Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность Висуприма в хирургии катаракты

31 июля 2024 г. обновлено: VISUfarma SpA

Эффективность препарата Висуприм в улучшении гомеостаза поверхности глаза и снижении бактериальной нагрузки на конъюнктиву у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

Это многоцентровое постмаркетинговое открытое рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное исследование, изучающее эффективность препарата Висуприм в улучшении гомеостаза поверхности глаза и снижении бактериальной нагрузки на конъюнктиву у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, в качестве дополнительного лечения к послеоперационной стандартной терапии. Исследование будет состоять из 3 визитов: визит 1 (день -3 после операции), визит 2 (день 0, операция) и визит 3 (день 7 после операции). Пациенты будут включены в исследование после подписания формы информированного согласия перед любой другой процедурой исследования и после проверки критериев включения/исключения. При каждом посещении все процедуры исследования будут выполняться в соответствии с требованиями плана клинического исследования. Пациенты будут включены во время первого визита и рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы:

ГРУППА А: пациенты, получающие глазные капли Висупрайм 2 раза в день с -3-го дня по 1-ю неделю. После операции пациентам также будет назначено стандартное послеоперационное лечение, состоящее из разовой дозы глазных капель десаметазона + глазных капель левофлоксацина, которые назначаются четыре раза в день (четыре дня) с 0 дня (после операции) до конца исследования.

ГРУППА B: пациенты, получающие глазные капли плацебо (носитель Visuprime, т.е. изотонический забуференный солевой раствор) два раза в день с -3-го дня по 1-ю неделю.

После операции пациентам также будет назначено стандартное послеоперационное лечение, состоящее из глазных капель десаметазона в разовой дозе четыре раза в день + глазных капель левофлоксацина четыре раза в день с 0 дня до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, RM, Италия, 00171
        • Clinica Fabia Mater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет, мужчины и женщины.
  • Предыдущий диагноз катаракты, требующий хирургического вмешательства
  • Желающие участвовать в исследовании и способные подписать ICF
  • Никакого местного применения офтальмологических препаратов, включая введение смазывающих глазных капель, как минимум за 4 дня до скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Другие клинически значимые и неконтролируемые патологии, которые могут повлиять на результаты исследования (например, ревматическое заболевание).
  • Предыдущее участие в этом исследовании для другого глаза
  • Повышенный риск осложненного хирургического вмешательства по поводу катаракты по оценке исследователя (например, наличие дилатации менее 6 мм, децентрации зрачка, псевдоэксфолиации, участков атрофии радужной оболочки, сублюсации или люссации хрусталика, полной катаракты, нестабильности мешка, иридодонез, системное ограничение заболевания). интраоперационное сотрудничество пациента)
  • Сопутствующие заболевания роговицы
  • Перенесенный или активный конъюнктивит любого типа.
  • Перенесенные ожоги поверхности глаза
  • Кератинизация края века
  • синдром Шегрена
  • История травмы роговицы
  • Беременные и кормящие женщины
  • Невозможность самостоятельного приема исследуемых препаратов.
  • Знайте аллергическую чувствительность к любому из ингредиентов устройства или любой другой тип аллергии.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИСУПРАЙМ
Пациенты, получающие глазные капли Visuprime два раза в день, начиная с визита 1 (день -3 после операции) до визита 3 (день 7 после операции).
Устройство: Висупрайм
Visuprime — это медицинское изделие (стерильное класса IIa) с офтальмологическими показаниями, состоящее из многодозового флакона емкостью 10 мл.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получающие глазные капли плацебо (носитель Visuprime, т.е. изотонический забуференный солевой раствор) два раза в день с 1-го визита (-3-й день после операции) до 3-го визита (7-й день после операции).
Другой: Плацебо
плацебо, глазные капли, изотонический забуференный солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TBUT (Время разрыва отношений)
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Чтобы оценить эффективность Visuprime, используемого для улучшения гомеостаза поверхности глаза у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, время распада флуоресцеина в слезе будет измеряться и сравниваться в двух группах при каждом посещении.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
TBUT (Время разрыва отношений)
Временное ограничение: V3-V1 (десять дней), V2-V1 (три дня)
Чтобы оценить эффективность Visuprime, используемого для улучшения гомеостаза поверхности глаза у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, будет проанализирована разница в изменении теста времени разрыва слезы между двумя группами лечения в V3 по сравнению с V1 и в V2 по сравнению с V1. .
V3-V1 (десять дней), V2-V1 (три дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)

Индекс заболевания поверхности глаз будет измеряться при каждом посещении и сравниваться между двумя группами.

Подсчитывается окончательный балл, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом баллы от 0 до 12 соответствуют нормальному состоянию, от 13 до 22 представляют собой легкое заболевание сухого глаза, от 23 до 32 представляют умеренное заболевание сухого глаза и более 33 представляют тяжелое заболевание сухого глаза.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: V3-V1(десять дней), V2-V1(три дня)

Разница в изменении индекса заболевания поверхности глаза будет проанализирована между двумя группами лечения при V3 по сравнению с V1 и V2 по сравнению с V1.

Подсчитывается окончательный балл, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом баллы от 0 до 12 соответствуют нормальному состоянию, от 13 до 22 представляют собой легкое заболевание сухого глаза, от 23 до 32 представляют умеренное заболевание сухого глаза и более 33 представляют тяжелое заболевание сухого глаза.
V3-V1(десять дней), V2-V1(три дня)
Мгновенное неинвазивное время разрыва (iNIBUT)
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Время мгновенного неинвазивного разрыва будет измеряться при каждом посещении и сравниваться между двумя группами.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Мгновенное неинвазивное время разрыва (iNIBUT)
Временное ограничение: V3-V1(десять дней), V2-V1(три дня)
Разница в изменении времени мгновенного неинвазивного разрыва будет проанализирована между двумя группами лечения в V3 по сравнению с V1 и V2 по сравнению с V1.
V3-V1(десять дней), V2-V1(три дня)
среднее время неинвазивного распада (mNIBUT)
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Среднее время неинвазивного распада будет измеряться при каждом посещении и сравниваться между двумя группами.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
мНИБУТ (означает НИБУТ)
Временное ограничение: V3-V1(десять дней), V2-V1(три дня)
Разница в изменении среднего времени неинвазивного прекращения лечения будет проанализирована между двумя группами лечения в V3 по сравнению с V1 и V2 по сравнению с V1.
V3-V1(десять дней), V2-V1(три дня)
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)

Высота слезного мениска будет измеряться при каждом посещении и сравниваться между двумя группами.

Высота слезного мениска — это измерение, используемое для оценки объема слезной пленки на поверхности глаза, используемое при диагностике синдрома сухого глаза.

Высоту слезного мениска оценивают с помощью биомикроскопии на щелевой лампе. Обычно нормальная высота слезного мениска составляет около 0,2–0,4. мм. Значения ниже 0,2 мм часто указывают на уменьшение объема слезы, что обычно связано с синдромом сухого глаза.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: V3-V1 (десять дней), V2-V1 (три дня)

Разница в изменении высоты мениска слезы будет проанализирована между двумя группами лечения при V3 по сравнению с V1 и V2 по сравнению с V1.

Высота слезного мениска — это измерение, используемое для оценки объема слезной пленки на поверхности глаза, используемое при диагностике синдрома сухого глаза.

Высоту слезного мениска оценивают с помощью биомикроскопии на щелевой лампе. Обычно нормальная высота слезного мениска составляет около 0,2–0,4. мм. Значения ниже 0,2 мм часто указывают на уменьшение объема слезы, что обычно связано с синдромом сухого глаза.
V3-V1 (десять дней), V2-V1 (три дня)
Гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Гиперемия конъюнктивы будет измеряться при каждом посещении и сравниваться между двумя группами. Этот параметр будет автоматически оценен Кератографом в соответствии с Эфроном и др.: 0 – нормальный; 1 — след; 2, мягкий; 3, умеренный.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)

Окрашивание роговицы по Оксфордской шкале будет измеряться при каждом посещении и сравниваться между двумя группами.

Оксфордская оценочная шкала делит окрашивание роговицы на шесть групп в зависимости от степени тяжести от 0 (отсутствует) до 5 (выраженное). Исследователь сравнивает общий вид окрашивания роговицы пациента с эталонным значением, имитируя характер окрашивания, наблюдаемый при синдроме сухого глаза.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Бактериальная нагрузка
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Образцы конъюнктивы, собранные во время визита 1, визита 2 и визита 3, будут проанализированы для определения бактериальной нагрузки, которую будут сравнивать в двух исследовательских группах.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
VAS (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
Для оценки безопасности и переносимости Visuprime будет использоваться визуальная аналоговая шкала для общего комфорта капель и простоты закапывания с диапазоном оценок от 0 хуже до 10 лучше, а для жжения и нечеткости зрения с оценкой от 0 лучше до 10. худший. Эти параметры будут сравниваться в двух группах при каждом посещении.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)
5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)

Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка варьируется от 0 хуже до 10 лучше.

Этот параметр будет сравниваться в двух группах при каждом посещении.
V1 (день-3 после операции), V2 (день 0, операция), V3 (день 7 после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VISUfarma SpA

Следователи

  • Учебный стул: Anna Rita Bigioni, not affiliated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VF-OS-005/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться