- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06534073
Baropodometrische patronen geassocieerd met metatarsalgie (IMEDESCAL)
28 april 2026 bijgewerkt door: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identificatie van baropodometrische patronen geassocieerd met metatarsalgie en aangepast ontwerp van het driedimensionale ontladingselement om het te integreren in kousen of sokken
Het therapeutische plan voor bepaalde pathologieën bij de volwassen bevolking omvat doorgaans het uitvoeren van matige fysieke activiteit gericht op het voorkomen van cardiovasculair risico als gevolg van een sedentaire levensstijl, het verbeteren van de spiertonus en het evenwicht om vallen te voorkomen, het verbeteren van de gezondheid van de botten en het behouden van een goede functionele en mentale gezondheidstoestand.
Deze activiteit kan echter worden belemmerd door pijn die voortkomt uit letsels aan het bewegingsapparaat van lage of matige betekenis.
Eén zo'n blessure is metatarsalgie, gekenmerkt door acute of chronische pijn in het plantaire gebied van de voorvoet als gevolg van een overbelasting van de plantaire druk.
Het beïnvloedt een of meerdere centrale middenvoetsbeentjes en hun respectieve metatarsofalangeale gewrichten.
Metatarsalgie is een veel voorkomende pathologie (tot 83%) bij patiënten van 60 jaar of ouder en heeft een negatieve invloed op hun levenskwaliteit.
Om de plantaire druk in het getroffen gebied te verlichten, worden vaak apparaten voor het ontlasten van de middenvoet gebruikt, die nu in sokken of kousen kunnen worden geïntegreerd.
Deze integratie helpt bij pijnvermindering door middel van een alledaags, gemakkelijk te gebruiken item.
Er bestaan echter alleen voorlopige resultaten van de effectiviteit ervan, en deze bevinden zich in een standaardmodel zonder maatwerk voor de voet van de patiënt.
Daarom is het doel om verschillende plantaire drukpatronen te identificeren bij een steekproef van vrouwelijke patiënten ouder dan 55 jaar met metatarsalgie en gepersonaliseerde driedimensionale plantaire elementen te ontwerpen die in de structuur van de sok kunnen worden geïntegreerd om overdruk te verminderen en het klinische beeld te verbeteren.
Een voorafgaande evaluatie van pijn (Foot Pain and Disability Index), impact op de kwaliteit van leven (SF-12-vragenlijst), beoordeling van fysieke activiteit (IPAQ) en baropodometrische evaluatie met geïnstrumenteerde Pedar®-inlegzolen (Novel, Duitsland) zullen worden uitgevoerd.
Dit zal de patronen van plantaire pijn karakteriseren.
Met behulp van 3D-scanning van de voet zal voor elk plantair pijnpatroon een gepersonaliseerd driedimensionaal element worden ontworpen om deze overmatige belasting te verlichten, en dit zal door middel van weven, thermofusie of thermosealing in het lichaam van de sok worden geïntegreerd.
Deze steekproef van patiënten met metatarsalgie zal willekeurig in drie groepen worden verdeeld, die gedurende een periode van zes maanden het ontlastende sokmodel, gepersonaliseerde plantaire steunen met selectieve ontlasting, of een stabiliserend element voor de aangedane middenvoetskop zullen dragen dat de patiënt kan aanbrengen en zichzelf verwijderen.
Na deze zes maanden zullen plantaire pijn, kwaliteit van leven en fysieke activiteitsniveaus in de drie groepen opnieuw worden geëvalueerd om de potentiële werkzaamheid van de experimentele sok te bepalen in vergelijking met de best mogelijke behandeling, inlegzolen en een ander gemeenschappelijk element zoals uitlijning. apparaten.
De ontlastingssok zou voor elke patiënt een gepersonaliseerde oplossing bieden, waarbij geen aanpassing of frequente vervanging nodig is, waardoor een betere therapietrouw ontstaat.
Het aantal effectieve behandelingsuren zou toenemen omdat sokken deel uitmaken van de normale kleding van de patiënt.
Bovendien zouden de daarmee samenhangende kosten worden verlaagd, omdat er geen behoefte zou zijn aan frequente vervanging van verwijderbare kussentjes, stabilisatieapparaten of regelmatige herzieningen om orthopedische inlegzolen aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanje, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht;
- Leeftijd ≥ 55 jaar;
- Het ervaren van matige tot ernstige pijn in het plantaire gebied van de voorvoet;
- Presenteren van hyperkeratose onder de centrale middenvoetsbeentjes;
- Presenteren van pre-dislocatiesyndroom van het tweede of derde metatarsofalangeale gewricht.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige cognitieve achteruitgang die de goede ontwikkeling van de studie belemmert;
- Eerdere osteo-articulaire operaties aan de voeten hebben ondergaan;
- Diagnose van reumatoïde artritis met betrokkenheid van de metatarsofalangeale gewrichten van de voet;
- Huidige symptomen die compatibel zijn met Morton's neuritis;
- Gebruik van loophulpmiddelen;
- Onder behandeling bent met steunzolen;
- Weiger het gebruik van aangewezen sokken of plantaire steunen tijdens de follow-upperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sokken
De interventie zal het dagelijks gebruik van sokken zijn met de integratie van het op maat gemaakte orthetische element.
|
Plantaire orthetische elementen zullen worden ontworpen, volgens het eerdere baropodometrische patroon van de deelnemers, om pathologische plantaire druk te verlichten.
Deze elementen zullen worden geïntegreerd in kledingstukken die patiënten vaak dragen, zoals kousen of sokken.
|
|
Ander: Standaard apparaat
De interventie bestaat uit het dagelijks gebruik van externe orthetische elementen (die dagelijks aan- en uitgetrokken moeten worden) en van standaardproductie.
|
Verwijderbaar apparaat voor digitale uitlijning om het aangetaste metatarsofalangeale gewricht te stabiliseren en te ontlasten.
Ze hoeven niet vaak te worden vervangen, omdat het wasbare en herbruikbare elementen zijn.
|
|
Ander: Voet ortheses
De deelnemers ontvangen volledig gepersonaliseerde voetsteunen waarin het reliëfelement is geïntegreerd.
|
Op maat gemaakte voetorthesen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsscore 11
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijn onder de middenvoetsbeentjes van de voeten, met behulp van de Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), waarbij de minimale waarde 0 is (geen pijn) en de maximale waarde 10 (de ergst denkbare pijn).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N2009020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling dat de tijdens het project gegenereerde datasets zullen worden gedeponeerd in de institutionele repository van de Universiteit van Extremadura en de Universiteit van Sevilla, waarvan de metadata worden samengevoegd tot RECOLECTA van de Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) en OpenAIRE Explore .
De repository gebruikt de generieke Dublin Core metadatastandaard voor de beschrijving van datasets en biedt een handvat als permanente identificatie.
Gegevens die mogelijk identificeerbare informatie over menselijke proefpersonen bevatten, worden niet openbaar gedeeld.
En ze kunnen pas openbaar worden gemaakt als de patenten met betrekking tot dit onderzoek zijn beheerd.
Bij alle activiteiten die tijdens dit project worden uitgevoerd, zullen de fundamentele principes van onderzoeksintegriteit worden gerespecteerd, in overeenstemming met de Code of Good Research Practices van de Universiteit van Extremadura en de Universiteit van Sevilla, en zullen alle noodzakelijke procedures worden gevolgd om te voldoen aan de huidige gegevensbescherming. wetgeving.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .