- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06534073
Baropodometriske mønstre assosiert med metatarsalgi (IMEDESCAL)
28. april 2026 oppdatert av: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identifikasjon av baropodometriske mønstre assosiert med metatarsalgi og tilpasset design av dets tredimensjonale utslippselement for å integrere det i strømper eller sokker
Den terapeutiske planen for visse patologier i den voksne befolkningen inkluderer typisk utførelse av moderat fysisk aktivitet rettet mot å forebygge kardiovaskulær risiko på grunn av stillesittende livsstil, forbedre muskeltonus og balanse for å forhindre fall, forbedre beinhelsen og opprettholde riktig funksjonell og mental helsetilstand.
Denne aktiviteten kan imidlertid hindres av smerter som oppstår fra muskel- og skjelettskader av lav eller moderat betydning.
En slik skade er metatarsalgi, karakterisert ved akutte eller kroniske smerter i plantarområdet på forfoten på grunn av overbelastning av plantartrykk.
Det påvirker en eller flere sentrale metatarsaler og deres respektive metatarsophalangeale ledd.
Metatarsalgi er en svært utbredt patologi (opptil 83 %) hos pasienter i alderen 60 år eller eldre og påvirker deres livskvalitet negativt.
For å lindre plantartrykk i det berørte området, brukes vanligvis metatarsal avlastningsanordninger, som nå kan integreres i sokker eller strømper.
Denne integrasjonen hjelper til med smertereduksjon gjennom et hverdagslig, brukervennlig element.
Imidlertid eksisterer kun foreløpige resultater av deres effektivitet, og er i en standardmodell uten tilpasning for pasientens fot.
Derfor er målet å identifisere ulike plantartrykkmønstre hos et utvalg kvinnelige pasienter over 55 år med metatarsalgi og designe personaliserte tredimensjonale plantarelementer som kan integreres i sokkens struktur for å redusere overtrykk og forbedre det kliniske bildet.
En tidligere evaluering av smerte (Foot Pain and Disability Index), innvirkning på livskvalitet (SF-12 spørreskjema), vurdering av fysisk aktivitet (IPAQ) og baropodometrisk evaluering med instrumenterte Pedar® innleggssåler (Novel, Tyskland) vil bli utført.
Dette vil karakterisere mønstrene for plantar smerte.
Ved å bruke 3D-skanning av foten, vil et personlig tredimensjonalt element for hvert plantar smertemønster bli designet for å avlaste denne overflødige belastningen, og vil bli integrert i sokkens kropp gjennom veving, termofusjon eller termoforsegling.
Dette utvalget av pasienter med metatarsalgi vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper, som i en periode på seks måneder vil bruke avlastningssokkmodellen, personaliserte plantarstøtter med selektiv avlastning, eller et stabiliserende element for det berørte metatarsalhodet som pasienten kan påføre og fjerne seg selv.
Etter disse seks månedene vil plantar smerte, livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå bli revurdert i de tre gruppene for å bestemme den potensielle effekten av den eksperimentelle sokken sammenlignet med best mulig behandling, innleggssåler og et annet vanlig element som justering. enheter.
Avlastningssokken vil gi en personlig løsning for hver pasient, som ikke krever noen tilpasning eller hyppig utskifting, og dermed skape bedre etterlevelse av behandlingen.
Antall effektive behandlingstimer vil øke siden sokker er en del av pasientenes vanlige antrekk.
I tillegg vil tilknyttede kostnader reduseres, siden det ikke ville være behov for hyppig utskifting av avtagbare puter, stabiliseringsenheter eller regelmessige revisjoner for å justere ortopediske innleggssåler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spania, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex;
- Alder ≥ 55 år;
- Opplever moderat til alvorlig smerte i plantarområdet på forfoten;
- Presenterer hyperkeratose under de sentrale metatarsalhodene;
- Presenterende pre-dislokasjonssyndrom i andre eller tredje metatarsophalangeal ledd.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende kognitiv forverring som hindrer riktig utvikling av studien;
- Har gjennomgått tidligere artikulære operasjoner på føttene;
- Diagnose av revmatoid artritt med involvering i de metatarsophalangeale leddene i foten;
- Har symptomer som er forenlige med Mortons nevritt;
- Bruk av ganghjelpemidler;
- Er under behandling med innleggssåler;
- Avslå bruk av utpekte sokker eller plantarstøtter under oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sokker
Intervensjonen vil være daglig bruk av sokker med integrasjon av det tilpassede ortotiske elementet.
|
Plantar ortotiske elementer vil bli designet, i henhold til deltakernes tidligere baropodometriske mønster, for å lindre patologisk plantartrykk.
Disse elementene vil bli integrert i gjenstander som ofte brukes av pasienter, for eksempel strømper eller sokker.
|
|
Annen: Standard enhet
Intervensjonen vil være daglig bruk av ytre ortotiske elementer (som tas på og av daglig) og av standard produksjon.
|
Avtakbar enhet med digital justering for å stabilisere og avlaste det berørte metatarsophalangeale leddet.
De krever ikke hyppig utskifting da de er vaskbare og gjenbrukbare elementer.
|
|
Annen: Fot ortoser
Deltakerne vil motta fullstendig tilpassede plantarstøtter som integrerer avlastningselementet.
|
Skreddersydde fotortoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingspoeng 11
Tidsramme: 4 uker
|
Smerter under metatarsale hodene på føttene, ved bruk av Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), der minimumsverdien er 0 (ingen smerte) og maksimumsverdien er 10 (den verst tenkelige smerten).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2009020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt at datasettene som genereres under prosjektet vil bli deponert i det institusjonelle depotet til University of Extremadura og University of Sevilla, hvis metadata er aggregert til RECOLECTA of the Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) og OpenAIRE Explore .
Depotet bruker den generiske Dublin Core-metadatastandarden for datasettbeskrivelse og gir et håndtak som en permanent identifikator.
Data som inneholder potensielt identifiserbar informasjon om mennesker vil ikke bli delt offentlig.
Og de kan ikke avsløres før patentene knyttet til denne forskningen er administrert.
I alle aktiviteter som utføres under dette prosjektet, vil de grunnleggende prinsippene for forskningsintegritet bli respektert, i henhold til retningslinjene for god forskningspraksis ved University of Extremadura og University of Sevilla, og alle nødvendige prosedyrer vil bli fulgt for å overholde gjeldende databeskyttelse lovgivning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .