Suivi à long terme des enfants nés dans les études PETN (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
Toutes les 10 grossesses, l'enfant dans l'utérus est insuffisamment nourri, ce qu'on appelle un retard de croissance. Cela se produit lorsque l’enfant ne peut pas atteindre son potentiel de croissance en raison d’un apport insuffisant dans l’utérus. Cet apport insuffisant est considéré comme une cause développementale du développement ultérieur de maladies physiques telles que les maladies cardiovasculaires, les troubles du métabolisme du sucre et l'obésité, ainsi que de problèmes de développement mental (par exemple, problèmes de capacités cognitives, déficits de développement du langage, de concentration et d'attention).
De 2002 à 2008, 111 patients présentant une altération du flux sanguin placentaire ont été inclus dans une petite étude et traités avec Pentalong ou un placebo. De 2017 à 2022, les effets positifs du traitement à l’étude ont été testés sur un plus grand nombre de patients. Au total, 317 femmes enceintes ont été incluses dans 14 centres d'études participants en Allemagne.
Dans cette étude de suivi, le développement des enfants nés dans les deux études sera examiné. L'étude se compose de deux parties indépendantes : d'une part, les anciens participants répondent à des questionnaires et d'autre part, une visite sur place est effectuée pour vérifier la santé physique et mentale de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Liste de contrôle du comportement de l'enfant
- Comportemental: Questionnaire Auto-évaluation des jeunes
- Test diagnostique: examen physique
- Test diagnostique: examen métabolique
- Comportemental: Questionnaire Échelles d'évaluation intellectuelle de Reynolds et dépistage
- Test diagnostique: électroencéphalogramme
- Autre: Batterie d'évaluation du mouvement par questionnaire pour les enfants
- Autre: Test de performance continu par questionnaire
- Autre: Système de diagnostic par questionnaire pour les troubles mentaux
- Test diagnostique: tests de la fonction rénale
- Autre: Questionnaire cinq à quinze
- Test diagnostique: examen cardio-vasculaire
Description détaillée
Les grossesses dans lesquelles une altération du flux sanguin utérin est détectée par des mesures Doppler lors d'examens de routine au cours du deuxième trimestre présentent un risque élevé de développer un retard de croissance fœtal (RCF). Les RGF affectent 10 % des grossesses et constituent la principale cause de mortalité et de morbidité périnatales. En outre, le retard de croissance intra-utérin impose un fardeau permanent sur la santé physique et mentale des enfants concernés. Des études épidémiologiques ont montré que les enfants atteints de RGF présentent un risque accru de développer un diabète sucré de type 2, une hypertension, une dyslipidémie et un IMC élevé. En outre, les enfants concernés présentent des troubles de l'équilibre hormonal et du développement pubertaire ainsi que des déficiences spécifiques de diverses fonctions cognitives et neurocognitives. Il existe également un lien entre les RGF et des capacités cognitives plus faibles chez les enfants d’âge préscolaire, les enfants d’âge scolaire et les jeunes adultes, ainsi que de faibles compétences en communication, en langage et en lecture chez les enfants d’âge scolaire. Développement neuronal (par ex. Les spectres de fréquence EEG, les réseaux à l'état de repos) et les fonctions exécutives sont également altérées par le FGR.
Dans l'étude de suivi, les enfants seront examinés à partir de l'âge de 6 ans. Ici, les effets du PETN sur le développement des enfants de femmes ayant des grossesses à haut risque peuvent être étudiés plus en détail et une étude comparative des enfants à croissance retardée et normale peut également être réalisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- Berlin Charité Campus Mitte
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Contact:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
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Berlin, Allemagne, 12351
- Pas encore de recrutement
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Contact:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
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Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Pas encore de recrutement
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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Contact:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Contact:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
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Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 81377
- Pas encore de recrutement
- Klinikum der Universität München
-
Contact:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Allemagne, 81545
- Pas encore de recrutement
- Städtisches Klinikum München
-
Contact:
- Laura de Vries, Dr.
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Contact:
- Ninette Scharle
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contact:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Contact:
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Bonn
-
Contact:
- Mateja Condic
-
Contact:
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Dresden
-
Contact:
- Matej Komar, Dr.
-
Contact:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Pas encore de recrutement
- Uniklinikum Leipzig
-
Contact:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Contact:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06110
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Contact:
- Sven Seeger, Dr.
-
Contact:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Contact:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Contact:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitatsklinikum Jena
-
Contact:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 0361 9 32 92 01
- E-mail: Loop@med.uni-jena.de
-
Contact:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- participation des mères à l'une des études PETN
- âge supérieur à 5 ans
- remplir des questionnaires pour les données autodéclarées
- consentement écrit pour un examen physique
Critères d'exclusion - uniquement examen physique :
- états physiques et mentaux empêchant un examen physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Placebo
enfants dont les mères ont pris des placebos lors de leur participation à l'étude PETN
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant comprend des éléments attribués à 8 sous-échelles décrivant divers domaines comportementaux.
Ces sous-échelles peuvent être résumées en scores pour les problèmes d’intériorisation et d’externalisation ainsi qu’en un score total.
Les scores de la liste de contrôle sont rapportés sur une échelle T.
Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60).
Des scores plus élevés signifient un plus grand nombre de problèmes.
Autres noms:
Le Questionnaire Young Self Report comprend des éléments attribués à 8 sous-échelles décrivant divers domaines comportementaux.
Ces sous-échelles peuvent être résumées en scores pour les problèmes d’intériorisation et d’externalisation ainsi qu’en un score total.
Autres noms:
examen du développement physique comprenant la taille (en cm), le poids (en g) et l'état de bronzage
développement métabolique par analyse sanguine incluant les composants sanguins, les paramètres métaboliques (Glucose, HbA1c, cholestérol)
Le RIAS est un test d’intelligence standardisé.
Le RIAS fournit un « indice d'intelligence totale » (GIX, estimation de l'intelligence générale/facteur g), un indice d'intelligence verbale (VIX) et un indice d'intelligence non verbale (NIX).
Les résultats des tests sont rapportés sur une échelle T.
Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60).
Des scores plus élevés signifient de meilleures performances cognitives.
Autres noms:
développement neurocognitif
Autres noms:
Le M-ABC-2 est un test standardisé pour évaluer le développement moteur. L'addition des sous-scores traitant de la dextérité manuelle, de la visée, de la capture et de l'équilibre donne un score total de la performance motrice. Les résultats des tests sont rapportés sur une échelle T. Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60). Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Autres noms:
Le CPT mesure l’attention sélective, l’attention soutenue ainsi que le comportement impulsif.
Les scores de la liste de contrôle sont rapportés sur une échelle T.
Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60).
Des scores plus élevés signifient de moins bonnes performances.
Autres noms:
Le FBB-ADHS évalue un score total pour les comportements de type TDAH et les sous-scores pour les trias de symptômes du TDAH (déficit d'attention, hyperactivité motrice ainsi que comportement impulsif). Les scores du questionnaire sont rapportés sur une échelle en T.
Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60).
Des scores plus élevés signifient un nombre plus élevé de symptômes.
Autres noms:
examen d'urine (protéomique, cytokines, lipidomique)
Le FTF 5-15R est un questionnaire permettant d'évaluer les résultats développementaux de l'enfant dans différents domaines de la vie quotidienne (déficiences cognitives, linguistiques et motrices ainsi que problèmes sociaux, émotionnels et comportementaux).
Les scores des éléments individuels sont additionnés par domaine et divisés par le nombre d’éléments.
Il en résulte une valeur d'échelle commune.
Plage de scores centiles de 0 à 100 (0-90 : aucun problème de développement ; 90 et plus : indice d'un problème de développement).
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats développementaux.
Autres noms:
mesure de la vitesse de l'onde de pouls
Autres noms:
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PETN
enfants de mères qui ont été admises au PETN lors de leur participation à l'étude PETN
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant comprend des éléments attribués à 8 sous-échelles décrivant divers domaines comportementaux.
Ces sous-échelles peuvent être résumées en scores pour les problèmes d’intériorisation et d’externalisation ainsi qu’en un score total.
Les scores de la liste de contrôle sont rapportés sur une échelle T.
Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60).
Des scores plus élevés signifient un plus grand nombre de problèmes.
Autres noms:
Le Questionnaire Young Self Report comprend des éléments attribués à 8 sous-échelles décrivant divers domaines comportementaux.
Ces sous-échelles peuvent être résumées en scores pour les problèmes d’intériorisation et d’externalisation ainsi qu’en un score total.
Autres noms:
examen du développement physique comprenant la taille (en cm), le poids (en g) et l'état de bronzage
développement métabolique par analyse sanguine incluant les composants sanguins, les paramètres métaboliques (Glucose, HbA1c, cholestérol)
Le RIAS est un test d’intelligence standardisé.
Le RIAS fournit un « indice d'intelligence totale » (GIX, estimation de l'intelligence générale/facteur g), un indice d'intelligence verbale (VIX) et un indice d'intelligence non verbale (NIX).
Les résultats des tests sont rapportés sur une échelle T.
Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60).
Des scores plus élevés signifient de meilleures performances cognitives.
Autres noms:
développement neurocognitif
Autres noms:
Le M-ABC-2 est un test standardisé pour évaluer le développement moteur. L'addition des sous-scores traitant de la dextérité manuelle, de la visée, de la capture et de l'équilibre donne un score total de la performance motrice. Les résultats des tests sont rapportés sur une échelle T. Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60). Des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Autres noms:
Le CPT mesure l’attention sélective, l’attention soutenue ainsi que le comportement impulsif.
Les scores de la liste de contrôle sont rapportés sur une échelle T.
Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60).
Des scores plus élevés signifient de moins bonnes performances.
Autres noms:
Le FBB-ADHS évalue un score total pour les comportements de type TDAH et les sous-scores pour les trias de symptômes du TDAH (déficit d'attention, hyperactivité motrice ainsi que comportement impulsif). Les scores du questionnaire sont rapportés sur une échelle en T.
Plage de l'échelle T allant des scores de 20 à 100 (performance moyenne entre les scores de 40 et 60).
Des scores plus élevés signifient un nombre plus élevé de symptômes.
Autres noms:
examen d'urine (protéomique, cytokines, lipidomique)
Le FTF 5-15R est un questionnaire permettant d'évaluer les résultats développementaux de l'enfant dans différents domaines de la vie quotidienne (déficiences cognitives, linguistiques et motrices ainsi que problèmes sociaux, émotionnels et comportementaux).
Les scores des éléments individuels sont additionnés par domaine et divisés par le nombre d’éléments.
Il en résulte une valeur d'échelle commune.
Plage de scores centiles de 0 à 100 (0-90 : aucun problème de développement ; 90 et plus : indice d'un problème de développement).
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats développementaux.
Autres noms:
mesure de la vitesse de l'onde de pouls
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comportement des enfants
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
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score total de CBCL/16-18R ou YSR/11-18R
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jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hauteur de développement physique
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
|
taille de l'enfant en cm
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jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
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poids de développement physique
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
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poids de l'enfant en kg
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jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
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développement adapté à l'âge
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
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développement adapté à l'âge documenté par une question "oui ou non" dans le plan d'examen de routine allemand ("Kinderuntersuchungsheft") au cours des 6 dernières années chez les soignants
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jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
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fonction cognitive, motrice et exécutive
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
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scores des huit domaines du FTF 5-15-R
|
jusqu'à 2 ans après l'inclusion dans l'étude
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Développement physique
Délai: âge supérieur à 10 ans
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états auto-déclarés de bronzage
|
âge supérieur à 10 ans
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développement cardiovasculaire
Délai: âge de 6 à 8 ans
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vitesse de l'onde de pouls
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âge de 6 à 8 ans
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Développement du QI
Délai: âge de 6 à 8 ans
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scores du test RIAS
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âge de 6 à 8 ans
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développement moteur
Délai: âge de 6 à 8 ans
|
score total de M-ABC-2
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âge de 6 à 8 ans
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comportement d'attention
Délai: âge de 6 à 8 ans
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scores des quatre domaines du cpt
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âge de 6 à 8 ans
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symptômes de troubles de l'attention et de l'activité
Délai: âge de 6 à 8 ans
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scores totaux de DISYPS-III
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âge de 6 à 8 ans
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développement neurocognitif
Délai: âge de 6 à 8 ans
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résultats de la mesure de la puissance EEG en bande alpha
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âge de 6 à 8 ans
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développement neurocognitif
Délai: âge de 6 à 8 ans
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résultats de la mesure de la puissance EEG en bande bêta
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âge de 6 à 8 ans
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développement neurocognitif
Délai: âge de 6 à 8 ans
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résultats de la mesure de la puissance EEG dans la bande gamma
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âge de 6 à 8 ans
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développement neurocognitif
Délai: âge de 6 à 8 ans
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résultats de la mesure de la puissance EEG en bande delta
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âge de 6 à 8 ans
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développement neurocognitif
Délai: âge de 6 à 8 ans
|
résultats de la mesure de la puissance EEG en bande thêta
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âge de 6 à 8 ans
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analyse épigénétique
Délai: âge de 6 à 8 ans
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ADN-méthylation
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âge de 6 à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKSJ0133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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