Долгосрочное наблюдение за детьми, рожденными в ходе исследований PETN (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
При каждой 10-й беременности ребенок в матке получает недостаточное питание, так называемая задержка роста. Это происходит, когда ребенок не может реализовать свой потенциал роста из-за недостаточного питания матки. Это недостаточное снабжение считается причиной последующего развития соматических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, нарушения метаболизма сахара и ожирение, а также проблем умственного развития (например, проблемы с когнитивными навыками, нарушения речевого развития, концентрации и внимания).
С 2002 по 2008 год 111 пациенток с нарушением плацентарного кровотока были включены в небольшое исследование и получали лечение пенталонгом или плацебо. С 2017 по 2022 год положительные эффекты исследуемого лечения были проверены на большем количестве пациентов. В общей сложности 317 беременных женщин были включены в 14 участвующих исследовательских центров в Германии.
В этом последующем исследовании будет изучено развитие детей, рожденных в ходе двух исследований. Исследование состоит из двух независимых частей: во-первых, на анкеты отвечают бывшие участники, во-вторых, осуществляется выезд на место для проверки физического и психического здоровья ребенка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Анкета Контрольный список поведения ребенка
- Поведенческий: Анкета Young Self Report
- Диагностический тест: медицинский осмотр
- Диагностический тест: метаболическое исследование
- Поведенческий: Анкета Шкалы и скрининг интеллектуальных оценок Рейнольдса
- Диагностический тест: электроэнцефалограмма
- Другой: Батарея анкет для оценки движений для детей
- Другой: Анкета непрерывного теста производительности
- Другой: Анкетная система диагностики психических расстройств
- Диагностический тест: функциональные тесты почек
- Другой: Анкета от пяти до пятнадцати
- Диагностический тест: сердечно-сосудистое обследование
Подробное описание
Беременность, при которой нарушение маточного кровотока выявляют с помощью допплерографии при плановых осмотрах во втором триместре, находятся в группе высокого риска развития задержки роста плода (ЗРП). СЗР поражает 10% беременностей и является основной причиной перинатальной смертности и заболеваемости. Кроме того, задержка внутриутробного развития накладывает пожизненное бремя на физическое и психическое здоровье затронутых детей. Эпидемиологические исследования показали, что у детей с СЗРП повышен риск развития сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии, дислипидемии и высокого ИМТ. Кроме того, у больных детей наблюдаются нарушения гормонального баланса и пубертатного развития, а также специфические нарушения различных когнитивных и нейрокогнитивных функций. Также существует связь между ЗРР и более низкими когнитивными способностями у детей дошкольного, школьного возраста и молодых людей, а также более низкими навыками общения, языка и чтения у детей школьного возраста. Нейрональное развитие (например, Частотные спектры ЭЭГ, сети состояния покоя) и исполнительные функции также нарушаются при СЗР.
В ходе контрольного исследования будут обследованы дети с 6-летнего возраста. Здесь можно дополнительно изучить влияние ТЭН на развитие детей женщин с беременностью высокого риска, а также провести сравнительное исследование детей с задержкой и нормальным ростом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Еще не набирают
- Berlin Charité Campus Mitte
-
Контакт:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
-
Berlin, Германия, 12351
- Еще не набирают
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Контакт:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Еще не набирают
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Контакт:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Контакт:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Ulm
-
Контакт:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81377
- Еще не набирают
- Klinikum der Universität München
-
Контакт:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Германия, 81545
- Еще не набирают
- Städtisches Klinikum München
-
Контакт:
- Laura de Vries, Dr.
-
Контакт:
- Ninette Scharle
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Еще не набирают
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Контакт:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Контакт:
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Bonn
-
Контакт:
- Mateja Condic
-
Контакт:
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Dresden
-
Контакт:
- Matej Komar, Dr.
-
Контакт:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Еще не набирают
- Uniklinikum Leipzig
-
Контакт:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Контакт:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06110
- Еще не набирают
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Контакт:
- Sven Seeger, Dr.
-
Контакт:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Контакт:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Контакт:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Контакт:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0361 9 32 92 01
- Электронная почта: Loop@med.uni-jena.de
-
Контакт:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- участие матерей в одном из исследований ТЭН
- возраст старше 5 лет
- заполнение анкет для данных, сообщаемых самостоятельно
- письменное согласие на медицинский осмотр
Критерии исключения – только физический осмотр:
- физическое и психическое состояние, препятствующее физическому осмотру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо
дети матерей, которые принимали плацебо во время участия в исследовании ТЭН
|
Контрольный список поведения детей состоит из пунктов, распределенных по 8 субшкалам, описывающим различные области поведения.
Эти подшкалы можно суммировать в баллах за интернализацию и экстернализацию проблем, а также в общий балл.
Оценки по контрольному списку выставляются по Т-шкале.
Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами).
Более высокие баллы означают большее количество проблем.
Другие имена:
Анкета Young Self Report состоит из пунктов, распределенных по 8 субшкалам, описывающим различные области поведения.
Эти подшкалы можно суммировать в баллах за интернализацию и экстернализацию проблем, а также в общий балл.
Другие имена:
обследование физического развития, включая рост (в см), вес (в г) и состояние загара
метаболическое развитие с использованием анализа крови, включая компоненты крови, метаболические параметры (глюкоза, HbA1c, холестерин)
RIAS – это стандартизированный тест интеллекта.
RIAS предоставляет «Индекс общего интеллекта» (GIX, оценка общего интеллекта / g-фактора), Индекс вербального интеллекта (VIX) и Индекс невербального интеллекта (NIX).
Результаты тестов выставляются по Т-шкале.
Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами).
Более высокие баллы означают лучшие когнитивные способности.
Другие имена:
нейрокогнитивное развитие
Другие имена:
M-ABC-2 — это стандартизированный тест для оценки моторного развития. Суммирование дополнительных баллов, касающихся ловкости рук, прицеливания и ловли мяча, а также баланса, дает общую оценку двигательных качеств. Результаты тестов выставляются по Т-шкале. Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами). Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Другие имена:
КПТ измеряет избирательное внимание, устойчивое внимание, а также импульсивное поведение.
Оценки по контрольному списку выставляются по Т-шкале.
Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами).
Более высокие баллы означают худшую производительность.
Другие имена:
FBB-ADHS оценивает общий балл СДВГ-подобного поведения и дополнительные баллы для триады симптомов СДВГ (дефицит внимания, моторная гиперактивность, а также импульсивное поведение). Оценки анкеты представлены по Т-шкале.
Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами).
Более высокие баллы означают большее количество симптомов.
Другие имена:
исследование мочи (протеомика, цитокины, липидомика)
FTF 5-15R — это опросник для оценки результатов развития ребенка в различных сферах повседневной жизни (нарушения когнитивных, языковых и двигательных функций, а также социальные, эмоциональные и поведенческие проблемы).
Баллы по отдельным предметам суммируются по каждой области и делятся на количество предметов.
В результате получается общее значение шкалы.
Диапазон процентилей от 0 до 100 (0–90: нет проблем с развитием; 90 и выше: намек на проблемы с развитием).
Более высокие баллы означают худшие результаты развития.
Другие имена:
измерение скорости пульсовой волны
Другие имена:
|
|
ТЭН
дети матерей, попавших в ТЭН во время участия в исследовании ТЭН
|
Контрольный список поведения детей состоит из пунктов, распределенных по 8 субшкалам, описывающим различные области поведения.
Эти подшкалы можно суммировать в баллах за интернализацию и экстернализацию проблем, а также в общий балл.
Оценки по контрольному списку выставляются по Т-шкале.
Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами).
Более высокие баллы означают большее количество проблем.
Другие имена:
Анкета Young Self Report состоит из пунктов, распределенных по 8 субшкалам, описывающим различные области поведения.
Эти подшкалы можно суммировать в баллах за интернализацию и экстернализацию проблем, а также в общий балл.
Другие имена:
обследование физического развития, включая рост (в см), вес (в г) и состояние загара
метаболическое развитие с использованием анализа крови, включая компоненты крови, метаболические параметры (глюкоза, HbA1c, холестерин)
RIAS – это стандартизированный тест интеллекта.
RIAS предоставляет «Индекс общего интеллекта» (GIX, оценка общего интеллекта / g-фактора), Индекс вербального интеллекта (VIX) и Индекс невербального интеллекта (NIX).
Результаты тестов выставляются по Т-шкале.
Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами).
Более высокие баллы означают лучшие когнитивные способности.
Другие имена:
нейрокогнитивное развитие
Другие имена:
M-ABC-2 — это стандартизированный тест для оценки моторного развития. Суммирование дополнительных баллов, касающихся ловкости рук, прицеливания и ловли мяча, а также баланса, дает общую оценку двигательных качеств. Результаты тестов выставляются по Т-шкале. Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами). Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Другие имена:
КПТ измеряет избирательное внимание, устойчивое внимание, а также импульсивное поведение.
Оценки по контрольному списку выставляются по Т-шкале.
Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами).
Более высокие баллы означают худшую производительность.
Другие имена:
FBB-ADHS оценивает общий балл СДВГ-подобного поведения и дополнительные баллы для триады симптомов СДВГ (дефицит внимания, моторная гиперактивность, а также импульсивное поведение). Оценки анкеты представлены по Т-шкале.
Диапазон Т-шкалы от 20 до 100 баллов (средняя результативность между 40 и 60 баллами).
Более высокие баллы означают большее количество симптомов.
Другие имена:
исследование мочи (протеомика, цитокины, липидомика)
FTF 5-15R — это опросник для оценки результатов развития ребенка в различных сферах повседневной жизни (нарушения когнитивных, языковых и двигательных функций, а также социальные, эмоциональные и поведенческие проблемы).
Баллы по отдельным предметам суммируются по каждой области и делятся на количество предметов.
В результате получается общее значение шкалы.
Диапазон процентилей от 0 до 100 (0–90: нет проблем с развитием; 90 и выше: намек на проблемы с развитием).
Более высокие баллы означают худшие результаты развития.
Другие имена:
измерение скорости пульсовой волны
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поведение детей
Временное ограничение: до 2 лет после включения в исследование
|
общий балл CBCL/16–18R или YSR/11–18R
|
до 2 лет после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рост физического развития
Временное ограничение: до 2 лет после включения в исследование
|
рост ребенка в см
|
до 2 лет после включения в исследование
|
|
физическое развитие вес
Временное ограничение: до 2 лет после включения в исследование
|
вес ребенка в кг
|
до 2 лет после включения в исследование
|
|
развитие, соответствующее возрасту
Временное ограничение: до 2 лет после включения в исследование
|
соответствующее возрасту развитие, документированное как вопрос «да или нет» в немецком плане планового обследования («Kinderuntersuruchungsheft») за последние 6 лет у лиц, осуществляющих уход.
|
до 2 лет после включения в исследование
|
|
когнитивные, двигательные и исполнительные функции
Временное ограничение: до 2 лет после включения в исследование
|
оценки восьми доменов FTF 5-15-R
|
до 2 лет после включения в исследование
|
|
физическое развитие
Временное ограничение: возраст старше 10 лет
|
Как сообщил сам Таннер, штаты
|
возраст старше 10 лет
|
|
сердечно-сосудистое развитие
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
скорость пульсовой волны
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
Развитие IQ
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
баллы теста RIAS
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
моторное развитие
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
общий балл M-ABC-2
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
поведение внимания
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
баллы по четырем доменам cpt
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
симптомы расстройства внимания и деятельности
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
общие баллы DISYPS-III
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
результаты измерения мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
результаты измерения мощности ЭЭГ в бета-диапазоне
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
результаты измерения мощности ЭЭГ в гамма-диапазоне
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
результаты измерения мощности ЭЭГ в дельта-диапазоне
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
результаты измерения мощности ЭЭГ в тета-диапазоне
|
возраст от 6 до 8 лет
|
|
эпигенетический анализ
Временное ограничение: возраст от 6 до 8 лет
|
ДНК-метилирование
|
возраст от 6 до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKSJ0133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .