A Visuprime hasznossága a szürkehályog-sebészetben
A Visuprime teljesítménye a szemfelszíni homeosztázis javításában és a kötőhártya bakteriális terhelésének csökkentésében szürkehályog műtéten átesett betegeknél
Ez egy multicentrikus, forgalomba hozatalt követő, nyílt, randomizált, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat, amely a Visuprime hatását vizsgálja a szemfelszíni homeosztázis javításában és a kötőhártya bakteriális terhelésének csökkentésében szürkehályog műtéten átesett betegeknél, a posztoperatív standard terápia kiegészítéseként. A vizsgálat 3 vizitből áll: 1. vizit (a műtéttől számított -3. nap), 2. vizit (0. nap, műtét) és 3. vizit (7. nap a műtét után). A betegeket azután veszik nyilvántartásba, hogy minden más vizsgálati eljárás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzését követően. Minden egyes látogatás alkalmával az összes vizsgálati eljárást a klinikai vizsgálati terv követelményeinek megfelelően elvégzik. A betegeket az 1. vizitre beíratják, és 1:1 arányban randomizálják 2 csoportba:
A CSOPORT: a Visuprime szemcseppet BID kapó betegek a -3. naptól az 1. hétig. A műtét után a betegek standard posztoperatív kezelést is kapnak, amely egységdózisú dezametazon szemcsepp + levofloxacin szemcseppből áll, mindkettőt naponta négyszer (QID) adják a 0. naptól (műtét után) a vizsgálat végéig.
B CSOPORT: placebo szemcseppet (a Visuprime hordozója, azaz izotóniás pufferolt sóoldat) kapó betegek BID a -3. naptól az 1. hétig.
A műtét után a betegek standard posztoperatív kezelést is kapnak, amely egységdózisú dezametazon QID + levofloxacin QID szemcseppből áll a vizsgálat 0. napjától a vizsgálat végéig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rome, RM, Olaszország, 00171
- Clinica Fabia Mater
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek, férfiak és nők
- Műtétet igénylő szürkehályog korábbi diagnózisa
- Részt kíván venni a vizsgálatban, és alá tudja írni az ICF-et
- A szűrővizsgálat előtt legalább 4 napig nem adható szemészeti gyógyszeres kezelés, beleértve a síkosító szemcseppek beadását.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb klinikailag jelentős és ellenőrizetlen patológiák, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. reumás betegség)
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban a többi szem számára
- A szövődményes szürkehályog-műtét fokozott kockázata a vizsgáló értékelése szerint (például 6 mm-nél kisebb tágulás jelenléte, pupilla decentralitása, pszeudoexfoliáció, írisz atrófiás területek, a lencse sublussatiója vagy luszata, teljes szürkehályog, zsák instabilitása, iridodonesis, szisztémás betegségeket korlátozó intraoperatív beteg együttműködés)
- Együtt létező szaruhártya-betegségek
- Múltbeli vagy aktív kötőhártya-gyulladás - bármilyen típusú
- Múltbeli szemfelületi égési sérülések
- A szemhéj szélének keratinizációja
- Sjogren szindróma
- A szaruhártya trauma története
- Terhes és szoptató nők
- Képtelenség a vizsgálati gyógyszerek önálló beadására
- Tudjon allergiás érzékenységet az eszköz bármely összetevőjére, vagy bármilyen más típusú allergiára
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat kezdete előtti 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VISUPRIME
A Visuprime szemcseppet BID kapó betegek az 1. vizittől (a műtéttől számított -3. nap) a 3. látogatásig (a műtéttől számított 7. nap).
|
A Visuprime egy orvostechnikai eszköz (IIa. osztályú steril), szemészeti indikációval, 10 ml-es többadagos üvegben
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik placebo szemcseppet (a Visuprime hordozója, azaz izotóniás pufferolt sóoldat) kaptak BID az 1. vizittől (a műtéttől számított -3. nap) a 3. látogatásig (a műtét 7. napja).
|
placebo szemcsepp izotóniás pufferolt sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TBUT (szakadási idő)
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap a műtét után)
|
A szürkehályog-műtéten átesett betegek szemfelszíni homeosztázisának javítására használt Visuprime teljesítményének értékeléséhez a fluoreszcein könnycsepp felszakadási idejét mérik és hasonlítják össze a két csoportban minden vizit alkalmával.
|
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap a műtét után)
|
|
TBUT (szakadási idő)
Időkeret: V3-V1 (tíz nap) , V2-V1 (három nap)
|
A szürkehályog műtéten átesett betegek szemfelszíni homeosztázisának javítására használt Visuprime teljesítményének értékeléséhez a könnyfelszakadási idő teszt változásának különbségét elemezzük két kezelési csoport között a V3-nál a V1-hez és a V2-nél a V1-hez képest. .
|
V3-V1 (tíz nap) , V2-V1 (három nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
A szemfelszíni betegségek indexét minden egyes látogatáskor megmérik, és összehasonlítják a két csoport között. A végső pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0-tól 12-ig a normál, a 13-tól 22-ig terjedő pontszámok az enyhe szemszárazság-betegséget, a 23-tól 32-ig terjedő mérsékelt szemszárazságot, a 33-nál nagyobb pontszámot pedig a súlyos száraz szem betegséget jelzik. |
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: V3-V1 (tíz nap), V2-V1 (három nap)
|
A szemfelszíni betegségi index változásának különbségét két kezelési csoport között elemezzük a V3-nál a V1-hez és a V2-höz képest a V1-hez képest. A végső pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0-tól 12-ig a normál, a 13-tól 22-ig terjedő pontszámok az enyhe szemszárazság-betegséget, a 23-tól 32-ig terjedő mérsékelt szemszárazságot, a 33-nál nagyobb pontszámot pedig a súlyos száraz szem betegséget jelzik. |
V3-V1 (tíz nap), V2-V1 (három nap)
|
|
Azonnali, nem invazív szakítási idő (iNIBUT)
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
A pillanatnyi, nem invazív felszakadási időt minden egyes látogatáskor megmérjük, és a két csoport között összehasonlítjuk.
|
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
|
Azonnali, nem invazív szakítási idő (iNIBUT)
Időkeret: V3-V1 (tíz nap), V2-V1 (három nap)
|
Az azonnali, nem invazív felszakadási idő változásának különbségét két kezelési csoport között elemezzük a V3-nál a V1-hez és a V2-höz képest a V1-hez képest.
|
V3-V1 (tíz nap), V2-V1 (három nap)
|
|
átlagos nem invazív szakítási idő (mNIBUT)
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
Az átlagos non-invazív szakítási időt minden vizit alkalmával mérjük, és összehasonlítjuk a két csoport között.
|
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
|
mNIBUT (értsd: NIBUT)
Időkeret: V3-V1 (tíz nap), V2-V1 (három nap)
|
Az átlagos non-invazív felszakadási idő változásának különbségét két kezelési csoport között elemezzük a V3-nál a V1-hez és a V2-höz képest a V1-hez képest.
|
V3-V1 (tíz nap), V2-V1 (három nap)
|
|
Szakadási meniszkusz magasság (TMH)
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
A szakadási meniszkusz magasságát minden egyes látogatáskor megmérik, és összehasonlítják a két csoport között. A könnymeniszkusz magassága a szem felszínén lévő könnyfilm térfogatának felmérésére szolgáló mérés, amely hasznos a száraz szem állapotainak diagnosztizálásában. A szakadási meniszkusz magasságát réslámpás biomikroszkóppal határozzuk meg. Általában a meniszkusz szakadási magassága körülbelül 0,2-0,4 mm. A 0,2 mm alatti értékek gyakran csökkent könnymennyiséget jeleznek, ami gyakran társul a száraz szem betegségéhez. |
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
|
Szakadási meniszkusz magasság (TMH)
Időkeret: V3-V1 (tíz nap), V2-V1 (három nap)
|
A Tear meniszkusz magasságváltozásának különbségét két kezelési csoport között elemezzük a V3-nál a V1-hez és a V2-höz képest a V1-hez képest. A könnymeniszkusz magassága a szem felszínén lévő könnyfilm térfogatának felmérésére szolgáló mérés, amely hasznos a száraz szem állapotainak diagnosztizálásában. A szakadási meniszkusz magasságát réslámpás biomikroszkóppal határozzuk meg. Általában a meniszkusz szakadási magassága körülbelül 0,2-0,4 mm. A 0,2 mm alatti értékek gyakran csökkent könnymennyiséget jeleznek, ami gyakran társul a száraz szem betegségéhez. |
V3-V1 (tíz nap), V2-V1 (három nap)
|
|
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
A kötőhártya hiperémiát minden vizit alkalmával mérjük, és összehasonlítjuk a két csoport között.
Ezt a paramétert a Keratograph automatikusan besorolja Efron et al. szerint:0, normál; 1, nyom; 2, enyhe; 3, közepes.
|
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
|
Szaruhártya festése
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
A szaruhártya festődését az oxfordi skála szerint minden egyes látogatás alkalmával mérjük, és összehasonlítjuk a két csoport között. Az oxfordi besorolási skála a szaruhártya festődését hat csoportra osztja súlyosság szerint 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos). A vizsgáló összehasonlítja a páciens szaruhártya festődésének általános megjelenését egy referencia ábrával, szimulálva a száraz szem betegségben tapasztalható festődés mintáját. |
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
|
Bakteriális terhelés
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
Az 1., 2. és 3. vizit alkalmával vett kötőhártya-mintákat elemzik, hogy meghatározzák a baktériumterhelést, amelyet a két vizsgálati csoportban összehasonlítanak.
|
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
A Visuprime biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez vizuális analóg skálát használnak az általános leejtési kényelem és a csepegtetés egyszerűsége érdekében, ahol a pontszám 0-tól rosszabb 10-ig jobb, égő és homályos látás esetén pedig 0-tól jobb és 10-ig terjed. rosszabb.
Ezeket a paramétereket minden egyes látogatás alkalmával összehasonlítják a két csoportban.
|
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
|
5 pontos Likert skála
Időkeret: V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
A páciens elégedettségét egy 5 pontos Likert-skálával értékeljük. A pontszám 0-tól rosszabb 10-ig jobb. Ezt a paramétert a két csoportban minden látogatáskor összehasonlítják. |
V1 (-3. nap a műtét után), V2 (0. nap, műtét), V3 (7. nap műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VF-OS-005/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .