Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce baropodometryczne związane z bólem śródstopia (IMEDESCAL)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Identyfikacja wzorców baropodometrycznych związanych z bólem śródstopia i niestandardowe projektowanie trójwymiarowego elementu wyładowania w celu zintegrowania go z pończochami lub skarpetkami

Plan leczenia niektórych patologii w populacji osób dorosłych zazwyczaj obejmuje wykonywanie umiarkowanej aktywności fizycznej, której celem jest zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu wynikającemu z siedzącego trybu życia, poprawa napięcia mięśniowego i równowagi w celu zapobiegania upadkom, poprawa zdrowia kości oraz utrzymanie prawidłowego stanu funkcjonalnego i psychicznego. Aktywność tę mogą jednak utrudniać dolegliwości bólowe powstałe w wyniku urazów narządu ruchu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Jednym z takich urazów jest ból śródstopia, charakteryzujący się ostrym lub przewlekłym bólem w okolicy podeszwowej przodostopia na skutek przeciążenia naciskiem podeszwowym. Dotyczy jednego lub kilku środkowych kości śródstopia i odpowiadających im stawów śródstopno-paliczkowych. Metatarsalgia jest bardzo rozpowszechnioną patologią (do 83%) u pacjentów po 60. roku życia i negatywnie wpływa na jakość ich życia. Aby złagodzić nacisk podeszwowy w dotkniętym obszarze, powszechnie stosuje się urządzenia odciążające śródstopie, które obecnie można zintegrować ze skarpetkami lub pończochami. Ta integracja pomaga w zmniejszeniu bólu dzięki codziennemu, łatwemu w użyciu przedmiotowi. Istnieją jednak jedynie wstępne wyniki ich skuteczności i występują w modelu standardowym, bez dostosowywania do stopy pacjenta. Dlatego celem jest identyfikacja różnych wzorców ciśnienia podeszwowego w próbce pacjentek w wieku powyżej 55 lat z bólem śródstopia i zaprojektowanie spersonalizowanych trójwymiarowych elementów podeszwowych, które można zintegrować ze strukturą skarpety w celu zmniejszenia nadmiernego nacisku i poprawy obrazu klinicznego. Przeprowadzona zostanie wcześniejsza ocena bólu (wskaźnik bólu stopy i niepełnosprawności), wpływu na jakość życia (kwestionariusz SF-12), ocena aktywności fizycznej (IPAQ) i ocena baropodometryczna z użyciem instrumentalnych wkładek Pedar® (Novel, Niemcy). To scharakteryzuje wzorce bólu podeszwowego. Dzięki skanowaniu 3D stopy zostanie zaprojektowany spersonalizowany trójwymiarowy element dla każdego wzoru bólu podeszwowego, aby odciążyć to nadmierne obciążenie i zostanie zintegrowany z korpusem skarpety poprzez tkanie, termofuzję lub zgrzewanie. Ta próba pacjentów z bólem śródstopia zostanie losowo podzielona na trzy grupy, które przez okres sześciu miesięcy będą nosić model skarpetki odciążającej, spersonalizowane ortezy podeszwowe z selektywnym odciążeniem lub element stabilizujący chorą głowę kości śródstopia, który pacjent będzie mógł zastosować i usunąć się. Po tych sześciu miesiącach ból podeszwowy, jakość życia i poziom aktywności fizycznej zostaną ponownie ocenione w trzech grupach w celu określenia potencjalnej skuteczności eksperymentalnej skarpety w porównaniu z najlepszym możliwym leczeniem, wkładkami i innym wspólnym elementem, takim jak wyrównanie urządzenia. Skarpeta odciążająca zapewniłaby indywidualne rozwiązanie dla każdego pacjenta, nie wymagając adaptacji ani częstej wymiany, zapewniając w ten sposób lepsze przestrzeganie leczenia. Wzrosłaby liczba efektywnych godzin leczenia, ponieważ skarpetki stanowią część zwykłego stroju pacjentów. Dodatkowo zmniejszone zostałyby związane z tym koszty, ponieważ nie byłoby potrzeby częstej wymiany wyjmowanych wkładek, urządzeń stabilizujących ani regularnych przeglądów w celu dostosowania wkładek ortopedycznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seville
      • Seville, Seville, Hiszpania, 41008
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska;
  • Wiek ≥ 55 lat;
  • Odczuwanie umiarkowanego do silnego bólu w okolicy podeszwowej przodostopia;
  • Widoczne nadmierne rogowacenie pod głowami środkowymi kości śródstopia;
  • Przedstawia zespół przedzwichniowy drugiego lub trzeciego stawu śródstopno-paliczkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne pogorszenie funkcji poznawczych utrudniające prawidłowy rozwój badania;
  • Przeszli wcześniej operacje kostno-stawowe stóp;
  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów z zajęciem stawów śródstopno-paliczkowych stopy;
  • Występują objawy zgodne z zapaleniem nerwu Mortona;
  • Korzystanie z pomocy do chodzenia;
  • Są w trakcie leczenia wkładkami;
  • W okresie kontrolnym nie należy używać wyznaczonych skarpet lub podpórek podeszwowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skarpety
Interwencją będzie codzienne noszenie skarpetek z integracją dostosowanego elementu ortopedycznego.
Elementy ortezy podeszwowej zostaną zaprojektowane zgodnie z wcześniejszym wzorem baropodometrycznym uczestników, tak aby złagodzić patologiczne ciśnienie podeszwowe. Elementy te zostaną wkomponowane w powszechnie noszone przez pacjentów przedmioty, takie jak pończochy czy skarpetki.
Inny: Standardowe urządzenie
Interwencja będzie polegać na codziennym stosowaniu zewnętrznych elementów ortezy (zakładanych i zdejmowanych codziennie) oraz standardowych elementów produkcji.
Zdejmowane urządzenie do cyfrowego ustawiania w celu stabilizacji i odciążenia dotkniętego stawu śródstopno-paliczkowego. Nie wymagają częstej wymiany, gdyż są elementami zmywalnymi i wielokrotnego użytku.
Inny: Ortezy stóp
Uczestnicy otrzymają całkowicie spersonalizowane ortezy podeszwowe integrujące element reliefowy.
Ortezy stóp robione na zamówienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu 11
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból pod głowami śródstopia stóp, oceniany za pomocą Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), w którym minimalna wartość wynosi 0 (brak bólu), a maksymalna wartość to 10 (najgorszy możliwy ból).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się, że zbiory danych wygenerowane w trakcie projektu zostaną zdeponowane w repozytorium instytucjonalnym Uniwersytetu w Estremadurze i Uniwersytetu w Sewilli, których metadane zostaną zagregowane w systemie RECOLECTA Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) i OpenAIRE Explore . Repozytorium wykorzystuje ogólny standard metadanych Dublin Core do opisu zbioru danych i zapewnia uchwyt jako stały identyfikator. Dane zawierające informacje umożliwiające identyfikację osób nie będą udostępniane publicznie. I nie można ich ujawnić, dopóki nie uporamy się z patentami związanymi z tymi badaniami. We wszystkich działaniach prowadzonych w ramach tego projektu przestrzegane będą podstawowe zasady uczciwości badawczej, zgodnie z Kodeksem dobrych praktyk badawczych Uniwersytetu w Estremadurze i Uniwersytetu w Sewilli, a także przestrzegane będą wszystkie niezbędne procedury w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych ustawodawstwo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból śródstopia

Subskrybuj