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对 PETN 研究中出生的儿童进行长期随访 (LOOP)

2024年8月1日 更新者：Tanja Groten、Jena University Hospital

Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetrapregnat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Stuien

每怀孕10次，子宫内的孩子就会营养不足，即所谓的生长迟缓。 当孩子由于子宫供应不足而无法发挥其生长潜力时，就会发生这种情况。 这种供应不足被认为是后来出现心血管疾病、糖代谢紊乱和肥胖等身体疾病以及精神发育问题（例如认知技能问题、语言发展、注意力和注意力缺陷）的发育原因。

从 2002 年到 2008 年，一项小型研究纳入了 111 名胎盘血流受损的患者，并接受 Pentalong 或安慰剂治疗。 2017年至2022年，研究治疗的积极效果在更多患者身上进行了测试。 德国 14 个参与研究中心总共纳入了 317 名孕妇。

在这项后续研究中，将对两项研究中出生的孩子的发育进行检查。 该研究由两个独立的部分组成：首先，由以前的参与者回答问卷；其次，进行现场访问，检查孩子的身心健康状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在妊娠中期的常规检查中通过多普勒测量发现子宫血流受损的妊娠，发生胎儿生长受限 (FGR) 的风险很高。 FGR 影响 10% 的妊娠，是围产期死亡率和发病率的主要原因。 此外，宫内生长受限给受影响儿童的身心健康带来终生负担。 流行病学研究表明，患有FGR的儿童患2型糖尿病、高血压、血脂异常和高BMI的风险增加。 此外，受影响的儿童表现出荷尔蒙平衡和青春期发育紊乱，以及各种认知和神经认知功能的特定损伤。 FGR 与学龄前儿童、学龄儿童和年轻人的认知能力较低以及学龄儿童的沟通、语言和阅读技能较低之间也存在联系。 神经元发育（例如 FGR 也会损害 EEG 频谱、静息状态网络和执行功能。

在后续研究中，孩子们将从6岁开始接受检查。 在此，可以进一步研究PETN对高危妊娠妇女子女发育的影响，也可以对生长迟缓和正常生长的儿童进行比较研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

228

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 尚未招聘
        • Berlin Charité Campus Mitte
        • 接触：
          • Stefan Verlohren, PD Dr.
      • Berlin、德国、12351
        • 尚未招聘
        • Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
        • 接触：
          • Wolfgang Schlembach, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • 尚未招聘
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
        • 接触：
          • Karl O Kagan, Dr.
        • 接触：
          • Harald Abele, Prof. Dr.
      • Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 接触：
          • Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81377
        • 尚未招聘
        • Klinikum der Universität München
        • 接触：
          • Christoph Hübener, Dr.
      • München、Bayern、德国、81545
        • 尚未招聘
        • Städtisches Klinikum München
        • 接触：
          • Laura de Vries, Dr.
        • 接触：
          • Ninette Scharle
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • 尚未招聘
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 接触：
          • Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
        • 接触：
          • Matthias Jentschke, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 接触：
          • Mateja Condic
        • 接触：
          • Julia Welz
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Dresden
        • 接触：
          • Matej Komar, Dr.
        • 接触：
          • Jennifer L Winkler, Dr.
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Uniklinikum Leipzig
        • 接触：
          • Anne Tauscher, Dr.
        • 接触：
          • Susanne Schrey-Petersen, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06110
        • 尚未招聘
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • 接触：
          • Sven Seeger, Dr.
        • 接触：
          • Yvonne Jäger, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • 接触：
          • Ulrich Pecks, PD Dr.
        • 接触：
          • Christel Eckmann, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Jena
        • 接触：
        • 接触：
          • Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

PETN 研究参与者的所有活产儿童

描述

纳入标准：

  • 母亲参与其中一项 PETN 研究
  • 年龄5岁以上
  • 完成自我报告数据调查问卷
  • 体检书面同意书

排除标准 - 仅体检：

  • 妨碍体检的身体和精神状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
安慰剂
在参与 PETN 研究期间服用安慰剂的母亲的孩子
行为的：问卷调查儿童行为检查表
儿童行为检查表包含分配给 8 个子量表的项目，描述不同的行为领域。 这些分量表可以总结为内化和外化问题的分数以及总分。 检查表分数以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着问题数量越多。
其他名称：
  • CBCL/6-18R
行为的：青少年自我报告问卷
青少年自我报告问卷由分配给 8 个子量表的项目组成，描述了不同的行为领域。 这些分量表可以总结为内化和外化问题的分数以及总分。
其他名称：
  • YSR/11-18R
诊断测试：体检
身体发育检查，包括身高（厘米）、体重（克）和晒黑状态
诊断测试：代谢检查
使用血液分析进行代谢发育，包括血液成分、代谢参数（葡萄糖、HbA1c、胆固醇）
行为的：雷诺兹智力评估量表和筛查问卷
RIAS 是标准化智力测试。 RIAS 提供“总体智力指数”（GIX，一般智力/g 因子的估计）、言语智力指数 (VIX) 和非言语智力指数 (NIX)。 测试成绩以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着认知能力越好。
其他名称：
  • RIAS
诊断测试：脑电图
神经认知发展
其他名称：
  • 脑电图
其他：儿童运动评估问卷

M-ABC-2 是评估运动发育的标准化测试。 将涉及手动灵活性、瞄准和接球以及平衡的子分数相加，得出运动表现的总分。

测试成绩以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着性能越好。

其他名称：
  • M-ABC-2
其他：问卷连续性能测试
CPT 衡量选择性注意力、持续注意力以及冲动行为。 检查表分数以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着表现越差。
其他名称：
  • 中华映管
其他：精神障碍问卷诊断系统
FBB-ADHS 评估 ADHD 样行为的总分和 ADHD 症状三项的分项分数（注意力缺陷、运动过度活跃以及冲动行为，问卷分数以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着症状越多。
其他名称：
  • FBB-ADHS
诊断测试：肾功能检查
尿液检查（蛋白质组学、细胞因子、脂质组学）
其他：问卷五至十五
FTF 5-15R 是一份评估儿童在日常生活不同领域（认知、语言和运动障碍以及社交、情感和行为问题）发育结果的调查问卷。 各个项目得分按区域相加并除以项目数量。 这会产生一个共同的比例值。 百分位数范围从 0 到 100（0-90：没有发育问题；90 及更高：提示存在发育问题）。 分数越高意味着发育结果越差。
其他名称：
  • FTF 5-15R
诊断测试：心血管检查
脉搏波速度的测量
其他名称：
  • 动脉造影仪
PETN
在参加 PETN 研究期间被带入 PETN 的母亲的孩子
行为的：问卷调查儿童行为检查表
儿童行为检查表包含分配给 8 个子量表的项目，描述不同的行为领域。 这些分量表可以总结为内化和外化问题的分数以及总分。 检查表分数以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着问题数量越多。
其他名称：
  • CBCL/6-18R
行为的：青少年自我报告问卷
青少年自我报告问卷由分配给 8 个子量表的项目组成，描述了不同的行为领域。 这些分量表可以总结为内化和外化问题的分数以及总分。
其他名称：
  • YSR/11-18R
诊断测试：体检
身体发育检查，包括身高（厘米）、体重（克）和晒黑状态
诊断测试：代谢检查
使用血液分析进行代谢发育，包括血液成分、代谢参数（葡萄糖、HbA1c、胆固醇）
行为的：雷诺兹智力评估量表和筛查问卷
RIAS 是标准化智力测试。 RIAS 提供“总体智力指数”（GIX，一般智力/g 因子的估计）、言语智力指数 (VIX) 和非言语智力指数 (NIX)。 测试成绩以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着认知能力越好。
其他名称：
  • RIAS
诊断测试：脑电图
神经认知发展
其他名称：
  • 脑电图
其他：儿童运动评估问卷

M-ABC-2 是评估运动发育的标准化测试。 将涉及手动灵活性、瞄准和接球以及平衡的子分数相加，得出运动表现的总分。

测试成绩以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着性能越好。

其他名称：
  • M-ABC-2
其他：问卷连续性能测试
CPT 衡量选择性注意力、持续注意力以及冲动行为。 检查表分数以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着表现越差。
其他名称：
  • 中华映管
其他：精神障碍问卷诊断系统
FBB-ADHS 评估 ADHD 样行为的总分和 ADHD 症状三项的分项分数（注意力缺陷、运动过度活跃以及冲动行为，问卷分数以 T 量表报告。 T 量表的分数范围为 20 至 100（分数为 40 至 60 之间的平均表现）。 分数越高意味着症状越多。
其他名称：
  • FBB-ADHS
诊断测试：肾功能检查
尿液检查（蛋白质组学、细胞因子、脂质组学）
其他：问卷五至十五
FTF 5-15R 是一份评估儿童在日常生活不同领域（认知、语言和运动障碍以及社交、情感和行为问题）发育结果的调查问卷。 各个项目得分按区域相加并除以项目数量。 这会产生一个共同的比例值。 百分位数范围从 0 到 100（0-90：没有发育问题；90 及更高：提示存在发育问题）。 分数越高意味着发育结果越差。
其他名称：
  • FTF 5-15R
诊断测试：心血管检查
脉搏波速度的测量
其他名称：
  • 动脉造影仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为
大体时间：纳入研究后最多 2 年
CBCL/16-18R 或 YSR/11-18R 总分
纳入研究后最多 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体发育高度
大体时间：纳入研究后最多 2 年
孩子的身高（厘米）
纳入研究后最多 2 年
身体发育体重
大体时间：纳入研究后最多 2 年
孩子的体重（公斤）
纳入研究后最多 2 年
适合年龄的发育
大体时间：纳入研究后最多 2 年
过去 6 年在德国常规检查计划（“Kinderuntersuchungsheft”）中，护理人员的年龄适当发育记录为“是或否”问题
纳入研究后最多 2 年
认知、运动和执行功能
大体时间：纳入研究后最多 2 年
FTF 5-15-R 八个域的分数
纳入研究后最多 2 年
身体发育
大体时间：年龄10岁以上
坦纳州自我报告
年龄10岁以上
心血管发育
大体时间：年龄6至8岁
脉搏波速度
年龄6至8岁
智商发展
大体时间：年龄6至8岁
RIAS测试成绩
年龄6至8岁
运动发育
大体时间：年龄6至8岁
M-ABC-2总分
年龄6至8岁
注意行为
大体时间：年龄6至8岁
cpt 四个领域的分数
年龄6至8岁
注意力和活动障碍的症状
大体时间：年龄6至8岁
DISYPS-III 总分
年龄6至8岁
神经认知发展
大体时间：年龄6至8岁
α波段EEG功率测量结果
年龄6至8岁
神经认知发展
大体时间：年龄6至8岁
Beta波段EEG功率测量结果
年龄6至8岁
神经认知发展
大体时间：年龄6至8岁
伽玛波段脑电图功率测量结果
年龄6至8岁
神经认知发展
大体时间：年龄6至8岁
Delta波段EEG功率测量结果
年龄6至8岁
神经认知发展
大体时间：年龄6至8岁
θ波段EEG功率测量结果
年龄6至8岁
表观遗传分析
大体时间：年龄6至8岁
DNA甲基化
年龄6至8岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jena University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月1日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZKSJ0133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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