L'utilità di Visuprime nella chirurgia della cataratta
Le prestazioni di Visuprime nel miglioramento dell'omeostasi della superficie oculare e nella riduzione della carica batterica congiuntivale nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, post-commercializzazione, in aperto, randomizzato, controllato con placebo che esplora le prestazioni di Visuprime nel migliorare l’omeostasi della superficie oculare e nel ridurre la carica batterica congiuntivale nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, come trattamento aggiuntivo alla terapia standard postoperatoria. Lo studio consisterà in 3 visite: Visita 1 (giorno -3 dall'intervento), Visita 2 (giorno 0, intervento chirurgico) e Visita 3 (giorno 7 dall'intervento). I pazienti verranno arruolati dopo aver firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi altra procedura di studio e dopo la verifica dei criteri di inclusione/esclusione. Ad ogni visita tutte le procedure dello studio verranno eseguite secondo i requisiti del piano di indagine clinica. I pazienti verranno arruolati alla Visita 1 e randomizzati con un rapporto 1:1 in 2 gruppi:
GRUPPO A: pazienti che ricevono Visuprime collirio BID dal giorno -3 alla settimana 1. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato anche un trattamento postoperatorio standard consistente in una dose unitaria di collirio di desametasone + collirio di levofloxacina, entrambi somministrati quattro volte al giorno (QID) dal giorno 0 (dopo l'intervento chirurgico) fino alla fine dello studio.
GRUPPO B: pazienti trattati con collirio placebo (il veicolo di Visuprime, ovvero soluzione salina isotonica tamponata) BID dal giorno -3 alla settimana 1.
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato anche un trattamento postoperatorio standard consistente in una dose unitaria di desametasone collirio QID + levofloxacina collirio QID dal giorno 0 alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
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Rome, RM, Italia, 00171
- Clinica Fabia Mater
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni, maschi e femmine
- Pregressa diagnosi di cataratta che necessita di intervento chirurgico
- Desiderosi di partecipare allo studio e in grado di firmare l'ICF
- Nessun farmaco oftalmico topico, inclusa la somministrazione di colliri lubrificanti per almeno 4 giorni prima della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Altre patologie clinicamente significative e non controllate che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. malattie reumatiche)
- Precedente partecipazione a questo studio per l'occhio amico
- Aumento del rischio di intervento chirurgico complicato di cataratta secondo la valutazione dello sperimentatore (ad esempio presenza di dilatazione inferiore a 6 mm, decentramento della pupilla, pseudoesfoliazione, aree di atrofia dell'iride, sublussazione o lussazione del cristallino, cataratta completa, instabilità della sacca, iridodonesi, malattia sistemica limitante cooperazione intraoperatoria del paziente)
- Patologie della cornea coesistenti
- Congiuntivite passata o attiva - qualsiasi tipo
- Ustioni della superficie oculare passata
- Cheratinizzazione del margine palpebrale
- Sindrome di Sjögren
- Storia di trauma corneale
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Impossibilità di autosomministrarsi i farmaci in studio
- Conoscere la sensibilità allergica a uno qualsiasi degli ingredienti del dispositivo o qualsiasi altro tipo di allergia
- Partecipazione ad uno studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VISUPRIME
Pazienti che hanno ricevuto Visuprime collirio BID dalla Visita 1 (giorno -3 dall'intervento) alla Visita 3 (giorno 7 dall'intervento).
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Visuprime è un dispositivo medico (classe IIa sterile) con indicazione oftalmica, costituito da un flacone multidose da 10 ml
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che ricevono un collirio placebo (il veicolo di Visuprime, ovvero una soluzione salina tamponata isotonica) BID dalla Visita 1 (giorno -3 dall'intervento) alla Visita 3 (giorno 7 dall'intervento).
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soluzione salina tamponata isotonica in collirio placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TBUT (Tempo di rottura-strappo)
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento),V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Per valutare le prestazioni di Visuprime, utilizzato nel migliorare l'omeostasi della superficie oculare nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, il tempo di rottura lacrimale con fluoresceina sarà misurato e confrontato nei due gruppi ad ogni visita.
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V1 (Giorno -3 dall'intervento),V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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TBUT (Tempo di rottura-strappo)
Lasso di tempo: V3-V1 (dieci giorni), V2-V1 (tre giorni)
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Per valutare le prestazioni di Visuprime, utilizzato nel miglioramento dell'omeostasi della superficie oculare nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, verrà analizzata la differenza nella variazione del test del tempo di rottura lacrimale tra due gruppi di trattamento a V3 rispetto a V1 e a V2 rispetto a V1 .
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V3-V1 (dieci giorni), V2-V1 (tre giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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L'indice di malattia della superficie oculare verrà misurato ad ogni visita e confrontato tra i due gruppi. Viene calcolato il punteggio finale che varia da 0 a 100 con punteggi da 0 a 12 che rappresentano la norma, da 13 a 22 rappresentano la malattia dell'occhio secco lieve, da 23 a 32 rappresentano la malattia dell'occhio secco moderata e superiori a 33 rappresentano la malattia dell'occhio secco grave. |
V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: V3-V1(dieci giorni), V2-V1(tre giorni)
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La differenza nella variazione dell'indice di malattia della superficie oculare sarà analizzata tra due gruppi di trattamento in V3 rispetto a V1 e V2 rispetto a V1. Viene calcolato il punteggio finale che varia da 0 a 100 con punteggi da 0 a 12 che rappresentano la norma, da 13 a 22 rappresentano la malattia dell'occhio secco lieve, da 23 a 32 rappresentano la malattia dell'occhio secco moderata e superiori a 33 rappresentano la malattia dell'occhio secco grave. |
V3-V1(dieci giorni), V2-V1(tre giorni)
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Tempo di rottura istantaneo non invasivo (iNIBUT)
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Il tempo di break-up istantaneo non invasivo verrà misurato ad ogni visita e confrontato tra i due gruppi.
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V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Tempo di rottura istantaneo non invasivo (iNIBUT)
Lasso di tempo: V3-V1(dieci giorni), V2-V1(tre giorni)
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La differenza nella variazione del tempo di rottura istantanea non invasiva sarà analizzata tra due gruppi di trattamento a V3 rispetto a V1 e V2 rispetto a V1.
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V3-V1(dieci giorni), V2-V1(tre giorni)
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tempo medio di rottura non invasiva (mNIBUT)
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Il tempo medio di interruzione non invasiva sarà misurato ad ogni visita e confrontato tra i due gruppi.
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V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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mNIBUT (significa NIBUT)
Lasso di tempo: V3-V1(dieci giorni), V2-V1(tre giorni)
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La differenza nella variazione del tempo medio di rottura non invasiva sarà analizzata tra due gruppi di trattamento a V3 rispetto a V1 e V2 rispetto a V1.
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V3-V1(dieci giorni), V2-V1(tre giorni)
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Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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L'altezza del menisco lacrimale verrà misurata ad ogni visita e confrontata tra i due gruppi. L'altezza del menisco lacrimale è una misura utilizzata per valutare il volume del film lacrimale sulla superficie oculare utile nella diagnosi delle condizioni dell'occhio secco. L'altezza del menisco lacrimale viene valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura. Generalmente, l’altezza normale del menisco lacrimale è di circa 0,2-0,4 mm. Valori inferiori a 0,2 mm spesso indicano un volume lacrimale ridotto, comunemente associato alla malattia dell’occhio secco. |
V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: V3-V1 (dieci giorni), V2-V1(tre giorni)
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La differenza nella variazione dell'altezza del menisco lacrimale sarà analizzata tra due gruppi di trattamento in V3 rispetto a V1 e V2 rispetto a V1. L'altezza del menisco lacrimale è una misura utilizzata per valutare il volume del film lacrimale sulla superficie oculare utile nella diagnosi delle condizioni dell'occhio secco. L'altezza del menisco lacrimale viene valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura. Generalmente, l’altezza normale del menisco lacrimale è di circa 0,2-0,4 mm. Valori inferiori a 0,2 mm spesso indicano un volume lacrimale ridotto, comunemente associato alla malattia dell’occhio secco. |
V3-V1 (dieci giorni), V2-V1(tre giorni)
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Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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L'iperemia congiuntivale sarà misurata ad ogni visita e confrontata tra i due gruppi.
Questo parametro verrà automaticamente classificato dal Keratograph secondo Efron et al.:0, normale; 1, traccia; 2, mite; 3, moderato.
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V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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La colorazione corneale secondo la scala di Oxford verrà misurata ad ogni visita e confrontata tra i due gruppi. La scala di valutazione di Oxford divide la colorazione corneale in sei gruppi in base alla gravità da 0 (assente) a 5 (grave). L'esaminatore confronta l'aspetto generale della colorazione corneale del paziente con una figura di riferimento, simulando il modello di colorazione riscontrato nella malattia dell'occhio secco. |
V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Carica batterica
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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I campioni congiuntivali raccolti durante la visita 1, visita 2 e visita 3 verranno analizzati per determinare la carica batterica che verrà confrontata nei due gruppi di studio.
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V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Visuprime verrà utilizzata una scala analogica visiva per il comfort generale di caduta e la facilità di instillazione, con un punteggio che varia da 0 peggiore a 10 migliore e per bruciore e visione offuscata con un punteggio che varia da 0 migliore a 10. peggio.
Questi parametri verranno confrontati nei due gruppi ad ogni visita.
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V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con una scala Likert a 5 punti. Il punteggio varia da 0 peggiore a 10 migliore. Questo parametro verrà confrontato nei due gruppi ad ogni visita. |
V1 (Giorno -3 dall'intervento), V2 (Giorno 0, intervento), V3 (Giorno 7 dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF-OS-005/2021
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