- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06534073
Patrones baropodométricos asociados con la metatarsalgia (IMEDESCAL)
28 de abril de 2026 actualizado por: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identificación de patrones baropodométricos asociados a la metatarsalgia y diseño personalizado de su elemento tridimensional de descarga para integrarlo en medias o calcetines
El plan terapéutico de determinadas patologías en la población adulta suele incluir la realización de actividad física moderada encaminada a prevenir el riesgo cardiovascular por sedentarismo, mejorar el tono muscular y el equilibrio para prevenir caídas, mejorar la salud ósea y mantener un adecuado estado funcional y de salud mental.
Sin embargo, esta actividad puede verse obstaculizada por dolores derivados de lesiones musculoesqueléticas de importancia baja o moderada.
Una de esas lesiones es la metatarsalgia, caracterizada por dolor agudo o crónico en la zona plantar del antepié debido a una sobrecarga de presión plantar.
Afecta a uno o varios metatarsianos centrales y sus respectivas articulaciones metatarsofalángicas.
La metatarsalgia es una patología muy prevalente (hasta un 83%) en pacientes de 60 años o más e impacta negativamente en su calidad de vida.
Para aliviar la presión plantar en la zona afectada se suelen utilizar dispositivos de descarga metatarsiana, que ahora pueden integrarse en calcetines o medias.
Esta integración ayuda a reducir el dolor a través de un elemento cotidiano y fácil de usar.
Sin embargo, sólo existen resultados preliminares de su eficacia, y se encuentran en un modelo estándar sin personalización para el pie del paciente.
Por tanto, el objetivo es identificar diferentes patrones de presión plantar en una muestra de pacientes femeninas mayores de 55 años con metatarsalgia y diseñar elementos plantares tridimensionales personalizados que puedan integrarse en la estructura del calcetín para reducir la sobrepresión y mejorar el cuadro clínico.
Se realizará una evaluación previa del dolor (Índice de discapacidad y dolor en el pie), impacto en la calidad de vida (cuestionario SF-12), evaluación de la actividad física (IPAQ) y evaluación baropodométrica con plantillas instrumentadas Pedar® (Novel, Alemania).
Esto caracterizará los patrones de dolor plantar.
Utilizando el escaneo 3D del pie, se diseñará un elemento tridimensional personalizado para cada patrón de dolor plantar para aliviar este exceso de carga, y se integrará en el cuerpo del calcetín mediante tejido, termofusión o termosellado.
Esta muestra de pacientes con metatarsalgia se dividirá aleatoriamente en tres grupos, quienes durante un periodo de seis meses llevarán el modelo de calcetín de descarga, soportes plantares personalizados con descarga selectiva, o un elemento estabilizador de la cabeza del metatarsiano afectado que el paciente podrá aplicar y eliminarse.
Transcurridos estos seis meses, se reevaluarán el dolor plantar, la calidad de vida y los niveles de actividad física en los tres grupos para determinar la eficacia potencial del calcetín experimental frente al mejor tratamiento posible, las plantillas y otro elemento común como la alineación. dispositivos.
El calcetín de descarga proporcionaría una solución personalizada para cada paciente, sin requerir adaptación ni reemplazo frecuente, generando así una mejor adherencia al tratamiento.
El número de horas efectivas de uso del tratamiento aumentaría ya que los calcetines forman parte de la vestimenta habitual de los pacientes.
Además, se reducirían los costos asociados, ya que no habría necesidad de reemplazar frecuentemente las almohadillas removibles, dispositivos estabilizadores o revisiones periódicas para ajustar las plantillas ortopédicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville
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Seville, Seville, España, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino;
- Edad ≥ 55 años;
- Experimentar dolor de moderado a intenso en la zona plantar del antepié;
- Presentando hiperqueratosis debajo de las cabezas de los metatarsianos centrales;
- Presentar síndrome preluxación de la segunda o tercera articulación metatarsofalángica.
Criterio de exclusión:
- Presentar deterioro cognitivo que impida el adecuado desarrollo del estudio;
- Haber sido sometido a cirugías osteoarticulares previas en los pies;
- Diagnóstico de artritis reumatoide con afectación de las articulaciones metatarsofalángicas del pie;
- Presentar síntomas compatibles con neuritis de Morton;
- Uso de ayudas para caminar;
- Están bajo tratamiento con plantillas;
- Rechace el uso de calcetines o soportes plantares designados durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medias
La intervención será el uso diario de calcetines con la integración del elemento ortopédico personalizado.
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Se diseñarán elementos ortopédicos plantares, según el patrón baropodométrico previo de los participantes, para aliviar la presión plantar patológica.
Estos elementos se integrarán en artículos que los pacientes usan habitualmente, como medias o calcetines.
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Otro: Dispositivo estándar
La intervención será el uso diario de elementos ortopédicos externos (de poner y quitar diariamente) y de fabricación estándar.
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Dispositivo removible de alineación digital para estabilizar y descargar la articulación metatarsofalángica afectada.
No requieren sustitución frecuente al ser elementos lavables y reutilizables.
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Otro: Ortesis de pie
Los participantes recibirán soportes plantares completamente personalizados integrando el elemento de relieve.
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Ortesis de pie a medida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación numérica del dolor 11
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dolor debajo de las cabezas de los metatarsianos de los pies, utilizando el Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), en el que el valor mínimo es 0 (sin dolor) y el valor máximo es 10 (el peor dolor imaginable).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2009020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto que los conjuntos de datos generados durante el proyecto se depositen en el repositorio institucional de la Universidad de Extremadura y la Universidad de Sevilla, cuyos metadatos se agregan a RECOLECTA de la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) y OpenAIRE Explore. .
El repositorio utiliza el estándar genérico de metadatos Dublin Core para la descripción del conjunto de datos y proporciona un identificador como identificador permanente.
Los datos que contengan información potencialmente identificable sobre seres humanos no se compartirán públicamente.
Y no podrán divulgarse hasta que se gestionen las patentes relacionadas con esta investigación.
En todas las actividades realizadas durante este proyecto se respetarán los principios fundamentales de integridad investigadora, siguiendo el Código de Buenas Prácticas de Investigación de la Universidad de Extremadura y la Universidad de Sevilla, y se seguirán todos los procedimientos necesarios para cumplir con la normativa vigente en protección de datos. legislación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .