Acompanhamento de longo prazo de crianças nascidas nos estudos PETN (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
A cada 10 gestações, a criança no útero não está suficientemente nutrida, o que é chamado de retardo de crescimento. Isso ocorre quando a criança não consegue atingir seu potencial de crescimento devido a uma falta de oferta no útero. Esta oferta inadequada é considerada uma causa de desenvolvimento para o desenvolvimento posterior de doenças físicas, como doenças cardiovasculares, distúrbios do metabolismo do açúcar e obesidade, bem como problemas de desenvolvimento mental (por exemplo, problemas nas competências cognitivas, défices no desenvolvimento da linguagem, concentração e atenção).
De 2002 a 2008, 111 pacientes com fluxo sanguíneo placentário prejudicado foram incluídos em um pequeno estudo e tratados com Pentalong ou placebo. De 2017 a 2022, os efeitos positivos do tratamento do estudo foram testados num número maior de pacientes. Um total de 317 mulheres grávidas foram incluídas em 14 centros de estudo participantes na Alemanha.
Neste estudo de acompanhamento, será examinado o desenvolvimento das crianças nascidas nos dois estudos. O estudo consiste em duas partes independentes: em primeiro lugar, são respondidos questionários pelos ex-participantes e, em segundo lugar, é realizada uma visita in loco para verificar a saúde física e mental da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Questionário de verificação de comportamento infantil
- Comportamental: Questionário de auto-relato do jovem
- Teste de diagnostico: exame físico
- Teste de diagnostico: exame metabólico
- Comportamental: Questionário Reynolds Escalas de Avaliação Intelectual e Triagem
- Teste de diagnostico: eletroencefalograma
- Outro: Bateria de avaliação de movimento por questionário para crianças
- Outro: Questionário de teste de desempenho contínuo
- Outro: Sistema de diagnóstico de questionário para transtornos mentais
- Teste de diagnostico: testes de função renal
- Outro: Questionário cinco a quinze
- Teste de diagnostico: exame cardiovascular
Descrição detalhada
Gestações nas quais o fluxo sanguíneo uterino prejudicado é detectado por medições Doppler durante exames de rotina no segundo trimestre apresentam alto risco de desenvolver restrição de crescimento fetal (RCF). A RCF afeta 10% das gestações e é a principal causa de mortalidade e morbidade perinatal. Além disso, a restrição do crescimento intrauterino representa um fardo vitalício para a saúde física e mental das crianças afetadas. Estudos epidemiológicos demonstraram que crianças com RCF apresentam risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia e IMC elevado. Além disso, as crianças afetadas apresentam distúrbios no equilíbrio hormonal e no desenvolvimento puberal, bem como deficiências específicas de diversas funções cognitivas e neurocognitivas. Existe também uma ligação entre a RCF e uma menor capacidade cognitiva em crianças em idade pré-escolar, crianças em idade escolar e jovens adultos, bem como menores competências de comunicação, linguagem e leitura em crianças em idade escolar. Desenvolvimento neuronal (por ex. Espectros de frequência EEG, redes em estado de repouso) e funções executivas também são prejudicados pela FGR.
No estudo de acompanhamento, as crianças serão examinadas a partir dos 6 anos. Aqui, os efeitos do PETN no desenvolvimento de filhos de mulheres com gestações de alto risco podem ser investigados mais detalhadamente e um estudo comparativo entre crianças com retardo de crescimento e crianças com crescimento normal também pode ser realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Berlin Charité Campus Mitte
-
Contato:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
-
Berlin, Alemanha, 12351
- Ainda não está recrutando
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Contato:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Contato:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Contato:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contato:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 81377
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Universität München
-
Contato:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Alemanha, 81545
- Ainda não está recrutando
- Städtisches Klinikum München
-
Contato:
- Laura de Vries, Dr.
-
Contato:
- Ninette Scharle
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contato:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Contato:
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Bonn
-
Contato:
- Mateja Condic
-
Contato:
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Dresden
-
Contato:
- Matej Komar, Dr.
-
Contato:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- Uniklinikum Leipzig
-
Contato:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Contato:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06110
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Contato:
- Sven Seeger, Dr.
-
Contato:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Contato:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Contato:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena
-
Contato:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0361 9 32 92 01
- E-mail: Loop@med.uni-jena.de
-
Contato:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participação das mães em um dos estudos PETN
- idade acima de 5 anos
- preenchimento de questionários para dados auto-relatados
- consentimento por escrito para exame físico
Critérios de exclusão – apenas exame físico:
- estados físicos e mentais que impedem o exame físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Placebo
filhos de mães que tomaram placebo durante a participação no estudo PETN
|
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil compreende itens atribuídos a 8 subescalas que descrevem diversas áreas comportamentais.
Essas subescalas podem ser resumidas em pontuações para problemas de internalização e externalização, bem como em uma pontuação total.
As pontuações da lista de verificação são relatadas em uma escala T.
Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60).
Pontuações mais altas significam maior quantidade de problemas.
Outros nomes:
O Questionário Young Self Report é composto por itens atribuídos a 8 subescalas que descrevem diversas áreas comportamentais.
Essas subescalas podem ser resumidas em pontuações para problemas de internalização e externalização, bem como em uma pontuação total.
Outros nomes:
exame de desenvolvimento físico, incluindo altura (em cm), peso (em g) e estados de bronzeamento
desenvolvimento metabólico usando análise de sangue, incluindo componentes sanguíneos, parâmetros metabólicos (glicose, HbA1c, colesterol)
O RIAS é um teste de inteligência padronizado.
O RIAS fornece um "Índice de Inteligência Total" (GIX, estimativa da inteligência geral/fator g), Índice de Inteligência Verbal (VIX) e Índice de Inteligência Não-verbal (NIX).
As pontuações dos testes são relatadas em uma escala T.
Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60).
Pontuações mais altas significam melhor desempenho cognitivo.
Outros nomes:
desenvolvimento neurocognitivo
Outros nomes:
O M-ABC-2 é um teste padronizado para avaliar o desenvolvimento motor. A soma de subpontuações abordando destreza manual, mira e captura e equilíbrio fornece uma pontuação total do desempenho motor. As pontuações dos testes são relatadas em uma escala T. Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60). Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Outros nomes:
O CPT mede a atenção seletiva, a atenção sustentada e também o comportamento impulsivo.
As pontuações da lista de verificação são relatadas em uma escala T.
Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60).
Pontuações mais altas significam pior desempenho.
Outros nomes:
O FBB-ADHS avalia uma pontuação total para comportamento semelhante ao TDAH e subpontuações para os trias de sintomas de TDAH (déficit de atenção, hiperatividade motora, bem como comportamento impulsivo. As pontuações do questionário são relatadas em uma escala T.
Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60).
Pontuações mais altas significam maior quantidade de sintomas.
Outros nomes:
exame de urina (proteômica, citocinas, lipidômica)
O FTF 5-15R é um questionário para avaliar o resultado do desenvolvimento da criança em diferentes áreas da vida cotidiana (cognição, linguagem e comprometimento motor, bem como problemas sociais, emocionais e comportamentais).
As pontuações dos itens individuais são somadas por área e divididas pelo número de itens.
Isso resulta em um valor de escala comum.
Faixa de pontuações percentuais de 0 a 100 (0-90: nenhum problema de desenvolvimento; 90 e superior: sugestão de problema de desenvolvimento).
Pontuações mais altas significam pior resultado de desenvolvimento.
Outros nomes:
medição da velocidade da onda de pulso
Outros nomes:
|
|
PETN
filhos de mães que foram levadas ao PETN durante a participação no estudo PETN
|
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil compreende itens atribuídos a 8 subescalas que descrevem diversas áreas comportamentais.
Essas subescalas podem ser resumidas em pontuações para problemas de internalização e externalização, bem como em uma pontuação total.
As pontuações da lista de verificação são relatadas em uma escala T.
Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60).
Pontuações mais altas significam maior quantidade de problemas.
Outros nomes:
O Questionário Young Self Report é composto por itens atribuídos a 8 subescalas que descrevem diversas áreas comportamentais.
Essas subescalas podem ser resumidas em pontuações para problemas de internalização e externalização, bem como em uma pontuação total.
Outros nomes:
exame de desenvolvimento físico, incluindo altura (em cm), peso (em g) e estados de bronzeamento
desenvolvimento metabólico usando análise de sangue, incluindo componentes sanguíneos, parâmetros metabólicos (glicose, HbA1c, colesterol)
O RIAS é um teste de inteligência padronizado.
O RIAS fornece um "Índice de Inteligência Total" (GIX, estimativa da inteligência geral/fator g), Índice de Inteligência Verbal (VIX) e Índice de Inteligência Não-verbal (NIX).
As pontuações dos testes são relatadas em uma escala T.
Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60).
Pontuações mais altas significam melhor desempenho cognitivo.
Outros nomes:
desenvolvimento neurocognitivo
Outros nomes:
O M-ABC-2 é um teste padronizado para avaliar o desenvolvimento motor. A soma de subpontuações abordando destreza manual, mira e captura e equilíbrio fornece uma pontuação total do desempenho motor. As pontuações dos testes são relatadas em uma escala T. Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60). Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Outros nomes:
O CPT mede a atenção seletiva, a atenção sustentada e também o comportamento impulsivo.
As pontuações da lista de verificação são relatadas em uma escala T.
Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60).
Pontuações mais altas significam pior desempenho.
Outros nomes:
O FBB-ADHS avalia uma pontuação total para comportamento semelhante ao TDAH e subpontuações para os trias de sintomas de TDAH (déficit de atenção, hiperatividade motora, bem como comportamento impulsivo. As pontuações do questionário são relatadas em uma escala T.
Faixa da escala T de pontuações 20 a 100 (desempenho médio entre pontuações 40 e 60).
Pontuações mais altas significam maior quantidade de sintomas.
Outros nomes:
exame de urina (proteômica, citocinas, lipidômica)
O FTF 5-15R é um questionário para avaliar o resultado do desenvolvimento da criança em diferentes áreas da vida cotidiana (cognição, linguagem e comprometimento motor, bem como problemas sociais, emocionais e comportamentais).
As pontuações dos itens individuais são somadas por área e divididas pelo número de itens.
Isso resulta em um valor de escala comum.
Faixa de pontuações percentuais de 0 a 100 (0-90: nenhum problema de desenvolvimento; 90 e superior: sugestão de problema de desenvolvimento).
Pontuações mais altas significam pior resultado de desenvolvimento.
Outros nomes:
medição da velocidade da onda de pulso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comportamento infantil
Prazo: até 2 anos após a inclusão no estudo
|
pontuação total de CBCL/16-18R ou YSR/11-18R
|
até 2 anos após a inclusão no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
altura de desenvolvimento físico
Prazo: até 2 anos após a inclusão no estudo
|
altura da criança em cm
|
até 2 anos após a inclusão no estudo
|
|
peso de desenvolvimento físico
Prazo: até 2 anos após a inclusão no estudo
|
peso da criança em kg
|
até 2 anos após a inclusão no estudo
|
|
desenvolvimento adequado à idade
Prazo: até 2 anos após a inclusão no estudo
|
desenvolvimento adequado à idade documentado como pergunta "sim ou não" no plano de exames de rotina alemão ("Kinderuntersuchungsheft") nos últimos 6 anos em cuidadores
|
até 2 anos após a inclusão no estudo
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função cognitiva, motora e executiva
Prazo: até 2 anos após a inclusão no estudo
|
pontuações dos oito domínios do FTF 5-15-R
|
até 2 anos após a inclusão no estudo
|
|
desenvolvimento físico
Prazo: idade acima de 10 anos
|
estados de curtidor auto-relatados
|
idade acima de 10 anos
|
|
desenvolvimento cardiovascular
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
velocidade da onda de pulso
|
idade de 6 a 8 anos
|
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Desenvolvimento de QI
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
pontuações do teste RIAS
|
idade de 6 a 8 anos
|
|
desenvolvimento motor
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
pontuação total de M-ABC-2
|
idade de 6 a 8 anos
|
|
comportamento de atenção
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
pontuações dos quatro domínios do cpt
|
idade de 6 a 8 anos
|
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sintomas de distúrbios de atenção e atividade
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
pontuações totais do DISYPS-III
|
idade de 6 a 8 anos
|
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desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
resultados da medição de potência EEG na banda alfa
|
idade de 6 a 8 anos
|
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desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
resultados da medição de potência EEG na banda beta
|
idade de 6 a 8 anos
|
|
desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
resultados da medição de potência EEG em banda gama
|
idade de 6 a 8 anos
|
|
desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
resultados da medição de potência EEG na banda delta
|
idade de 6 a 8 anos
|
|
desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
resultados da medição de potência EEG na banda teta
|
idade de 6 a 8 anos
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análise epigenética
Prazo: idade de 6 a 8 anos
|
Metilação do DNA
|
idade de 6 a 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKSJ0133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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