Långtidsuppföljning av barn födda i PETN-studierna (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
Vid var tionde graviditet får barnet i livmodern otillräckligt näring, en så kallad tillväxthämning. Detta inträffar när barnet inte kan nå sin tillväxtpotential på grund av undertillförsel i livmodern. Denna otillräckliga tillgång anses vara en utvecklingsmässig orsak till senare utveckling av fysiska sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, störningar i sockeromsättningen och fetma samt psykiska utvecklingsproblem (till exempel problem med kognitiva färdigheter, brister i språkutveckling, koncentration och uppmärksamhet).
Från 2002 till 2008 inkluderades 111 patienter med nedsatt blodflöde i placenta i en liten studie och behandlades med Pentalong eller placebo. Från 2017 till 2022 testades de positiva effekterna av studiebehandlingen på ett större antal patienter. Totalt 317 gravida kvinnor inkluderades vid 14 deltagande studiecenter i Tyskland.
I denna uppföljningsstudie kommer utvecklingen hos de barn som föddes i de två studierna att undersökas. Studien består av två oberoende delar: dels besvaras frågeformulär av de tidigare deltagarna och dels genomförs ett besök på plats för att kontrollera barnets fysiska och psykiska hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Frågeformulär Barnbeteendechecklista
- Beteende: Frågeformulär Young Self Report
- Diagnostiskt test: fysisk undersökning
- Diagnostiskt test: metabolisk undersökning
- Beteende: Frågeformulär Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening
- Diagnostiskt test: elektroencefalogram
- Övrig: Frågeformulär Rörelsebedömning Batteri för barn
- Övrig: Frågeformulär Kontinuerligt prestationstest
- Övrig: Frågeformulär Diagnostiksystem för psykiska störningar
- Diagnostiskt test: njurfunktionstester
- Övrig: Frågeformulär fem till femton
- Diagnostiskt test: hjärt- och kärlundersökning
Detaljerad beskrivning
Graviditeter där nedsatt livmoderblodflöde upptäcks genom dopplermätningar vid rutinundersökningar under andra trimestern löper stor risk att utveckla fostertillväxtrestriktion (FGR). FGR påverkar 10 % av graviditeterna och är den främsta orsaken till perinatal mortalitet och sjuklighet. Dessutom lägger intrauterin tillväxtbegränsning en livslång börda på den fysiska och psykiska hälsan hos drabbade barn. Epidemiologiska studier har visat att barn med FGR har en ökad risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi och ett högt BMI. Dessutom uppvisar de drabbade barnen störningar i hormonbalans och pubertetsutveckling samt specifika försämringar av olika kognitiva och neurokognitiva funktioner. Det finns också ett samband mellan FGR och lägre kognitiv förmåga hos förskolebarn, barn i skolåldern och unga vuxna, samt lägre kommunikations-, språk- och läsförmåga hos barn i skolåldern. Neuronal utveckling (t.ex. EEG-frekvensspektra, vilotillståndsnätverk) och exekutiva funktioner försämras också av FGR.
I uppföljningsstudien kommer barnen att undersökas från 6 års ålder. Här kan effekterna av PETN på utvecklingen av barn till kvinnor med högriskgraviditeter undersökas ytterligare och en jämförande studie av tillväxthämmade och normalväxta barn kan också genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Har inte rekryterat ännu
- Berlin Charité Campus Mitte
-
Kontakt:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Har inte rekryterat ännu
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Har inte rekryterat ännu
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Kontakt:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum der Universität München
-
Kontakt:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Tyskland, 81545
- Har inte rekryterat ännu
- Städtisches Klinikum München
-
Kontakt:
- Laura de Vries, Dr.
-
Kontakt:
- Ninette Scharle
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Kontakt:
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Mateja Condic
-
Kontakt:
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Dresden
-
Kontakt:
- Matej Komar, Dr.
-
Kontakt:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Har inte rekryterat ännu
- Uniklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Kontakt:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
- Har inte rekryterat ännu
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Kontakt:
- Sven Seeger, Dr.
-
Kontakt:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Kontakt:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Kontakt:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0361 9 32 92 01
- E-post: Loop@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mödrars deltagande i en av PETN-studierna
- ålder över 5 år
- fylla i frågeformulär för egenrapporterade data
- skriftligt medgivande för fysisk undersökning
Uteslutningskriterier - endast fysisk undersökning:
- fysiska och psykiska tillstånd som förhindrar fysisk undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo
barn till mödrar som har fått placebo under deltagandet i PETN-studien
|
Checklistan för barns beteende består av punkter som tilldelas 8 underskalor som beskriver olika beteendeområden.
Dessa delskalor kan summeras till poäng för internalisering och externisering av problem samt en totalpoäng.
Checklistapoäng rapporteras på en T-skala.
Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60).
Högre poäng betyder högre mängd problem.
Andra namn:
Enkäten Young Self Report består av punkter tilldelade 8 underskalor som beskriver olika beteendeområden.
Dessa delskalor kan summeras till poäng för internalisering och externisering av problem samt en totalpoäng.
Andra namn:
fysisk utvecklingsundersökning inklusive längd (i cm), vikt (i g) och solbränna tillstånd
metabolisk utveckling med hjälp av blodanalys inklusive blodkomponenter, metabola parametrar (glukos, HbA1c, kolestrol)
RIAS är ett standardiserat intelligenstest.
RIAS tillhandahåller ett "Total Intelligence Index" (GIX, uppskattning av den allmänna intelligensen/g-faktorn), Verbal Intelligence Index (VIX) och Nonverbal Intelligence Index (NIX).
Testresultaten rapporteras på en T-skala.
Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60).
Högre poäng betyder bättre kognitiva prestationer.
Andra namn:
neurokognitiv utveckling
Andra namn:
M-ABC-2 är ett standardiserat test för att bedöma den motoriska utvecklingen. Att lägga till delpoäng som tar upp manuell fingerfärdighet, sikta och fånga, och balans ger en total poäng av den motoriska prestandan. Testresultaten rapporteras på en T-skala. Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60). Högre poäng betyder bättre prestanda.
Andra namn:
CPT mäter selektiv uppmärksamhet, ihållande uppmärksamhet såväl som impulsivt beteende.
Checklistapoäng rapporteras på en T-skala.
Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60).
Högre poäng betyder sämre prestanda.
Andra namn:
FBB-ADHS bedömer en totalpoäng för ADHD-liknande beteende och subpoäng för symtomtriaserna av ADHD (uppmärksamhetsbrist, motorisk hyperaktivitet såväl som impulsivt beteende, enkätpoäng rapporteras på en T-skala.
Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60).
Högre poäng betyder högre mängd symtom.
Andra namn:
urinundersökning (proteomik, cytokiner, lipidomik)
FTF 5-15R är ett frågeformulär för att utvärdera barnets utvecklingsresultat inom olika områden i vardagen (kognitions-, språk- och motorisk funktionsnedsättning samt sociala, emotionella och beteendeproblem).
Individuella objektpoäng adderas per område och divideras med antalet objekt.
Detta resulterar i ett gemensamt skalvärde.
Omfång av procentpoäng från 0 till 100 (0-90: inga utvecklingsproblem; 90 och högre: ledtråd för utvecklingsproblem).
Högre poäng betyder sämre utvecklingsresultat.
Andra namn:
mätning av pulsvågshastighet
Andra namn:
|
|
PETN
barn till mödrar som har tagits i PETN under deltagandet i PETN-studien
|
Checklistan för barns beteende består av punkter som tilldelas 8 underskalor som beskriver olika beteendeområden.
Dessa delskalor kan summeras till poäng för internalisering och externisering av problem samt en totalpoäng.
Checklistapoäng rapporteras på en T-skala.
Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60).
Högre poäng betyder högre mängd problem.
Andra namn:
Enkäten Young Self Report består av punkter tilldelade 8 underskalor som beskriver olika beteendeområden.
Dessa delskalor kan summeras till poäng för internalisering och externisering av problem samt en totalpoäng.
Andra namn:
fysisk utvecklingsundersökning inklusive längd (i cm), vikt (i g) och solbränna tillstånd
metabolisk utveckling med hjälp av blodanalys inklusive blodkomponenter, metabola parametrar (glukos, HbA1c, kolestrol)
RIAS är ett standardiserat intelligenstest.
RIAS tillhandahåller ett "Total Intelligence Index" (GIX, uppskattning av den allmänna intelligensen/g-faktorn), Verbal Intelligence Index (VIX) och Nonverbal Intelligence Index (NIX).
Testresultaten rapporteras på en T-skala.
Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60).
Högre poäng betyder bättre kognitiva prestationer.
Andra namn:
neurokognitiv utveckling
Andra namn:
M-ABC-2 är ett standardiserat test för att bedöma den motoriska utvecklingen. Att lägga till delpoäng som tar upp manuell fingerfärdighet, sikta och fånga, och balans ger en total poäng av den motoriska prestandan. Testresultaten rapporteras på en T-skala. Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60). Högre poäng betyder bättre prestanda.
Andra namn:
CPT mäter selektiv uppmärksamhet, ihållande uppmärksamhet såväl som impulsivt beteende.
Checklistapoäng rapporteras på en T-skala.
Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60).
Högre poäng betyder sämre prestanda.
Andra namn:
FBB-ADHS bedömer en totalpoäng för ADHD-liknande beteende och subpoäng för symtomtriaserna av ADHD (uppmärksamhetsbrist, motorisk hyperaktivitet såväl som impulsivt beteende, enkätpoäng rapporteras på en T-skala.
Omfång av T-skala från poäng 20 till 100 (genomsnittlig prestation mellan poäng 40 och 60).
Högre poäng betyder högre mängd symtom.
Andra namn:
urinundersökning (proteomik, cytokiner, lipidomik)
FTF 5-15R är ett frågeformulär för att utvärdera barnets utvecklingsresultat inom olika områden i vardagen (kognitions-, språk- och motorisk funktionsnedsättning samt sociala, emotionella och beteendeproblem).
Individuella objektpoäng adderas per område och divideras med antalet objekt.
Detta resulterar i ett gemensamt skalvärde.
Omfång av procentpoäng från 0 till 100 (0-90: inga utvecklingsproblem; 90 och högre: ledtråd för utvecklingsproblem).
Högre poäng betyder sämre utvecklingsresultat.
Andra namn:
mätning av pulsvågshastighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barns beteende
Tidsram: upp till 2 år efter studieinkludering
|
totalpoäng på antingen CBCL/16-18R eller YSR/11-18R
|
upp till 2 år efter studieinkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk utvecklingshöjd
Tidsram: upp till 2 år efter studieinkludering
|
barnets höjd i cm
|
upp till 2 år efter studieinkludering
|
|
fysisk utveckling vikt
Tidsram: upp till 2 år efter studieinkludering
|
barnets vikt i kg
|
upp till 2 år efter studieinkludering
|
|
åldersanpassad utveckling
Tidsram: upp till 2 år efter studieinkludering
|
åldersanpassad utveckling dokumenterad som "ja eller nej"-fråga i tysk rutinundersökningsplan ("Kinderuntersuchungsheft") under de senaste 6 åren hos vårdgivare
|
upp till 2 år efter studieinkludering
|
|
kognitiva, motoriska och exekutiva funktioner
Tidsram: upp till 2 år efter studieinkludering
|
poäng av de åtta domänerna i FTF 5-15-R
|
upp till 2 år efter studieinkludering
|
|
fysisk utveckling
Tidsram: ålder över 10 år
|
självrapporterade garvare tillstånd
|
ålder över 10 år
|
|
kardiovaskulär utveckling
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
pulsvågshastighet
|
åldern 6 till 8 år
|
|
IQ utveckling
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
poäng för RIAS-testet
|
åldern 6 till 8 år
|
|
motorisk utveckling
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
totalpoäng M-ABC-2
|
åldern 6 till 8 år
|
|
uppmärksamhetsbeteende
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
poäng av de fyra domänerna i cpt
|
åldern 6 till 8 år
|
|
symtom på uppmärksamhets- och aktivitetsstörningar
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
totalpoäng för DISYPS-III
|
åldern 6 till 8 år
|
|
neurokognitiv utveckling
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
resultat av EEG-effektmätning i alfaband
|
åldern 6 till 8 år
|
|
neurokognitiv utveckling
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
resultat av EEG-effektmätning i betaband
|
åldern 6 till 8 år
|
|
neurokognitiv utveckling
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
resultat av EEG-effektmätning i gammaband
|
åldern 6 till 8 år
|
|
neurokognitiv utveckling
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
resultat av EEG-effektmätning i deltaband
|
åldern 6 till 8 år
|
|
neurokognitiv utveckling
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
resultat av EEG-effektmätning i thetabandet
|
åldern 6 till 8 år
|
|
epigenetisk analys
Tidsram: åldern 6 till 8 år
|
DNA-metylering
|
åldern 6 till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZKSJ0133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .