Przydatność Visuprime w chirurgii zaćmy
Skuteczność preparatu Visuprime w poprawie homeostazy powierzchni oka i zmniejszeniu obciążenia bakteryjnego spojówki u pacjentów poddawanych operacji zaćmy
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo badanie prospektywne, prowadzone po wprowadzeniu do obrotu, badające skuteczność preparatu Visuprime w poprawie homeostazy powierzchni oka i zmniejszeniu obciążenia bakteryjnego spojówki u pacjentów poddawanych operacji zaćmy, jako leczenie uzupełniające do standardowego leczenia pooperacyjnego. Badanie będzie się składać z 3 wizyt: Wizyta 1 (dzień -3 od operacji), Wizyta 2 (dzień 0, operacja) i Wizyta 3 (dzień 7 od operacji). Pacjenci zostaną zapisani po podpisaniu formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek inną procedurą badania i po sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia. Podczas każdej wizyty wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone zgodnie z wymogami planu badania klinicznego. Pacjenci zostaną zapisani na wizytę 1 i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do 2 grup:
GRUPA A: pacjenci otrzymujący krople do oczu Visuprime BID od -3 dnia do 1 tygodnia. Po operacji pacjenci będą również objęci standardowym leczeniem pooperacyjnym obejmującym krople do oczu dezametazonu w dawce pojedynczej + krople do oczu lewofloksacyny, oba podawane cztery razy na dobę (QID) od dnia 0 (po operacji) do końca badania.
GRUPA B: pacjenci otrzymujący krople do oczu placebo (nośnik Visuprime, tj. izotoniczny buforowany roztwór soli fizjologicznej) BID od -3 dnia do 1 tygodnia.
Po operacji pacjenci będą również objęci standardowym leczeniem pooperacyjnym obejmującym jednodawkową dawkę dezametazonu w kropli do oczu QID + lewofloksacynę w kropli do oczu QID od dnia 0 do zakończenia badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rome, RM, Włochy, 00171
- Clinica Fabia Mater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, mężczyźni i kobiety
- Wcześniejsza diagnoza zaćmy wymagającej operacji
- Chcą wziąć udział w badaniu i mogą podpisać ICF
- Brak miejscowego podawania leków okulistycznych, w tym nawilżających kropli do oczu przez co najmniej 4 dni przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Inne istotne klinicznie i niekontrolowane patologie, które mogą zakłócać wyniki badania (np. choroba reumatyczna)
- Wcześniejszy udział w tym badaniu dla innego oka
- Zwiększone ryzyko powikłanej operacji zaćmy w ocenie badacza (na przykład obecność rozszerzenia mniejszego niż 6 mm, decentracja źrenic, pseudoeksfoliacja, obszary zaniku tęczówki, podlussacja lub lussacja soczewki, zaćma całkowita, niestabilność worka, irydodonoza, ograniczenie chorób ogólnoustrojowych) śródoperacyjna współpraca pacjenta)
- Współistniejące choroby rogówki
- Przebyte lub aktywne zapalenie spojówek – dowolnego typu
- Przebyte oparzenia powierzchni oka
- Keratynizacja brzegu powieki
- Zespół Sjogrena
- Historia urazów rogówki
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Niemożność samodzielnego podawania badanych leków
- Należy znać wrażliwość alergiczną na którykolwiek ze składników urządzenia lub jakikolwiek inny rodzaj alergii
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VISUPRIME
Pacjenci otrzymujący krople do oczu Visuprime BID od wizyty 1 (dzień -3 od operacji) do wizyty 3 (dzień 7 od operacji).
|
Visuprime jest wyrobem medycznym (sterylnym klasy IIa) ze wskazaniem okulistycznym, składającym się z wielodawkowej butelki o pojemności 10 ml
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący krople do oczu placebo (nośnik Visuprime, tj. izotoniczny buforowany roztwór soli fizjologicznej) BID od Wizyty 1 (dzień -3 od operacji) do Wizyty 3 (dzień 7 od operacji).
|
Izotoniczny buforowany roztwór soli fizjologicznej w postaci kropli do oczu placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TBUT (czas rozrywania łez)
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od operacji), V2 (Dzień 0, operacja), V3 (Dzień 7 po operacji)
|
Aby ocenić działanie preparatu Visuprime, stosowanego w poprawie homeostazy powierzchni oka u pacjentów poddawanych operacji zaćmy, podczas każdej wizyty w obu grupach będzie mierzony i porównywany czas rozpadu łez fluoresceiny w obu grupach.
|
V1 (Dzień -3 od operacji), V2 (Dzień 0, operacja), V3 (Dzień 7 po operacji)
|
|
TBUT (czas rozrywania łez)
Ramy czasowe: V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
Aby ocenić działanie preparatu Visuprime, stosowanego w poprawie homeostazy powierzchni oka u pacjentów poddawanych operacji zaćmy, różnica w zmianie testu czasu przerwania łez zostanie przeanalizowana pomiędzy dwiema grupami leczenia w punkcie V3 w porównaniu z V1 i w V2 w porównaniu z V1 .
|
V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Podczas każdej wizyty mierzony będzie wskaźnik chorób powierzchni oka i porównywany pomiędzy obiema grupami. Obliczany jest końcowy wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki od 0 do 12 oznaczają stan prawidłowy, od 13 do 22 oznaczają łagodną chorobę suchego oka, od 23 do 32 oznacza umiarkowaną chorobę suchego oka, a powyżej 33 oznacza ciężką chorobę suchego oka. |
V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
Różnica w zmianie wskaźnika choroby powierzchni oka będzie analizowana pomiędzy dwiema grupami leczenia przy V3 w porównaniu z V1 i V2 w porównaniu z V1. Obliczany jest końcowy wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki od 0 do 12 oznaczają stan prawidłowy, od 13 do 22 oznacza łagodną chorobę suchego oka, od 23 do 32 oznacza umiarkowaną chorobę suchego oka, a powyżej 33 oznacza ciężką chorobę suchego oka. |
V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
|
Natychmiastowy, nieinwazyjny czas rozpadu (iNIBUT)
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Podczas każdej wizyty mierzony będzie natychmiastowy, nieinwazyjny czas przerwania leczenia i porównywany pomiędzy obiema grupami.
|
V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
|
Natychmiastowy, nieinwazyjny czas rozpadu (iNIBUT)
Ramy czasowe: V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
Różnica w zmianie chwilowego czasu nieinwazyjnego rozpadu będzie analizowana pomiędzy dwiema grupami leczenia przy V3 w porównaniu z V1 i V2 w porównaniu z V1.
|
V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
|
średni nieinwazyjny czas rozpadu (mNIBUT)
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Podczas każdej wizyty będzie mierzony średni czas przerwy w leczeniu nieinwazyjnym i porównywany pomiędzy obiema grupami.
|
V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
|
mNIBUT (średni NIBUT)
Ramy czasowe: V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
Różnica w zmianie średniego czasu rozpadu nieinwazyjnego będzie analizowana pomiędzy dwiema grupami leczenia przy V3 w porównaniu z V1 i V2 w porównaniu z V1.
|
V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
|
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Wysokość łąkotki łzowej będzie mierzona podczas każdej wizyty i porównywana pomiędzy obiema grupami. Wysokość menisku łzowego to miara stosowana do oceny objętości filmu łzowego na powierzchni oka, przydatna w diagnozowaniu schorzeń suchego oka. Wysokość menisku łzowego ocenia się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej. Ogólnie rzecz biorąc, normalna wysokość menisku łzowego wynosi około 0,2-0,4 mm. Wartości poniżej 0,2 mm często wskazują na zmniejszoną objętość łez, często związaną z chorobą suchego oka. |
V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
|
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
Różnica w zmianie wysokości łąkotki łzowej będzie analizowana pomiędzy dwiema grupami leczenia w V3 w porównaniu z V1 i V2 w porównaniu z V1. Wysokość menisku łzowego to miara stosowana do oceny objętości filmu łzowego na powierzchni oka, przydatna w diagnozowaniu schorzeń suchego oka. Wysokość menisku łzowego ocenia się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej. Ogólnie rzecz biorąc, normalna wysokość menisku łzowego wynosi około 0,2-0,4 mm. Wartości poniżej 0,2 mm często wskazują na zmniejszoną objętość łez, często związaną z chorobą suchego oka. |
V3-V1 (dziesięć dni), V2-V1 (trzy dni)
|
|
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Podczas każdej wizyty będzie mierzone przekrwienie spojówek i porównywane pomiędzy obiema grupami.
Parametr ten będzie automatycznie oceniany przez Keratograph zgodnie z Efron et al.:0, normal; 1, ślad; 2, łagodny; 3, umiarkowany.
|
V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
|
Zabarwienie rogówki
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Podczas każdej wizyty będzie mierzone zabarwienie rogówki według skali oksfordzkiej i porównywane pomiędzy obiema grupami. Skala ocen Oxfordu dzieli przebarwienia rogówki na sześć grup w zależności od nasilenia od 0 (brak) do 5 (poważne). Badający porównuje ogólny wygląd przebarwień rogówki pacjenta z wartością referencyjną, symulując wzór przebarwień spotykany w chorobie suchego oka. |
V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
|
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Próbki spojówki pobrane podczas wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3 zostaną poddane analizie w celu określenia obciążenia bakteryjnego, które zostanie porównane w obu grupach badawczych.
|
V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku Visuprime, zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa dla ogólnego komfortu upuszczenia i łatwości zakraplania, z punktacją w zakresie od 0 gorszych do 10 lepszych oraz pieczenia i niewyraźnego widzenia z zakresem punktacji od 0 lepiej do 10 gorzej.
Parametry te będą porównywane w obu grupach podczas każdej wizyty.
|
V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
|
5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Wynik waha się od 0 gorszych do 10 lepszych. Parametr ten będzie porównywany w obu grupach podczas każdej wizyty. |
V1 (Dzień -3 od zabiegu), V2 (Dzień 0, zabieg), V3 (Dzień 7 po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF-OS-005/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Visuprim
-
VISUfarma SpACROlifeZakończonyCukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej, związane z wiekiem | Krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówkowa | Obrzęk plamki prawej siatkówki (diagnoza)Włochy