- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06534073
Metatarsalgiával kapcsolatos baropodometrikus minták (IMEDESCAL)
2026. április 28. frissítette: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Metatarsalgiával kapcsolatos baropodometrikus minták azonosítása és háromdimenziós kisülési elemének egyedi tervezése a harisnyába vagy zokniba való integráláshoz
A felnőtt lakosság egyes patológiáinak terápiás tervében jellemzően a mozgásszegény életmódból adódó kardiovaszkuláris kockázatok megelőzését, az izomtónust és az egyensúlyt javító, az esések megelőzését szolgáló, a csontok egészségének javítását, a megfelelő funkcionális és mentális egészségi állapot fenntartását célzó mérsékelt fizikai aktivitás végzése szerepel.
Ezt a tevékenységet azonban hátráltathatja az alacsony vagy közepes jelentőségű mozgásszervi sérülésekből származó fájdalom.
Az egyik ilyen sérülés a metatarsalgia, amelyet a láb elülső részének talpi területén jelentkező akut vagy krónikus fájdalom jellemez, a talpi nyomás túlterhelése miatt.
Egy vagy több központi lábközépcsontot és a hozzájuk tartozó metatarsophalangealis ízületeket érinti.
A metatarsalgia nagyon elterjedt (akár 83%) patológia a 60 éves vagy idősebb betegeknél, és negatívan befolyásolja életminőségüket.
Az érintett területen a talpi nyomás enyhítésére általánosan használt lábközépcsont tehermentesítő eszközöket használnak, amelyek ma már zokniba vagy harisnyába integrálhatók.
Ez az integráció segíti a fájdalom csökkentését egy mindennapi, könnyen használható eszközzel.
A hatékonyságukról azonban csak előzetes eredmények léteznek, és szabványos modellben szerepelnek, a páciens lábához nem szabva.
Ezért a cél a különböző talpi nyomásmintázatok azonosítása 55 év feletti, metatarsalgiás nőbetegek mintájában, és személyre szabott, háromdimenziós talpi elemek tervezése, amelyek a zokni szerkezetébe integrálhatók a túlnyomás csökkentése és a klinikai kép javítása érdekében.
A fájdalom (Foot Pain and Disability Index), az életminőségre gyakorolt hatás (SF-12 kérdőív), a fizikai aktivitás felmérése (IPAQ), valamint a műszeres Pedar® talpbetétek (Novel, Németország) baropodometrikus értékelése történik.
Ez jellemzi a talpi fájdalom mintázatait.
A lábfej 3D-s szkennelésével minden talpi fájdalommintához személyre szabott háromdimenziós elemet terveznek, amely enyhíti ezt a túlzott terhelést, és beépül a zokni testébe szövés, hőfúzió vagy hőzárás révén.
Ezt a metatarsalgiás betegekből álló mintát véletlenszerűen három csoportra osztjuk, akik hat hónapon keresztül hordják a tehermentesítő zoknimodellt, személyre szabott talpi támasztékokat szelektív tehermentesítéssel, vagy az érintett lábközépcsont fej stabilizáló elemét, amelyet a páciens alkalmazhat, távolítsák el magukat.
A hat hónap elteltével a talpfájdalmakat, az életminőséget és a fizikai aktivitás szintjét újraértékelik a három csoportban, hogy meghatározzák a kísérleti zokni potenciális hatékonyságát a lehető legjobb kezeléshez, a talpbetéthez és egy másik gyakori elemhez, például az igazításhoz képest. eszközöket.
A tehermentesítő zokni minden beteg számára személyre szabott megoldást nyújtana, nem igényel adaptációt vagy gyakori cserét, ezáltal jobb a kezeléshez való ragaszkodás.
A hatékony kezelési órák száma növekedne, mivel a zokni a betegek szokásos öltözékének része.
Ezenkívül csökkennének a kapcsolódó költségek, mivel nem lenne szükség a kivehető betétek, stabilizáló eszközök gyakori cseréjére, vagy az ortopéd talpbetétek rendszeres felülvizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanyolország, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női szex;
- Életkor ≥ 55 év;
- Mérsékelt vagy erős fájdalom a lábfej talpi területén;
- Hiperkeratosis a központi lábközépcsont fejek alatt;
- A második vagy harmadik metatarsophalangealis ízület prediszlokációs szindróma bemutatása.
Kizárási kritériumok:
- Jelen kognitív romlás, amely akadályozza a vizsgálat megfelelő fejlődését;
- Korábban csontízületi műtéten esett át a lábon;
- Rheumatoid arthritis diagnosztizálása a láb metatarsophalangealis ízületeiben;
- A Morton-féle ideggyulladással összeegyeztethető tünetek;
- Járást segítő eszközök használata;
- talpbetéttel kezelik;
- A nyomon követési időszakban ne használjon erre kijelölt zoknit vagy talptámaszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zokni
A beavatkozás a zokni mindennapos használata lesz az egyedi ortotikus elem integrálásával.
|
A talpi ortotikus elemeket a résztvevők korábbi baropodometrikus mintájának megfelelően tervezik meg, hogy enyhítsék a patológiás talpi nyomást.
Ezeket az elemeket a betegek által gyakran viselt tárgyakba, például harisnyákba vagy zoknikba építik be.
|
|
Egyéb: Szabványos készülék
A beavatkozás a külső (naponta fel- és leveendő) ortotikus elemek és a szabványos gyártás mindennapos használata lesz.
|
Kivehető digitális beállító eszköz az érintett metatarsophalangealis ízület stabilizálására és tehermentesítésére.
Nem igényelnek gyakori cserét, mivel mosható és újrafelhasználható elemek.
|
|
Egyéb: Láb ortézisek
A résztvevők teljesen személyre szabott, a domborművet integráló talptámaszokat kapnak.
|
Egyedi gyártású lábortézisek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalom értékelési pontszám 11
Időkeret: 4 hét
|
Fájdalom a láb lábközépcsontja alatt, a Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11) alapján, amelyben a minimális érték 0 (nincs fájdalom), a maximális érték pedig 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N2009020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tervek szerint a projekt során generált adatkészleteket az Extremadurai Egyetem és a Sevillai Egyetem intézményi tárházában helyezik el, amelyek metaadatait a Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) és az OpenAIRE Explore RECOLECTA-jában összesítik. .
A lerakat az általános Dublin Core metaadat-szabványt használja az adatkészlet leírásához, és egy kezelőt biztosít állandó azonosítóként.
Azokat az adatokat, amelyek potenciálisan azonosítható információkat tartalmaznak emberi alanyokról, nem osztják meg nyilvánosan.
És addig nem hozhatók nyilvánosságra, amíg a kutatáshoz kapcsolódó szabadalmakat nem kezelik.
A projekt során végzett összes tevékenység során tiszteletben kell tartani a kutatás integritásának alapelveit, követve az Extremadurai Egyetem és a Sevillai Egyetem jó kutatási gyakorlatának kódexét, és minden szükséges eljárást be kell tartani a jelenlegi adatvédelmi előírásoknak való megfeleléshez. jogszabályokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .