中足骨痛症に関連する圧足計測パターン (IMEDESCAL)
2026年4月28日 更新者:Pedro V. Munuera-Martínez、University of Seville
中足骨痛に関連する気圧測定パターンの特定と、それをストッキングまたは靴下に統合するための分泌物の 3 次元要素のカスタム設計
成人における特定の病状の治療計画には通常、座りっぱなしのライフスタイルによる心血管リスクの予防、筋緊張とバランスの改善による転倒防止、骨の健康の強化、適切な機能的および精神的健康状態の維持を目的とした適度な身体活動の実施が含まれます。
ただし、この活動は、軽度または中程度の筋骨格損傷から生じる痛みによって妨げられることがあります。
このような損傷の 1 つは中足骨痛であり、足底圧の過負荷による前足の足底領域の急性または慢性の痛みを特徴とします。
これは、1 つまたは複数の中央中足骨とそれぞれの中足指節関節に影響を与えます。
中足骨痛は、60 歳以上の患者に非常に蔓延している病状 (最大 83%) であり、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
患部の足底圧を軽減するために、中足骨除去装置が一般的に使用されており、現在では靴下やストッキングに組み込むことができます。
この統合は、日常的に使いやすいアイテムを通じて痛みの軽減に役立ちます。
ただし、その有効性については暫定的な結果しか存在せず、患者の足に合わせてカスタマイズされていない標準モデルに基づいています。
したがって、目標は、55 歳以上の中足骨痛の女性患者のサンプルにおけるさまざまな足底圧力パターンを特定し、靴下の構造に統合できる個別の 3 次元足底要素を設計して過剰な圧力を軽減し、臨床像を改善することです。
事前の痛みの評価(足の痛みと障害指数)、生活の質への影響(SF-12 アンケート)、身体活動の評価(IPAQ)、および機器を備えた Pedar® インソール(Novel、ドイツ)を使用した気圧測量評価が行われます。
これは足底痛のパターンを特徴づけます。
足の 3D スキャンを使用して、足底の痛みのパターンごとにパーソナライズされた 3 次元要素がこの過剰な負荷を軽減するように設計され、織り、熱融着、または熱シールによって靴下の本体に統合されます。
この中足骨痛患者のサンプルはランダムに 3 つのグループに分けられ、各グループは 6 か月間、オフロード ソックス モデル、選択的なオフロードを備えたパーソナライズされた足底サポート、または患者が適用できる影響を受けた中足骨頭用の安定化要素を着用します。自分自身を削除します。
この 6 か月後、足底の痛み、生活の質、身体活動レベルが 3 つのグループで再評価され、実験用靴下の潜在的な有効性が、最良の治療法、インソール、およびアライメントなどの別の共通要素と比較して判断されます。デバイス。
オフロードソックスは各患者に合わせたソリューションを提供し、適応や頻繁な交換を必要としないため、治療の遵守が向上します。
靴下は患者の通常の服装の一部であるため、有効な治療利用時間は増加します。
さらに、取り外し可能なパッド、安定化装置、または整形外科用インソールを調整するための定期的な修正を頻繁に交換する必要がないため、関連コストも削減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seville
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Seville、Seville、スペイン、41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性の性別。
- 年齢 55 歳以上。
- 前足の足底領域に中程度から重度の痛みを感じている。
- 中央中足骨頭の下に角質増殖を示します。
- 第2または第3中足指節関節の前脱臼症候群を呈する。
除外基準:
- 研究の適切な発展を妨げる現在の認知機能の低下。
- 以前に足の骨関節手術を受けたことがある。
- 足の中足指節関節に関与する関節リウマチの診断。
- モートン神経炎と一致する症状が存在する。
- 歩行補助具の使用。
- インソールで治療中である。
- 経過観察期間中は、指定された靴下や足底サポートの使用を拒否してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:靴下
介入は、カスタマイズされた矯正要素を組み込んだ靴下を毎日使用することになります。
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足底矯正要素は、病的な足底圧力を軽減するために、参加者の以前の気圧測定パターンに従って設計されます。
これらの要素は、ストッキングや靴下など、患者が一般的に着用するアイテムに統合されます。
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他の:標準装置
介入は、外部矯正要素 (毎日着脱する) および標準的な製品を毎日使用することになります。
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影響を受けた中足指節関節を安定させ、負荷を軽減するためのデジタルアライメントの取り外し可能なデバイス。
エレメントは洗って再利用できるため、頻繁に交換する必要がありません。
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他の:足の装具
参加者は、レリーフ要素を統合した完全にパーソナライズされた足底サポートを受けます。
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オーダーメイドの足の装具。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値による痛み評価スコア 11
時間枠:4週間
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数値疼痛評価スコア 11 (NPRS-11) を使用した足の中足骨頭の下の痛み。最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 10 (想像できる最悪の痛み) です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N2009020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクト中に生成されたデータセットは、エストレマドゥーラ大学とセビリア大学の機関リポジトリに保管されることが計画されており、そのメタデータはスペイン科学財団 (FECYT) の RECOLECTA と OpenAIRE Explore に集約されます。 。
リポジトリは、データセットの説明に汎用の Dublin Core メタデータ標準を使用し、永続的な識別子としてハンドルを提供します。
人間の被験者に関する個人を特定できる可能性のある情報を含むデータは、公的には共有されません。
そして、この研究に関連する特許が管理されるまでは開示することができません。
このプロジェクトで実施されるすべての活動では、エストレマドゥーラ大学とセビリア大学の適正研究実践規範に従い、研究の誠実性の基本原則が尊重され、現在のデータ保護に準拠するために必要なすべての手順が遵守されます。法律。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。