- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06534073
Baropodometriska mönster associerade med metatarsalgi (IMEDESCAL)
28 april 2026 uppdaterad av: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identifiering av baropodometriska mönster associerade med metatarsalgi och anpassad design av dess tredimensionella element av urladdning för att integrera det i strumpor eller strumpor
Den terapeutiska planen för vissa patologier i den vuxna befolkningen inkluderar vanligtvis utförandet av måttlig fysisk aktivitet som syftar till att förebygga kardiovaskulär risk på grund av stillasittande livsstil, förbättra muskeltonus och balans för att förhindra fall, förbättra benhälsan och bibehålla ett korrekt funktionellt och mentalt hälsotillstånd.
Denna aktivitet kan dock hindras av smärta som härrör från muskel- och skelettskador av låg eller måttlig betydelse.
En sådan skada är metatarsalgi, kännetecknad av akut eller kronisk smärta i plantarområdet på framfoten på grund av överbelastning av plantartrycket.
Det påverkar en eller flera centrala mellanfotsfot och deras respektive metatarsofalangeala leder.
Metatarsalgi är en mycket utbredd patologi (upp till 83 %) hos patienter som är 60 år eller äldre och påverkar deras livskvalitet negativt.
För att lindra plantartrycket i det drabbade området används vanligtvis metatarsala avlastningsanordningar, som nu kan integreras i strumpor eller strumpor.
Denna integration hjälper till att minska smärtan genom ett vardagligt, lättanvänt föremål.
Det finns dock endast preliminära resultat av deras effektivitet och finns i en standardmodell utan anpassning till patientens fot.
Därför är målet att identifiera olika plantartrycksmönster hos ett urval av kvinnliga patienter över 55 år med metatarsalgi och designa personliga tredimensionella plantarelement som kan integreras i strumpans struktur för att minska övertrycket och förbättra den kliniska bilden.
En tidigare utvärdering av smärta (Foot Pain and Disability Index), påverkan på livskvalitet (SF-12 frågeformulär), bedömning av fysisk aktivitet (IPAQ) och baropodometrisk utvärdering med instrumenterade Pedar®-inläggssulor (Novel, Tyskland) kommer att genomföras.
Detta kommer att karakterisera mönstren av plantar smärta.
Med hjälp av 3D-skanning av foten kommer ett personligt tredimensionellt element för varje plantar smärtmönster att utformas för att lindra denna överbelastning och kommer att integreras i strumpans kropp genom vävning, termofusion eller värmeförsegling.
Detta urval av patienter med metatarsalgi kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper, som under en period av sex månader kommer att bära avlastningsstrumpamodellen, personliga plantarstöd med selektiv avlastning eller ett stabiliserande element för det drabbade mellanfotshuvudet som patienten kan applicera och ta bort sig själva.
Efter dessa sex månader kommer plantarsmärta, livskvalitet och fysisk aktivitetsnivåer att omvärderas i de tre grupperna för att bestämma den potentiella effekten av den experimentella strumpan jämfört med bästa möjliga behandling, innersulor och ett annat vanligt element som justering enheter.
Avlastningsstrumpan skulle ge en personlig lösning för varje patient, som inte kräver någon anpassning eller frekvent utbyte, vilket skapar bättre följsamhet till behandlingen.
Antalet effektiva behandlingstimmar skulle öka eftersom strumpor är en del av patienternas vanliga klädsel.
Dessutom skulle associerade kostnader minskas, eftersom det inte skulle finnas något behov av frekvent byte av löstagbara kuddar, stabiliseringsanordningar eller regelbundna revisioner för att justera ortopediska innersulor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön;
- Ålder ≥ 55 år;
- Upplever måttlig till svår smärta i plantarområdet på framfoten;
- Presenterar hyperkeratos under de centrala metatarsalhuvudena;
- Presenterande pre-dislokationssyndrom i den andra eller tredje metatarsofalangealleden.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande kognitiv försämring som hindrar en korrekt utveckling av studien;
- Har tidigare genomgått osteoartikulära operationer på fötterna;
- Diagnos av reumatoid artrit med inblandning i fotens metatarsofalangeala leder;
- Presentera symtom som är kompatibla med Mortons neurit;
- Användning av gånghjälpmedel;
- Är under behandling med innersulor;
- Vägra användningen av avsedda strumpor eller plantarstöd under uppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strumpor
Interventionen kommer att vara den dagliga användningen av strumpor med integrationen av det skräddarsydda ortoselementet.
|
Plantarortoselement kommer att utformas, enligt deltagarnas tidigare baropodometriska mönster, för att lindra patologiskt plantartryck.
Dessa element kommer att integreras i vanliga föremål av patienter, såsom strumpor eller strumpor.
|
|
Övrig: Standardenhet
Interventionen kommer att vara den dagliga användningen av externa ortotiska element (som tas på och av dagligen) och av standardtillverkning.
|
Avtagbar enhet med digital inriktning för att stabilisera och lossa den drabbade metatarsofalangealleden.
De behöver inte bytas ut ofta eftersom de är tvättbara och återanvändbara element.
|
|
Övrig: Fotortoser
Deltagarna kommer att få helt personliga plantarstöd som integrerar reliefelementet.
|
Skräddarsydda fotortoser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriskt smärtbetyg 11
Tidsram: 4 veckor
|
Smärta under mellanfotshuvudena på fötterna, med hjälp av Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), där minimivärdet är 0 (ingen smärta) och maxvärdet är 10 (den värsta tänkbara smärtan).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N2009020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det är planerat att de datamängder som genereras under projektet kommer att deponeras i det institutionella arkivet vid University of Extremadura och University of Sevilla, vars metadata är aggregerade till RECOLECTA of the Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) och OpenAIRE Explore .
Förvaret använder den generiska Dublin Core-metadatastandarden för datauppsättningsbeskrivning och tillhandahåller ett handtag som en permanent identifierare.
Data som innehåller potentiellt identifierbar information om mänskliga försökspersoner kommer inte att delas offentligt.
Och de kan inte avslöjas förrän patenten relaterade till denna forskning har hanterats.
I alla aktiviteter som genomförs under detta projekt kommer de grundläggande principerna för forskningsintegritet att respekteras, enligt koden för god forskningspraxis vid universitetet i Extremadura och universitetet i Sevilla, och alla nödvändiga förfaranden kommer att följas för att följa gällande dataskydd lagstiftning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .