与跖骨痛相关的足足测量模式 (IMEDESCAL)
2026年4月28日 更新者:Pedro V. Munuera-Martínez、University of Seville
识别与跖骨痛相关的足部测量模式,并定制设计其三维放电元素,将其集成到长袜或短袜中
针对成年人某些病症的治疗计划通常包括进行适度的体力活动,旨在预防久坐生活方式导致的心血管风险、改善肌肉张力和平衡以防止跌倒、增强骨骼健康以及维持适当的功能和心理健康状态。
然而,这种活动可能会受到低度或中度肌肉骨骼损伤引起的疼痛的阻碍。
其中一种损伤是跖骨痛,其特征是由于足底压力过载而导致前足足底区域的急性或慢性疼痛。
它影响一个或多个中央跖骨及其各自的跖趾关节。
跖骨痛是 60 岁或以上患者中一种非常普遍的病症(高达 83%),对他们的生活质量产生负面影响。
为了减轻受影响区域的足底压力,通常使用跖骨减负装置,现在可以将其集成到短袜或长袜中。
这种集成有助于通过日常、易于使用的物品减轻疼痛。
然而,仅存在其有效性的初步结果,并且是标准模型,没有针对患者的足部进行定制。
因此,我们的目标是识别 55 岁以上患有跖骨痛的女性患者样本中不同的足底压力模式,并设计个性化的三维足底元件,这些元件可以集成到袜子的结构中,以减少过度压力并改善临床表现。
将进行疼痛(足痛和残疾指数)、对生活质量的影响(SF-12 问卷)、体力活动评估(IPAQ)以及使用仪器化 Pedar® 鞋垫(Novel,德国)进行足部压力测量评估。
这将表征足底疼痛的模式。
通过对足部进行 3D 扫描,针对每种足底疼痛模式设计个性化的三维元素,以缓解这种多余的负荷,并通过编织、热熔合或热密封将其集成到袜子的主体中。
该跖骨痛患者样本将被随机分为三组,在六个月的时间内佩戴卸载袜模型、具有选择性卸载功能的个性化足底支撑或患者可以使用的受影响跖骨头的稳定元件,删除自己。
六个月后,将重新评估三组的足底疼痛、生活质量和体力活动水平,以确定实验袜子与最佳治疗方法、鞋垫和另一个常见要素(例如对齐)的潜在功效设备。
卸载袜将为每位患者提供个性化的解决方案,无需适应或频繁更换,从而更好地坚持治疗。
由于袜子是患者日常服装的一部分,因此有效治疗的使用时间将会增加。
此外,相关成本也会降低,因为无需频繁更换可拆卸垫、稳定装置或定期修改以调整矫形鞋垫。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seville
-
Seville、Seville、西班牙、41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 女性;
- 年龄≥55岁;
- 前足跖部区域出现中度至重度疼痛;
- 中央跖骨头下方出现角化过度;
- 呈现第二或第三跖趾关节脱位前综合征。
排除标准:
- 目前认知能力下降,阻碍了研究的正常开展;
- 之前曾接受过足部骨关节手术;
- 诊断累及足跖趾关节的类风湿性关节炎;
- 存在与莫顿神经炎相符的症状;
- 使用助行器;
- 正在接受鞋垫治疗;
- 在随访期间拒绝使用指定的袜子或足底支撑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:袜子
干预措施将是袜子的日常使用与定制矫形元件的集成。
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将根据参与者之前的足部压力测量模式设计足底矫形元件,以减轻病理性足底压力。
这些元素将被整合到患者常用的物品中,例如长袜或短袜。
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其他:标准装置
干预措施将是日常使用外部矫形元件(每天穿脱)和标准制造。
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可拆卸的数字对准装置,用于稳定和减轻受影响的跖趾关节的负荷。
它们不需要经常更换,因为它们是可清洗和可重复使用的元件。
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其他:足部矫形器
参与者将获得集成浮雕元素的完全个性化的足底支撑。
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定制足部矫形器。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评分 11
大体时间:4周
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脚跖骨头下方的疼痛,使用数字疼痛评分 11 (NPRS-11),其中最小值为 0(无疼痛),最大值为 10(可想象的最严重疼痛)。
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N2009020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
计划项目期间生成的数据集将存放在埃斯特雷马杜拉大学和塞维利亚大学的机构存储库中,其元数据将汇总到西班牙科学与技术基金会 (FECYT) 的 RECOLECTA 和 OpenAIRE Explore 中。
该存储库使用通用都柏林核心元数据标准进行数据集描述,并提供句柄作为永久标识符。
包含有关人类受试者的潜在可识别信息的数据不会公开共享。
在与这项研究相关的专利得到管理之前,它们不能被披露。
在该项目期间开展的所有活动中,将尊重研究诚信的基本原则,遵循埃斯特雷马杜拉大学和塞维利亚大学的良好研究实践准则,并将遵循所有必要的程序以遵守当前的数据保护立法。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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