Nytten af Visuprime ved kataraktkirurgi
Visuprimes ydeevne til at forbedre øjenoverfladehomeostase og reducere konjunktival bakteriel belastning hos patienter, der får kataraktoperation
Dette er et multicenter, post-market, open-label, randomiseret, placebokontrolleret prospektivt studie, der undersøger effektiviteten af Visuprime til at forbedre øjenoverfladehomeostase og reducere konjunktival bakteriebelastning hos patienter, der får kataraktkirurgi, som en tilføjelsesbehandling til postoperativ standardterapi. Undersøgelsen vil bestå af 3 besøg: Besøg 1 (dag -3 fra operationen), Besøg 2 (dag 0, operation) og Besøg 3 (dag 7 fra operationen). Patienter vil blive tilmeldt efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver anden undersøgelsesprocedure og efter kontrol af inklusions-/eksklusionskriterier. Ved hvert besøg vil alle undersøgelsesprocedurer blive udført i henhold til kravene til den kliniske undersøgelsesplan. Patienterne vil blive indskrevet ved besøg 1 og randomiseret med et 1:1-forhold til 2 grupper:
GRUPPE A: patienter, der får Visuprime øjendråbe BID fra dag -3 til uge 1. Efter operationen vil patienterne også blive givet standard postoperativ behandling bestående af enhedsdosis desametason øjendråber + levofloxacin øjendråber, begge givet fire gange dagligt (QID) fra dag 0 (efter operationen) til slutningen af undersøgelsen.
GRUPPE B: patienter, der får placebo øjendråber (vehikelen af Visuprime, dvs. isotonisk bufferet saltvandsopløsning) BID fra dag -3 til uge 1.
Efter operationen vil patienterne også blive givet standard postoperativ behandling bestående af enhedsdosis desametason øjendråbe QID + levofloxacin øjendråbe QID fra dag 0 til slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rome, RM, Italien, 00171
- Clinica Fabia Mater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gamle patienter, mænd og kvinder
- Tidligere diagnose af grå stær, der kræver operation
- Ønsker at deltage i undersøgelsen og kunne underskrive ICF
- Ingen emne oftalmisk medicin, herunder indgivelse af smørende øjendråber i mindst 4 dage før screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante og ukontrollerede patologier, der kan interferere med undersøgelsesresultater (f.eks. gigtsygdom)
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse for andre øje
- Øget risiko for kompliceret kataraktoperation i henhold til investigatorens vurdering (for eksempel tilstedeværelse af udvidelse mindre end 6 mm, pupildecentrering, pseudoeksfoliering, områder med irisatrofi, sublussation eller lussation af linsen, komplet grå stær, ustabilitet i sækken, iridodonese, systemisk sygdomsbegrænsende intraoperativt patientsamarbejde)
- Sameksisterende hornhindesygdomme
- Tidligere eller aktiv konjunktivitis - enhver type
- Forbrændinger i øjets overflade
- Keratinisering af øjenlågskanten
- Sjøgrens syndrom
- Historie om hornhinde traumer
- Gravide og ammende kvinder
- Manglende evne til selv at administrere undersøgelsesmedicin
- Kend allergisk følsomhed over for nogen af enhedens ingredienser eller enhver anden form for allergi
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 måneder forud for studiets begyndelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VISUPRIME
Patienter, der modtager Visuprime øjendråbe BID fra besøg 1 (dag -3 fra operation) til besøg 3 (dag 7 fra operation).
|
Visuprime er et medicinsk udstyr (klasse IIa sterilt) med oftalmisk indikation, bestående af en 10 ml flerdosisflaske
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får placebo øjendråber (vehikelen af Visuprime, dvs. isotonisk bufferet saltvandsopløsning) BID fra besøg 1 (dag -3 fra operation) til besøg 3 (dag 7 fra operation).
|
placebo øjendråbe isotonisk bufret saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
For at evaluere ydeevnen af Visuprime, der bruges til at forbedre øjenoverfladehomeostase hos patienter, der får kataraktoperation, vil fluorescein-tårebrudstiden blive målt og sammenlignet i de to grupper ved hvert besøg.
|
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
|
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Tidsramme: V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
For at evaluere ydeevnen af Visuprime, der bruges til at forbedre øjenoverfladehomeostase hos patienter, der får kataraktkirurgi, vil forskellen i ændringen af Tear Break-Up Time-test blive analyseret mellem to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og ved V2 sammenlignet med V1 .
|
V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
Ocular Surface Disease Index vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet mellem de to grupper. Den endelige score beregnes, som spænder fra 0 til 100, hvor score 0 til 12 repræsenterer normal, 13 til 22 repræsenterer mild tørre øjensygdom, 23 til 32 repræsenterer moderat tørre øjensygdom og større end 33 repræsenterer alvorlig tørre øjensygdom. |
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
Forskellen i ændringen af Ocular Surface Disease Index vil blive analyseret mellem to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og V2 sammenlignet med V1. Den endelige score beregnes, som spænder fra 0 til 100, hvor score 0 til 12 repræsenterer normal, 13 til 22 repræsenterer mild tørre øjensygdom, 23 til 32 repræsenterer moderat tørre øjensygdom og større end 33 repræsenterer alvorlig tørre øjensygdom. |
V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
|
Øjeblikkelig ikke-invasiv opbrudstid (iNIBUT)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
Øjeblikkelig ikke-invasiv break-up tid vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet mellem de to grupper.
|
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
|
Øjeblikkelig ikke-invasiv opbrudstid (iNIBUT)
Tidsramme: V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
Forskellen i ændringen af øjeblikkelig ikke-invasiv opbrudstid vil blive analyseret mellem to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og V2 sammenlignet med V1.
|
V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
|
gennemsnitlig ikke-invasiv opbrudstid (mNIBUT)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
Den gennemsnitlige non-invasive break-up tid vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet mellem de to grupper.
|
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
|
mNIBUT (gennemsnitlig NIBUT)
Tidsramme: V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
Forskellen i ændringen af den gennemsnitlige non-invasive break-up tid vil blive analyseret mellem to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og V2 sammenlignet med V1.
|
V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
|
Rivemeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
Tårmeniskens højde vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet mellem de to grupper. Tear Menisk Height er en måling, der bruges til at vurdere volumen af tårefilmen på den okulære overflade, der er nyttig til diagnosticering af tørre øjne. Tear Menisk Højde vurderes med Slit-lamp Biomicroscopy. Generelt er den normale tåremeniskhøjde omkring 0,2-0,4 mm. Værdier under 0,2 mm indikerer ofte et reduceret tårevolumen, almindeligvis forbundet med tørre øjne. |
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
|
Rivemeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
Forskellen i ændringen af Tear meniskens højde vil blive analyseret mellem to behandlingsgrupper ved V3 sammenlignet med V1 og V2 sammenlignet med V1. Tear Menisk Height er en måling, der bruges til at vurdere volumen af tårefilmen på den okulære overflade, der er nyttig til diagnosticering af tørre øjne. Tear Menisk Højde vurderes med Slit-lamp Biomicroscopy. Generelt er den normale tåremeniskhøjde omkring 0,2-0,4 mm. Værdier under 0,2 mm indikerer ofte et reduceret tårevolumen, almindeligvis forbundet med tørre øjne. |
V3-V1 (ti dage), V2-V1 (tre dage)
|
|
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
Konjunktival hyperæmi vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet mellem de to grupper.
Denne parameter vil automatisk blive klassificeret af Keratograph ifølge Efron et al.:0, normal; 1, spor; 2, mild; 3, moderat.
|
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
Hornhindefarvning i henhold til Oxford Scale vil blive målt ved hvert besøg og sammenlignet mellem de to grupper. Oxford-skalaen opdeler hornhindefarvning i seks grupper efter sværhedsgrad fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Undersøgeren sammenligner det overordnede udseende af patientens hornhindefarvning med et referencetal, der simulerer farvningsmønsteret ved tørre øjensygdomme. |
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
|
Bakteriel belastning
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
Konjunktivalprøver indsamlet ved besøg 1, besøg 2 og besøg 3 vil blive analyseret for at bestemme bakteriemængden, som vil blive sammenlignet i de to undersøgelsesgrupper.
|
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Visuprime vil en visuel analog skala blive brugt til generel faldkomfort og nem inddrypning, med scoren spænder fra 0 dårligere til 10 bedre og for brændende og sløret syn med scoren spænder fra 0 bedre til 10 værre.
Disse parametre vil blive sammenlignet i de to grupper ved hvert besøg.
|
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret med en 5-punkts Likert-skala. Scoren varierer fra 0 dårligere til 10 bedre. Denne parameter vil blive sammenlignet i de to grupper ved hvert besøg. |
V1 (Dag -3 fra operationen), V2 (Dag 0, operationen), V3 (Dag 7 efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VF-OS-005/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .