- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06534073
Wzorce baropodometryczne związane z bólem śródstopia (IMEDESCAL)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identyfikacja wzorców baropodometrycznych związanych z bólem śródstopia i niestandardowe projektowanie trójwymiarowego elementu wyładowania w celu zintegrowania go z pończochami lub skarpetkami
Plan leczenia niektórych patologii w populacji osób dorosłych zazwyczaj obejmuje wykonywanie umiarkowanej aktywności fizycznej, której celem jest zapobieganie ryzyku sercowo-naczyniowemu wynikającemu z siedzącego trybu życia, poprawa napięcia mięśniowego i równowagi w celu zapobiegania upadkom, poprawa zdrowia kości oraz utrzymanie prawidłowego stanu funkcjonalnego i psychicznego.
Aktywność tę mogą jednak utrudniać dolegliwości bólowe powstałe w wyniku urazów narządu ruchu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Jednym z takich urazów jest ból śródstopia, charakteryzujący się ostrym lub przewlekłym bólem w okolicy podeszwowej przodostopia na skutek przeciążenia naciskiem podeszwowym.
Dotyczy jednego lub kilku środkowych kości śródstopia i odpowiadających im stawów śródstopno-paliczkowych.
Metatarsalgia jest bardzo rozpowszechnioną patologią (do 83%) u pacjentów po 60. roku życia i negatywnie wpływa na jakość ich życia.
Aby złagodzić nacisk podeszwowy w dotkniętym obszarze, powszechnie stosuje się urządzenia odciążające śródstopie, które obecnie można zintegrować ze skarpetkami lub pończochami.
Ta integracja pomaga w zmniejszeniu bólu dzięki codziennemu, łatwemu w użyciu przedmiotowi.
Istnieją jednak jedynie wstępne wyniki ich skuteczności i występują w modelu standardowym, bez dostosowywania do stopy pacjenta.
Dlatego celem jest identyfikacja różnych wzorców ciśnienia podeszwowego w próbce pacjentek w wieku powyżej 55 lat z bólem śródstopia i zaprojektowanie spersonalizowanych trójwymiarowych elementów podeszwowych, które można zintegrować ze strukturą skarpety w celu zmniejszenia nadmiernego nacisku i poprawy obrazu klinicznego.
Przeprowadzona zostanie wcześniejsza ocena bólu (wskaźnik bólu stopy i niepełnosprawności), wpływu na jakość życia (kwestionariusz SF-12), ocena aktywności fizycznej (IPAQ) i ocena baropodometryczna z użyciem instrumentalnych wkładek Pedar® (Novel, Niemcy).
To scharakteryzuje wzorce bólu podeszwowego.
Dzięki skanowaniu 3D stopy zostanie zaprojektowany spersonalizowany trójwymiarowy element dla każdego wzoru bólu podeszwowego, aby odciążyć to nadmierne obciążenie i zostanie zintegrowany z korpusem skarpety poprzez tkanie, termofuzję lub zgrzewanie.
Ta próba pacjentów z bólem śródstopia zostanie losowo podzielona na trzy grupy, które przez okres sześciu miesięcy będą nosić model skarpetki odciążającej, spersonalizowane ortezy podeszwowe z selektywnym odciążeniem lub element stabilizujący chorą głowę kości śródstopia, który pacjent będzie mógł zastosować i usunąć się.
Po tych sześciu miesiącach ból podeszwowy, jakość życia i poziom aktywności fizycznej zostaną ponownie ocenione w trzech grupach w celu określenia potencjalnej skuteczności eksperymentalnej skarpety w porównaniu z najlepszym możliwym leczeniem, wkładkami i innym wspólnym elementem, takim jak wyrównanie urządzenia.
Skarpeta odciążająca zapewniłaby indywidualne rozwiązanie dla każdego pacjenta, nie wymagając adaptacji ani częstej wymiany, zapewniając w ten sposób lepsze przestrzeganie leczenia.
Wzrosłaby liczba efektywnych godzin leczenia, ponieważ skarpetki stanowią część zwykłego stroju pacjentów.
Dodatkowo zmniejszone zostałyby związane z tym koszty, ponieważ nie byłoby potrzeby częstej wymiany wyjmowanych wkładek, urządzeń stabilizujących ani regularnych przeglądów w celu dostosowania wkładek ortopedycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Hiszpania, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska;
- Wiek ≥ 55 lat;
- Odczuwanie umiarkowanego do silnego bólu w okolicy podeszwowej przodostopia;
- Widoczne nadmierne rogowacenie pod głowami środkowymi kości śródstopia;
- Przedstawia zespół przedzwichniowy drugiego lub trzeciego stawu śródstopno-paliczkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne pogorszenie funkcji poznawczych utrudniające prawidłowy rozwój badania;
- Przeszli wcześniej operacje kostno-stawowe stóp;
- Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów z zajęciem stawów śródstopno-paliczkowych stopy;
- Występują objawy zgodne z zapaleniem nerwu Mortona;
- Korzystanie z pomocy do chodzenia;
- Są w trakcie leczenia wkładkami;
- W okresie kontrolnym nie należy używać wyznaczonych skarpet lub podpórek podeszwowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skarpety
Interwencją będzie codzienne noszenie skarpetek z integracją dostosowanego elementu ortopedycznego.
|
Elementy ortezy podeszwowej zostaną zaprojektowane zgodnie z wcześniejszym wzorem baropodometrycznym uczestników, tak aby złagodzić patologiczne ciśnienie podeszwowe.
Elementy te zostaną wkomponowane w powszechnie noszone przez pacjentów przedmioty, takie jak pończochy czy skarpetki.
|
|
Inny: Standardowe urządzenie
Interwencja będzie polegać na codziennym stosowaniu zewnętrznych elementów ortezy (zakładanych i zdejmowanych codziennie) oraz standardowych elementów produkcji.
|
Zdejmowane urządzenie do cyfrowego ustawiania w celu stabilizacji i odciążenia dotkniętego stawu śródstopno-paliczkowego.
Nie wymagają częstej wymiany, gdyż są elementami zmywalnymi i wielokrotnego użytku.
|
|
Inny: Ortezy stóp
Uczestnicy otrzymają całkowicie spersonalizowane ortezy podeszwowe integrujące element reliefowy.
|
Ortezy stóp robione na zamówienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu 11
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ból pod głowami śródstopia stóp, oceniany za pomocą Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), w którym minimalna wartość wynosi 0 (brak bólu), a maksymalna wartość to 10 (najgorszy możliwy ból).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N2009020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planuje się, że zbiory danych wygenerowane w trakcie projektu zostaną zdeponowane w repozytorium instytucjonalnym Uniwersytetu w Estremadurze i Uniwersytetu w Sewilli, których metadane zostaną zagregowane w systemie RECOLECTA Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) i OpenAIRE Explore .
Repozytorium wykorzystuje ogólny standard metadanych Dublin Core do opisu zbioru danych i zapewnia uchwyt jako stały identyfikator.
Dane zawierające informacje umożliwiające identyfikację osób nie będą udostępniane publicznie.
I nie można ich ujawnić, dopóki nie uporamy się z patentami związanymi z tymi badaniami.
We wszystkich działaniach prowadzonych w ramach tego projektu przestrzegane będą podstawowe zasady uczciwości badawczej, zgodnie z Kodeksem dobrych praktyk badawczych Uniwersytetu w Estremadurze i Uniwersytetu w Sewilli, a także przestrzegane będą wszystkie niezbędne procedury w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych ustawodawstwo.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból śródstopia
-
University of PadovaNieznany