Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baropodometriske mønstre forbundet med metatarsalgi (IMEDESCAL)

28. april 2026 opdateret af: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville

Identifikation af baropodometriske mønstre forbundet med metatarsalgi og brugerdefineret design af dets tredimensionelle udledningselement for at integrere det i strømper eller sokker

Den terapeutiske plan for visse patologier i den voksne befolkning omfatter typisk udførelse af moderat fysisk aktivitet med det formål at forebygge kardiovaskulær risiko på grund af stillesiddende livsstil, forbedring af muskeltonus og balance for at forhindre fald, forbedre knoglesundheden og opretholde en korrekt funktionel og mental sundhedstilstand. Denne aktivitet kan dog hindres af smerter opstået fra muskel- og skeletskader af lav eller moderat betydning. En sådan skade er metatarsalgi, karakteriseret ved akutte eller kroniske smerter i plantarområdet på forfoden på grund af overbelastning af plantartryk. Det påvirker en eller flere centrale metatarsaler og deres respektive metatarsophalangeale led. Metatarsalgi er en meget udbredt patologi (op til 83%) hos patienter i alderen 60 år eller ældre og påvirker deres livskvalitet negativt. For at afhjælpe plantartrykket i det berørte område bruges der almindeligvis metatarsale aflastningsanordninger, som nu kan integreres i sokker eller strømper. Denne integration hjælper med smertereduktion gennem et dagligdags, brugervenligt element. Der findes dog kun foreløbige resultater af deres effektivitet og er i en standardmodel uden tilpasning til patientens fod. Derfor er målet at identificere forskellige plantar trykmønstre i en prøve af kvindelige patienter over 55 år med metatarsalgi og designe personlige tredimensionelle plantar elementer, der kan integreres i sokkens struktur for at reducere overtryk og forbedre det kliniske billede. En forudgående evaluering af smerte (Foot Pain and Disability Index), indvirkning på livskvalitet (SF-12 spørgeskema), vurdering af fysisk aktivitet (IPAQ) og baropodometrisk evaluering med instrumenterede Pedar® indlægssåler (Novel, Tyskland) vil blive udført. Dette vil karakterisere mønstrene for plantar smerte. Ved hjælp af 3D-scanning af foden vil et personligt tredimensionelt element for hvert plantar smertemønster blive designet til at lindre denne overskydende belastning og vil blive integreret i sokkens krop gennem vævning, termofusion eller termoforsegling. Denne prøve af patienter med metatarsalgi vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, som i en periode på seks måneder vil bære aflastningssokmodellen, personlige plantarstøtter med selektiv aflastning eller et stabiliserende element til det berørte mellemfodshoved, som patienten kan anvende og fjerne sig selv. Efter disse seks måneder vil plantar smerter, livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau blive revurderet i de tre grupper for at bestemme den potentielle effekt af den eksperimentelle strømpe sammenlignet med den bedst mulige behandling, indlægssåler og et andet fælles element som f.eks. enheder. Aflastningssokken ville give en personlig løsning til hver patient, der ikke kræver nogen tilpasning eller hyppig udskiftning, og dermed skabe bedre overholdelse af behandlingen. Antallet af effektive behandlingstimer ville stige, da sokker er en del af patienternes almindelige påklædning. Derudover ville de tilknyttede omkostninger blive reduceret, da der ikke ville være behov for hyppig udskiftning af aftagelige puder, stabiliseringsanordninger eller regelmæssige revisioner for at justere ortopædiske indlægssåler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41008
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn;
  • Alder ≥ 55 år;
  • Oplever moderat til svær smerte i plantarområdet af forfoden;
  • Præsenterer hyperkeratose under de centrale metatarsale hoveder;
  • Præsenterende præ-dislokationssyndrom af det andet eller tredje metatarsophalangeale led.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kognitiv forringelse, der hæmmer den korrekte udvikling af undersøgelsen;
  • Har gennemgået tidligere slidgigtoperationer på fødderne;
  • Diagnose af reumatoid arthritis med involvering i fodens metatarsophalangeale led;
  • Tilstedeværende symptomer, der er kompatible med Mortons neuritis;
  • Brug af ganghjælpemidler;
  • Er under behandling med indlægssåler;
  • Afvis brug af udpegede sokker eller plantar støtte under opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sokker
Indgrebet vil være den daglige brug af sokker med integration af det skræddersyede ortotiske element.
Plantar ortotiske elementer vil blive designet, i henhold til deltagernes tidligere baropodometriske mønster, for at lindre patologisk plantar tryk. Disse elementer vil blive integreret i almindeligt slidte genstande af patienter, såsom strømper eller sokker.
Andet: Standard enhed
Indgrebet vil være den daglige brug af udvendige ortotiske elementer (skal tages af og på dagligt) og af standardfremstilling.
Aftagelig enhed med digital justering for at stabilisere og aflaste det berørte metatarsophalangeale led. De kræver ikke hyppig udskiftning, da de er vaskbare og genanvendelige elementer.
Andet: Fod ortoser
Deltagerne vil modtage helt personlige plantarstøtter, der integrerer aflastningselementet.
Skræddersyede fod ortoser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsscore 11
Tidsramme: 4 uger
Smerter under føddernes mellemfodshoveder ved hjælp af Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), hvor minimumsværdien er 0 (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 (den værst tænkelige smerte).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt, at de datasæt, der genereres under projektet, vil blive deponeret i det institutionelle arkiv for University of Extremadura og University of Sevilla, hvis metadata er aggregeret til RECOLECTA af Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) og OpenAIRE Explore . Depotet bruger den generiske Dublin Core-metadatastandard til datasætbeskrivelse og giver et håndtag som en permanent identifikator. Data, der indeholder potentielt identificerbare oplysninger om mennesker, vil ikke blive delt offentligt. Og de kan ikke afsløres, før patenterne relateret til denne forskning er administreret. I alle aktiviteter, der udføres under dette projekt, vil de grundlæggende principper for forskningsintegritet blive respekteret i overensstemmelse med kodeksen for god forskningspraksis fra University of Extremadura og University of Sevilla, og alle nødvendige procedurer vil blive fulgt for at overholde gældende databeskyttelse lovgivning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sokker

Abonner