- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06534073
Baropodometrické vzory spojené s metatarsalgií (IMEDESCAL)
28. dubna 2026 aktualizováno: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identifikace baropodometrických vzorů spojených s metatarsalgií a vlastní návrh jejího trojrozměrného prvku výboje pro integraci do punčoch nebo ponožek
Terapeutický plán pro určité patologické stavy u dospělé populace typicky zahrnuje provádění mírné fyzické aktivity zaměřené na prevenci kardiovaskulárního rizika způsobeného sedavým způsobem života, zlepšení svalového tonusu a rovnováhy, aby se zabránilo pádům, zlepšení zdraví kostí a udržení správného funkčního a duševního stavu.
Této činnosti však může bránit bolest vznikající při poranění pohybového aparátu malého nebo středního významu.
Jedním z takových poranění je metatarzalgie, charakterizovaná akutní nebo chronickou bolestí v plantární oblasti přední části nohy v důsledku přetížení plantárního tlaku.
Postihuje jeden nebo několik centrálních metatarzů a jejich příslušných metatarzofalangeálních kloubů.
Metatarsalgie je vysoce rozšířená patologie (až 83 %) u pacientů ve věku 60 let a starších a negativně ovlivňuje kvalitu jejich života.
Ke zmírnění plantárního tlaku v postižené oblasti se běžně používají metatarzální vykládací zařízení, která lze nyní integrovat do ponožek nebo punčoch.
Tato integrace pomáhá snížit bolest prostřednictvím každodenního, snadno použitelného předmětu.
Existují však pouze předběžné výsledky jejich účinnosti a jsou ve standardním modelu bez přizpůsobení pro pacientovu nohu.
Cílem je proto identifikovat různé vzory plantárního tlaku na vzorku pacientek nad 55 let s metatarsalgií a navrhnout personalizované trojrozměrné plantární prvky, které lze integrovat do struktury ponožky, aby se snížil přetlak a zlepšil klinický obraz.
Bude provedeno předchozí hodnocení bolesti (Foot Pain and Disability Index), dopadu na kvalitu života (dotazník SF-12), hodnocení fyzické aktivity (IPAQ) a baropodometrické hodnocení s instrumentovanými vložkami Pedar® (Novel, Německo).
To bude charakterizovat vzorce plantární bolesti.
Pomocí 3D skenování chodidla bude navržen personalizovaný trojrozměrný prvek pro každý vzor plantární bolesti, aby zmírnil tuto nadměrnou zátěž, a bude integrován do těla ponožky pomocí tkaní, termofúze nebo tepelného utěsnění.
Tento vzorek pacientů s metatarsalgií bude náhodně rozdělen do tří skupin, kteří budou po dobu šesti měsíců nosit model offloading ponožek, personalizované plantární podpory se selektivním stahováním nebo stabilizační prvek pro postiženou hlavičku metatarsu, který si pacient může přiložit a odstranit sami sebe.
Po těchto šesti měsících budou ve třech skupinách přehodnoceny plantární bolesti, kvalita života a úrovně fyzické aktivity, aby se určila potenciální účinnost experimentální ponožky ve srovnání s nejlepší možnou léčbou, vložkami a dalším společným prvkem, jako je zarovnání zařízení.
Vykládací ponožka by poskytla individuální řešení pro každého pacienta, nevyžadovalo by žádné přizpůsobení nebo častou výměnu, čímž by se zajistila lepší adherence k léčbě.
Počet hodin efektivní léčby by se zvýšil, protože ponožky jsou součástí běžného oděvu pacientů.
Navíc by se snížily související náklady, protože by nebylo potřeba časté výměny vyjímatelných vložek, stabilizačních pomůcek ani pravidelné revize pro úpravu ortopedických vložek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Španělsko, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex;
- Věk ≥ 55 let;
- Pociťování střední až silné bolesti v plantární oblasti přednoží;
- Hyperkeratóza pod centrálními metatarzálními hlavami;
- Pre-dislokační syndrom druhého nebo třetího metatarzofalangeálního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Současné kognitivní zhoršení, které brání správnému vývoji studie;
- podstoupil předchozí osteoartikulární operace na nohou;
- Diagnóza revmatoidní artritidy s postižením metatarzofalangeálních kloubů nohy;
- Přítomné symptomy kompatibilní s Mortonovou neuritidou;
- Používání pomůcek pro chůzi;
- jsou ošetřováni vložkami;
- Během následného období odmítněte používat určené ponožky nebo plantární podpěry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ponožky
Intervencí bude každodenní používání ponožek s integrací přizpůsobeného ortotického prvku.
|
Plantární ortotické prvky budou navrženy podle předchozího baropodometrického vzoru účastníků ke zmírnění patologického plantárního tlaku.
Tyto prvky budou integrovány do věcí běžně nošených pacienty, jako jsou punčochy nebo ponožky.
|
|
Jiný: Standardní zařízení
Zásahem bude každodenní používání vnějších ortotických prvků (denně se nasazují a sundávají) a standardní výroby.
|
Odnímatelné zařízení digitálního zarovnání pro stabilizaci a uvolnění postiženého metatarzofalangeálního kloubu.
Nevyžadují častou výměnu, protože se jedná o omyvatelné a opakovaně použitelné prvky.
|
|
Jiný: Ortézy na nohy
Účastníci obdrží zcela personalizované plantární podpěry integrující reliéfní prvek.
|
Ortézy na nohy na zakázku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné skóre hodnocení bolesti 11
Časové okno: 4 týdny
|
Bolest pod metatarzálními hlavicemi chodidel pomocí numerického skóre bolesti 11 (NPRS-11), ve kterém je minimální hodnota 0 (žádná bolest) a maximální hodnota je 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2009020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánuje se, že soubory dat vytvořené během projektu budou uloženy v institucionálním repozitáři Univerzity v Extremaduře a Univerzity v Seville, jejichž metadata jsou agregována do RECOLECTA Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) a OpenAIRE Explore. .
Úložiště používá obecný standard metadat Dublin Core pro popis datové sady a poskytuje handle jako trvalý identifikátor.
Údaje, které obsahují potenciálně identifikovatelné informace o lidských subjektech, nebudou veřejně sdíleny.
A nemohou být zveřejněny, dokud nebudou spravovány patenty související s tímto výzkumem.
Ve všech činnostech prováděných během tohoto projektu budou respektovány základní principy integrity výzkumu v souladu s Kodexem správné výzkumné praxe Univerzity v Extremaduře a Univerzity v Seville a budou dodržovány všechny nezbytné postupy, aby byla dodržena současná ochrana údajů. legislativa.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .