Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèles baropodométriques associés à la métatarsalgie (IMEDESCAL)

28 avril 2026 mis à jour par: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Identification des modèles baropodométriques associés à la métatarsalgie et conception personnalisée de son élément de décharge tridimensionnel pour l'intégrer dans des bas ou des chaussettes

Le plan thérapeutique de certaines pathologies de la population adulte comprend généralement la réalisation d'une activité physique modérée visant à prévenir le risque cardiovasculaire dû à la sédentarité, à améliorer le tonus et l'équilibre musculaire pour prévenir les chutes, à améliorer la santé osseuse et à maintenir un bon état de santé fonctionnelle et mentale. Cependant, cette activité peut être gênée par des douleurs liées à des blessures musculo-squelettiques d'importance faible ou modérée. L'une de ces blessures est la métatarsalgie, caractérisée par une douleur aiguë ou chronique dans la zone plantaire de l'avant-pied due à une surcharge de pression plantaire. Elle affecte un ou plusieurs métatarsiens centraux et leurs articulations métatarsophalangiennes respectives. La métatarsalgie est une pathologie très répandue (jusqu'à 83 %) chez les patients âgés de 60 ans ou plus et impacte négativement leur qualité de vie. Pour soulager la pression plantaire dans la zone touchée, des dispositifs de déchargement métatarsien sont couramment utilisés, qui peuvent désormais être intégrés dans des chaussettes ou des bas. Cette intégration contribue à réduire la douleur grâce à un article quotidien facile à utiliser. Cependant, seuls des résultats préliminaires de leur efficacité existent et se présentent sous la forme d'un modèle standard sans personnalisation pour le pied du patient. Par conséquent, l'objectif est d'identifier différents modèles de pression plantaire dans un échantillon de patientes de plus de 55 ans atteintes de métatarsalgie et de concevoir des éléments plantaires tridimensionnels personnalisés qui peuvent être intégrés dans la structure de la chaussette pour réduire la surpression et améliorer le tableau clinique. Une évaluation préalable de la douleur (Foot Pain and Disability Index), de l'impact sur la qualité de vie (questionnaire SF-12), évaluation de l'activité physique (IPAQ) et évaluation baropodométrique avec des semelles instrumentées Pedar® (Novel, Allemagne) sera réalisée. Cela caractérisera les schémas de douleur plantaire. Grâce au scan 3D du pied, un élément tridimensionnel personnalisé pour chaque type de douleur plantaire sera conçu pour soulager cet excès de charge, et sera intégré au corps de la chaussette par tissage, thermofusion ou thermoscellage. Cet échantillon de patients atteints de métatarsalgie sera divisé au hasard en trois groupes, qui porteront pendant une période de six mois le modèle de chaussette de déchargement, des supports plantaires personnalisés avec déchargement sélectif, ou un élément stabilisateur pour la tête métatarsienne affectée que le patient peut appliquer et se retirer. Après ces six mois, les douleurs plantaires, la qualité de vie et les niveaux d'activité physique seront réévalués dans les trois groupes pour déterminer l'efficacité potentielle de la chaussette expérimentale par rapport au meilleur traitement possible, aux semelles intérieures et à un autre élément commun tel que l'alignement. dispositifs. La chaussette de déchargement offrirait une solution personnalisée pour chaque patient, ne nécessitant aucune adaptation ni remplacement fréquent, créant ainsi une meilleure observance du traitement. Le nombre d'heures d'utilisation efficace du traitement augmenterait puisque les chaussettes font partie de la tenue vestimentaire habituelle des patients. De plus, les coûts associés seraient réduits, car il ne serait pas nécessaire de remplacer fréquemment les coussinets amovibles, les dispositifs de stabilisation ou de procéder à des révisions régulières pour ajuster les semelles orthopédiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seville
      • Seville, Seville, Espagne, 41008
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin ;
  • Âge ≥ 55 ans ;
  • Ressentir une douleur modérée à sévère dans la zone plantaire de l’avant-pied ;
  • Présentant une hyperkératose sous les têtes métatarsiennes centrales ;
  • Présentant un syndrome de pré-luxation de la deuxième ou troisième articulation métatarso-phalangienne.

Critère d'exclusion:

  • Présenter une détérioration cognitive qui entrave le bon déroulement de l'étude ;
  • Avoir déjà subi des chirurgies ostéoarticulaires des pieds ;
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde avec atteinte des articulations métatarsophalangiennes du pied ;
  • Présenter des symptômes compatibles avec la névrite de Morton ;
  • Utilisation d'aides à la marche ;
  • Sont sous traitement avec des semelles intérieures ;
  • Refusez l’utilisation de chaussettes ou de supports plantaires désignés pendant la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chaussettes
L'intervention sera l'utilisation quotidienne de chaussettes avec l'intégration de l'élément orthétique personnalisé.
Les éléments d'orthèse plantaire seront conçus, selon le modèle baropodométrique précédent des participants, pour atténuer la pression plantaire pathologique. Ces éléments seront intégrés aux articles couramment portés par les patients, comme des bas ou des chaussettes.
Autre: Appareil standard
L'intervention sera l'utilisation quotidienne d'éléments orthétiques externes (à mettre et à enlever quotidiennement) et de fabrication standard.
Dispositif amovible d'alignement numérique pour stabiliser et décharger l'articulation métatarso-phalangienne affectée. Ils ne nécessitent pas de remplacement fréquent car ce sont des éléments lavables et réutilisables.
Autre: Orthèses de pied
Les participants recevront des supports plantaires entièrement personnalisés intégrant l'élément de relief.
Orthèses plantaires sur mesure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique d’évaluation de la douleur 11
Délai: 4 semaines
Douleur sous les têtes métatarsiennes des pieds, en utilisant le score numérique d'évaluation de la douleur 11 (NPRS-11), dans lequel la valeur minimale est de 0 (aucune douleur) et la valeur maximale est de 10 (la pire douleur imaginable).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu que les ensembles de données générés au cours du projet soient déposés dans le référentiel institutionnel de l'Université d'Estrémadure et de l'Université de Séville, dont les métadonnées sont agrégées dans RECOLECTA de la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) et OpenAIRE Explore. . Le référentiel utilise la norme générique de métadonnées Dublin Core pour la description des ensembles de données et fournit un identifiant comme identifiant permanent. Les données contenant des informations potentiellement identifiables sur des sujets humains ne seront pas partagées publiquement. Et ils ne pourront être divulgués tant que les brevets liés à cette recherche ne seront pas gérés. Dans toutes les activités réalisées au cours de ce projet, les principes fondamentaux de l'intégrité de la recherche seront respectés, conformément au Code de bonnes pratiques de recherche de l'Université d'Estrémadure et de l'Université de Séville, et toutes les procédures nécessaires seront suivies pour se conformer à la protection des données en vigueur. législation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner