- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06534073
Baropodometrische Muster im Zusammenhang mit Metatarsalgie (IMEDESCAL)
28. April 2026 aktualisiert von: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identifizierung baropodometrischer Muster im Zusammenhang mit Metatarsalgie und individuelle Gestaltung ihres dreidimensionalen Entladungselements zur Integration in Strümpfe oder Socken
Der Therapieplan für bestimmte Pathologien in der erwachsenen Bevölkerung umfasst typischerweise die Durchführung mäßiger körperlicher Aktivität mit dem Ziel, Herz-Kreislauf-Risiken aufgrund einer sitzenden Lebensweise vorzubeugen, den Muskeltonus und das Gleichgewicht zu verbessern, um Stürzen vorzubeugen, die Knochengesundheit zu verbessern und den ordnungsgemäßen funktionellen und psychischen Gesundheitszustand aufrechtzuerhalten.
Diese Aktivität kann jedoch durch Schmerzen aufgrund von Verletzungen des Bewegungsapparates von geringer oder mittlerer Bedeutung behindert werden.
Eine solche Verletzung ist die Metatarsalgie, die durch akute oder chronische Schmerzen im Plantarbereich des Vorfußes aufgrund einer Überlastung des Plantardrucks gekennzeichnet ist.
Betroffen sind ein oder mehrere zentrale Mittelfußknochen und deren jeweilige Großzehengrundgelenke.
Metatarsalgie ist eine weit verbreitete Pathologie (bis zu 83 %) bei Patienten ab 60 Jahren und beeinträchtigt deren Lebensqualität.
Um den Plantardruck im betroffenen Bereich zu lindern, werden häufig Mittelfußentlastungsgeräte eingesetzt, die mittlerweile in Socken oder Strümpfe integriert werden können.
Diese Integration trägt zur Schmerzlinderung durch einen alltäglichen, einfach zu verwendenden Artikel bei.
Es liegen jedoch nur vorläufige Ergebnisse zu ihrer Wirksamkeit vor, und zwar in einem Standardmodell ohne Anpassung an den Fuß des Patienten.
Ziel ist es daher, in einer Stichprobe weiblicher Patientinnen über 55 Jahre mit Metatarsalgie unterschiedliche plantare Druckmuster zu identifizieren und personalisierte dreidimensionale Plantarelemente zu entwerfen, die in die Struktur der Socke integriert werden können, um Überdruck zu reduzieren und das klinische Bild zu verbessern.
Eine vorherige Bewertung der Schmerzen (Foot Pain and Disability Index), Auswirkungen auf die Lebensqualität (SF-12-Fragebogen), Bewertung der körperlichen Aktivität (IPAQ) und baropodometrische Bewertung mit instrumentierten Pedar®-Einlagen (Novel, Deutschland) werden durchgeführt.
Dies wird die Muster von Plantarschmerzen charakterisieren.
Durch 3D-Scannen des Fußes wird ein personalisiertes dreidimensionales Element für jedes plantare Schmerzmuster entworfen, um diese übermäßige Belastung zu lindern, und durch Weben, Thermofusion oder Thermoversiegelung in den Sockenkörper integriert.
Diese Stichprobe von Patienten mit Metatarsalgie wird nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, die über einen Zeitraum von sechs Monaten das Entlastungssockenmodell, personalisierte Plantarstützen mit selektiver Entlastung oder ein stabilisierendes Element für das betroffene Mittelfußköpfchen tragen, das der Patient anwenden kann entfernen sich.
Nach diesen sechs Monaten werden Plantarschmerzen, Lebensqualität und körperliche Aktivität in den drei Gruppen neu bewertet, um die potenzielle Wirksamkeit der Versuchssocke im Vergleich zur bestmöglichen Behandlung, Einlagen und einem anderen gemeinsamen Element wie der Ausrichtung zu bestimmen Geräte.
Die Entlastungssocke würde für jeden Patienten eine individuelle Lösung bieten, die keine Anpassung oder häufigen Austausch erfordert und so eine bessere Therapietreue ermöglicht.
Die Anzahl der effektiven Behandlungsstunden würde sich erhöhen, da Socken zur regulären Kleidung der Patienten gehören.
Darüber hinaus würden die damit verbundenen Kosten gesenkt, da ein häufiger Austausch von herausnehmbaren Polstern und Stabilisierungsgeräten sowie regelmäßige Revisionen zur Anpassung orthopädischer Einlagen entfallen würden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Seville
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Seville, Seville, Spanien, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht;
- Alter ≥ 55 Jahre;
- Mäßige bis starke Schmerzen im Plantarbereich des Vorfußes;
- Vorhandene Hyperkeratose unter den mittleren Mittelfußköpfchen;
- Vorliegen eines Präluxationssyndroms des zweiten oder dritten Großzehengrundgelenks.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige kognitive Verschlechterung, die den ordnungsgemäßen Ablauf der Studie behindert;
- sich bereits einer osteoartikulären Operation an den Füßen unterzogen haben;
- Diagnose einer rheumatoiden Arthritis mit Beteiligung der Großzehengrundgelenke des Fußes;
- Vorhandene Symptome, die mit Morton-Neuritis vereinbar sind;
- Verwendung von Gehhilfen;
- Werden mit Einlagen behandelt;
- Verzichten Sie während der Nachbeobachtungszeit auf die Verwendung von dafür vorgesehenen Socken oder Plantarstützen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Socken
Der Eingriff besteht in der täglichen Verwendung von Socken mit der Integration des individuell angepassten orthopädischen Elements.
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Plantarorthetische Elemente werden gemäß dem vorherigen baropodometrischen Muster der Teilnehmer entworfen, um den pathologischen Plantardruck zu lindern.
Diese Elemente werden in häufig von Patienten getragene Kleidungsstücke wie Strümpfe oder Socken integriert.
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Sonstiges: Standardgerät
Der Eingriff umfasst die tägliche Verwendung externer orthopädischer Elemente (die täglich an- und ausgezogen werden müssen) und von Standardfertigung.
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Abnehmbares Gerät zur digitalen Ausrichtung zur Stabilisierung und Entlastung des betroffenen Großzehengrundgelenks.
Sie müssen nicht häufig ausgetauscht werden, da es sich um waschbare und wiederverwendbare Elemente handelt.
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Sonstiges: Fußorthesen
Die Teilnehmer erhalten komplett personalisierte Plantarstützen mit integriertem Entlastungselement.
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Maßgeschneiderte Fußorthesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerischer Schmerzbewertungswert 11
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schmerzen unter den Mittelfußköpfchen der Füße, basierend auf dem Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), wobei der Mindestwert 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) beträgt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N2009020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, dass die im Rahmen des Projekts generierten Datensätze im institutionellen Repository der Universität Extremadura und der Universität Sevilla hinterlegt werden, deren Metadaten in RECOLECTA der Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) und OpenAIRE Explore aggregiert werden .
Das Repository verwendet den generischen Dublin Core-Metadatenstandard zur Datensatzbeschreibung und stellt ein Handle als permanente Kennung bereit.
Daten, die potenziell identifizierbare Informationen über menschliche Subjekte enthalten, werden nicht öffentlich weitergegeben.
Und sie können nicht offengelegt werden, bis die Patente im Zusammenhang mit dieser Forschung verwaltet sind.
Bei allen im Rahmen dieses Projekts durchgeführten Aktivitäten werden die Grundprinzipien der Forschungsintegrität gemäß dem Kodex für gute Forschungspraktiken der Universität Extremadura und der Universität Sevilla respektiert und alle erforderlichen Verfahren zur Einhaltung des aktuellen Datenschutzes befolgt Gesetzgebung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Socken
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Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrutierung