PETN-tutkimuksissa syntyneiden lasten pitkäaikainen seuranta (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityyltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
Joka 10. raskaudessa kohtussa oleva lapsi ei saa riittävästi ravintoa, ns. kasvun hidastuminen. Tämä tapahtuu, kun lapsi ei voi saavuttaa kasvupotentiaaliaan kohdun puutteen vuoksi. Tätä riittämätöntä tarjontaa pidetään kehityssyynä fyysisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, sokeriaineenvaihduntahäiriöiden ja liikalihavuuden myöhempään kehittymiseen sekä henkisten kehitysongelmien (esimerkiksi kognitiivisten taitojen, kielen kehityksen, keskittymiskyvyn ja huomiokyvyn puutteet) kehitykseen.
Vuosina 2002–2008 pieneen tutkimukseen osallistui 111 potilasta, joilla oli heikentynyt istukan verenkierto, ja heitä hoidettiin Pentalongilla tai lumelääkkeellä. Vuosina 2017-2022 tutkimushoidon positiivisia vaikutuksia testattiin suuremmalla määrällä potilaita. Yhteensä 317 raskaana olevaa naista oli mukana 14 osallistuvassa tutkimuskeskuksessa Saksassa.
Tässä seurantatutkimuksessa tarkastellaan kahdessa tutkimuksessa syntyneiden lasten kehitystä. Tutkimus koostuu kahdesta itsenäisestä osasta: ensinnäkin entiset osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin ja toiseksi paikan päällä tarkastetaan lapsen fyysinen ja henkinen terveys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Kyselylomakkeen lasten käyttäytymisen tarkistuslista
- Käyttäytyminen: Kyselylomake Young Self Report
- Diagnostinen testi: lääkärintarkastus
- Diagnostinen testi: aineenvaihduntatutkimus
- Käyttäytyminen: Kyselylomake Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening
- Diagnostinen testi: aivosähkökäyrä
- Muut: Kyselylomake liikkeen arviointia varten lapsille
- Muut: Kyselylomakkeen jatkuva suoritustesti
- Muut: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen kyselylomake
- Diagnostinen testi: munuaisten toimintakokeet
- Muut: Kyselylomake viidestä viiteentoista
- Diagnostinen testi: sydän- ja verisuonitutkimus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauksissa, joissa kohdun verenvirtauksen heikkeneminen havaitaan Doppler-mittauksilla rutiinitutkimuksissa toisella kolmanneksella, on suuri riski sikiön kasvun rajoittumiseen (FGR). FGR vaikuttaa 10 prosenttiin raskauksista ja on johtava perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Lisäksi kohdunsisäinen kasvurajoitus asettaa elinikäisen taakan sairastuneiden lasten fyysiselle ja henkiselle terveydelle. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsilla, joilla on FGR, on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, kohonneeseen verenpaineeseen, dyslipidemiaan ja korkeaan painoindeksiin. Lisäksi sairastuneilla lapsilla on hormonitasapainon ja murrosiän kehityksen häiriöitä sekä erilaisten kognitiivisten ja neurokognitiivisten toimintojen erityisiä häiriöitä. FGR:n ja esikouluikäisten lasten, kouluikäisten ja nuorten aikuisten heikomman kognitiivisen kyvyn sekä kouluikäisten lasten heikompien kommunikaatio-, kieli- ja lukutaitojen välillä on myös yhteys. Hermoston kehitys (esim. FGR heikentää myös EEG-taajuusspektrejä, lepotilan verkkoja) ja toimeenpanotoimintoja.
Seurantatutkimuksessa lapsia tutkitaan 6-vuotiaasta alkaen. Täällä voidaan edelleen tutkia PETN:n vaikutuksia riskiraskauksien naisten lasten kehitykseen ja tehdä myös vertailututkimus kasvuvammaisista ja normaalikasvuisista lapsista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Berlin Charité Campus Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
-
Berlin, Saksa, 12351
- Ei vielä rekrytointia
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Saksa, 81545
- Ei vielä rekrytointia
- Städtisches Klinikum München
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura de Vries, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ninette Scharle
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateja Condic
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Matej Komar, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- Uniklinikum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06110
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Seeger, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0361 9 32 92 01
- Sähköposti: Loop@med.uni-jena.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äitien osallistuminen johonkin PETN-tutkimuksesta
- ikä yli 5 vuotta
- kyselylomakkeiden täyttäminen itse ilmoittamia tietoja varten
- kirjallinen suostumus fyysiseen tarkastukseen
Poissulkemiskriteerit – vain fyysinen tarkastus:
- fyysiset ja henkiset tilat estävät fyysisen tarkastuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasebo
niiden äitien lapset, jotka ovat saaneet lumelääkettä PETN-tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista sisältää 8 ala-asteikon kohteet, jotka kuvaavat erilaisia käyttäytymisalueita.
Nämä ala-asteikot voidaan summata pisteisiin sisäistämistä ja ulkoistamista varten sekä kokonaispisteiksi.
Tarkistuslistan pisteet raportoidaan T-asteikolla.
T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ongelmia.
Muut nimet:
Nuorten itseraportin kyselylomake sisältää 8 ala-asteikon osiot, jotka kuvaavat erilaisia käyttäytymisalueita.
Nämä ala-asteikot voidaan summata pisteisiin sisäistämistä ja ulkoistamista varten sekä kokonaispisteiksi.
Muut nimet:
fyysisen kehityksen tutkimus, mukaan lukien pituus (cm), paino (g) ja parkitustilat
aineenvaihdunnan kehitys käyttämällä verianalyysiä, mukaan lukien veren komponentit, aineenvaihduntaparametrit (glukoosi, HbA1c, kolesteroli)
RIAS on standardoitu älykkyystesti.
RIAS tarjoaa "Total Intelligence Index" (GIX, arvio yleisestä älykkyydestä/g-tekijästä), verbaalisen älykkyysindeksin (VIX) ja nonverbaalisen älykkyysindeksin (NIX).
Testin tulokset raportoidaan T-asteikolla.
T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Muut nimet:
neurokognitiivinen kehitys
Muut nimet:
M-ABC-2 on standardoitu testi motorisen kehityksen arvioimiseksi. Kun lasketaan yhteen kätevyyttä, tähtäystä ja kiinniottoa sekä tasapainoa koskevat alipisteet, saadaan kokonaispistemäärä motorisesta suorituskyvystä. Testin tulokset raportoidaan T-asteikolla. T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Muut nimet:
CPT mittaa valikoivaa huomiota, jatkuvaa huomiota sekä impulsiivista käyttäytymistä.
Tarkistuslistan pisteet raportoidaan T-asteikolla.
T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä.
Muut nimet:
FBB-ADHS arvioi kokonaispistemäärän ADHD:n kaltaiselle käyttäytymiselle ja alapisteet ADHD:n oiretriasille (tarkkailuvaje, motorinen yliaktiivisuus sekä impulsiivinen käyttäytyminen, kyselylomakkeen pisteet raportoidaan T-asteikolla.
T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden määrää.
Muut nimet:
virtsan tutkimus (proteomiikka, sytokiinit, lipidomiikka)
FTF 5-15R on kyselylomake, jolla arvioidaan lapsen kehitystuloksia arkielämän eri osa-alueilla (kognitio-, kieli- ja motoriikkahäiriöt sekä sosiaaliset, tunne- ja käyttäytymisongelmat).
Yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen alueittain ja jaetaan kohteiden määrällä.
Tämä johtaa yhteiseen asteikkoarvoon.
Prosenttipisteiden vaihteluväli 0-100 (0-90: ei kehityshäiriöitä; 90 ja enemmän: vihje kehitysongelmista).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kehitystulosta.
Muut nimet:
pulssiaallon nopeuden mittaus
Muut nimet:
|
|
PETN
niiden äitien lapset, jotka on otettu PETN:ään PETN-tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista sisältää 8 ala-asteikon kohteet, jotka kuvaavat erilaisia käyttäytymisalueita.
Nämä ala-asteikot voidaan summata pisteisiin sisäistämistä ja ulkoistamista varten sekä kokonaispisteiksi.
Tarkistuslistan pisteet raportoidaan T-asteikolla.
T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ongelmia.
Muut nimet:
Nuorten itseraportin kyselylomake sisältää 8 ala-asteikon osiot, jotka kuvaavat erilaisia käyttäytymisalueita.
Nämä ala-asteikot voidaan summata pisteisiin sisäistämistä ja ulkoistamista varten sekä kokonaispisteiksi.
Muut nimet:
fyysisen kehityksen tutkimus, mukaan lukien pituus (cm), paino (g) ja parkitustilat
aineenvaihdunnan kehitys käyttämällä verianalyysiä, mukaan lukien veren komponentit, aineenvaihduntaparametrit (glukoosi, HbA1c, kolesteroli)
RIAS on standardoitu älykkyystesti.
RIAS tarjoaa "Total Intelligence Index" (GIX, arvio yleisestä älykkyydestä/g-tekijästä), verbaalisen älykkyysindeksin (VIX) ja nonverbaalisen älykkyysindeksin (NIX).
Testin tulokset raportoidaan T-asteikolla.
T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Muut nimet:
neurokognitiivinen kehitys
Muut nimet:
M-ABC-2 on standardoitu testi motorisen kehityksen arvioimiseksi. Kun lasketaan yhteen kätevyyttä, tähtäystä ja kiinniottoa sekä tasapainoa koskevat alipisteet, saadaan kokonaispistemäärä motorisesta suorituskyvystä. Testin tulokset raportoidaan T-asteikolla. T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
Muut nimet:
CPT mittaa valikoivaa huomiota, jatkuvaa huomiota sekä impulsiivista käyttäytymistä.
Tarkistuslistan pisteet raportoidaan T-asteikolla.
T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa suorituskykyä.
Muut nimet:
FBB-ADHS arvioi kokonaispistemäärän ADHD:n kaltaiselle käyttäytymiselle ja alapisteet ADHD:n oiretriasille (tarkkailuvaje, motorinen yliaktiivisuus sekä impulsiivinen käyttäytyminen, kyselylomakkeen pisteet raportoidaan T-asteikolla.
T-asteikon vaihteluväli pisteistä 20 - 100 (keskimääräinen suorituskyky pistemäärän 40 ja 60 välillä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden määrää.
Muut nimet:
virtsan tutkimus (proteomiikka, sytokiinit, lipidomiikka)
FTF 5-15R on kyselylomake, jolla arvioidaan lapsen kehitystuloksia arkielämän eri osa-alueilla (kognitio-, kieli- ja motoriikkahäiriöt sekä sosiaaliset, tunne- ja käyttäytymisongelmat).
Yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen alueittain ja jaetaan kohteiden määrällä.
Tämä johtaa yhteiseen asteikkoarvoon.
Prosenttipisteiden vaihteluväli 0-100 (0-90: ei kehityshäiriöitä; 90 ja enemmän: vihje kehitysongelmista).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kehitystulosta.
Muut nimet:
pulssiaallon nopeuden mittaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lasten käyttäytyminen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
kokonaispistemäärä joko CBCL/16-18R tai YSR/11-18R
|
enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen kehityskorkeus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
lapsen korkeus cm
|
enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
fyysisen kehityksen paino
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
lapsen paino kg
|
enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
ikään sopiva kehitys
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
iän mukainen kehitys, joka on dokumentoitu "kyllä tai ei" -kysymyksenä saksalaisessa rutiinitarkastussuunnitelmassa ("Kinderuntersuchungsheft") viimeisten 6 vuoden aikana omaishoitajilla
|
enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
kognitiivinen, motorinen ja toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
FTF 5-15-R:n kahdeksan domeenin pisteet
|
enintään 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
fyysinen kehitys
Aikaikkuna: ikä yli 10 vuotta
|
itse ilmoittanut ruskettajavaltiot
|
ikä yli 10 vuotta
|
|
kardiovaskulaarinen kehitys
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
pulssiaallon nopeus
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
IQ:n kehitys
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
RIAS-testin tulokset
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
motorinen kehitys
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
kokonaispistemäärä M-ABC-2
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
huomiokäyttäytyminen
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
cpt:n neljän alueen pisteet
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
huomio- ja aktiivisuushäiriöiden oireita
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
DISYPS-III:n kokonaispistemäärä
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
EEG-tehon mittauksen tulokset alfa-kaistalla
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
EEG-tehon mittauksen tulokset beetakaistalla
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
EEG-tehon mittauksen tulokset gammakaistalla
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
EEG-tehon mittauksen tulokset delta-kaistalla
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
EEG-tehon mittauksen tulokset theta-kaistalla
|
ikä 6-8 vuotta
|
|
epigeneettinen analyysi
Aikaikkuna: ikä 6-8 vuotta
|
DNA-metylaatio
|
ikä 6-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSJ0133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .