Užitečnost Visuprime při operaci katarakty
Účinnost přípravku Visuprime při zlepšování homeostázy očního povrchu a snižování bakteriální zátěže spojivek u pacientů podstupujících operaci katarakty
Toto je multicentrická, po uvedení na trh, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná prospektivní studie zkoumající účinnost přípravku Visuprime při zlepšování homeostázy očního povrchu a snižování bakteriální zátěže spojivek u pacientů podstupujících operaci katarakty jako doplňkové léčby k pooperační standardní terapii. Studie bude sestávat ze 3 návštěv: Návštěva 1 (den -3 od operace), Návštěva 2 (den 0, operace) a Návštěva 3 (den 7 od operace). Pacienti budou zařazeni po podepsání formuláře informovaného souhlasu před jakýmkoli dalším postupem studie a po kontrole kritérií zařazení/vyloučení. Při každé návštěvě budou všechny studijní postupy provedeny v souladu s požadavky plánu klinických zkoušek. Pacienti budou zařazeni při návštěvě 1 a randomizováni v poměru 1:1 do 2 skupin:
SKUPINA A: pacienti užívající oční kapky Visuprime BID od dne -3 do 1. týdne. Po operaci bude pacientům také podávána standardní pooperační léčba spočívající v jednotkové dávce desametasonové oční kapky + levofloxacinové oční kapky, obě podávané čtyřikrát denně (QID) ode dne 0 (po operaci) do konce studie.
SKUPINA B: pacienti dostávající placebo oční kapky (vehikulum Visuprime, tj. izotonický pufrovaný fyziologický roztok) BID ode dne -3 do týdne 1.
Po operaci bude pacientům rovněž podávána standardní pooperační léčba spočívající v jednotkové dávce desametasonové oční kapky QID + levofloxacinové oční kapky QID od dne 0 do konce studie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rome, RM, Itálie, 00171
- Clinica Fabia Mater
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, muži i ženy
- Předchozí diagnóza katarakty vyžadující operaci
- Přeji si zúčastnit se studie a být schopen podepsat ICF
- Žádná topická oční medikace, včetně podávání lubrikačních očních kapek alespoň 4 dny před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Jiné klinicky významné a nekontrolované patologie, které mohou interferovat s výsledky studie (např.
- Předchozí účast na této studii pro oko kolegy
- Zvýšené riziko komplikované operace katarakty podle hodnocení zkoušejícího (například přítomnost dilatace menší než 6 mm, decentrace zornice, pseudoexfoliace, oblasti atrofie duhovky, sublusace nebo lusace čočky, kompletní katarakta, nestabilita vaku, iridodonéza, omezení systémového onemocnění intraoperační spolupráce pacienta)
- Koexistující onemocnění rohovky
- Minulá nebo aktivní konjunktivitida - jakýkoli typ
- Minulé popáleniny očního povrchu
- Keratinizace okraje víčka
- Sjogrenův syndrom
- Historie traumatu rohovky
- Těhotné a kojící ženy
- Neschopnost samostatně si podávat studijní léky
- Znát alergickou citlivost na kteroukoli složku zařízení nebo jakýkoli jiný typ alergie
- Účast na klinické studii během 3 měsíců před začátkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VISUPRIME
Pacienti dostávající oční kapky Visuprime BID od návštěvy 1 (den -3 od operace) do návštěvy 3 (den 7 od operace).
|
Visuprime je zdravotnický prostředek (sterilní třída IIa) s oční indikací, sestávající z 10ml vícedávkové lahvičky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávající placebo oční kapky (vehikulum Visuprime, tj. izotonický pufrovaný fyziologický roztok) BID od návštěvy 1 (den -3 od operace) do návštěvy 3 (den 7 od operace).
|
placebo oční kapky izotonický pufrovaný fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Časové okno: V1 (den -3 od operace),V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
K vyhodnocení účinnosti přípravku Visuprime, který se používá ke zlepšení homeostázy očního povrchu u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu, bude měřena doba rozpadu fluoresceinových slz a porovnána ve dvou skupinách při každé návštěvě.
|
V1 (den -3 od operace),V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
|
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Časové okno: V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
K vyhodnocení účinnosti přípravku Visuprime, který se používá ke zlepšení homeostázy očního povrchu u pacientů podstupujících operaci katarakty, bude analyzován rozdíl ve změně testu Tear Break-Up Time mezi dvěma léčebnými skupinami ve V3 ve srovnání s V1 a ve V2 ve srovnání s V1 .
|
V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
Index očního povrchového onemocnění bude měřen při každé návštěvě a porovnán mezi oběma skupinami. Vypočítá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 až 12 představuje normální, 13 až 22 představuje mírné onemocnění suchého oka, 23 až 32 představuje středně závažné onemocnění suchého oka a více než 33 představuje těžké onemocnění suchého oka. |
V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
Rozdíl ve změně indexu očního povrchového onemocnění bude analyzován mezi dvěma léčebnými skupinami ve V3 ve srovnání s V1 a V2 ve srovnání s V1. Vypočítá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 až 12 představuje normální, 13 až 22 představuje mírné onemocnění suchého oka, 23 až 32 představuje středně závažné onemocnění suchého oka a více než 33 představuje těžké onemocnění suchého oka. |
V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
|
Okamžitý neinvazivní čas rozpadu (iNIBUT)
Časové okno: V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
Čas okamžitého neinvazivního rozpadu bude měřen při každé návštěvě a porovnán mezi oběma skupinami.
|
V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
|
Okamžitý neinvazivní čas rozpadu (iNIBUT)
Časové okno: V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
Rozdíl ve změně doby okamžitého neinvazivního rozpadu bude analyzován mezi dvěma léčebnými skupinami ve V3 ve srovnání s V1 a V2 ve srovnání s V1.
|
V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
|
průměrná doba neinvazivního rozpadu (mNIBUT)
Časové okno: V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
průměrná doba neinvazivního rozpadu bude měřena při každé návštěvě a porovnána mezi oběma skupinami.
|
V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
|
mNIBUT (střední NIBUT)
Časové okno: V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
Rozdíl ve změně průměrné doby neinvazivního rozpadu bude analyzován mezi dvěma léčebnými skupinami ve V3 ve srovnání s V1 a V2 ve srovnání s V1.
|
V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
|
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
Výška slzného menisku bude měřena při každé návštěvě a porovnána mezi oběma skupinami. Výška slzného menisku je měření používané k posouzení objemu slzného filmu na povrchu oka, které je užitečné při diagnostice onemocnění suchého oka. Výška slzného menisku se hodnotí pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou. Obecně je normální výška slzného menisku asi 0,2-0,4 mm. Hodnoty pod 0,2 mm často indikují snížený objem slz, běžně spojený s onemocněním suchého oka. |
V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
|
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
Rozdíl ve změně výšky slzného menisku bude analyzován mezi dvěma léčebnými skupinami ve V3 ve srovnání s V1 a V2 ve srovnání s V1. Výška slzného menisku je měření používané k posouzení objemu slzného filmu na povrchu oka, které je užitečné při diagnostice onemocnění suchého oka. Výška slzného menisku se hodnotí pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou. Obecně je normální výška slzného menisku asi 0,2-0,4 mm. Hodnoty pod 0,2 mm často indikují snížený objem slz, běžně spojený s onemocněním suchého oka. |
V3-V1 (deset dní), V2-V1 (tři dny)
|
|
Hyperémie spojivek
Časové okno: V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
Konjunktivální hyperémie bude měřena při každé návštěvě a porovnána mezi oběma skupinami.
Tento parametr bude automaticky klasifikován Keratographem podle Efrona et al.:0, normální; 1, stopa; 2, mírný; 3, střední.
|
V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
Barvení rohovky podle Oxfordské škály bude měřeno při každé návštěvě a porovnáno mezi oběma skupinami. Oxfordská stupnice rozděluje barvení rohovky do šesti skupin podle závažnosti od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné). Vyšetřující porovnává celkový vzhled zbarvení rohovky pacienta s referenčním číslem, přičemž simuluje vzor barvení, se kterým se setkáváme u onemocnění suchého oka. |
V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
|
Bakteriální zátěž
Časové okno: V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
Konjunktivální vzorky odebrané při návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3 budou analyzovány za účelem stanovení bakteriální zátěže, která bude porovnána ve dvou studijních skupinách.
|
V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Visuprime se použije vizuální analogová škála pro celkové pohodlí při pádu a snadnost instilace, přičemž skóre se pohybuje od 0 horší do 10 lepší a pro pálení a rozmazané vidění se skóre v rozsahu od 0 lepší do 10 horší.
Tyto parametry budou porovnány ve dvou skupinách při každé návštěvě.
|
V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
|
5bodová Likertova stupnice
Časové okno: V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 horší do 10 lepší. Tento parametr bude porovnán ve dvou skupinách při každé návštěvě. |
V1 (den -3 od operace), V2 (den 0, operace), V3 (den 7 po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF-OS-005/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .