Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av Visuprime vid kataraktkirurgi

31 juli 2024 uppdaterad av: VISUfarma SpA

Visuprimes prestanda för att förbättra okulär ythomeostas och minska konjunktival bakteriebelastning hos patienter som genomgår kataraktkirurgi

Detta är en multicenter, post-market, öppen, randomiserad, placebokontrollerad prospektiv studie som undersöker effektiviteten av Visuprime för att förbättra okulär yta homeostas och minska konjunktival bakteriell belastning hos patienter som får kataraktkirurgi, som en tilläggsbehandling till postoperativ standardterapi. Studien kommer att bestå av 3 besök: besök 1 (dag -3 från operation), besök 2 (dag 0, operation) och besök 3 (dag 7 från operation). Patienter kommer att registreras efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke före någon annan studieprocedur och efter kontroll av inklusions-/exkluderingskriterier. Vid varje besök kommer alla studieprocedurer att utföras enligt kraven i den kliniska undersökningsplanen. Patienterna kommer att registreras vid besök 1 och randomiseras med ett 1:1-förhållande till 2 grupper:

GRUPP A: patienter som får Visuprime ögondroppar BID från dag -3 till vecka 1. Efter operationen kommer patienterna också att ges standard postoperativ behandling bestående av endos desametason ögondroppar + levofloxacin ögondroppe, båda ges fyra gånger dagligen (QID) från dag 0 (efter operationen) till slutet av studien.

GRUPP B: patienter som får placebo ögondroppar (bäraren av Visuprime, dvs. isotonisk buffrad saltlösning) två gånger dagligen från dag -3 till vecka 1.

Efter operationen kommer patienterna också att ges postoperativ standardbehandling bestående av endos desametason ögondroppe QID + levofloxacin ögondroppe QID från dag 0 till slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, RM, Italien, 00171
        • Clinica Fabia Mater

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gamla patienter, män och kvinnor
  • Tidigare diagnos av grå starr som kräver operation
  • Önskar delta i studien och kan skriva under ICF
  • Inget ämne för ögonmedicin, inklusive administrering av smörjande ögondroppar i minst 4 dagar före screeningbesök.

Exklusions kriterier:

  • Andra kliniskt signifikanta och okontrollerade patologier som kan störa studieresultat (t.ex. reumatisk sjukdom)
  • Tidigare deltagande i denna studie för andra ögat
  • Ökad risk för komplicerad kataraktkirurgi enligt utredarens bedömning (till exempel förekomst av dilatation mindre än 6 mm, pupilldecentration, pseudoexfoliering, områden med irisatrofi, sublussation eller lussation av linsen, fullständig grå starr, säckinstabilitet, iridodones, systemisk sjukdomsbegränsande intraoperativt patientsamarbete)
  • Samexisterande hornhinnesjukdomar
  • Tidigare eller aktiv konjunktivit - vilken typ som helst
  • Tidigare brännskador på ögonytan
  • Keratinisering av ögonlockskanten
  • Sjögrens syndrom
  • Historik om hornhinnetrauma
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Oförmåga att själv administrera studiemediciner
  • Känn till allergisk känslighet mot någon av komponenternas ingredienser eller någon annan typ av allergi
  • Deltagande i en klinisk prövning under 3 månader före studiens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VISUPRIM
Patienter som får Visuprime ögondroppar BID från besök 1 (dag -3 från operation) till besök 3 (dag 7 från operation).
Enhet: Visuprime
Visuprime är en medicinteknisk produkt (klass IIa steril) med oftalmisk indikation, bestående av en 10 ml flerdosflaska
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som får placebo ögondroppar (bäraren av Visuprime, dvs. isotonisk buffrad saltlösning) BID från besök 1 (dag -3 från operation) till besök 3 (dag 7 från operation).
Övrig: Placebo
placebo isotonisk buffrad saltlösning för ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
För att utvärdera prestandan hos Visuprime, som används för att förbättra okulär yta homeostas hos patienter som genomgår kataraktkirurgi, kommer fluorescein-tåravbrottstiden att mätas och jämföras i de två grupperna vid varje besök.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Tidsram: V3-V1 (tio dagar) , V2-V1 (tre dagar)
För att utvärdera prestandan hos Visuprime, som används för att förbättra okulär ythomeostas hos patienter som genomgår kataraktoperation, kommer skillnaden i förändringen av Tear Break-Up Time-testet att analyseras mellan två behandlingsgrupper vid V3 jämfört med V1 och vid V2 jämfört med V1 .
V3-V1 (tio dagar) , V2-V1 (tre dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)

Ocular Surface Disease Index kommer att mätas vid varje besök och jämföras mellan de två grupperna.

Slutpoängen beräknas som sträcker sig från 0 till 100 med poängen 0 till 12 som representerar normala, 13 till 22 representerar mild torra ögonsjukdom, 23 till 32 representerar måttlig torra ögonsjukdom, och mer än 33 representerar allvarlig torra ögonsjukdom.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: V3-V1 (tio dagar), V2-V1 (tre dagar)

Skillnaden i förändringen av Ocular Surface Disease Index kommer att analyseras mellan två behandlingsgrupper vid V3 jämfört med V1 och V2 jämfört med V1.

Slutpoängen beräknas som sträcker sig från 0 till 100 med poängen 0 till 12 som representerar normala, 13 till 22 representerar mild torra ögonsjukdom, 23 till 32 representerar måttlig torra ögonsjukdom, och mer än 33 representerar allvarlig torra ögonsjukdom.
V3-V1 (tio dagar), V2-V1 (tre dagar)
Momentan icke-invasiv uppbrottstid (iNIBUT)
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
Momentan icke-invasiv uppbrottstid kommer att mätas vid varje besök och jämföras mellan de två grupperna.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
Momentan icke-invasiv uppbrottstid (iNIBUT)
Tidsram: V3-V1 (tio dagar), V2-V1 (tre dagar)
Skillnaden i förändring av momentan icke-invasiv uppbrottstid kommer att analyseras mellan två behandlingsgrupper vid V3 jämfört med V1 och V2 jämfört med V1.
V3-V1 (tio dagar), V2-V1 (tre dagar)
genomsnittlig icke-invasiv uppbrottstid (mNIBUT)
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
genomsnittlig icke-invasiv uppbrottstid kommer att mätas vid varje besök och jämföras mellan de två grupperna.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
mNIBUT (medelvärde NIBUT)
Tidsram: V3-V1 (tio dagar), V2-V1 (tre dagar)
Skillnaden i förändring av genomsnittlig icke-invasiv uppbrottstid kommer att analyseras mellan två behandlingsgrupper vid V3 jämfört med V1 och V2 jämfört med V1.
V3-V1 (tio dagar), V2-V1 (tre dagar)
Rivmeniskens höjd (TMH)
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)

Rivmeniskens höjd kommer att mätas vid varje besök och jämföras mellan de två grupperna.

Tårmeniskens höjd är ett mått som används för att bedöma volymen av tårfilmen på ögonytan som är användbar för att diagnostisera tillstånd med torra ögon.

Rivmeniskens höjd bedöms med Slit-lamp Biomicroscopy. I allmänhet är den normala tårmeniskens höjd cirka 0,2-0,4 mm. Värden under 0,2 mm indikerar ofta en minskad tårvolym, vanligen förknippad med torra ögonsjukdomar.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
Rivmeniskens höjd (TMH)
Tidsram: V3-V1 (tio dagar), V2-V1 (tre dagar)

Skillnaden i förändring av tårmeniskens höjd kommer att analyseras mellan två behandlingsgrupper vid V3 jämfört med V1 och V2 jämfört med V1.

Tårmeniskens höjd är ett mått som används för att bedöma volymen av tårfilmen på ögonytan som är användbar för att diagnostisera tillstånd med torra ögon.

Rivmeniskens höjd bedöms med Slit-lamp Biomicroscopy. I allmänhet är den normala tårmeniskens höjd cirka 0,2-0,4 mm. Värden under 0,2 mm indikerar ofta en minskad tårvolym, vanligen förknippad med torra ögonsjukdomar.
V3-V1 (tio dagar), V2-V1 (tre dagar)
Konjunktival hyperemi
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
Konjunktival hyperemi kommer att mätas vid varje besök och jämföras mellan de två grupperna. Denna parameter kommer att graderas automatiskt av Keratograph enligt Efron et al.:0, normal; 1, spår; 2, mild; 3, måttlig.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
Korneal färgning
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)

Kornealfärgning enligt Oxford Scale kommer att mätas vid varje besök och jämföras mellan de två grupperna.

Oxfords betygsskalan delar in hornhinnefärgning i sex grupper efter svårighetsgrad från 0 (frånvarande) till 5 (allvarlig). Granskaren jämför det övergripande utseendet på patientens hornhinnafärgning med en referenssiffra, vilket simulerar färgningsmönstret som påträffas vid torra ögonsjukdomar.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
Bakteriell belastning
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
Konjunktivala prover som samlas in vid besök 1, besök 2 och besök 3 kommer att analyseras för att bestämma bakteriell belastning som kommer att jämföras i de två studiegrupperna.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Visuprime kommer en Visual Analogue Scale att användas för övergripande droppkomfort och enkel instillation, med poängen från 0 sämre till 10 bättre och för brännande och dimsyn med poängen från 0 bättre till 10 värre. Dessa parametrar kommer att jämföras i de två grupperna vid varje besök.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)
5-punkts Likert-skala
Tidsram: V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)

Patientnöjdheten kommer att utvärderas med en 5-punkts Likert-skala. Poängen varierar från 0 sämre till 10 bättre.

Denna parameter kommer att jämföras i de två grupperna vid varje besök.
V1 (Dag -3 från operation), V2 (Dag 0, operation), V3 (Dag 7 efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VISUfarma SpA

Utredare

  • Studiestol: Anna Rita Bigioni, not affiliated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VF-OS-005/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera