- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06534073
Padrões Baropodométricos Associados à Metatarsalgia (IMEDESCAL)
28 de abril de 2026 atualizado por: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identificação de padrões baropodométricos associados à metatarsalgia e desenho personalizado de seu elemento tridimensional de descarga para integrá-lo em meias ou meias
O plano terapêutico para determinadas patologias na população adulta inclui tipicamente a realização de atividade física moderada que visa prevenir o risco cardiovascular devido ao sedentarismo, melhorar o tónus muscular e o equilíbrio para prevenir quedas, melhorar a saúde óssea e manter um bom estado de saúde funcional e mental.
Contudo, esta atividade pode ser dificultada por dores decorrentes de lesões musculoesqueléticas de importância baixa ou moderada.
Uma dessas lesões é a metatarsalgia, caracterizada por dor aguda ou crônica na região plantar do antepé devido à sobrecarga de pressão plantar.
Afeta um ou vários metatarsos centrais e suas respectivas articulações metatarsofalângicas.
A metatarsalgia é uma patologia altamente prevalente (até 83%) em pacientes com 60 anos ou mais e impacta negativamente na sua qualidade de vida.
Para aliviar a pressão plantar na área afetada, são comumente usados dispositivos de descarga do metatarso, que agora podem ser integrados em meias ou meias.
Essa integração auxilia na redução da dor por meio de um item de uso diário e fácil de usar.
Porém, existem apenas resultados preliminares de sua eficácia, e estão em modelo padrão sem customização para o pé do paciente.
Portanto, o objetivo é identificar diferentes padrões de pressão plantar em uma amostra de pacientes do sexo feminino com mais de 55 anos com metatarsalgia e projetar elementos plantares tridimensionais personalizados que possam ser integrados à estrutura da meia para reduzir a sobrepressão e melhorar o quadro clínico.
Será realizada uma avaliação prévia da dor (Índice de Dor e Incapacidade nos Pés), impacto na qualidade de vida (questionário SF-12), avaliação da atividade física (IPAQ) e avaliação baropodométrica com palmilhas Pedar® instrumentadas (Novel, Alemanha).
Isso caracterizará os padrões de dor plantar.
Utilizando a digitalização 3D do pé, um elemento tridimensional personalizado para cada padrão de dor plantar será projetado para aliviar esse excesso de carga e será integrado ao corpo da meia por meio de tecelagem, termofusão ou selagem térmica.
Esta amostra de pacientes com metatarsalgia será dividida aleatoriamente em três grupos, que por um período de seis meses usarão o modelo de meia offloading, suportes plantares personalizados com offloading seletivo, ou um elemento estabilizador para a cabeça do metatarso afetado que o paciente possa aplicar e remova-se.
Após esses seis meses, a dor plantar, a qualidade de vida e os níveis de atividade física serão reavaliados nos três grupos para determinar a eficácia potencial da meia experimental em comparação com o melhor tratamento possível, palmilhas e outro elemento comum como o alinhamento dispositivos.
A meia de descarga proporcionaria uma solução personalizada para cada paciente, não necessitando de adaptação ou troca frequente, gerando melhor adesão ao tratamento.
O número de horas efetivas de uso do tratamento aumentaria, uma vez que as meias fazem parte do traje regular dos pacientes.
Além disso, os custos associados seriam reduzidos, uma vez que não haveria necessidade de substituição frequente de almofadas removíveis, dispositivos estabilizadores ou revisões regulares para ajustar palmilhas ortopédicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Espanha, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino;
- Idade ≥ 55 anos;
- Sentir dor moderada a intensa na região plantar do antepé;
- Apresentando hiperqueratose sob as cabeças centrais dos metatarsos;
- Apresentando síndrome de pré-luxação da segunda ou terceira articulação metatarsofalângica.
Critério de exclusão:
- Apresentar deterioração cognitiva que impeça o bom desenvolvimento do estudo;
- Ter sido submetido a cirurgias osteoarticulares anteriores nos pés;
- Diagnóstico de artrite reumatóide com envolvimento das articulações metatarsofalângicas do pé;
- Apresentar sintomas compatíveis com neurite de Morton;
- Uso de auxiliares de locomoção;
- Estão em tratamento com palmilhas;
- Recusar o uso de meias ou suportes plantares designados durante o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Meias
A intervenção será o uso diário de meias com integração do elemento ortopédico customizado.
|
Elementos ortopédicos plantares serão projetados, de acordo com o padrão baropodométrico prévio dos participantes, para aliviar a pressão plantar patológica.
Esses elementos serão integrados em itens comumente usados pelos pacientes, como meias ou meias.
|
|
Outro: Dispositivo padrão
A intervenção consistirá no uso diário de elementos ortopédicos externos (de colocar e tirar diariamente) e de fabricação padrão.
|
Dispositivo removível de alinhamento digital para estabilizar e descarregar a articulação metatarsofalângica afetada.
Não necessitam de substituição frequente, pois são elementos laváveis e reutilizáveis.
|
|
Outro: Órteses para pés
Os participantes receberão suportes plantares totalmente personalizados integrando o elemento de relevo.
|
Órteses para pés personalizadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação numérica de classificação de dor 11
Prazo: 4 semanas
|
Dor sob as cabeças dos metatarsos dos pés, utilizando o Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), em que o valor mínimo é 0 (sem dor) e o valor máximo é 10 (a pior dor imaginável).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2009020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Está previsto que os conjuntos de dados gerados durante o projeto sejam depositados no repositório institucional da Universidade da Extremadura e da Universidade de Sevilha, cujos metadados estão agregados ao RECOLECTA da Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) e OpenAIRE Explore .
O repositório usa o padrão genérico de metadados Dublin Core para descrição do conjunto de dados e fornece um identificador como identificador permanente.
Os dados que contenham informações potencialmente identificáveis sobre seres humanos não serão partilhados publicamente.
E não podem ser divulgados até que as patentes relacionadas a esta pesquisa sejam gerenciadas.
Em todas as atividades realizadas durante este projeto, serão respeitados os princípios fundamentais da integridade da investigação, seguindo o Código de Boas Práticas de Investigação da Universidade da Extremadura e da Universidade de Sevilha, e serão seguidos todos os procedimentos necessários para cumprir as normas atuais de proteção de dados. legislação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .