Der Nutzen von Visuprime in der Kataraktchirurgie
Die Leistung von Visuprime bei der Verbesserung der Homöostase der Augenoberfläche und der Reduzierung der bakteriellen Belastung der Bindehaut bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, placebokontrollierte prospektive Post-Market-Studie zur Untersuchung der Leistung von Visuprime bei der Verbesserung der Homöostase der Augenoberfläche und der Verringerung der bakteriellen Belastung der Bindehaut bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation als Zusatzbehandlung zur postoperativen Standardtherapie unterziehen. Die Studie wird aus 3 Besuchen bestehen: Besuch 1 (Tag -3 nach der Operation), Besuch 2 (Tag 0, Operation) und Besuch 3 (Tag 7 nach der Operation). Die Aufnahme der Patienten erfolgt nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem anderen Studienverfahren und nach Prüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Bei jedem Besuch werden alle Studienverfahren gemäß den Anforderungen des klinischen Untersuchungsplans durchgeführt. Die Patienten werden bei Besuch 1 aufgenommen und im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:
GRUPPE A: Patienten, die von Tag -3 bis Woche 1 Visuprime-Augentropfen BID erhalten. Nach der Operation erhalten die Patienten außerdem eine postoperative Standardbehandlung bestehend aus Desametason-Augentropfen in Einzeldosen + Levofloxacin-Augentropfen, beides viermal täglich (QID) vom Tag 0 (nach der Operation) bis zum Ende der Studie.
GRUPPE B: Patienten, die Placebo-Augentropfen (das Vehikel von Visuprime, d. h. isotonisch gepufferte Kochsalzlösung) erhalten, BID von Tag -3 bis Woche 1.
Nach der Operation erhalten die Patienten vom Tag 0 bis zum Ende der Studie auch eine standardmäßige postoperative Behandlung, bestehend aus Desametason-Augentropfen in Einheitsdosis einmal täglich und Levofloxacin-Augentropfen einmal täglich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
-
Rome, RM, Italien, 00169
- Policlinico Casilino
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Rome, RM, Italien, 00171
- Clinica Fabia Mater
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alte Patienten, männlich und weiblich
- Frühere Diagnose eines Katarakts, der eine Operation erfordert
- Ich möchte an der Studie teilnehmen und kann das ICF unterzeichnen
- Keine thematischen Augenmedikamente, einschließlich der Verabreichung von befeuchtenden Augentropfen für mindestens 4 Tage vor dem Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Andere klinisch bedeutsame und unkontrollierte Pathologien, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. rheumatische Erkrankungen)
- Frühere Teilnahme an dieser Studie für das andere Auge
- Erhöhtes Risiko einer komplizierten Kataraktoperation nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Vorhandensein einer Dilatation von weniger als 6 mm, Dezentrierung der Pupille, Pseudoexfoliation, Bereiche mit Irisatrophie, Sublussation oder Lussation der Linse, vollständiger Katarakt, Sackinstabilität, Iridodonese, systemische Krankheitsbegrenzung intraoperative Patientenkooperation)
- Begleitende Hornhauterkrankungen
- Vergangene oder aktive Konjunktivitis – jede Art
- Frühere Verbrennungen der Augenoberfläche
- Verhornung des Lidrandes
- Sjögren-Syndrom
- Geschichte eines Hornhauttraumas
- Schwangere und stillende Frauen
- Unfähigkeit, Studienmedikamente selbst zu verabreichen
- Seien Sie sich einer allergischen Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Geräts oder einer anderen Art von Allergie bewusst
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VISUPRIME
Patienten, die Visuprime-Augentropfen BID von Besuch 1 (Tag -3 nach der Operation) bis Besuch 3 (Tag 7 nach der Operation) erhielten.
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Visuprime ist ein Medizinprodukt (steril der Klasse IIa) mit ophthalmologischer Indikation, bestehend aus einer 10-ml-Mehrdosenflasche
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die Placebo-Augentropfen (das Vehikel von Visuprime, d. h. isotonisch gepufferte Kochsalzlösung) erhalten, BID von Besuch 1 (Tag -3 nach der Operation) bis Besuch 3 (Tag 7 nach der Operation).
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Placebo-Augentropfen, isotonische gepufferte Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Um die Leistung von Visuprime zu bewerten, das zur Verbesserung der Homöostase der Augenoberfläche bei Patienten verwendet wird, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wird bei jedem Besuch die Fluoreszein-Tränenaufreißzeit gemessen und in den beiden Gruppen verglichen.
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V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Zeitfenster: V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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Um die Leistung von Visuprime zu bewerten, das zur Verbesserung der Homöostase der Augenoberfläche bei Patienten verwendet wird, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wird der Unterschied in der Änderung des Tränenaufreißzeittests zwischen zwei Behandlungsgruppen bei V3 im Vergleich zu V1 und bei V2 im Vergleich zu V1 analysiert .
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V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Der Ocular Surface Disease Index wird bei jedem Besuch gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die endgültige Punktzahl wird berechnet und liegt zwischen 0 und 100, wobei die Werte 0 bis 12 für normal stehen, 13 bis 22 für eine leichte Erkrankung des trockenen Auges, 23 bis 32 für eine mittelschwere Erkrankung des trockenen Auges und mehr als 33 für eine schwere Erkrankung des trockenen Auges. |
V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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Der Unterschied in der Veränderung des Ocular Surface Disease Index wird zwischen zwei Behandlungsgruppen bei V3 im Vergleich zu V1 und V2 im Vergleich zu V1 analysiert. Der Endwert wird berechnet und liegt zwischen 0 und 100, wobei Werte von 0 bis 12 für normal stehen, 13 bis 22 für eine leichte Erkrankung des trockenen Auges, 23 bis 32 für eine mittelschwere Erkrankung des trockenen Auges und Werte über 33 für eine schwere Erkrankung des trockenen Auges. |
V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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Momentane nicht-invasive Auflösungszeit (iNIBUT)
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Die sofortige nicht-invasive Auflösungszeit wird bei jedem Besuch gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Momentane nicht-invasive Auflösungszeit (iNIBUT)
Zeitfenster: V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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Der Unterschied in der Änderung der sofortigen nicht-invasiven Auflösungszeit wird zwischen zwei Behandlungsgruppen bei V3 im Vergleich zu V1 und V2 im Vergleich zu V1 analysiert.
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V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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mittlere nicht-invasive Auflösungszeit (mNIBUT)
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Die mittlere nicht-invasive Auflösungszeit wird bei jedem Besuch gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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mNIBUT (mittleres NIBUT)
Zeitfenster: V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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Der Unterschied in der Änderung der mittleren nicht-invasiven Auflösungszeit wird zwischen zwei Behandlungsgruppen bei V3 im Vergleich zu V1 und V2 im Vergleich zu V1 analysiert.
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V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Die Höhe des Tränenmeniskus wird bei jedem Besuch gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Tränenmeniskushöhe ist ein Maß zur Beurteilung des Volumens des Tränenfilms auf der Augenoberfläche, das bei der Diagnose von Erkrankungen des trockenen Auges nützlich ist. Die Höhe des Tränenmeniskus wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt. Im Allgemeinen beträgt die normale Tränenmeniskushöhe etwa 0,2–0,4 mm. Werte unter 0,2 mm weisen häufig auf ein verringertes Tränenvolumen hin, das häufig mit der Erkrankung des trockenen Auges einhergeht. |
V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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Der Unterschied in der Änderung der Tränenmeniskushöhe wird zwischen zwei Behandlungsgruppen bei V3 im Vergleich zu V1 und V2 im Vergleich zu V1 analysiert. Die Tränenmeniskushöhe ist ein Maß zur Beurteilung des Volumens des Tränenfilms auf der Augenoberfläche, das bei der Diagnose von Erkrankungen des trockenen Auges nützlich ist. Die Höhe des Tränenmeniskus wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt. Im Allgemeinen beträgt die normale Tränenmeniskushöhe etwa 0,2–0,4 mm. Werte unter 0,2 mm weisen häufig auf ein verringertes Tränenvolumen hin, das häufig mit der Erkrankung des trockenen Auges einhergeht. |
V3-V1 (zehn Tage), V2-V1 (drei Tage)
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Bindehauthyperämie
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Die Bindehauthyperämie wird bei jedem Besuch gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Dieser Parameter wird von Keratograph automatisch nach Efron et al. bewertet: 0, normal; 1, Spur; 2, mild; 3, mäßig.
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V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Hornhautfärbung
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Die Hornhautfärbung gemäß der Oxford-Skala wird bei jedem Besuch gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Oxford-Bewertungsskala unterteilt die Hornhautverfärbung je nach Schweregrad in sechs Gruppen von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend). Der Untersucher vergleicht das Gesamterscheinungsbild der Hornhautverfärbung des Patienten mit einem Referenzwert und simuliert so das Verfärbungsmuster, das beim Trockenen Auge auftritt. |
V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Bakterienbelastung
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Bindehautproben, die bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 entnommen wurden, werden analysiert, um die Bakterienlast zu bestimmen, die in den beiden Studiengruppen verglichen wird.
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V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Visuprime zu bewerten, wird eine visuelle Analogskala für den allgemeinen Tropfkomfort und die einfache Instillation verwendet. Die Bewertung reicht von 0 schlechter bis 10 besser. Für Brennen und verschwommenes Sehen reicht die Bewertung von 0 besser bis 10 schlechter.
Diese Parameter werden bei jedem Besuch in den beiden Gruppen verglichen.
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V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Die Patientenzufriedenheit wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Bewertung reicht von 0 schlechter bis 10 besser. Dieser Parameter wird bei jedem Besuch in den beiden Gruppen verglichen. |
V1 (Tag -3 nach der Operation), V2 (Tag 0, Operation), V3 (Tag 7 nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VF-OS-005/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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