- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06534073
Metatarsalgiaan liittyvät baropodometriset kuviot (IMEDESCAL)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Metatarsalgiaan liittyvien baropodometristen kuvioiden tunnistaminen ja sen kolmiulotteisen purkauselementin mukautettu suunnittelu sen integroimiseksi sukkiin tai sukkiin
Aikuisväestön tiettyjen sairauksien hoitosuunnitelmaan sisältyy tyypillisesti kohtalainen fyysinen aktiivisuus, jolla pyritään ehkäisemään liikkumattomasta elämäntavasta johtuvaa sydän- ja verisuoniriskiä, parantamaan lihasten kiinteyttä ja tasapainoa kaatumisten ehkäisemiseksi, parantamaan luuston terveyttä sekä ylläpitämään asianmukaista toiminnallista ja mielenterveystilaa.
Tätä toimintaa voivat kuitenkin haitata vähäisen tai kohtalaisen merkityksellisistä tuki- ja liikuntaelimistön vammoista johtuva kipu.
Yksi tällainen vamma on metatarsalgia, jolle on tunnusomaista akuutti tai krooninen kipu jalkapohjan jalkaosan alueella, joka johtuu jalkapohjan paineen ylikuormituksesta.
Se vaikuttaa yhteen tai useampaan jalkapöytään ja niiden vastaaviin jalkapöydän niveliin.
Metatarsalgia on erittäin yleinen patologia (jopa 83 %) yli 60-vuotiailla potilailla ja vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa.
Jalkapohjan paineen lievittämiseksi vaurioituneella alueella käytetään yleisesti jalkapöydän purkauslaitteita, jotka voidaan nyt integroida sukkiin tai sukkiin.
Tämä integraatio auttaa vähentämään kipua päivittäisen, helppokäyttöisen esineen avulla.
Niiden tehokkuudesta on kuitenkin olemassa vain alustavia tuloksia, ja ne ovat vakiomallissa ilman räätälöintiä potilaan jalkaan.
Siksi tavoitteena on tunnistaa erilaisia jalkapohjan painekuvioita yli 55-vuotiaista naispotilaista, joilla on metatarsalgia, ja suunnitella yksilöllisiä kolmiulotteisia plantaarisia elementtejä, jotka voidaan integroida sukan rakenteeseen ylipaineen vähentämiseksi ja kliinisen kuvan parantamiseksi.
Ennakkoarviointi kivuista (jalkakipu- ja vammaisuusindeksi), vaikutus elämänlaatuun (SF-12-kysely), fyysisen aktiivisuuden arviointi (IPAQ) ja baropodometrinen arviointi instrumentoiduilla Pedar®-pohjallisilla (Novel, Saksa).
Tämä luonnehtii jalkapohjakivun kuvioita.
Jalan 3D-skannauksen avulla jokaiselle jalkapohjakipukuviolle suunnitellaan yksilöllinen kolmiulotteinen elementti, joka lievittää tätä ylimääräistä kuormitusta, ja se integroidaan sukan runkoon kudonnan, lämpöfuusion tai lämpösaumauksen avulla.
Tämä metatarsalgiaa sairastavien potilaiden otos jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka käyttävät kuuden kuukauden ajan purkaussukkamallia, yksilöllisiä plantaaritukia, joissa on selektiivinen kuormitus, tai stabiloivaa elementtiä sairastuneen jalkapöydänluun päähän, jota potilas voi käyttää ja poistaa itsensä.
Näiden kuuden kuukauden jälkeen jalkapohjakipu, elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuus arvioidaan uudelleen kolmessa ryhmässä kokeellisen sukan mahdollisen tehon määrittämiseksi verrattuna parhaaseen mahdolliseen hoitoon, pohjallisiin ja toiseen yhteiseen elementtiin, kuten linjaukseen. laitteet.
Purkaussukka tarjoaisi jokaiselle potilaalle yksilöllisen ratkaisun, joka ei vaadi mukautumista tai toistuvaa vaihtoa, mikä parantaisi hoitoon sitoutumista.
Tehokkaiden hoitotuntien määrä lisääntyisi, koska sukat ovat osa potilaiden normaalia asua.
Lisäksi siihen liittyvät kustannukset pienenevät, koska irrotettavia pehmusteita, stabilointilaitteita tai säännöllisiä tarkistuksia ei tarvitsisi vaihtaa säännöllisesti ortopedisten pohjallisten säätämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Espanja, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli;
- Ikä ≥ 55 vuotta;
- Kohtalaisen tai vaikean kivun kokeminen jalan jalkapohjan alueella;
- Esiintyy hyperkeratoosi keskijalkaluun päiden alla;
- Esiintyy toisen tai kolmannen metatarsofalangeaalisen nivelen dislokaatiota edeltävä oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kognitiivinen heikkeneminen, joka estää tutkimuksen asianmukaista kehitystä;
- olet käynyt aiemmin jalkojen nivelleikkauksissa;
- Nivelreuman diagnoosi, johon liittyy jalkaterän metatarsofalangeaalisia niveliä;
- Mortonin neuriitin kanssa yhteensopivia oireita;
- Kävelyapuvälineiden käyttö;
- ovat käsitelty pohjallisilla;
- Kieltäytyä käyttämästä määrättyjä sukkia tai jalkapohjatukia seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukat
Interventio on sukkien päivittäinen käyttö, johon on integroitu räätälöity ortoosielementti.
|
Plantaariset ortoosielementit suunnitellaan osallistujien aikaisemman baropodometrisen mallin mukaan lievittämään patologista jalkapohjan painetta.
Nämä elementit integroidaan potilaiden yleisesti käyttämiin esineisiin, kuten sukkiin tai sukkiin.
|
|
Muut: Vakiolaite
Interventio on ulkoisten ortoosielementtien (joka puetaan ja irrotetaan päivittäin) ja vakiovalmistuksen päivittäinen käyttö.
|
Irrotettava digitaalinen kohdistuslaite vahingoittuneen metatarsofalangeaalisen nivelen vakauttamiseksi ja kuormituksen poistamiseksi.
Niitä ei tarvitse vaihtaa usein, koska ne ovat pestäviä ja uudelleenkäytettäviä elementtejä.
|
|
Muut: Jalkojen ortoosit
Osallistujat saavat täysin henkilökohtaiset jalkatuet, joissa on integroitu helpotuselementti.
|
Mittatilaustyönä tehdyt jalkaortoosit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokituspiste 11
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipu jalkaterän päiden alla, käyttäen Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11) -arvoa, jossa minimiarvo on 0 (ei kipua) ja maksimiarvo on 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2009020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektin aikana syntyneet tietojoukot on tarkoitus tallettaa Extremaduran yliopiston ja Sevillan yliopiston instituutioiden arkistoon, joiden metatiedot on koottu Fundación Española para la Ciencia y la Tecnologían (FECYT) RECOLECTAan ja OpenAIRE Exploreen. .
Arkisto käyttää yleistä Dublin Core -metatietostandardia tietojoukon kuvaukseen ja tarjoaa kahvan pysyvänä tunnisteena.
Tietoja, jotka sisältävät mahdollisesti tunnistettavia tietoja ihmisistä, ei jaeta julkisesti.
Eikä niitä voida paljastaa ennen kuin tähän tutkimukseen liittyvät patentit on hoidettu.
Kaikissa tämän projektin aikana toteutettavissa toimissa noudatetaan tutkimuksen eheyden perusperiaatteita Extremaduran yliopiston ja Sevillan yliopiston hyvien tutkimuskäytäntöjen periaatteiden mukaisesti ja noudatetaan kaikkia tarvittavia menettelyjä nykyisen tietosuojan noudattamiseksi. lainsäädäntöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .