PETN 연구에서 태어난 아동에 대한 장기 추적 조사 (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
임신 10회마다 자궁 안의 아이에게 영양분이 부족해지며, 이는 소위 성장 지연입니다. 이는 자궁의 공급 부족으로 인해 아이가 성장 잠재력에 도달하지 못할 때 발생합니다. 이러한 부적절한 공급은 심혈관 질환, 당 대사 장애, 비만과 같은 신체 질환의 발달 원인뿐만 아니라 정신 발달 문제(예: 인지 능력 문제, 언어 발달 장애, 집중력 및 주의력 결핍)의 원인으로 간주됩니다.
2002년부터 2008년까지 태반 혈류 장애가 있는 111명의 환자가 소규모 연구에 포함되어 Pentalong 또는 위약으로 치료를 받았습니다. 2017년부터 2022년까지 연구 치료제의 긍정적인 효과가 더 많은 환자를 대상으로 테스트되었습니다. 독일의 14개 참여 연구 센터에는 총 317명의 임산부가 포함되었습니다.
본 후속 연구에서는 두 연구에서 태어난 아이들의 발달을 살펴보고자 한다. 연구는 두 가지 독립적인 부분으로 구성됩니다. 첫째, 이전 참가자의 설문지에 답변하고, 둘째, 현장 방문을 통해 아동의 신체적, 정신적 건강을 확인합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
임신 중기의 정기 검사 중 도플러 측정을 통해 자궁 혈류 장애가 감지된 임신은 태아 성장 제한(FGR)이 발생할 위험이 높습니다. FGR은 임신의 10%에 영향을 미치며 주산기 사망률과 질병률의 주요 원인입니다. 또한, 자궁 내 성장 제한은 영향을 받는 어린이의 신체적, 정신적 건강에 평생 부담을 줍니다. 역학 연구에 따르면 FGR이 있는 어린이는 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 및 높은 BMI가 발생할 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 영향을 받은 어린이는 호르몬 균형 및 사춘기 발달 장애뿐만 아니라 다양한 인지 및 신경인지 기능의 특정 장애를 나타냅니다. 또한 미취학 아동, 학령기 아동 및 청소년의 FGR과 낮은 인지 능력 사이에는 연관성이 있으며, 학령기 아동의 의사소통, 언어 및 읽기 능력도 낮습니다. 신경 발달(예: EEG 주파수 스펙트럼, 휴식 상태 네트워크) 및 집행 기능도 FGR에 의해 손상됩니다.
후속 연구에서는 어린이를 6세부터 검사할 예정입니다. 여기에서는 고위험 임신 여성의 자녀 발달에 대한 PETN의 영향을 더 조사할 수 있으며, 성장 지연 아동과 정상 성장 아동의 비교 연구도 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Berlin Charité Campus Mitte
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연락하다:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
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Berlin, 독일, 12351
- 아직 모집하지 않음
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
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연락하다:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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연락하다:
- Karl O Kagan, Dr.
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연락하다:
- Harald Abele, Prof. Dr.
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Ulm
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연락하다:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum der Universität München
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연락하다:
- Christoph Hübener, Dr.
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München, Bayern, 독일, 81545
- 아직 모집하지 않음
- Städtisches Klinikum München
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연락하다:
- Laura de Vries, Dr.
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연락하다:
- Ninette Scharle
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
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연락하다:
- Matthias Jentschke, Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Bonn
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연락하다:
- Mateja Condic
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연락하다:
- Julia Welz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Dresden
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연락하다:
- Matej Komar, Dr.
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연락하다:
- Jennifer L Winkler, Dr.
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- 아직 모집하지 않음
- Uniklinikum Leipzig
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연락하다:
- Anne Tauscher, Dr.
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연락하다:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06110
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
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연락하다:
- Sven Seeger, Dr.
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연락하다:
- Yvonne Jäger, Dr.
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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연락하다:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
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연락하다:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
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연락하다:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- 전화번호: 0361 9 32 92 01
- 이메일: Loop@med.uni-jena.de
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연락하다:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PETN 연구 중 하나에 어머니 참여
- 5세 이상
- 자체 보고된 데이터에 대한 설문지 작성
- 신체검사에 대한 서면 동의서
제외 기준 - 신체 검사만:
- 신체검사를 방해하는 신체적, 정신적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약
PETN 연구에 참여하는 동안 위약을 복용한 어머니의 자녀
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아동 행동 체크리스트는 다양한 행동 영역을 설명하는 8개의 하위 척도에 할당된 항목으로 구성됩니다.
이러한 하위 척도는 문제의 내부화 및 외부화에 대한 점수와 총점으로 합산될 수 있습니다.
체크리스트 점수는 T 척도로 보고됩니다.
점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능).
점수가 높을수록 문제의 양이 많다는 의미입니다.
다른 이름들:
설문지 청소년 자기 보고서는 다양한 행동 영역을 설명하는 8개의 하위 척도에 할당된 항목으로 구성됩니다.
이러한 하위 척도는 문제의 내부화 및 외부화에 대한 점수와 총점으로 합산될 수 있습니다.
다른 이름들:
키(cm), 몸무게(g) 및 태닝 상태를 포함한 신체 발달 검사
혈액성분, 대사지표(포도당, 당화혈색소, 콜레스테롤) 등 혈액분석을 이용한 대사발달
RIAS는 표준화된 지능 테스트입니다.
RIAS는 "총 지능 지수"(GIX, 일반 지능/g 인자 추정치), 언어 지능 지수(VIX) 및 비언어 지능 지수(NIX)를 제공합니다.
시험 점수는 T-척도로 보고됩니다.
점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능).
점수가 높을수록 인지 능력이 향상됨을 의미합니다.
다른 이름들:
신경인지 발달
다른 이름들:
M-ABC-2는 운동 발달을 평가하기 위한 표준화된 테스트입니다. 손재주, 조준 및 잡기, 균형을 다루는 하위 점수를 합산하면 운동 성능의 총점이 제공됩니다. 시험 점수는 T-척도로 보고됩니다. 점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능). 점수가 높을수록 성능이 향상됨을 의미합니다.
다른 이름들:
CPT는 선택적 주의력, 지속적인 주의력, 충동적 행동을 측정합니다.
체크리스트 점수는 T 척도로 보고됩니다.
점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능).
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 의미합니다.
다른 이름들:
FBB-ADHS는 ADHD 유사 행동에 대한 총점과 ADHD의 증상 3가지 항목(주의력 결핍, 운동 과잉 행동 및 충동적 행동)에 대한 하위 점수를 평가합니다. 설문지 점수는 T 척도로 보고됩니다.
점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능).
점수가 높을수록 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
다른 이름들:
소변 검사(단백질체학, 사이토카인, 지질체학)
FTF 5-15R은 일상생활의 다양한 영역(인지, 언어, 운동 장애는 물론 사회적, 정서적, 행동적 문제)에서 아동의 발달 결과를 평가하기 위한 설문지입니다.
개별 항목 점수는 영역별로 합산되어 항목 수로 나뉩니다.
이로 인해 공통 척도 값이 생성됩니다.
백분위수 점수 범위는 0부터 100까지입니다(0-90: 발달 문제 없음, 90 이상: 발달 문제에 대한 힌트).
점수가 높을수록 발달 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
다른 이름들:
맥파 속도 측정
다른 이름들:
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PETN
PETN 연구 참여 기간 동안 PETN에 입원한 산모의 자녀
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아동 행동 체크리스트는 다양한 행동 영역을 설명하는 8개의 하위 척도에 할당된 항목으로 구성됩니다.
이러한 하위 척도는 문제의 내부화 및 외부화에 대한 점수와 총점으로 합산될 수 있습니다.
체크리스트 점수는 T 척도로 보고됩니다.
점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능).
점수가 높을수록 문제의 양이 많다는 의미입니다.
다른 이름들:
설문지 청소년 자기 보고서는 다양한 행동 영역을 설명하는 8개의 하위 척도에 할당된 항목으로 구성됩니다.
이러한 하위 척도는 문제의 내부화 및 외부화에 대한 점수와 총점으로 합산될 수 있습니다.
다른 이름들:
키(cm), 몸무게(g) 및 태닝 상태를 포함한 신체 발달 검사
혈액성분, 대사지표(포도당, 당화혈색소, 콜레스테롤) 등 혈액분석을 이용한 대사발달
RIAS는 표준화된 지능 테스트입니다.
RIAS는 "총 지능 지수"(GIX, 일반 지능/g 인자 추정치), 언어 지능 지수(VIX) 및 비언어 지능 지수(NIX)를 제공합니다.
시험 점수는 T-척도로 보고됩니다.
점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능).
점수가 높을수록 인지 능력이 향상됨을 의미합니다.
다른 이름들:
신경인지 발달
다른 이름들:
M-ABC-2는 운동 발달을 평가하기 위한 표준화된 테스트입니다. 손재주, 조준 및 잡기, 균형을 다루는 하위 점수를 합산하면 운동 성능의 총점이 제공됩니다. 시험 점수는 T-척도로 보고됩니다. 점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능). 점수가 높을수록 성능이 향상됨을 의미합니다.
다른 이름들:
CPT는 선택적 주의력, 지속적인 주의력, 충동적 행동을 측정합니다.
체크리스트 점수는 T 척도로 보고됩니다.
점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능).
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 의미합니다.
다른 이름들:
FBB-ADHS는 ADHD 유사 행동에 대한 총점과 ADHD의 증상 3가지 항목(주의력 결핍, 운동 과잉 행동 및 충동적 행동)에 대한 하위 점수를 평가합니다. 설문지 점수는 T 척도로 보고됩니다.
점수 20에서 100까지의 T 척도 범위(점수 40에서 60 사이의 평균 성능).
점수가 높을수록 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
다른 이름들:
소변 검사(단백질체학, 사이토카인, 지질체학)
FTF 5-15R은 일상생활의 다양한 영역(인지, 언어, 운동 장애는 물론 사회적, 정서적, 행동적 문제)에서 아동의 발달 결과를 평가하기 위한 설문지입니다.
개별 항목 점수는 영역별로 합산되어 항목 수로 나뉩니다.
이로 인해 공통 척도 값이 생성됩니다.
백분위수 점수 범위는 0부터 100까지입니다(0-90: 발달 문제 없음, 90 이상: 발달 문제에 대한 힌트).
점수가 높을수록 발달 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
다른 이름들:
맥파 속도 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이들의 행동
기간: 연구 포함 후 최대 2년
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CBCL/16-18R 또는 YSR/11-18R의 총점
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연구 포함 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 발달 높이
기간: 연구 포함 후 최대 2년
|
아이의 키(cm)
|
연구 포함 후 최대 2년
|
|
신체 발달 체중
기간: 연구 포함 후 최대 2년
|
아이의 체중(kg)
|
연구 포함 후 최대 2년
|
|
연령에 맞는 발달
기간: 연구 포함 후 최대 2년
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지난 6년간 간병인의 독일 정기 검사 계획("Kinderuntersuchungsheft")에 "예 또는 아니요" 질문으로 기록된 연령에 적합한 발달
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연구 포함 후 최대 2년
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인지, 운동, 실행 기능
기간: 연구 포함 후 최대 2년
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FTF 5-15-R의 8개 도메인 점수
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연구 포함 후 최대 2년
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신체 발달
기간: 10세 이상
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자기 보고 태너 상태
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10세 이상
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심혈관 발달
기간: 6~8세
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맥파 속도
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6~8세
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IQ 발달
기간: 6~8세
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RIAS 테스트 점수
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6~8세
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운동 발달
기간: 6~8세
|
M-ABC-2의 총점
|
6~8세
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주의 행동
기간: 6~8세
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cpt의 4개 영역 점수
|
6~8세
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주의력 및 활동 장애의 증상
기간: 6~8세
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DISYPS-III의 총점
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6~8세
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신경인지 발달
기간: 6~8세
|
알파밴드에서의 뇌파파워 측정 결과
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6~8세
|
|
신경인지 발달
기간: 6~8세
|
베타대역에서의 뇌파파워 측정 결과
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6~8세
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신경인지 발달
기간: 6~8세
|
감마대역에서의 EEG 전력 측정 결과
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6~8세
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신경인지 발달
기간: 6~8세
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델타 대역의 뇌파 전력 측정 결과
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6~8세
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신경인지 발달
기간: 6~8세
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세타대역에서의 뇌파파워 측정 결과
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6~8세
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후성유전학적 분석
기간: 6~8세
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DNA 메틸화
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6~8세
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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