Visuprimen hyödyllisyys kaihileikkauksessa
Visuprimen tehokkuus silmän pinnan homeostaasin parantamisessa ja sidekalvon bakteerikuormituksen vähentämisessä kaihileikkauksen saaneilla potilailla
Tämä on monikeskus, markkinoille saatettu, avoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan Visuprimen tehokkuutta silmän pinnan homeostaasin parantamisessa ja sidekalvon bakteerikuorman vähentämisessä potilailla, jotka saavat kaihileikkausta, lisähoitona leikkauksen jälkeiseen standardihoitoon. Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä: käynti 1 (päivä -3 leikkauksesta), käynti 2 (päivä 0, leikkaus) ja käynti 3 (päivä 7 leikkauksesta). Potilaat rekisteröidään sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen muita tutkimustoimenpiteitä ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistuksen jälkeen. Jokaisella käynnillä kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti. Potilaat rekisteröidään käynnille 1 ja satunnaistetaan 1:1-suhteella kahteen ryhmään:
RYHMÄ A: potilaat, jotka saavat Visuprime-silmätippaa BID päivästä -3 viikkoon 1. Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan myös tavanomaista postoperatiivista hoitoa, joka koostuu kerta-annoksesta desametasoni-silmätippa + levofloksasiini-silmätippa, jotka molemmat annetaan neljä kertaa päivässä (QID) päivästä 0 (leikkauksen jälkeen) tutkimuksen loppuun asti.
RYHMÄ B: potilaat, jotka saavat plasebo-silmätipat (Visuprimen kantaja, eli isotoninen puskuroitu suolaliuos) BID päivästä -3 viikkoon 1.
Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan myös tavanomaista postoperatiivista hoitoa, joka koostuu kerta-annoksesta desametasoni-silmätippa QID + levofloksasiini-silmätippa QID päivästä 0 tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rome, RM, Italia, 00171
- Clinica Fabia Mater
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, miehiä ja naisia
- Aikaisempi diagnoosi kaihi, joka vaatii leikkausta
- Haluaa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa ICF
- Ei aihekohtaista silmälääkitystä, mukaan lukien voitelevien silmätippojen antaminen vähintään 4 päivää ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. reumasairaus)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen kaverisilmälle
- Lisääntynyt monimutkaisen kaihileikkauksen riski tutkijan arvion mukaan (esim. alle 6 mm:n laajeneminen, pupillien hajaantuminen, pseudoeksfoliaatio, iiriksen surkastuminen, mykiön sublussaatio tai lussaatio, täydellinen kaihi, pussin epävakaus, iridodoneesi, systeemistä sairautta rajoittava intraoperatiivinen potilasyhteistyö)
- Samanaikaiset sarveiskalvon sairaudet
- Aiempi tai aktiivinen sidekalvotulehdus - mikä tahansa tyyppi
- Aiemmat silmän pinnan palovammat
- Silmäluomen reunan keratinisaatio
- Sjogrenin oireyhtymä
- Sarveiskalvon trauman historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kyvyttömyys antaa itse tutkimuslääkkeitä
- Tunne allerginen herkkyys jollekin laitteen aineosalle tai minkä tahansa muun tyyppinen allergia
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VISUPRIME
Potilaat, jotka saavat Visuprime-silmätippaa BID käynniltä 1 (päivä -3 leikkauksesta) käyntiin 3 (päivä 7 leikkauksesta).
|
Visuprime on lääkintälaite (luokka IIa steriili), jolla on oftalminen indikaatio ja joka koostuu 10 ml:n moniannospullosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä (Visuprimen kantaja, eli isotoninen puskuroitu suolaliuos) BID käynniltä 1 (päivä -3 leikkauksesta) käyntiin 3 (päivä 7 leikkauksesta).
|
plasebo silmätippa isotoninen puskuroitu suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Kaihileikkauksen saaneiden potilaiden silmän pinnan homeostaasin parantamiseen käytettävän Visuprimen suorituskyvyn arvioimiseksi fluoreseiinikyynelten hajoamisaika mitataan ja verrataan kahdessa ryhmässä jokaisella käynnillä.
|
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
|
TBUT (Tear-Break-Up-Time)
Aikaikkuna: V3-V1 (kymmenen päivää) , V2-V1 (kolme päivää)
|
Kaihileikkauksen saaneiden potilaiden silmän pinnan homeostaasin parantamiseen käytettävän Visuprimen suorituskyvyn arvioimiseksi eroa kyynelten katkeamisajan testissä analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä kohdassa V3 verrattuna V1:een ja kohdassa V2 verrattuna V1:een. .
|
V3-V1 (kymmenen päivää) , V2-V1 (kolme päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Silmän pintasairausindeksi mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä. Lopullinen pistemäärä lasketaan, joka vaihtelee välillä 0 - 100 ja pisteet 0 - 12 edustavat normaalia, 13 - 22 edustavat lievää kuivasilmäsairautta, 23 - 32 edustavat kohtalaista kuivasilmäsairautta ja yli 33 edustavat vakavaa kuivasilmäsairautta. |
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: V3-V1 (kymmenen päivää), V2-V1 (kolme päivää)
|
Ero silmän pintasairausindeksin muutoksissa analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä kohdassa V3 verrattuna V1:een ja V2 verrattuna V1:een. Lopullinen pistemäärä lasketaan, joka vaihtelee välillä 0 - 100 ja pisteet 0 - 12 edustavat normaalia, 13 - 22 edustavat lievää kuivasilmäsairautta, 23 - 32 edustavat kohtalaista kuivasilmäsairautta ja yli 33 edustavat vakavaa kuivasilmäsairautta. |
V3-V1 (kymmenen päivää), V2-V1 (kolme päivää)
|
|
Välitön ei-invasiivinen hajoamisaika (iNIBUT)
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Välitön ei-invasiivinen hajoamisaika mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
|
Välitön ei-invasiivinen hajoamisaika (iNIBUT)
Aikaikkuna: V3-V1 (kymmenen päivää), V2-V1 (kolme päivää)
|
Ero välittömän ei-invasiivisen katkeamisajan muutoksessa analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä kohdassa V3 verrattuna V1:een ja V2:een verrattuna V1:een.
|
V3-V1 (kymmenen päivää), V2-V1 (kolme päivää)
|
|
keskimääräinen ei-invasiivinen hajoamisaika (mNIBUT)
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
keskimääräinen ei-invasiivinen hajoamisaika mitataan jokaisella käynnillä ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
|
mNIBUT (tarkoittaa NIBUT)
Aikaikkuna: V3-V1 (kymmenen päivää), V2-V1 (kolme päivää)
|
Ero keskimääräisen ei-invasiivisen hajoamisajan muutoksessa analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä kohdassa V3 verrattuna V1:een ja V2:een verrattuna V1:een.
|
V3-V1 (kymmenen päivää), V2-V1 (kolme päivää)
|
|
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Repeämän meniskin korkeus mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä. Kyynelmeniskin korkeus on mitta, jota käytetään arvioimaan kyynelkalvon tilavuutta silmän pinnalla, mikä on hyödyllinen kuivasilmäisyyden diagnosoinnissa. Repeämän kierteen korkeus mitataan rakolampun biomikroskopialla. Yleensä normaali repeämämeniskin korkeus on noin 0,2-0,4 mm. Alle 0,2 mm:n arvot viittaavat usein kyynelmäärän vähenemiseen, joka liittyy yleensä kuivasilmäsairauteen. |
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
|
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: V3-V1 (kymmenen päivää), V2-V1 (kolme päivää)
|
Ero tear-meniskin korkeuden muutoksissa analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä kohdassa V3 verrattuna V1:een ja V2 verrattuna V1:een. Kyynelmeniskin korkeus on mitta, jota käytetään arvioimaan kyynelkalvon tilavuutta silmän pinnalla, mikä on hyödyllinen kuivasilmäisyyden diagnosoinnissa. Repeämän kierteen korkeus mitataan rakolampun biomikroskopialla. Yleensä normaali repeämämeniskin korkeus on noin 0,2-0,4 mm. Alle 0,2 mm:n arvot viittaavat usein kyynelmäärän vähenemiseen, joka liittyy yleensä kuivasilmäsairauteen. |
V3-V1 (kymmenen päivää), V2-V1 (kolme päivää)
|
|
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Sidekalvon hyperemia mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Keratograph luokittelee tämän parametrin automaattisesti Efron et al.:n mukaisesti:0, normaali; 1, jälki; 2, lievä; 3, kohtalainen.
|
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Sarveiskalvon värjäytyminen Oxfordin asteikon mukaan mitataan jokaisella käynnillä ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä. Oxfordin arviointiasteikko jakaa sarveiskalvon värjäytymisen kuuteen ryhmään vakavuuden mukaan välillä 0 (ei ole) - 5 (vakava). Tutkija vertaa potilaan sarveiskalvon värjäytymisen kokonaisulkonäköä vertailukuvaan, simuloiden kuivasilmäsairaudessa havaittua värjäytymismallia. |
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
|
Bakteerikuorma
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Vierailulla 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3 kerätyt sidekalvonäytteet analysoidaan bakteerikuorman määrittämiseksi, jota verrataan kahdessa tutkimusryhmässä.
|
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Visuprimen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi käytetään visuaalista analogista asteikkoa pudotuksen yleisen mukavuuden ja tiputtamisen helpottamiseksi. Arvosanat vaihtelevat 0:sta huonompaan 10:een paremmin ja polttavaan ja näön hämärtymiseen arvoilla 0 parempi ja 10. huonompi.
Näitä parametreja verrataan kahdessa ryhmässä kullakin käynnillä.
|
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
|
5-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Pistemäärä vaihtelee 0:sta huonompaan 10:een parempaan. Tätä parametria verrataan kahdessa ryhmässä kullakin käynnillä. |
V1 (päivä -3 leikkauksesta), V2 (päivä 0, leikkaus), V3 (päivä 7 leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Rita Bigioni, not affiliated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF-OS-005/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .