- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06534073
Modelli baropodometrici associati alla metatarsalgia (IMEDESCAL)
28 aprile 2026 aggiornato da: Pedro V. Munuera-Martínez, University of Seville
Identificazione di modelli baropodometrici associati alla metatarsalgia e progettazione personalizzata del suo elemento tridimensionale di scarico per integrarlo in calze o calzettoni
Il piano terapeutico per alcune patologie nella popolazione adulta prevede tipicamente lo svolgimento di un'attività fisica moderata volta a prevenire il rischio cardiovascolare dovuto alla sedentarietà, a migliorare il tono e l'equilibrio muscolare per prevenire le cadute, a migliorare la salute delle ossa e a mantenere un corretto stato di salute funzionale e mentale.
Tuttavia, questa attività può essere ostacolata dal dolore derivante da lesioni muscolo-scheletriche di bassa o moderata entità.
Una di queste lesioni è la metatarsalgia, caratterizzata da dolore acuto o cronico nella zona plantare dell'avampiede dovuto ad un sovraccarico della pressione plantare.
Colpisce uno o più metatarsi centrali e le rispettive articolazioni metatarso-falangee.
La metatarsalgia è una patologia ad alta prevalenza (fino all'83%) nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni e incide negativamente sulla loro qualità di vita.
Per alleviare la pressione plantare nella zona interessata, vengono comunemente utilizzati dispositivi di scarico metatarsali, che ora possono essere integrati in calzini o calze autoreggenti.
Questa integrazione aiuta nella riduzione del dolore attraverso un oggetto quotidiano e facile da usare.
Tuttavia, esistono solo risultati preliminari sulla loro efficacia e si riferiscono a un modello standard senza personalizzazione per il piede del paziente.
Pertanto, l'obiettivo è identificare diversi modelli di pressione plantare in un campione di pazienti di sesso femminile di età superiore a 55 anni con metatarsalgia e progettare elementi plantari tridimensionali personalizzati che possano essere integrati nella struttura della calza per ridurre la sovrapressione e migliorare il quadro clinico.
Verrà condotta una valutazione preventiva del dolore (Foot Pain and Disability Index), dell'impatto sulla qualità della vita (questionario SF-12), della valutazione dell'attività fisica (IPAQ) e della valutazione baropodometrica con solette Pedar® strumentate (Novel, Germania).
Ciò caratterizzerà i modelli di dolore plantare.
Utilizzando la scansione 3D del piede, verrà progettato un elemento tridimensionale personalizzato per ciascun modello di dolore plantare per alleviare questo carico in eccesso e sarà integrato nel corpo della calza attraverso tessitura, termofusione o termosaldatura.
Questo campione di pazienti affetti da metatarsalgia sarà suddiviso casualmente in tre gruppi, che per un periodo di sei mesi indosseranno il modello di calza di scarico, supporti plantari personalizzati con scarico selettivo, oppure un elemento stabilizzante per la testa metatarsale interessata che il paziente potrà applicare e rimuovere se stessi.
Dopo questi sei mesi, il dolore plantare, la qualità della vita e i livelli di attività fisica verranno rivalutati nei tre gruppi per determinare la potenziale efficacia della calza sperimentale rispetto al miglior trattamento possibile, alle solette e ad un altro elemento comune come l'allineamento dispositivi.
La calza di scarico fornirebbe una soluzione personalizzata per ciascun paziente, senza richiedere adattamenti o sostituzioni frequenti, creando così una migliore aderenza al trattamento.
Il numero di ore di utilizzo effettivo del trattamento aumenterebbe poiché i calzini fanno parte dell'abbigliamento normale dei pazienti.
Inoltre, i costi associati verrebbero ridotti, poiché non sarebbe necessaria la sostituzione frequente di cuscinetti rimovibili, dispositivi di stabilizzazione o revisioni regolari per regolare le solette ortopediche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seville
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Seville, Seville, Spagna, 41008
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile;
- Età ≥ 55 anni;
- Dolore da moderato a grave nella zona plantare dell'avampiede;
- Presenta ipercheratosi sotto le teste metatarsali centrali;
- Presenta la sindrome pre-lussazione della seconda o terza articolazione metatarso-falangea.
Criteri di esclusione:
- Presente deterioramento cognitivo che impedisce il corretto svolgimento dello studio;
- Hanno subito precedenti interventi chirurgici osteoarticolari ai piedi;
- Diagnosi di artrite reumatoide con coinvolgimento delle articolazioni metatarso-falangee del piede;
- Presenti sintomi compatibili con la neurite di Morton;
- Utilizzo di ausili per la deambulazione;
- Sono in trattamento con solette;
- Rifiutare l'uso di calzini o supporti plantari specifici durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calzini
L'intervento riguarderà l'utilizzo quotidiano dei calzini con l'integrazione dell'elemento ortopedico personalizzato.
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Gli elementi ortotici plantari saranno progettati, secondo il precedente modello baropodometrico dei partecipanti, per alleviare la pressione plantare patologica.
Questi elementi verranno integrati negli articoli comunemente indossati dai pazienti, come calze o calzini.
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Altro: Dispositivo standard
L'intervento riguarderà l'utilizzo quotidiano di elementi ortotici esterni (da mettere e togliere quotidianamente) e di fabbricazione standard.
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Dispositivo rimovibile di allineamento digitale per stabilizzare e scaricare l'articolazione metatarso-falangea interessata.
Non necessitano di sostituzioni frequenti in quanto sono elementi lavabili e riutilizzabili.
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Altro: Ortesi del piede
I partecipanti riceveranno supporti plantari completamente personalizzati integrando l'elemento di rilievo.
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Ortesi del piede su misura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio numerico di valutazione del dolore 11
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dolore sotto le teste metatarsali dei piedi, utilizzando il Numeric Pain Rating Score 11 (NPRS-11), in cui il valore minimo è 0 (nessun dolore) e il valore massimo è 10 (il peggior dolore immaginabile).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N2009020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Si prevede che i set di dati generati durante il progetto saranno depositati nel repository istituzionale dell'Università dell'Estremadura e dell'Università di Siviglia, i cui metadati sono aggregati a RECOLECTA della Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (FECYT) e OpenAIRE Explore .
Il repository utilizza lo standard di metadati generico Dublin Core per la descrizione del set di dati e fornisce un handle come identificatore permanente.
I dati che contengono informazioni potenzialmente identificabili su soggetti umani non saranno condivisi pubblicamente.
E non potranno essere divulgati finché non saranno gestiti i brevetti legati a questa ricerca.
In tutte le attività svolte durante questo progetto, saranno rispettati i principi fondamentali dell'integrità della ricerca, seguendo il Codice di buone pratiche di ricerca dell'Università dell'Estremadura e dell'Università di Siviglia, e saranno seguite tutte le procedure necessarie per conformarsi all'attuale protezione dei dati legislazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .