La utilidad de Visuprime en la cirugía de cataratas
El rendimiento de Visuprime para mejorar la homeostasis de la superficie ocular y reducir la carga bacteriana conjuntival en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, poscomercialización, abierto, aleatorizado y controlado con placebo que explora el rendimiento de Visuprime para mejorar la homeostasis de la superficie ocular y reducir la carga bacteriana conjuntival en pacientes sometidos a cirugía de cataratas, como tratamiento complementario a la terapia estándar posoperatoria. El estudio constará de 3 visitas: Visita 1 (día -3 desde la cirugía), Visita 2 (día 0, cirugía) y Visita 3 (día 7 desde la cirugía). Los pacientes serán inscritos después de haber firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier otro procedimiento del estudio y después de verificar los criterios de inclusión/exclusión. En cada visita, todos los procedimientos del estudio se realizarán de acuerdo con los requisitos del plan de investigación clínica. Los pacientes serán inscritos en la Visita 1 y asignados al azar en una proporción de 1:1 a 2 grupos:
GRUPO A: pacientes que recibieron gotas para ojos Visuprime BID desde el día -3 hasta la semana 1. Después de la cirugía, los pacientes también recibirán un tratamiento postoperatorio estándar que consiste en una dosis unitaria de colirio de desametasona + colirio de levofloxacina, ambos administrados cuatro veces al día (QID) desde el día 0 (después de la cirugía) hasta el final del estudio.
GRUPO B: pacientes que reciben gotas para los ojos de placebo (el vehículo de Visuprime, es decir, solución salina tamponada isotónica) dos veces al día desde el día -3 hasta la semana 1.
Después de la cirugía, los pacientes también recibirán un tratamiento posoperatorio estándar que consiste en una dosis unitaria de gotas para los ojos de desametasona QID + levofloxacina gotas para los ojos QID desde el día 0 hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rome, RM, Italia, 00171
- Clinica Fabia Mater
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, hombres y mujeres.
- Diagnóstico previo de catarata que requiere cirugía.
- Que deseen participar en el estudio y puedan firmar el ICF.
- No medicación oftálmica tópica, incluida la administración de gotas lubricantes para los ojos durante al menos 4 días antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Otras patologías clínicamente significativas y no controladas que puedan interferir con los resultados del estudio (por ejemplo, enfermedad reumática)
- Participación previa en este estudio para el ojo compañero.
- Mayor riesgo de cirugía de cataratas complicada según la evaluación del investigador (por ejemplo, presencia de dilatación inferior a 6 mm, descentración de la pupila, pseudoexfoliación, áreas de atrofia del iris, sublusión o lusación del cristalino, catarata completa, inestabilidad del saco, iridodonesis, enfermedad sistémica limitante cooperación intraoperatoria del paciente)
- Enfermedades corneales coexistentes
- Conjuntivitis pasada o activa - cualquier tipo
- Quemaduras pasadas de la superficie ocular.
- Queratinización del margen palpebral.
- síndrome de sjögren
- Historia de traumatismo corneal.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Incapacidad para autoadministrarse los medicamentos del estudio.
- Conocer la sensibilidad alérgica a cualquiera de los ingredientes del dispositivo, o cualquier otro tipo de alergia.
- Participación en un ensayo clínico durante los 3 meses previos al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VISUPRIME
Pacientes que reciben gotas para ojos Visuprime dos veces al día desde la Visita 1 (día -3 desde la cirugía) hasta la Visita 3 (día 7 desde la cirugía).
|
Visuprime es un producto sanitario (estéril clase IIa) con indicación oftálmica, compuesto por un frasco multidosis de 10 ml.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que recibieron gotas para los ojos de placebo (el vehículo de Visuprime, es decir, solución salina tamponada isotónica) dos veces al día desde la Visita 1 (día -3 desde la cirugía) hasta la Visita 3 (día 7 desde la cirugía).
|
Gota placebo para los ojos, solución salina tamponada isotónica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TBUT (Tiempo de ruptura de lágrimas)
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
Para evaluar el rendimiento de Visuprime, utilizado para mejorar la homeostasis de la superficie ocular en pacientes sometidos a cirugía de cataratas, se medirá el tiempo de ruptura de las lágrimas con fluoresceína y se comparará en los dos grupos en cada visita.
|
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
|
TBUT (Tiempo de ruptura de lágrimas)
Periodo de tiempo: V3-V1 (diez días), V2-V1 (tres días)
|
Para evaluar el rendimiento de Visuprime, utilizado para mejorar la homeostasis de la superficie ocular en pacientes sometidos a cirugía de cataratas, se analizará la diferencia en el cambio de la prueba del tiempo de rotura de la lágrima entre dos grupos de tratamiento en V3 en comparación con V1 y en V2 en comparación con V1 .
|
V3-V1 (diez días), V2-V1 (tres días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
El índice de enfermedades de la superficie ocular se medirá en cada visita y se comparará entre los dos grupos. Se calcula la puntuación final, que varía de 0 a 100, donde las puntuaciones de 0 a 12 representan normal, 13 a 22 representan enfermedad leve del ojo seco, 23 a 32 representan enfermedad moderada del ojo seco y más de 33 representan enfermedad grave del ojo seco. |
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
|
Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: V3-V1(diez días), V2-V1(tres días)
|
La diferencia en el cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular se analizará entre dos grupos de tratamiento en V3 en comparación con V1 y V2 en comparación con V1. Se calcula la puntuación final, que varía de 0 a 100, donde las puntuaciones de 0 a 12 representan normal, 13 a 22 representan enfermedad leve del ojo seco, 23 a 32 representan enfermedad moderada del ojo seco y más de 33 representan enfermedad grave del ojo seco. |
V3-V1(diez días), V2-V1(tres días)
|
|
Tiempo de ruptura instantáneo no invasivo (iNIBUT)
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
El tiempo de ruptura instantánea no invasiva se medirá en cada visita y se comparará entre los dos grupos.
|
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
|
Tiempo de ruptura instantáneo no invasivo (iNIBUT)
Periodo de tiempo: V3-V1(diez días), V2-V1(tres días)
|
La diferencia en el cambio del tiempo de ruptura instantánea no invasiva se analizará entre dos grupos de tratamiento en V3 en comparación con V1 y V2 en comparación con V1.
|
V3-V1(diez días), V2-V1(tres días)
|
|
tiempo medio de ruptura no invasiva (mNIBUT)
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
El tiempo medio de ruptura no invasiva se medirá en cada visita y se comparará entre los dos grupos.
|
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
|
mNIBUT (media NIBUT)
Periodo de tiempo: V3-V1(diez días), V2-V1(tres días)
|
La diferencia en el cambio del tiempo medio de ruptura no invasiva se analizará entre dos grupos de tratamiento en V3 en comparación con V1 y V2 en comparación con V1.
|
V3-V1(diez días), V2-V1(tres días)
|
|
Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
La altura del menisco lagrimal se medirá en cada visita y se comparará entre los dos grupos. La altura del menisco lagrimal es una medida que se utiliza para evaluar el volumen de la película lagrimal en la superficie ocular y es útil para diagnosticar afecciones del ojo seco. La altura del menisco lagrimal se evalúa mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura. Generalmente, la altura normal del menisco lagrimal es de aproximadamente 0,2-0,4 mm. Los valores por debajo de 0,2 mm a menudo indican una reducción del volumen lagrimal, comúnmente asociado con la enfermedad del ojo seco. |
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
|
Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: V3-V1 (diez días), V2-V1 (tres días)
|
La diferencia en el cambio de la altura del menisco lagrimal se analizará entre dos grupos de tratamiento en V3 en comparación con V1 y V2 en comparación con V1. La altura del menisco lagrimal es una medida que se utiliza para evaluar el volumen de la película lagrimal en la superficie ocular y es útil para diagnosticar afecciones del ojo seco. La altura del menisco lagrimal se evalúa mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura. Generalmente, la altura normal del menisco lagrimal es de aproximadamente 0,2-0,4 mm. Los valores por debajo de 0,2 mm a menudo indican una reducción del volumen lagrimal, comúnmente asociado con la enfermedad del ojo seco. |
V3-V1 (diez días), V2-V1 (tres días)
|
|
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
La hiperemia conjuntival se medirá en cada visita y se comparará entre los dos grupos.
Este parámetro será calificado automáticamente por Keratograph según Efron et al.:0, normal; 1, rastro; 2, leve; 3, moderado.
|
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
La tinción corneal según la escala de Oxford se medirá en cada visita y se comparará entre los dos grupos. La escala de calificación de Oxford divide la tinción corneal en seis grupos según su gravedad, de 0 (ausente) a 5 (grave). El examinador compara la apariencia general de la tinción corneal del paciente con una figura de referencia, simulando el patrón de tinción encontrado en la enfermedad del ojo seco. |
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
|
Carga bacteriana
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
Se analizarán muestras de conjuntival recolectadas en la visita 1, la visita 2 y la visita 3 para determinar la carga bacteriana que se comparará en los dos grupos de estudio.
|
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
|
VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Visuprime, se utilizará una escala visual analógica para la comodidad general de la caída y la facilidad de instilación, con una puntuación que oscila entre 0 peor y 10 mejor y para ardor y visión borrosa con una puntuación que oscila entre 0 y 10 mejor. peor.
Estos parámetros se compararán en los dos grupos en cada visita.
|
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
|
Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
La satisfacción del paciente se evaluará con una escala Likert de 5 puntos. La puntuación oscila entre 0 peor y 10 mejor. Este parámetro se comparará en los dos grupos en cada visita. |
V1 (Día -3 desde la cirugía), V2 (Día 0, cirugía), V3 (Día 7 después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VF-OS-005/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .