Langetermijnfollow-up van kinderen geboren in de PETN-studies (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
Bij elke 10e zwangerschap wordt het kindje in de baarmoeder onvoldoende gevoed, een zogenaamde groeiachterstand. Dit gebeurt wanneer het kind zijn groeipotentieel niet kan bereiken vanwege een tekort aan aanbod in de baarmoeder. Dit ontoereikende aanbod wordt beschouwd als een ontwikkelingsoorzaak voor de latere ontwikkeling van lichamelijke ziekten zoals hart- en vaatziekten, suikerstofwisselingsstoornissen en obesitas, maar ook voor mentale ontwikkelingsproblemen (bijvoorbeeld problemen in cognitieve vaardigheden, tekorten in taalontwikkeling, concentratie en aandacht).
Van 2002 tot 2008 werden 111 patiënten met een verminderde doorbloeding van de placenta opgenomen in een kleine studie en behandeld met Pentalong of placebo. Van 2017 tot 2022 werden de positieve effecten van de onderzoeksbehandeling bij een groter aantal patiënten getest. In totaal werden 317 zwangere vrouwen geïncludeerd in 14 deelnemende studiecentra in Duitsland.
In dit vervolgonderzoek wordt gekeken naar de ontwikkeling van de kinderen geboren in de twee onderzoeken. Het onderzoek bestaat uit twee onafhankelijke delen: ten eerste worden vragenlijsten beantwoord door de voormalige deelnemers en ten tweede wordt er een bezoek ter plaatse gebracht om de fysieke en mentale gezondheid van het kind te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Vragenlijst Controlelijst kindergedrag
- Gedragsmatig: Vragenlijst Jonge Zelfrapportage
- Diagnostische toets: fysiek onderzoek
- Diagnostische toets: metabolisch onderzoek
- Gedragsmatig: Vragenlijst Reynolds Intellectuele beoordelingsschalen en screening
- Diagnostische toets: elektro-encefalogram
- Ander: Vragenlijst Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen
- Ander: Vragenlijst Continue prestatietest
- Ander: Vragenlijst diagnostisch systeem voor psychische stoornissen
- Diagnostische toets: nierfunctietesten
- Ander: Vragenlijst Vijf tot Vijftien
- Diagnostische toets: cardiovasculair onderzoek
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschappen waarbij tijdens routineonderzoeken in het tweede trimester een verstoorde bloedstroom in de baarmoeder wordt gedetecteerd door Doppler-metingen, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van foetale groeivertraging (FGR). FGR treft 10% van de zwangerschappen en is de belangrijkste oorzaak van perinatale mortaliteit en morbiditeit. Bovendien vormt intra-uteriene groeivertraging een levenslange last voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van getroffen kinderen. Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen met FGR een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2, hypertensie, dyslipidemie en een hoge BMI. Bovendien vertonen de getroffen kinderen stoornissen in het hormonale evenwicht en de puberale ontwikkeling, evenals specifieke stoornissen in verschillende cognitieve en neurocognitieve functies. Er is ook een verband tussen FGR en lagere cognitieve vaardigheden bij kleuters, schoolgaande kinderen en jonge volwassenen, evenals lagere communicatie-, taal- en leesvaardigheden bij schoolgaande kinderen. Neuronale ontwikkeling (bijv. EEG-frequentiespectra, rusttoestandnetwerken) en uitvoerende functies worden ook aangetast door FGR.
In het vervolgonderzoek worden de kinderen vanaf 6 jaar onderzocht. Hier kunnen de effecten van PETN op de ontwikkeling van kinderen van vrouwen met risicozwangerschappen verder worden onderzocht en kan ook een vergelijkend onderzoek worden uitgevoerd naar kinderen met een groeiachterstand en kinderen met een normale groei.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Nog niet aan het werven
- Berlin Charité Campus Mitte
-
Contact:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Nog niet aan het werven
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Contact:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Nog niet aan het werven
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Contact:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Contact:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
- Nog niet aan het werven
- Klinikum der Universität München
-
Contact:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Duitsland, 81545
- Nog niet aan het werven
- Städtisches Klinikum München
-
Contact:
- Laura de Vries, Dr.
-
Contact:
- Ninette Scharle
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contact:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Contact:
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Bonn
-
Contact:
- Mateja Condic
-
Contact:
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Dresden
-
Contact:
- Matej Komar, Dr.
-
Contact:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Nog niet aan het werven
- Uniklinikum Leipzig
-
Contact:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Contact:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06110
- Nog niet aan het werven
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Contact:
- Sven Seeger, Dr.
-
Contact:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Contact:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Contact:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitatsklinikum Jena
-
Contact:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0361 9 32 92 01
- E-mail: Loop@med.uni-jena.de
-
Contact:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelname van moeders aan een van de PETN-onderzoeken
- leeftijd boven 5 jaar
- invullen van vragenlijsten voor zelfgerapporteerde gegevens
- schriftelijke toestemming voor lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria - alleen lichamelijk onderzoek:
- fysieke en mentale toestanden die lichamelijk onderzoek verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo
kinderen van moeders die placebo's hebben gekregen tijdens deelname aan het PETN-onderzoek
|
De Child Behavior Checklist bestaat uit items die zijn toegewezen aan 8 subschalen die verschillende gedragsgebieden beschrijven.
Deze subschalen kunnen worden samengevat tot scores voor internaliserende en externaliserende problemen en tot een totaalscore.
Checklistscores worden gerapporteerd op een T-schaal.
Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60).
Hogere scores betekenen een groter aantal problemen.
Andere namen:
De Vragenlijst Young Self Report bestaat uit items die zijn toegewezen aan 8 subschalen die verschillende gedragsgebieden beschrijven.
Deze subschalen kunnen worden samengevat tot scores voor internaliserende en externaliserende problemen en tot een totaalscore.
Andere namen:
lichamelijk ontwikkelingsonderzoek inclusief lengte (in cm), gewicht (in g) en leerlooierstatus
metabolische ontwikkeling met behulp van bloedanalyse inclusief bloedbestanddelen, metabolische parameters (glucose, HbA1c, cholesterol)
De RIAS is een gestandaardiseerde intelligentietest.
De RIAS biedt een ‘Total Intelligence Index’ (GIX, schatting van de algemene intelligentie/g-factor), Verbal Intelligence Index (VIX) en de Non-verbal Intelligence Index (NIX).
Testscores worden gerapporteerd op een T-schaal.
Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60).
Hogere scores betekenen betere cognitieve prestaties.
Andere namen:
neurocognitieve ontwikkeling
Andere namen:
De M-ABC-2 is een gestandaardiseerde test om de motorische ontwikkeling te beoordelen. Het optellen van subscores op het gebied van handvaardigheid, richten en vangen, en balans levert een totaalscore op van de motorische prestaties. Testscores worden gerapporteerd op een T-schaal. Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60). Hogere scores betekenen betere prestaties.
Andere namen:
De CPT meet selectieve aandacht, aanhoudende aandacht en impulsief gedrag.
Checklistscores worden gerapporteerd op een T-schaal.
Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60).
Hogere scores betekenen slechtere prestaties.
Andere namen:
De FBB-ADHS beoordeelt een totaalscore voor ADHD-achtig gedrag en subscores voor de symptoomtrias van ADHD (aandachtstekort, motorische hyperactiviteit en impulsief gedrag). Vragenlijstscores worden gerapporteerd op een T-schaal.
Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60).
Hogere scores betekenen een groter aantal symptomen.
Andere namen:
urineonderzoek (proteomics, cytokines, lipidomics)
De FTF 5-15R is een vragenlijst om de ontwikkelingsresultaten van het kind op verschillende gebieden van het dagelijks leven te evalueren (cognitie, taal- en motorische beperkingen, evenals sociale, emotionele en gedragsproblemen).
Individuele itemscores worden per gebied opgeteld en gedeeld door het aantal items.
Dit resulteert in een gemeenschappelijke schaalwaarde.
Bereik van percentielscores van 0 tot 100 (0-90: geen ontwikkelingsprobleem; 90 en hoger: hint voor ontwikkelingsprobleem).
Hogere scores betekenen een slechtere ontwikkelingsuitkomst.
Andere namen:
meting van de pulsgolfsnelheid
Andere namen:
|
|
PETN
kinderen van moeders die tijdens deelname aan het PETN-onderzoek in PETN zijn opgenomen
|
De Child Behavior Checklist bestaat uit items die zijn toegewezen aan 8 subschalen die verschillende gedragsgebieden beschrijven.
Deze subschalen kunnen worden samengevat tot scores voor internaliserende en externaliserende problemen en tot een totaalscore.
Checklistscores worden gerapporteerd op een T-schaal.
Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60).
Hogere scores betekenen een groter aantal problemen.
Andere namen:
De Vragenlijst Young Self Report bestaat uit items die zijn toegewezen aan 8 subschalen die verschillende gedragsgebieden beschrijven.
Deze subschalen kunnen worden samengevat tot scores voor internaliserende en externaliserende problemen en tot een totaalscore.
Andere namen:
lichamelijk ontwikkelingsonderzoek inclusief lengte (in cm), gewicht (in g) en leerlooierstatus
metabolische ontwikkeling met behulp van bloedanalyse inclusief bloedbestanddelen, metabolische parameters (glucose, HbA1c, cholesterol)
De RIAS is een gestandaardiseerde intelligentietest.
De RIAS biedt een ‘Total Intelligence Index’ (GIX, schatting van de algemene intelligentie/g-factor), Verbal Intelligence Index (VIX) en de Non-verbal Intelligence Index (NIX).
Testscores worden gerapporteerd op een T-schaal.
Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60).
Hogere scores betekenen betere cognitieve prestaties.
Andere namen:
neurocognitieve ontwikkeling
Andere namen:
De M-ABC-2 is een gestandaardiseerde test om de motorische ontwikkeling te beoordelen. Het optellen van subscores op het gebied van handvaardigheid, richten en vangen, en balans levert een totaalscore op van de motorische prestaties. Testscores worden gerapporteerd op een T-schaal. Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60). Hogere scores betekenen betere prestaties.
Andere namen:
De CPT meet selectieve aandacht, aanhoudende aandacht en impulsief gedrag.
Checklistscores worden gerapporteerd op een T-schaal.
Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60).
Hogere scores betekenen slechtere prestaties.
Andere namen:
De FBB-ADHS beoordeelt een totaalscore voor ADHD-achtig gedrag en subscores voor de symptoomtrias van ADHD (aandachtstekort, motorische hyperactiviteit en impulsief gedrag). Vragenlijstscores worden gerapporteerd op een T-schaal.
Bereik van de T-schaal van scores 20 tot 100 (gemiddelde prestatie tussen scores 40 en 60).
Hogere scores betekenen een groter aantal symptomen.
Andere namen:
urineonderzoek (proteomics, cytokines, lipidomics)
De FTF 5-15R is een vragenlijst om de ontwikkelingsresultaten van het kind op verschillende gebieden van het dagelijks leven te evalueren (cognitie, taal- en motorische beperkingen, evenals sociale, emotionele en gedragsproblemen).
Individuele itemscores worden per gebied opgeteld en gedeeld door het aantal items.
Dit resulteert in een gemeenschappelijke schaalwaarde.
Bereik van percentielscores van 0 tot 100 (0-90: geen ontwikkelingsprobleem; 90 en hoger: hint voor ontwikkelingsprobleem).
Hogere scores betekenen een slechtere ontwikkelingsuitkomst.
Andere namen:
meting van de pulsgolfsnelheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname in de studie
|
totaalscore van CBCL/16-18R of YSR/11-18R
|
tot 2 jaar na opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke ontwikkelingshoogte
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname in de studie
|
hoogte van het kind in cm
|
tot 2 jaar na opname in de studie
|
|
fysiek ontwikkelingsgewicht
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname in de studie
|
gewicht van het kind in kg
|
tot 2 jaar na opname in de studie
|
|
bij de leeftijd passende ontwikkeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname in de studie
|
bij de leeftijd passende ontwikkeling gedocumenteerd als "ja of nee"-vraag in het Duitse routineonderzoeksplan ("Kinderuntersuchungsheft") in de afgelopen 6 jaar bij zorgverleners
|
tot 2 jaar na opname in de studie
|
|
cognitieve, motorische en uitvoerende functies
Tijdsspanne: tot 2 jaar na opname in de studie
|
scores van de acht domeinen van de FTF 5-15-R
|
tot 2 jaar na opname in de studie
|
|
lichamelijke ontwikkeling
Tijdsspanne: leeftijd boven de 10 jaar
|
zelfgerapporteerde leerlooierstaten
|
leeftijd boven de 10 jaar
|
|
cardiovasculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
pulsgolfsnelheid
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
IQ-ontwikkeling
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
scores van de RIAS-test
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
motorische ontwikkeling
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
totale score van M-ABC-2
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
aandacht gedrag
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
scores van de vier domeinen van het cpt
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
symptomen van aandachts- en activiteitsstoornissen
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
totaalscores van DISYPS-III
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
resultaten van EEG-vermogensmeting in alfaband
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
resultaten van EEG-vermogensmeting in de bètaband
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
resultaten van EEG-vermogensmeting in de gammaband
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
resultaten van EEG-vermogensmeting in deltaband
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
resultaten van EEG-vermogensmeting in de thetaband
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
|
epigenetische analyse
Tijdsspanne: leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
DNA-methylatie
|
leeftijd van 6 tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKSJ0133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .