- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06534073
Baropodometriske mønstre forbundet med metatarsalgi (IMEDESCAL)
28. april 2026 opdateret af: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identifikation af baropodometriske mønstre forbundet med metatarsalgi og brugerdefineret design af dets tredimensionelle udledningselement for at integrere det i strømper eller sokker
Den terapeutiske plan for visse patologier i den voksne befolkning omfatter typisk udførelse af moderat fysisk aktivitet med det formål at forebygge kardiovaskulær risiko på grund af stillesiddende livsstil, forbedring af muskeltonus og balance for at forhindre fald, forbedre knoglesundheden og opretholde en korrekt funktionel og mental sundhedstilstand.
Denne aktivitet kan dog hindres af smerter opstået fra muskel- og skeletskader af lav eller moderat betydning.
En sådan skade er metatarsalgi, karakteriseret ved akutte eller kroniske smerter i plantarområdet på forfoden på grund af overbelastning af plantartryk.
Det påvirker en eller flere centrale metatarsaler og deres respektive metatarsophalangeale led.
Metatarsalgi er en meget udbredt patologi (op til 83%) hos patienter i alderen 60 år eller ældre og påvirker deres livskvalitet negativt.
For at afhjælpe plantartrykket i det berørte område bruges der almindeligvis metatarsale aflastningsanordninger, som nu kan integreres i sokker eller strømper.
Denne integration hjælper med smertereduktion gennem et dagligdags, brugervenligt element.
Der findes dog kun foreløbige resultater af deres effektivitet og er i en standardmodel uden tilpasning til patientens fod.
Derfor er målet at identificere forskellige plantar trykmønstre i en prøve af kvindelige patienter over 55 år med metatarsalgi og designe personlige tredimensionelle plantar elementer, der kan integreres i sokkens struktur for at reducere overtryk og forbedre det kliniske billede.
En forudgående evaluering af smerte (Foot Pain and Disability Index), indvirkning på livskvalitet (SF-12 spørgeskema), vurdering af fysisk aktivitet (IPAQ) og baropodometrisk evaluering med instrumenterede Pedar® indlægssåler (Novel, Tyskland) vil blive udført.
Dette vil karakterisere mønstrene for plantar smerte.
Ved hjælp af 3D-scanning af foden vil et personligt tredimensionelt element for hvert plantar smertemønster blive designet til at lindre denne overskydende belastning og vil blive integreret i sokkens krop gennem vævning, termofusion eller termoforsegling.
Denne prøve af patienter med metatarsalgi vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, som i en periode på seks måneder vil bære aflastningssokmodellen, personlige plantarstøtter med selektiv aflastning eller et stabiliserende element til det berørte mellemfodshoved, som patienten kan anvende og fjerne sig selv.
Efter disse seks måneder vil plantar smerter, livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau blive revurderet i de tre grupper for at bestemme den potentielle effekt af den eksperimentelle strømpe sammenlignet med den bedst mulige behandling, indlægssåler og et andet fælles element som f.eks. enheder.
Aflastningssokken ville give en personlig løsning til hver patient, der ikke kræver nogen tilpasning eller hyppig udskiftning, og dermed skabe bedre overholdelse af behandlingen.
Antallet af effektive behandlingstimer ville stige, da sokker er en del af patienternes almindelige påklædning.
Derudover ville de tilknyttede omkostninger blive reduceret, da der ikke ville være behov for hyppig udskiftning af aftagelige puder, stabiliseringsanordninger eller regelmæssige revisioner for at justere ortopædiske indlægssåler.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn;
- Alder ≥ 55 år;
- Oplever moderat til svær smerte i plantarområdet af forfoden;
- Præsenterer hyperkeratose under de centrale metatarsale hoveder;
- Præsenterende præ-dislokationssyndrom af det andet eller tredje metatarsophalangeale led.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende kognitiv forringelse, der hæmmer den korrekte udvikling af undersøgelsen;
- Har gennemgået tidligere slidgigtoperationer på fødderne;
- Diagnose af reumatoid arthritis med involvering i fodens metatarsophalangeale led;
- Tilstedeværende symptomer, der er kompatible med Mortons neuritis;
- Brug af ganghjælpemidler;
- Er under behandling med indlægssåler;
- Afvis brug af udpegede sokker eller plantar støtte under opfølgningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sokker
Indgrebet vil være den daglige brug af sokker med integration af det skræddersyede ortotiske element.
|
Plantar ortotiske elementer vil blive designet, i henhold til deltagernes tidligere baropodometriske mønster, for at lindre patologisk plantar tryk.
Disse elementer vil blive integreret i almindeligt slidte genstande af patienter, såsom strømper eller sokker.
|
|
Andet: Standard enhed
Indgrebet vil være den daglige brug af udvendige ortotiske elementer (skal tages af og på dagligt) og af standardfremstilling.
|
Aftagelig enhed med digital justering for at stabilisere og aflaste det berørte metatarsophalangeale led.
De kræver ikke hyppig udskiftning, da de er vaskbare og genanvendelige elementer.
|
|
Andet: Fod ortoser
Deltagerne vil modtage helt personlige plantarstøtter, der integrerer aflastningselementet.
|
Skræddersyede fod ortoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsscore 11
Tidsramme: 4 uger
|
Smerter under føddernes mellemfodshoveder ved hjælp af Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), hvor minimumsværdien er 0 (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 (den værst tænkelige smerte).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N2009020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt, at de datasæt, der genereres under projektet, vil blive deponeret i det institutionelle arkiv for University of Extremadura og University of Sevilla, hvis metadata er aggregeret til RECOLECTA af Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) og OpenAIRE Explore .
Depotet bruger den generiske Dublin Core-metadatastandard til datasætbeskrivelse og giver et håndtag som en permanent identifikator.
Data, der indeholder potentielt identificerbare oplysninger om mennesker, vil ikke blive delt offentligt.
Og de kan ikke afsløres, før patenterne relateret til denne forskning er administreret.
I alle aktiviteter, der udføres under dette projekt, vil de grundlæggende principper for forskningsintegritet blive respekteret i overensstemmelse med kodeksen for god forskningspraksis fra University of Extremadura og University of Sevilla, og alle nødvendige procedurer vil blive fulgt for at overholde gældende databeskyttelse lovgivning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sokker
-
Owlet Baby Care, Inc.Afsluttet