Długoterminowa obserwacja dzieci urodzonych w badaniach PETN (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
W co 10 ciąży dziecko w macicy jest niedostatecznie odżywione, co objawia się tzw. opóźnieniem wzrostu. Dzieje się tak, gdy dziecko nie może osiągnąć swojego potencjału wzrostu z powodu niedoboru w macicy. Ta niewystarczająca podaż jest uważana za rozwojową przyczynę późniejszego rozwoju chorób fizycznych, takich jak choroby układu krążenia, zaburzenia metabolizmu cukrów i otyłość, a także problemów w rozwoju psychicznym (na przykład problemy z umiejętnościami poznawczymi, deficyty w rozwoju języka, koncentracji i uwagi).
W latach 2002–2008 do małego badania włączono 111 pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w łożysku, którym podawano preparat Pentalong lub placebo. W latach 2017-2022 pozytywne efekty badanego leczenia testowano na większej liczbie pacjentów. W sumie 317 kobiet w ciąży wzięło udział w 14 ośrodkach badawczych w Niemczech.
W tym badaniu uzupełniającym zbadany zostanie rozwój dzieci urodzonych w obu badaniach. Badanie składa się z dwóch niezależnych części: po pierwsze, ankiety wypełniają byli uczestnicy badania, po drugie, przeprowadzana jest wizyta na miejscu w celu sprawdzenia stanu zdrowia fizycznego i psychicznego dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Kwestionariusz Lista kontrolna zachowania dziecka
- Behawioralne: Kwestionariusz Young Self Report
- Test diagnostyczny: badanie lekarskie
- Test diagnostyczny: badanie metaboliczne
- Behawioralne: Kwestionariusz Reynoldsa Skale oceny intelektualnej i badania przesiewowe
- Test diagnostyczny: elektroencefalogram
- Inny: Kwestionariusz Oceny Ruchu Bateria dla Dzieci
- Inny: Kwestionariusz Ciągłego testu wydajności
- Inny: Kwestionariuszowy System Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych
- Test diagnostyczny: badania czynności nerek
- Inny: Kwestionariusz od piątego do piętnastego
- Test diagnostyczny: badanie kardiologiczne
Szczegółowy opis
Ciąża, w której w drugim trymestrze wykryto zaburzenia przepływu krwi przez macicę za pomocą pomiarów dopplerowskich podczas rutynowych badań, wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia ograniczenia wzrostu płodu (FGR). FGR dotyka 10% ciąż i jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej. Ponadto wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu stanowi obciążenie na całe życie dla zdrowia fizycznego i psychicznego dotkniętych dzieci. Badania epidemiologiczne wykazały, że u dzieci z FGR występuje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, nadciśnienia, dyslipidemii i wysokiego BMI. Ponadto u chorych dzieci występują zaburzenia równowagi hormonalnej i rozwoju dojrzewania, a także specyficzne upośledzenie różnych funkcji poznawczych i neurokognitywnych. Istnieje również związek między FGR a niższymi zdolnościami poznawczymi u dzieci w wieku przedszkolnym, szkolnym i młodych dorosłych, a także niższymi umiejętnościami komunikacyjnymi, językowymi i czytelniczymi u dzieci w wieku szkolnym. Rozwój neuronów (np. widma częstotliwości EEG, sieci stanu spoczynku) i funkcje wykonawcze są również upośledzone przez FGR.
W badaniu kontrolnym badane będą dzieci od 6. roku życia. W tym miejscu można dokładniej zbadać wpływ PETN na rozwój dzieci kobiet w ciążach wysokiego ryzyka, a także przeprowadzić badanie porównawcze dzieci z opóźnionym i prawidłowym wzrostem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Berlin Charité Campus Mitte
-
Kontakt:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Jeszcze nie rekrutacja
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Kontakt:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum der Universität München
-
Kontakt:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Niemcy, 81545
- Jeszcze nie rekrutacja
- Städtisches Klinikum München
-
Kontakt:
- Laura de Vries, Dr.
-
Kontakt:
- Ninette Scharle
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Kontakt:
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Mateja Condic
-
Kontakt:
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Dresden
-
Kontakt:
- Matej Komar, Dr.
-
Kontakt:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Kontakt:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Kontakt:
- Sven Seeger, Dr.
-
Kontakt:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Kontakt:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Kontakt:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0361 9 32 92 01
- E-mail: Loop@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udziału matek w jednym z badań PETN
- wiek powyżej 5 lat
- wypełnienie kwestionariuszy dotyczących danych zgłoszonych przez siebie
- pisemna zgoda na badanie fizykalne
Kryteria wykluczenia – tylko badanie fizykalne:
- stany fizyczne i psychiczne uniemożliwiające badanie fizykalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Placebo
dzieci matek, które przyjmowały placebo podczas udziału w badaniu PETN
|
Lista Kontrolna Zachowania Dziecka składa się z pozycji przypisanych do 8 podskal opisujących różne obszary zachowania.
Podskale te można zsumować do wyników za internalizację i uzewnętrznienie problemów, a także do wyniku całkowitego.
Wyniki list kontrolnych są podawane w skali T.
Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają większą liczbę problemów.
Inne nazwy:
Kwestionariusz Young Self Report zawiera pozycje przypisane do 8 podskal opisujących różne obszary zachowań.
Podskale te można zsumować do wyników za internalizację i uzewnętrznienie problemów, a także do wyniku całkowitego.
Inne nazwy:
badanie rozwoju fizycznego obejmujące wzrost (w cm), wagę (w g) i stany garbnika
rozwój metaboliczny na podstawie analizy krwi obejmującej składniki krwi, parametry metaboliczne (glukoza, HbA1c, cholesterol)
RIAS to ustandaryzowany test inteligencji.
RIAS zapewnia „wskaźnik inteligencji całkowitej” (GIX, szacunkowa inteligencja ogólna/czynnik g), wskaźnik inteligencji werbalnej (VIX) i wskaźnik inteligencji niewerbalnej (NIX).
Wyniki testów podawane są w skali T.
Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność poznawczą.
Inne nazwy:
rozwój neurokognitywny
Inne nazwy:
M-ABC-2 to standaryzowany test oceniający rozwój motoryczny. Dodanie wyników cząstkowych dotyczących zręczności manualnej, celowania i łapania oraz równowagi daje całkowity wynik sprawności motorycznej. Wyniki testów podawane są w skali T. Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Inne nazwy:
CPT mierzy uwagę selektywną, uwagę ciągłą oraz zachowanie impulsywne.
Wyniki list kontrolnych są podawane w skali T.
Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Inne nazwy:
FBB-ADHS ocenia całkowity wynik dla zachowań podobnych do ADHD i wyniki cząstkowe dla tria objawów ADHD (deficyt uwagi, nadpobudliwość ruchowa oraz zachowanie impulsywne. Wyniki kwestionariusza są podawane w skali T.
Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają większą liczbę objawów.
Inne nazwy:
badanie moczu (proteomika, cytokiny, lipidomika)
FTF 5-15R to kwestionariusz służący do oceny wyników rozwoju dziecka w różnych obszarach życia codziennego (upośledzenia funkcji poznawczych, językowych i motorycznych, a także problemy społeczne, emocjonalne i behawioralne).
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane dla każdego obszaru i dzielone przez liczbę pozycji.
W rezultacie otrzymujemy wspólną wartość skali.
Zakres wyników percentylowych od 0 do 100 (0-90: brak problemu rozwojowego; 90 i więcej: wskazówka dotycząca problemu rozwojowego).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki rozwojowe.
Inne nazwy:
pomiar prędkości fali tętna
Inne nazwy:
|
|
PETN
dzieci matek, które zostały przyjęte do PETN podczas udziału w badaniu PETN
|
Lista Kontrolna Zachowania Dziecka składa się z pozycji przypisanych do 8 podskal opisujących różne obszary zachowania.
Podskale te można zsumować do wyników za internalizację i uzewnętrznienie problemów, a także do wyniku całkowitego.
Wyniki list kontrolnych są podawane w skali T.
Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają większą liczbę problemów.
Inne nazwy:
Kwestionariusz Young Self Report zawiera pozycje przypisane do 8 podskal opisujących różne obszary zachowań.
Podskale te można zsumować do wyników za internalizację i uzewnętrznienie problemów, a także do wyniku całkowitego.
Inne nazwy:
badanie rozwoju fizycznego obejmujące wzrost (w cm), wagę (w g) i stany garbnika
rozwój metaboliczny na podstawie analizy krwi obejmującej składniki krwi, parametry metaboliczne (glukoza, HbA1c, cholesterol)
RIAS to ustandaryzowany test inteligencji.
RIAS zapewnia „wskaźnik inteligencji całkowitej” (GIX, szacunkowa inteligencja ogólna/czynnik g), wskaźnik inteligencji werbalnej (VIX) i wskaźnik inteligencji niewerbalnej (NIX).
Wyniki testów podawane są w skali T.
Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność poznawczą.
Inne nazwy:
rozwój neurokognitywny
Inne nazwy:
M-ABC-2 to standaryzowany test oceniający rozwój motoryczny. Dodanie wyników cząstkowych dotyczących zręczności manualnej, celowania i łapania oraz równowagi daje całkowity wynik sprawności motorycznej. Wyniki testów podawane są w skali T. Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Inne nazwy:
CPT mierzy uwagę selektywną, uwagę ciągłą oraz zachowanie impulsywne.
Wyniki list kontrolnych są podawane w skali T.
Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Inne nazwy:
FBB-ADHS ocenia całkowity wynik dla zachowań podobnych do ADHD i wyniki cząstkowe dla tria objawów ADHD (deficyt uwagi, nadpobudliwość ruchowa oraz zachowanie impulsywne. Wyniki kwestionariusza są podawane w skali T.
Zakres skali T od wyników od 20 do 100 (średnia wydajność od 40 do 60 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają większą liczbę objawów.
Inne nazwy:
badanie moczu (proteomika, cytokiny, lipidomika)
FTF 5-15R to kwestionariusz służący do oceny wyników rozwoju dziecka w różnych obszarach życia codziennego (upośledzenia funkcji poznawczych, językowych i motorycznych, a także problemy społeczne, emocjonalne i behawioralne).
Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane dla każdego obszaru i dzielone przez liczbę pozycji.
W rezultacie otrzymujemy wspólną wartość skali.
Zakres wyników percentylowych od 0 do 100 (0-90: brak problemu rozwojowego; 90 i więcej: wskazówka dotycząca problemu rozwojowego).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki rozwojowe.
Inne nazwy:
pomiar prędkości fali tętna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachowanie dzieci
Ramy czasowe: do 2 lat od włączenia do badania
|
całkowity wynik CBCL/16-18R lub YSR/11-18R
|
do 2 lat od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokość rozwoju fizycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od włączenia do badania
|
wzrost dziecka w cm
|
do 2 lat od włączenia do badania
|
|
waga rozwoju fizycznego
Ramy czasowe: do 2 lat od włączenia do badania
|
waga dziecka w kg
|
do 2 lat od włączenia do badania
|
|
rozwój odpowiedni do wieku
Ramy czasowe: do 2 lat od włączenia do badania
|
rozwój odpowiedni do wieku udokumentowany jako pytanie „tak lub nie” w niemieckim planie badań rutynowych („Kinderuntersuchungsheft”) w ciągu ostatnich 6 lat u opiekunów
|
do 2 lat od włączenia do badania
|
|
funkcje poznawcze, motoryczne i wykonawcze
Ramy czasowe: do 2 lat od włączenia do badania
|
wyniki ośmiu domen FTF 5-15-R
|
do 2 lat od włączenia do badania
|
|
rozwój fizyczny
Ramy czasowe: wiek powyżej 10 lat
|
samodzielnie zgłaszane stany opalacza
|
wiek powyżej 10 lat
|
|
rozwój układu krążenia
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
prędkość fali tętna
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
Rozwój inteligencji
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
wyniki testu RIAS
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
rozwój motoryczny
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
całkowity wynik M-ABC-2
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
zachowanie uwagi
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
wyniki czterech domen kpt
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
objawy zaburzeń uwagi i aktywności
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
całkowite wyniki DISYPS-III
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
wyniki pomiaru mocy EEG w paśmie alfa
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
wyniki pomiaru mocy EEG w paśmie beta
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
wyniki pomiaru mocy EEG w paśmie gamma
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
wyniki pomiaru mocy EEG w paśmie delta
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
wyniki pomiaru mocy EEG w paśmie theta
|
wiek od 6 do 8 lat
|
|
analiza epigenetyczna
Ramy czasowe: wiek od 6 do 8 lat
|
Metylacja DNA
|
wiek od 6 do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKSJ0133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .