病，23至32分代表中度干眼病，大于33分代表重度干眼病。 |
V3-V1（十天）、V2-V1（三天）
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瞬时无创破裂时间 (iNIBUT)
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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每次就诊时都会测量瞬时非侵入性分手时间，并在两组之间进行比较。
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V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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瞬时无创破裂时间 (iNIBUT)
大体时间：V3-V1（十天）、V2-V1（三天）
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将在 V3 与 V1 相比以及 V2 与 V1 相比时分析两个治疗组之间瞬时非侵入性破裂时间变化的差异。
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V3-V1（十天）、V2-V1（三天）
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平均无创破裂时间 (mNIBUT)
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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每次访视时都会测量平均非侵入性分手时间，并在两组之间进行比较。
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V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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mNIBUT（平均 NIBUT）
大体时间：V3-V1（十天）、V2-V1（三天）
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将分析两个治疗组在 V3 时与 V1 相比以及 V2 与 V1 时平均非侵入性破裂时间变化的差异。
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V3-V1（十天）、V2-V1（三天）
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泪液半月板高度 (TMH)
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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每次就诊时都会测量泪液半月板高度，并在两组之间进行比较。 泪液半月板高度是用于评估眼表面泪膜体积的测量值，可用于诊断干眼症。 使用裂隙灯生物显微镜评估泪液半月板高度。 一般正常的泪液半月板高度约为0.2-0.4 毫米。 低于 0.2 毫米的值通常表明泪液量减少，通常与干眼病相关。 |
V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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泪液半月板高度 (TMH)
大体时间：V3-V1（十天）、V2-V1（三天）
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将在 V3 与 V1 相比以及 V2 与 V1 相比时分析两个治疗组之间泪液半月板高度变化的差异。 泪液半月板高度是用于评估眼表面泪膜体积的测量值，可用于诊断干眼症。 使用裂隙灯生物显微镜评估泪液半月板高度。 一般正常的泪液半月板高度约为0.2-0.4 毫米。 低于 0.2 毫米的值通常表明泪液量减少，通常与干眼病相关。 |
V3-V1（十天）、V2-V1（三天）
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结膜充血
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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每次就诊时都会测量结膜充血情况，并在两组之间进行比较。
该参数将由 Keratograph 根据 Efron 等人自动分级：0，正常； 1、追踪； 2、性质温和； 3、适度。
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V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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角膜染色
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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每次就诊时都会根据牛津量表测量角膜染色，并在两组之间进行比较。 牛津分级标准根据严重程度将角膜染色分为六组，从 0（无）到 5（严重）。 检查者将患者角膜染色的整体外观与参考图进行比较，模拟干眼病中遇到的染色模式。 |
V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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细菌负荷
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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将分析在访视 1、访视 2 和访视 3 时收集的结膜样本以确定细菌载量，并将其在两个研究组中进行比较。
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V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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VAS（视觉模拟量表）
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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为了评估 Visuprime 的安全性和耐受性，将使用视觉模拟量表来衡量整体跌落舒适度和滴注难易程度，分数范围从 0 较差到 10 更好，针对烧灼感和视力模糊，分数范围从 0 更好到 10更差。
每次访视时都会对两组的这些参数进行比较。
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V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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5点李克特量表
大体时间：V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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患者满意度将采用 5 点李克特量表进行评估。 分数范围从 0 较差到 10 较好。 每次访视时都会对两组的该参数进行比较。 |
V1（手术后第-3天）、V2（手术第0天）、V3（手术后第7天）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anna Rita Bigioni、not affiliated
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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