- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06534073
Бароподометрические паттерны, связанные с метатарзалгией (IMEDESCAL)
28 апреля 2026 г. обновлено: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Идентификация бароподометрических паттернов, связанных с метатарзалгией, и индивидуальный дизайн ее трехмерного элемента выделения для интеграции его в чулки или носки
Терапевтический план при некоторых патологиях у взрослого населения обычно включает выполнение умеренной физической активности, направленной на предотвращение сердечно-сосудистого риска из-за малоподвижного образа жизни, улучшение мышечного тонуса и баланса для предотвращения падений, улучшение здоровья костей и поддержание надлежащего функционального и психического состояния.
Однако этой деятельности могут препятствовать боли, возникающие при травмах опорно-двигательного аппарата низкой или средней степени тяжести.
Одной из таких травм является метатарзалгия, характеризующаяся острой или хронической болью в подошвенной области переднего отдела стопы из-за перегрузки подошвенного давления.
Он поражает одну или несколько центральных плюсневых костей и соответствующие им плюснефаланговые суставы.
Метатарзалгия является широко распространенной патологией (до 83%) у пациентов в возрасте 60 лет и старше и негативно влияет на качество их жизни.
Для облегчения подошвенного давления в пораженной области обычно используются устройства для разгрузки плюсневых костей, которые теперь можно встроить в носки или чулки.
Эта интеграция помогает уменьшить боль благодаря повседневному и простому в использовании предмету.
Однако существуют лишь предварительные результаты их эффективности, и они представлены в стандартной модели без адаптации к стопе пациента.
Таким образом, цель состоит в том, чтобы идентифицировать различные модели подошвенного давления у пациенток старше 55 лет с метатарзалгией и разработать персонализированные трехмерные подошвенные элементы, которые можно интегрировать в структуру носка для снижения избыточного давления и улучшения клинической картины.
Будет проведена предварительная оценка боли (индекс боли в стопах и инвалидности), влияния на качество жизни (опросник SF-12), оценка физической активности (IPAQ) и бароподометрическая оценка с использованием инструментальных стелек Pedar® (Novel, Германия).
Это будет характеризовать характер подошвенной боли.
С помощью 3D-сканирования стопы для каждого рисунка подошвенной боли будет разработан персонализированный трехмерный элемент, который снимет эту избыточную нагрузку и будет интегрирован в тело носка посредством плетения, термосплавления или термосваривания.
Эта выборка пациентов с метатарзалгией будет случайным образом разделена на три группы, которые в течение шести месяцев будут носить модель разгрузочного носка, персонализированные подошвенные опоры с избирательной разгрузкой или стабилизирующий элемент для пораженной головки плюсневой кости, который пациент может применять и удалить себя.
По прошествии этих шести месяцев боль в подошве, качество жизни и уровень физической активности будут повторно оценены в трех группах, чтобы определить потенциальную эффективность экспериментальных носков по сравнению с наилучшим возможным лечением, стельками и другим общим элементом, таким как выравнивание. устройства.
Разгрузочные носки станут индивидуальным решением для каждого пациента, не требуя адаптации или частой замены, что обеспечит лучшую приверженность лечению.
Количество эффективных часов лечения увеличится, поскольку носки являются частью повседневной одежды пациентов.
Кроме того, сократятся сопутствующие расходы, поскольку отпадет необходимость в частой замене съемных подушечек, стабилизирующих устройств или регулярных ревизиях для регулировки ортопедических стелек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Испания, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский пол;
- Возраст ≥ 55 лет;
- Ощущение умеренной или сильной боли в подошвенной области переднего отдела стопы;
- Наличие гиперкератоза под головками центральных плюсневых костей;
- Представлен предвывиховой синдром второго или третьего плюснефалангового сустава.
Критерий исключения:
- Имеются когнитивные нарушения, препятствующие правильному развитию учебы;
- Перенесшие ранее костно-суставные операции на стопах;
- Диагностика ревматоидного артрита с поражением плюснефаланговых суставов стопы;
- Имеющиеся симптомы соответствуют невриту Мортона;
- Использование вспомогательных средств для ходьбы;
- Лечитесь стельками;
- Откажитесь от использования специальных носков или подошвенных опор в течение периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носки
Вмешательство будет заключаться в ежедневном использовании носков с интеграцией индивидуального ортопедического элемента.
|
Подошвенные ортопедические элементы будут разработаны в соответствии с предыдущими бароподометрическими моделями участников для облегчения патологического подошвенного давления.
Эти элементы будут интегрированы в предметы, которые пациенты обычно носят, например, чулки или носки.
|
|
Другой: Стандартное устройство
Вмешательство будет заключаться в ежедневном использовании внешних ортопедических элементов (которые необходимо надевать и снимать ежедневно) стандартного изготовления.
|
Съемное устройство цифрового выравнивания для стабилизации и разгрузки пораженного плюснефалангового сустава.
Они не требуют частой замены, поскольку являются моющимися и многоразовыми элементами.
|
|
Другой: Ортезы стопы
Участники получат полностью персонализированные подошвенные опоры с рельефным элементом.
|
Ортезы стопы по индивидуальному заказу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовой рейтинг боли: 11.
Временное ограничение: 4 недели
|
Боль под головками плюсневых костей стоп с использованием числового рейтинга боли 11 (NPRS-11), минимальное значение которого равно 0 (нет боли), а максимальное значение — 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Болезни стопы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Метатарзалгия
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Ортопедические устройства
- Ортезы для ног
Другие идентификационные номера исследования
- N2009020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется, что наборы данных, созданные в ходе проекта, будут храниться в институциональном хранилище Университета Эстремадуры и Университета Севильи, метаданные которых будут агрегированы в RECOLECTA Испанского фонда для науки и технологий (FECYT) и OpenAIRE Explore. .
Репозиторий использует общий стандарт метаданных Dublin Core для описания набора данных и предоставляет дескриптор в качестве постоянного идентификатора.
Данные, содержащие потенциально идентифицируемую информацию о людях, не будут публично разглашаться.
И они не могут быть раскрыты до тех пор, пока не будет получено управление патентами, связанными с этим исследованием.
Во всей деятельности, осуществляемой в рамках этого проекта, будут соблюдаться фундаментальные принципы честности исследований в соответствии с Кодексом надлежащей исследовательской практики Университета Эстремадуры и Университета Севильи, а также будут соблюдаться все необходимые процедуры для соблюдения текущих требований по защите данных. законодательство.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .