Langtidsoppfølging av barn født i PETN-studiene (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
I hvert 10. svangerskap får barnet i livmoren utilstrekkelig næring, en såkalt veksthemming. Dette oppstår når barnet ikke kan nå sitt vekstpotensial på grunn av undertilførsel i livmoren. Denne utilstrekkelige tilgangen anses som en utviklingsmessig årsak til senere utvikling av fysiske sykdommer som hjerte- og karsykdommer, sukkermetabolismeforstyrrelser og overvekt samt psykiske utviklingsproblemer (for eksempel problemer med kognitive ferdigheter, underskudd i språkutvikling, konsentrasjon og oppmerksomhet).
Fra 2002 til 2008 ble 111 pasienter med nedsatt blodstrøm i placenta inkludert i en liten studie og behandlet med Pentalong eller placebo. Fra 2017 til 2022 ble de positive effektene av studiebehandlingen testet på et større antall pasienter. Totalt 317 gravide kvinner ble inkludert ved 14 deltakende studiesentre i Tyskland.
I denne oppfølgingsstudien skal utviklingen til barna som er født i de to studiene undersøkes. Studien består av to uavhengige deler: For det første besvares spørreskjemaer av de tidligere deltakerne og for det andre gjennomføres et besøk på stedet for å sjekke barnets fysiske og psykiske helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Spørreskjema Sjekkliste for barns atferd
- Atferdsmessig: Spørreskjema Young Self Report
- Diagnostisk test: fysisk undersøkelse
- Diagnostisk test: metabolsk undersøkelse
- Atferdsmessig: Spørreskjema Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening
- Diagnostisk test: elektroencefalogram
- Annen: Spørreskjema Bevegelsesvurdering Batteri for barn
- Annen: Spørreskjema Kontinuerlig ytelsestest
- Annen: Spørreskjemadiagnosesystem for psykiske lidelser
- Diagnostisk test: nyrefunksjonstester
- Annen: Spørreskjema fem til femten
- Diagnostisk test: kardiovaskulær undersøkelse
Detaljert beskrivelse
Graviditeter der nedsatt uterusblodstrøm oppdages ved dopplermålinger under rutineundersøkelser i andre trimester har høy risiko for å utvikle fostervekstbegrensning (FGR). FGR påvirker 10 % av svangerskapene og er den ledende årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet. I tillegg legger intrauterin vekstbegrensning en livslang belastning på den fysiske og mentale helsen til berørte barn. Epidemiologiske studier har vist at barn med FGR har økt risiko for å utvikle type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi og høy BMI. I tillegg viser de berørte barna forstyrrelser i hormonbalanse og pubertetsutvikling samt spesifikke svekkelser av ulike kognitive og nevrokognitive funksjoner. Det er også en sammenheng mellom FGR og lavere kognitiv evne hos førskolebarn, barn i skolealder og unge voksne, samt lavere kommunikasjons-, språk- og leseferdigheter hos barn i skolealder. Nevronal utvikling (f.eks. EEG-frekvensspektre, hviletilstandsnettverk) og eksekutive funksjoner er også svekket av FGR.
I oppfølgingsstudien skal barna undersøkes fra de er 6 år. Her kan effektene av PETN på utviklingen av barn av kvinner med høyrisikosvangerskap undersøkes nærmere og det kan også gjennomføres en sammenlignende studie av veksthemmede og normalvekstbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har ikke rekruttert ennå
- Berlin Charité Campus Mitte
-
Ta kontakt med:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Har ikke rekruttert ennå
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum der Universität München
-
Ta kontakt med:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Tyskland, 81545
- Har ikke rekruttert ennå
- Städtisches Klinikum München
-
Ta kontakt med:
- Laura de Vries, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Ninette Scharle
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Har ikke rekruttert ennå
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Mateja Condic
-
Ta kontakt med:
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Dresden
-
Ta kontakt med:
- Matej Komar, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniklinikum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Ta kontakt med:
- Sven Seeger, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Ta kontakt med:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Ta kontakt med:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0361 9 32 92 01
- E-post: Loop@med.uni-jena.de
-
Ta kontakt med:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødres deltakelse i en av PETN-studiene
- alder over 5 år
- utfylling av spørreskjemaer for selvrapporterte data
- skriftlig samtykke til fysisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier - kun fysisk undersøkelse:
- fysiske og mentale tilstander som hindrer fysisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
barn av mødre som har fått placebo under deltakelse i PETN-studien
|
Sjekklisten for barns atferd består av elementer tildelt 8 underskalaer som beskriver ulike atferdsområder.
Disse underskalaene kan summeres til skårer for internalisering og eksternaliserende problemer samt en totalskåre.
Sjekklisteskår rapporteres på en T-skala.
Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60).
Høyere score betyr høyere mengde problemer.
Andre navn:
Spørreskjemaet Young Self Report består av elementer tildelt 8 underskalaer som beskriver ulike atferdsområder.
Disse underskalaene kan summeres til skårer for internalisering og eksternaliserende problemer samt en totalskåre.
Andre navn:
fysisk utviklingsundersøkelse inkludert høyde (i cm), vekt (i g) og solbrune tilstander
metabolsk utvikling ved hjelp av blodanalyse inkludert blodkomponenter, metabolske parametere (glukose, HbA1c, kolestrol)
RIAS er en standardisert intelligenstest.
RIAS gir en "Total Intelligence Index" (GIX, estimat av generell intelligens/g-faktor), Verbal Intelligence Index (VIX) og Nonverbal Intelligence Index (NIX).
Testresultater rapporteres på en T-skala.
Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60).
Høyere score betyr bedre kognitiv ytelse.
Andre navn:
nevrokognitiv utvikling
Andre navn:
M-ABC-2 er en standardisert test for å vurdere den motoriske utviklingen. Ved å legge sammen subscores som tar for seg manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse får du en total poengsum for den motoriske ytelsen. Testresultater rapporteres på en T-skala. Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60). Høyere score betyr bedre ytelse.
Andre navn:
CPT måler selektiv oppmerksomhet, vedvarende oppmerksomhet så vel som impulsiv atferd.
Sjekklisteskår rapporteres på en T-skala.
Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60).
Høyere score betyr dårligere ytelse.
Andre navn:
FBB-ADHS vurderer en total poengsum for ADHD-lignende atferd og subscore for symptomtriasene til ADHD (oppmerksomhetssvikt, motorisk hyperaktivitet så vel som impulsiv atferd, spørreskjemascore rapporteres på en T-skala.
Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60).
Høyere score betyr høyere mengde symptomer.
Andre navn:
urinundersøkelse (proteomikk, cytokiner, lipidomik)
FTF 5-15R er et spørreskjema for å evaluere barnets utviklingsresultat på ulike områder av hverdagen (kognisjon, språk og motorisk svikt samt sosiale, emosjonelle og atferdsproblemer).
Individuelle varepoengsum er lagt opp per område og delt på antall elementer.
Dette resulterer i en felles skalaverdi.
Percentile-skårer fra 0 til 100 (0-90: ingen utviklingsproblemer; 90 og høyere: hint for utviklingsproblem).
Høyere skårer betyr dårligere utviklingsresultat.
Andre navn:
måling av pulsbølgehastighet
Andre navn:
|
|
PETN
barn av mødre som har blitt tatt i PETN under deltakelse i PETN-studien
|
Sjekklisten for barns atferd består av elementer tildelt 8 underskalaer som beskriver ulike atferdsområder.
Disse underskalaene kan summeres til skårer for internalisering og eksternaliserende problemer samt en totalskåre.
Sjekklisteskår rapporteres på en T-skala.
Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60).
Høyere score betyr høyere mengde problemer.
Andre navn:
Spørreskjemaet Young Self Report består av elementer tildelt 8 underskalaer som beskriver ulike atferdsområder.
Disse underskalaene kan summeres til skårer for internalisering og eksternaliserende problemer samt en totalskåre.
Andre navn:
fysisk utviklingsundersøkelse inkludert høyde (i cm), vekt (i g) og solbrune tilstander
metabolsk utvikling ved hjelp av blodanalyse inkludert blodkomponenter, metabolske parametere (glukose, HbA1c, kolestrol)
RIAS er en standardisert intelligenstest.
RIAS gir en "Total Intelligence Index" (GIX, estimat av generell intelligens/g-faktor), Verbal Intelligence Index (VIX) og Nonverbal Intelligence Index (NIX).
Testresultater rapporteres på en T-skala.
Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60).
Høyere score betyr bedre kognitiv ytelse.
Andre navn:
nevrokognitiv utvikling
Andre navn:
M-ABC-2 er en standardisert test for å vurdere den motoriske utviklingen. Ved å legge sammen subscores som tar for seg manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse får du en total poengsum for den motoriske ytelsen. Testresultater rapporteres på en T-skala. Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60). Høyere score betyr bedre ytelse.
Andre navn:
CPT måler selektiv oppmerksomhet, vedvarende oppmerksomhet så vel som impulsiv atferd.
Sjekklisteskår rapporteres på en T-skala.
Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60).
Høyere score betyr dårligere ytelse.
Andre navn:
FBB-ADHS vurderer en total poengsum for ADHD-lignende atferd og subscore for symptomtriasene til ADHD (oppmerksomhetssvikt, motorisk hyperaktivitet så vel som impulsiv atferd, spørreskjemascore rapporteres på en T-skala.
Rekkevidde av T-skala fra skårer 20 til 100 (gjennomsnittlig ytelse mellom skårer 40 og 60).
Høyere score betyr høyere mengde symptomer.
Andre navn:
urinundersøkelse (proteomikk, cytokiner, lipidomik)
FTF 5-15R er et spørreskjema for å evaluere barnets utviklingsresultat på ulike områder av hverdagen (kognisjon, språk og motorisk svikt samt sosiale, emosjonelle og atferdsproblemer).
Individuelle varepoengsum er lagt opp per område og delt på antall elementer.
Dette resulterer i en felles skalaverdi.
Percentile-skårer fra 0 til 100 (0-90: ingen utviklingsproblemer; 90 og høyere: hint for utviklingsproblem).
Høyere skårer betyr dårligere utviklingsresultat.
Andre navn:
måling av pulsbølgehastighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barnas oppførsel
Tidsramme: inntil 2 år etter studieinkludering
|
total poengsum på enten CBCL/16-18R eller YSR/11-18R
|
inntil 2 år etter studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk utviklingshøyde
Tidsramme: inntil 2 år etter studieinkludering
|
høyde på barnet i cm
|
inntil 2 år etter studieinkludering
|
|
fysisk utvikling vekt
Tidsramme: inntil 2 år etter studieinkludering
|
vekten til barnet i kg
|
inntil 2 år etter studieinkludering
|
|
alderstilpasset utvikling
Tidsramme: inntil 2 år etter studieinkludering
|
alderstilpasset utvikling dokumentert som "ja eller nei" spørsmål i tysk rutineundersøkelsesplan ("Kinderuntersuchungsheft") de siste 6 årene hos omsorgspersoner
|
inntil 2 år etter studieinkludering
|
|
kognitiv, motorisk og eksekutiv funksjon
Tidsramme: inntil 2 år etter studieinkludering
|
score av de åtte domenene til FTF 5-15-R
|
inntil 2 år etter studieinkludering
|
|
fysisk utvikling
Tidsramme: alder over 10 år
|
selvrapporterte tannerstater
|
alder over 10 år
|
|
kardiovaskulær utvikling
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
pulsbølgehastighet
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
IQ utvikling
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
score fra RIAS-testen
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
motorisk utvikling
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
total poengsum på M-ABC-2
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
oppmerksomhetsatferd
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
score for de fire domenene til cpt
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
symptomer på oppmerksomhets- og aktivitetsforstyrrelser
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
totalscore for DISYPS-III
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
resultater av EEG-effektmåling i alfabånd
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
resultater av EEG-effektmåling i betabånd
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
resultater av EEG-effektmåling i gammabånd
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
resultater av EEG-effektmåling i deltabånd
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
resultater av EEG-effektmåling i theta-båndet
|
alder fra 6 til 8 år
|
|
epigenetisk analyse
Tidsramme: alder fra 6 til 8 år
|
DNA-metylering
|
alder fra 6 til 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKSJ0133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .