Het nut van Visupreme bij cataractchirurgie

Experimenteel: VISUPRIME

Patiënten die Visuprime oogdruppels BID krijgen vanaf bezoek 1 (dag -3 vanaf de operatie) tot bezoek 3 (dag 7 vanaf de operatie).

Apparaat: Visupriem

Visupreme is een medisch hulpmiddel (steriel klasse IIa) met oogheelkundige indicatie, bestaande uit een multidosisfles van 10 ml

Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten die placebo-oogdruppels krijgen (de drager van Visuprime, dwz een isotone gebufferde zoutoplossing) BID vanaf bezoek 1 (dag -3 vanaf de operatie) tot bezoek 3 (dag 7 na de operatie).

Ander: Placebo

placebo oogdruppel isotone gebufferde zoutoplossing

TBUT (Tear-Break-Up-Time)

Om de prestaties van Visuprime, dat wordt gebruikt bij het verbeteren van de homeostase van het oogoppervlak bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, te evalueren, zal de tijd voor het uiteenvallen van fluoresceïnescheuren bij elk bezoek in de twee groepen worden gemeten en vergeleken.

TBUT (Tear-Break-Up-Time)

Om de prestaties van de Visuprime, die wordt gebruikt bij het verbeteren van de homeostase van het oogoppervlak bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, te evalueren, zal het verschil in de verandering van de Tear Break-Up Time-test worden geanalyseerd tussen twee behandelingsgroepen bij V3 vergeleken met V1 en bij V2 vergeleken met V1. .

Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)

De Ocular Surface Disease Index zal bij elk bezoek worden gemeten en tussen de twee groepen worden vergeleken.

Er wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100, waarbij scores 0 tot 12 staan ​​voor normaal, 13 tot 22 voor milde droge ogen, 23 tot 32 voor matige droge ogen en groter dan 33 voor ernstige droge ogen.

Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)

Het verschil in de verandering van de Ocular Surface Disease Index zal worden geanalyseerd tussen twee behandelingsgroepen bij V3 vergeleken met V1 en V2 vergeleken met V1.

Er wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100, waarbij scores 0 tot 12 staan ​​voor normaal, 13 tot 22 voor milde droge ogen, 23 tot 32 voor matige droge ogen en groter dan 33 voor ernstige droge ogen.

Onmiddellijke niet-invasieve opbreektijd (iNIBUT)

De onmiddellijke, niet-invasieve break-up-tijd wordt bij elk bezoek gemeten en tussen de twee groepen vergeleken.

Onmiddellijke niet-invasieve opbreektijd (iNIBUT)

Het verschil in de verandering van de momentane niet-invasieve break-up-tijd zal worden geanalyseerd tussen twee behandelingsgroepen bij V3 vergeleken met V1 en V2 vergeleken met V1.

gemiddelde niet-invasieve break-up-tijd (mNIBUT)

De gemiddelde niet-invasieve break-up-tijd wordt bij elk bezoek gemeten en tussen de twee groepen vergeleken.

mNIBUT (beteken NIBUT)

Het verschil in de verandering van de gemiddelde niet-invasieve break-up-tijd zal worden geanalyseerd tussen twee behandelingsgroepen bij V3 vergeleken met V1 en V2 vergeleken met V1.

Traanmeniscushoogte (TMH)

Bij elk bezoek wordt de hoogte van de scheurmeniscus gemeten en tussen de twee groepen vergeleken.

De traanmeniscushoogte is een meting die wordt gebruikt om het volume van de traanfilm op het oogoppervlak te beoordelen, wat nuttig is bij het diagnosticeren van droge ogen.

De hoogte van de scheurmeniscus wordt beoordeeld met spleetlampbiomicroscopie. Over het algemeen is de normale scheurmeniscushoogte ongeveer 0,2-0,4 mm. Waarden onder de 0,2 mm duiden vaak op een verminderd traanvolume, vaak geassocieerd met droge ogen.

Traanmeniscushoogte (TMH)

Het verschil in de verandering van de traanmeniscushoogte zal worden geanalyseerd tussen twee behandelingsgroepen bij V3 vergeleken met V1 en V2 vergeleken met V1.

De traanmeniscushoogte is een meting die wordt gebruikt om het volume van de traanfilm op het oogoppervlak te beoordelen, wat nuttig is bij het diagnosticeren van droge ogen.

De hoogte van de scheurmeniscus wordt beoordeeld met spleetlampbiomicroscopie. Over het algemeen is de normale scheurmeniscushoogte ongeveer 0,2-0,4 mm. Waarden onder de 0,2 mm duiden vaak op een verminderd traanvolume, vaak geassocieerd met droge ogen.

Conjunctivale hyperemie

Conjunctivale hyperemie zal bij elk bezoek worden gemeten en tussen de twee groepen worden vergeleken. Deze parameter wordt automatisch beoordeeld door Keratograph volgens Efron et al.:0, normaal; 1, spoor; 2, mild; 3, matig.

Verkleuring van het hoornvlies

De kleuring van het hoornvlies volgens de Oxford-schaal zal bij elk bezoek worden gemeten en tussen de twee groepen worden vergeleken.

De Oxford-beoordelingsschaal verdeelt de corneakleuring in zes groepen op basis van de ernst van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig). De onderzoeker vergelijkt het algehele uiterlijk van de verkleuring van het hoornvlies van de patiënt met een referentiefiguur, waarbij het patroon van de verkleuring wordt gesimuleerd dat men tegenkomt bij droge ogen.

Bacteriële belasting

Conjunctivale monsters verzameld tijdens bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3 zullen worden geanalyseerd om de bacteriële belasting te bepalen die in de twee studiegroepen zal worden vergeleken.

VAS (visueel analoge schaal)

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de Visupreme te evalueren zal een visueel analoge schaal worden gebruikt voor het algehele valcomfort en het gemak van instillatie, waarbij de score varieert van 0 slechter tot 10 beter en voor brandend en wazig zicht waarbij de score varieert van 0 beter tot 10 slechter. Deze parameters zullen bij elk bezoek in de twee groepen worden vergeleken.

5-punts Likertschaal

De patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met een 5-punts Likertschaal. De score loopt van 0 slechter tot 10 beter.

Deze parameter zal bij elk bezoek in de twee groepen worden vergeleken.