PETN研究で生まれた子供の長期追跡調査 (LOOP)
2024年8月1日 更新者：Tanja Groten、Jena University Hospital
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
妊娠 10 回ごとに、子宮内の子供は十分な栄養を摂取できなくなり、いわゆる発育遅延が起こります。 これは、子宮内の供給不足により、子供の成長の可能性が達成できないときに発生します。 この供給不足は、後に心血管疾患、糖代謝障害、肥満などの身体疾患や精神発達上の問題（例えば、認知能力、言語発達、集中力、注意力の問題）を発症させる発達上の原因と考えられています。
2002 年から 2008 年にかけて、胎盤血流障害のある 111 人の患者が小規模研究に参加し、ペンタロングまたはプラセボで治療されました。 2017 年から 2022 年にかけて、より多くの患者を対象に研究治療のプラスの効果が試験されました。 ドイツの 14 の参加研究センターから合計 317 人の妊婦が参加しました。
この追跡調査では、2 つの研究で生まれた子供の発達が調査されます。 この研究は 2 つの独立した部分で構成されています。まず、元参加者がアンケートに回答し、次に、子どもの身体的および精神的健康をチェックするために現場訪問が行われます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
妊娠第 2 期の定期検査中にドップラー測定により子宮血流障害が検出された妊娠は、胎児発育不全 (FGR) を発症するリスクが高くなります。 FGR は妊娠の 10% に影響を及ぼし、周産期死亡率および罹患率の主な原因となっています。 さらに、子宮内の発育制限は、影響を受けた子供の身体的および精神的健康に生涯にわたる負担を与えます。 疫学研究では、FGR の小児では 2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症、高 BMI を発症するリスクが高いことが示されています。 さらに、影響を受けた子供たちは、ホルモンバランスや思春期の発育に障害が見られ、またさまざまな認知機能や神経認知機能に特有の障害が見られます。 また、FGR と未就学児、学齢期の児童、若者の認知能力の低下、学齢期の児童のコミュニケーション能力、言語能力、読解力の低下との間にも関連性があります。 ニューロンの発達（例： EEG周波数スペクトル、安静状態ネットワーク)および実行機能もFGRによって損なわれます。
追跡調査では、子供たちは6歳から検査されます。 ここでは、ハイリスク妊娠をした女性の子供の発育に対するPETNの影響をさらに調査することができ、発育遅延と正常発育の子供との比較研究も行うことができる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
228
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- まだ募集していません
- Berlin Charité Campus Mitte
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コンタクト：
- Stefan Verlohren, PD Dr.
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Berlin、ドイツ、12351
- まだ募集していません
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
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コンタクト：
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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コンタクト：
- Karl O Kagan, Dr.
-
コンタクト：
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Ulm
-
コンタクト：
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- Klinikum der Universität München
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コンタクト：
- Christoph Hübener, Dr.
-
München、Bayern、ドイツ、81545
- まだ募集していません
- Städtisches Klinikum München
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コンタクト：
- Laura de Vries, Dr.
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コンタクト：
- Ninette Scharle
-
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- まだ募集していません
- Medizinische Hochschule Hannover
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コンタクト：
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
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コンタクト：
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Bonn
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コンタクト：
- Mateja Condic
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コンタクト：
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Dresden
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コンタクト：
- Matej Komar, Dr.
-
コンタクト：
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Uniklinikum Leipzig
-
コンタクト：
- Anne Tauscher, Dr.
-
コンタクト：
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06110
- まだ募集していません
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
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コンタクト：
- Sven Seeger, Dr.
-
コンタクト：
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
コンタクト：
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
コンタクト：
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
-
コンタクト：
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- 電話番号：0361 9 32 92 01
- メール：Loop@med.uni-jena.de
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コンタクト：
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PETN研究の参加者から生まれたすべての生きた子供
説明
包含基準:
- PETN研究の1つに母親が参加
- 5歳以上の年齢
- 自己申告データに関するアンケートへの回答
- 身体検査に対する書面による同意
除外基準 - 身体検査のみ:
- 健康診断を妨げる身体的および精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボ
PETN研究参加中にプラセボを摂取した母親の子供
|
子どもの行動チェックリストは、さまざまな行動領域を説明する 8 つの下位尺度に割り当てられた項目で構成されています。
これらの下位尺度を合計すると、問題の内面化と外面化のスコア、および合計スコアを得ることができます。
チェックリストのスコアは T スケールで報告されます。
T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。
スコアが高いほど、問題の量が多くなります。
他の名前：
アンケート若者自己報告書は、さまざまな行動領域を説明する 8 つの下位尺度に割り当てられた項目で構成されています。
これらの下位尺度を合計すると、問題の内面化と外面化のスコア、および合計スコアを得ることができます。
他の名前：
身長（cm）、体重（g）、日焼けの状態などの身体発育検査
血液成分、代謝パラメータ（グルコース、HbA1c、コレステロール）を含む血液分析を使用した代謝発達
RIAS は標準化された知能検査です。
RIAS は、「総合知能指数」(GIX、一般知能/g 因子の推定値)、言語知能指数 (VIX)、および非言語知能指数 (NIX) を提供します。
テストのスコアは T スケールで報告されます。
T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを意味します。
他の名前：
神経認知の発達
他の名前：
M-ABC-2 は、運動発達を評価するための標準化されたテストです。 手先の器用さ、狙いとキャッチ、バランスに関するサブスコアを合計することで、運動パフォーマンスの合計スコアが得られます。 テストのスコアは T スケールで報告されます。 T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
他の名前：
CPT は、選択的注意、持続的注意、および衝動的な行動を測定します。
チェックリストのスコアは T スケールで報告されます。
T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを意味します。
他の名前：
FBB-ADHS は、ADHD 様行動の合計スコアと、ADHD の症状の 3 項目（注意欠陥、運動多動および衝動的行動）のサブスコアを評価します。アンケート スコアは T スケールで報告されます。
T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。
スコアが高いほど、症状の量が多いことを意味します。
他の名前：
尿検査（プロテオミクス、サイトカイン、リピドミクス）
FTF 5-15R は、日常生活のさまざまな分野 (認知、言語、運動障害、および社会的、感情的、行動的問題) における子供の発達結果を評価するためのアンケートです。
個々のアイテムのスコアはエリアごとに合計され、アイテムの数で割られます。
これにより、共通のスケール値が得られます。
パーセンタイル スコアの範囲は 0 ～ 100 (0 ～ 90: 発達上の問題なし、90 以上: 発達上の問題のヒント)。
スコアが高いほど、発達転帰が悪化していることを意味します。
他の名前：
脈波伝播速度の測定
他の名前：
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|
PETN
PETN研究参加中にPETNに連れて行かれた母親の子供
|
子どもの行動チェックリストは、さまざまな行動領域を説明する 8 つの下位尺度に割り当てられた項目で構成されています。
これらの下位尺度を合計すると、問題の内面化と外面化のスコア、および合計スコアを得ることができます。
チェックリストのスコアは T スケールで報告されます。
T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。
スコアが高いほど、問題の量が多くなります。
他の名前：
アンケート若者自己報告書は、さまざまな行動領域を説明する 8 つの下位尺度に割り当てられた項目で構成されています。
これらの下位尺度を合計すると、問題の内面化と外面化のスコア、および合計スコアを得ることができます。
他の名前：
身長（cm）、体重（g）、日焼けの状態などの身体発育検査
血液成分、代謝パラメータ（グルコース、HbA1c、コレステロール）を含む血液分析を使用した代謝発達
RIAS は標準化された知能検査です。
RIAS は、「総合知能指数」(GIX、一般知能/g 因子の推定値)、言語知能指数 (VIX)、および非言語知能指数 (NIX) を提供します。
テストのスコアは T スケールで報告されます。
T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを意味します。
他の名前：
神経認知の発達
他の名前：
M-ABC-2 は、運動発達を評価するための標準化されたテストです。 手先の器用さ、狙いとキャッチ、バランスに関するサブスコアを合計することで、運動パフォーマンスの合計スコアが得られます。 テストのスコアは T スケールで報告されます。 T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
他の名前：
CPT は、選択的注意、持続的注意、および衝動的な行動を測定します。
チェックリストのスコアは T スケールで報告されます。
T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが低下していることを意味します。
他の名前：
FBB-ADHS は、ADHD 様行動の合計スコアと、ADHD の症状の 3 項目（注意欠陥、運動多動および衝動的行動）のサブスコアを評価します。アンケート スコアは T スケールで報告されます。
T スケールの範囲はスコア 20 ～ 100 (スコア 40 ～ 60 の平均パフォーマンス)。
スコアが高いほど、症状の量が多いことを意味します。
他の名前：
尿検査（プロテオミクス、サイトカイン、リピドミクス）
FTF 5-15R は、日常生活のさまざまな分野 (認知、言語、運動障害、および社会的、感情的、行動的問題) における子供の発達結果を評価するためのアンケートです。
個々のアイテムのスコアはエリアごとに合計され、アイテムの数で割られます。
これにより、共通のスケール値が得られます。
パーセンタイル スコアの範囲は 0 ～ 100 (0 ～ 90: 発達上の問題なし、90 以上: 発達上の問題のヒント)。
スコアが高いほど、発達転帰が悪化していることを意味します。
他の名前：
脈波伝播速度の測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の行動
時間枠：研究への参加後最大 2 年
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CBCL/16-18R または YSR/11-18R の合計スコア
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研究への参加後最大 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体的発達の高さ
時間枠：研究への参加後最大 2 年
|
子供の身長（cm）
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研究への参加後最大 2 年
|
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身体的発達の体重
時間枠：研究への参加後最大 2 年
|
子供の体重（kg）
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研究への参加後最大 2 年
|
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年齢に応じた発達
時間枠：研究への参加後最大 2 年
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過去 6 年間の介護者におけるドイツの定期検査計画 (「Kinderuntersuchungsheft」) に「はいまたはいいえ」の質問として記録された年齢に応じた発育
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研究への参加後最大 2 年
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認知機能、運動機能、実行機能
時間枠：研究への参加後最大 2 年
|
FTF 5-15-R の 8 つのドメインのスコア
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研究への参加後最大 2 年
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身体的発達
時間枠：10歳以上の年齢
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自己申告によるタンナーの状態
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10歳以上の年齢
|
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心血管の発達
時間枠：6歳から8歳まで
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脈波速度
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6歳から8歳まで
|
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IQの開発
時間枠：6歳から8歳まで
|
RIASテストのスコア
|
6歳から8歳まで
|
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運動発達
時間枠：6歳から8歳まで
|
M-ABC-2の合計スコア
|
6歳から8歳まで
|
|
注意行動
時間枠：6歳から8歳まで
|
cpt の 4 つのドメインのスコア
|
6歳から8歳まで
|
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注意力と活動性の障害の症状
時間枠：6歳から8歳まで
|
DISYPS-IIIの合計スコア
|
6歳から8歳まで
|
|
神経認知の発達
時間枠：6歳から8歳まで
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アルファバンドにおけるEEGパワー測定の結果
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6歳から8歳まで
|
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神経認知の発達
時間枠：6歳から8歳まで
|
ベータ帯におけるEEGパワー測定の結果
|
6歳から8歳まで
|
|
神経認知の発達
時間枠：6歳から8歳まで
|
ガンマ帯におけるEEGパワー測定の結果
|
6歳から8歳まで
|
|
神経認知の発達
時間枠：6歳から8歳まで
|
デルタバンドにおけるEEGパワー測定の結果
|
6歳から8歳まで
|
|
神経認知の発達
時間枠：6歳から8歳まで
|
シータバンドにおけるEEGパワー測定の結果
|
6歳から8歳まで
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エピジェネティック解析
時間枠：6歳から8歳まで
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DNAメチル化
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6歳から8歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。