A utilidade do Visuprime na cirurgia de catarata
O desempenho do Visuprime na melhoria da homeostase da superfície ocular e na redução da carga bacteriana conjuntival em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, pós-comercialização, aberto, randomizado e controlado por placebo que explora o desempenho do Visuprime na melhoria da homeostase da superfície ocular e na redução da carga bacteriana conjuntival em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, como um tratamento complementar à terapia padrão pós-operatória. O estudo consistirá em 3 visitas: Visita 1 (dia -3 da cirurgia), Visita 2 (dia 0, cirurgia) e Visita 3 (dia 7 da cirurgia). Os pacientes serão inscritos após terem assinado o termo de consentimento livre e esclarecido antes de qualquer outro procedimento do estudo e após verificação dos critérios de inclusão/exclusão. Em cada visita, todos os procedimentos do estudo serão realizados de acordo com os requisitos do plano de investigação clínica. Os pacientes serão inscritos na Visita 1 e randomizados com uma proporção de 1:1 para 2 grupos:
GRUPO A: pacientes recebendo colírio Visuprime BID do dia -3 à semana 1. Após a cirurgia, os pacientes também receberão tratamento pós-operatório padrão que consiste em colírio de desametasona em dose unitária + colírio de levofloxacina, ambos administrados quatro vezes ao dia (QID) do dia 0 (após a cirurgia) até o final do estudo.
GRUPO B: pacientes que receberam colírio placebo (o veículo de Visuprime, ou seja, solução salina tamponada isotônica) BID do dia -3 à semana 1.
Após a cirurgia, os pacientes também receberão tratamento pós-operatório padrão que consiste em colírio de desametasona em dose unitária QID + colírio de levofloxacina QID do dia 0 até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00169
- Policlinico Casilino
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Rome, RM, Itália, 00171
- Clinica Fabia Mater
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, homens e mulheres
- Diagnóstico prévio de catarata que requer cirurgia
- Desejando participar do estudo e poder assinar o TCLE
- Nenhuma medicação oftálmica tópica, incluindo administração de colírios lubrificantes por pelo menos 4 dias antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Outras patologias clinicamente significativas e não controladas que podem interferir nos resultados do estudo (por exemplo, doença reumática)
- Participação anterior neste estudo para o outro olho
- Aumento do risco de cirurgia complicada de catarata de acordo com a avaliação do investigador (por exemplo, presença de dilatação inferior a 6 mm, descentralização da pupila, pseudoexfoliação, áreas de atrofia da íris, sublussação ou lussação do cristalino, catarata completa, instabilidade do saco, iridodonese, doença sistêmica limitante cooperação intraoperatória do paciente)
- Doenças coexistentes da córnea
- Conjuntivite passada ou ativa – qualquer tipo
- Queimaduras anteriores na superfície ocular
- Queratinização da margem palpebral
- Síndrome de Sjogren
- História de trauma na córnea
- Mulheres grávidas e lactantes
- Incapacidade de autoadministrar os medicamentos do estudo
- Conhecer a sensibilidade alérgica a qualquer um dos ingredientes do dispositivo ou qualquer outro tipo de alergia
- Participação num ensaio clínico durante os 3 meses anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VISUPRIME
Pacientes recebendo colírio Visuprime BID da Visita 1 (dia -3 da cirurgia) à Visita 3 (dia 7 da cirurgia).
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Visuprime é um dispositivo médico (classe IIa estéril) com indicação oftalmológica, constituído por um frasco multidose de 10 ml.
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes recebendo colírio placebo (o veículo de Visuprime, ou seja, solução salina tamponada isotônica) BID da Visita 1 (dia -3 da cirurgia) até a Visita 3 (dia 7 da cirurgia).
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Solução salina tamponada isotônica com colírio placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TBUT (tempo de ruptura)
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Para avaliar o desempenho do Visuprime, usado na melhoria da homeostase da superfície ocular em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, o tempo de ruptura da lágrima de fluoresceína será medido e comparado nos dois grupos em cada visita.
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V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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TBUT (tempo de ruptura)
Prazo: V3-V1 (dez dias), V2-V1 (três dias)
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Para avaliar o desempenho do Visuprime, usado na melhoria da homeostase da superfície ocular em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, a diferença na mudança do teste Tear Break-Up Time será analisada entre dois grupos de tratamento em V3 em comparação com V1 e em V2 em comparação com V1 .
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V3-V1 (dez dias), V2-V1 (três dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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O Índice de Doença da Superfície Ocular será medido em cada visita e comparado entre os dois grupos. A pontuação final é calculada e varia de 0 a 100, com pontuações de 0 a 12 representando normal, 13 a 22 representando doença de olho seco leve, 23 a 32 representando doença de olho seco moderada e maiores que 33 representando doença de olho seco grave. |
V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: V3-V1(dez dias), V2-V1(três dias)
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A diferença na alteração do Índice de Doença da Superfície Ocular será analisada entre dois grupos de tratamento em V3 em comparação com V1 e V2 em comparação com V1. A pontuação final é calculada e varia de 0 a 100, com pontuações de 0 a 12 representando normal, 13 a 22 representando doença de olho seco leve, 23 a 32 representando doença de olho seco moderada e maiores que 33 representando doença de olho seco grave. |
V3-V1(dez dias), V2-V1(três dias)
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Tempo de separação instantâneo não invasivo (iNIBUT)
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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O tempo de separação instantânea não invasiva será medido em cada visita e comparado entre os dois grupos.
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V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Tempo de separação instantâneo não invasivo (iNIBUT)
Prazo: V3-V1(dez dias), V2-V1(três dias)
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A diferença na mudança do tempo de ruptura instantânea não invasiva será analisada entre dois grupos de tratamento em V3 em comparação com V1 e V2 em comparação com V1.
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V3-V1(dez dias), V2-V1(três dias)
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tempo médio de separação não invasiva (mNIBUT)
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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o tempo médio de separação não invasiva será medido em cada visita e comparado entre os dois grupos.
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V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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mNIBUT (significa NIBUT)
Prazo: V3-V1(dez dias), V2-V1(três dias)
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A diferença na mudança do tempo médio de ruptura não invasiva será analisada entre dois grupos de tratamento em V3 em comparação com V1 e V2 em comparação com V1.
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V3-V1(dez dias), V2-V1(três dias)
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Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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A altura do menisco lacrimal será medida em cada visita e comparada entre os dois grupos. A altura do menisco lacrimal é uma medida usada para avaliar o volume do filme lacrimal na superfície ocular, útil no diagnóstico de condições de olho seco. A altura do menisco lacrimal é avaliada com biomicroscopia com lâmpada de fenda. Geralmente, a altura normal do menisco lacrimal é de cerca de 0,2-0,4 milímetros. Valores abaixo de 0,2 mm geralmente indicam redução do volume lacrimal, comumente associado à doença do olho seco. |
V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: V3-V1 (dez dias), V2-V1 (três dias)
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A diferença na mudança da altura do menisco lacrimal será analisada entre dois grupos de tratamento em V3 em comparação com V1 e V2 em comparação com V1. A altura do menisco lacrimal é uma medida usada para avaliar o volume do filme lacrimal na superfície ocular, útil no diagnóstico de condições de olho seco. A altura do menisco lacrimal é avaliada com biomicroscopia com lâmpada de fenda. Geralmente, a altura normal do menisco lacrimal é de cerca de 0,2-0,4 milímetros. Valores abaixo de 0,2 mm geralmente indicam redução do volume lacrimal, comumente associado à doença do olho seco. |
V3-V1 (dez dias), V2-V1 (três dias)
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Hiperemia conjuntival
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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A hiperemia conjuntival será medida em cada visita e comparada entre os dois grupos.
Este parâmetro será automaticamente graduado pelo Keratograph conforme Efron et al.:0, normal; 1, traço; 2, leve; 3, moderado.
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V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Coloração da córnea
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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A coloração da córnea de acordo com a escala de Oxford será medida em cada visita e comparada entre os dois grupos. A escala de classificação de Oxford divide a coloração da córnea em seis grupos de acordo com a gravidade, de 0 (ausente) a 5 (grave). O examinador compara a aparência geral da coloração da córnea do paciente com uma figura de referência, simulando o padrão de coloração encontrado na doença do olho seco. |
V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Carga Bacteriana
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Amostras conjuntivais coletadas na visita 1, visita 2 e visita 3 serão analisadas para determinar a carga bacteriana que será comparada nos dois grupos de estudo.
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V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do Visuprime, uma escala visual analógica será usada para conforto geral de queda e facilidade de instilação, com a pontuação variando de 0 pior a 10 melhor e para queimação e visão turva com a pontuação variando de 0 melhor a 10 pior.
Esses parâmetros serão comparados nos dois grupos em cada visita.
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V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Escala Likert de 5 pontos
Prazo: V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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A satisfação do paciente será avaliada com uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação varia de 0 pior a 10 melhor. Este parâmetro será comparado nos dois grupos em cada visita. |
V1 (Dia -3 da cirurgia), V2 (Dia 0, cirurgia), V3 (Dia 7 após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VF-OS-005/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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