Seguimiento a largo plazo de los niños nacidos en los estudios PETN (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN) -Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
Cada diez embarazos, el niño en el útero no está suficientemente nutrido, lo que se conoce como retraso en el crecimiento. Esto ocurre cuando el niño no puede alcanzar su potencial de crecimiento debido a una insuficiencia de suministro en el útero. Este suministro inadecuado se considera una causa de desarrollo para el desarrollo posterior de enfermedades físicas como enfermedades cardiovasculares, trastornos del metabolismo del azúcar y obesidad, así como problemas de desarrollo mental (por ejemplo, problemas en las habilidades cognitivas, déficits en el desarrollo del lenguaje, la concentración y la atención).
De 2002 a 2008, se incluyeron en un pequeño estudio a 111 pacientes con alteración del flujo sanguíneo placentario y se los trató con Pentalong o placebo. De 2017 a 2022, los efectos positivos del tratamiento del estudio se probaron en un mayor número de pacientes. Se incluyeron un total de 317 mujeres embarazadas en 14 centros de estudio participantes en Alemania.
En este estudio de seguimiento, se examinará el desarrollo de los niños nacidos en los dos estudios. El estudio consta de dos partes independientes: en primer lugar, los antiguos participantes responden unos cuestionarios y, en segundo lugar, se realiza una visita in situ para comprobar la salud física y mental del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Lista de verificación del comportamiento infantil del cuestionario
- Conductual: Cuestionario Autoinforme Joven
- Prueba de diagnóstico: examen físico
- Prueba de diagnóstico: examen metabólico
- Conductual: Cuestionario Reynolds Escalas de Evaluación Intelectual y Cribado
- Prueba de diagnóstico: electroencefalograma
- Otro: Cuestionario Batería de Evaluación del Movimiento para Niños
- Otro: Cuestionario Prueba de Rendimiento Continuo
- Otro: Sistema de diagnóstico por cuestionarios para trastornos mentales
- Prueba de diagnóstico: pruebas de función renal
- Otro: Cuestionario del cinco al quince
- Prueba de diagnóstico: examen cardiovascular
Descripción detallada
Los embarazos en los que se detecta una alteración del flujo sanguíneo uterino mediante mediciones Doppler durante los exámenes de rutina en el segundo trimestre tienen un alto riesgo de desarrollar restricción del crecimiento fetal (RCF). La FGR afecta al 10% de los embarazos y es la principal causa de mortalidad y morbilidad perinatal. Además, la restricción del crecimiento intrauterino supone una carga de por vida para la salud física y mental de los niños afectados. Los estudios epidemiológicos han demostrado que los niños con FGR tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia y un IMC alto. Además, los niños afectados presentan alteraciones del equilibrio hormonal y del desarrollo puberal, así como alteraciones específicas de diversas funciones cognitivas y neurocognitivas. También existe un vínculo entre la FGR y una menor capacidad cognitiva en niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adultos jóvenes, así como menores habilidades de comunicación, lenguaje y lectura en niños en edad escolar. Desarrollo neuronal (p. ej. Los espectros de frecuencia del EEG, las redes en estado de reposo) y las funciones ejecutivas también se ven afectados por la FGR.
En el estudio de seguimiento, los niños serán examinados a partir de los 6 años. Aquí, se pueden investigar más a fondo los efectos de PETN en el desarrollo de los hijos de mujeres con embarazos de alto riesgo y también se puede realizar un estudio comparativo de niños con crecimiento retardado y crecimiento normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Berlin Charité Campus Mitte
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Contacto:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
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Berlin, Alemania, 12351
- Aún no reclutando
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Contacto:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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Contacto:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Contacto:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contacto:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
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Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 81377
- Aún no reclutando
- Klinikum der Universität München
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Contacto:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Alemania, 81545
- Aún no reclutando
- Städtisches Klinikum München
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Contacto:
- Laura de Vries, Dr.
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Contacto:
- Ninette Scharle
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Aún no reclutando
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contacto:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Contacto:
- Matthias Jentschke, Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Bonn
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Contacto:
- Mateja Condic
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Contacto:
- Julia Welz
-
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Dresden
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Contacto:
- Matej Komar, Dr.
-
Contacto:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- Uniklinikum Leipzig
-
Contacto:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Contacto:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06110
- Aún no reclutando
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Contacto:
- Sven Seeger, Dr.
-
Contacto:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Contacto:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Contacto:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
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Contacto:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0361 9 32 92 01
- Correo electrónico: Loop@med.uni-jena.de
-
Contacto:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación de las madres en uno de los estudios PETN.
- edad mayor a 5 años
- cumplimentación de cuestionarios para datos autoinformados
- consentimiento por escrito para el examen físico
Criterios de exclusión - sólo examen físico:
- Estados físicos y mentales que impiden el examen físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Placebo
hijos de madres que tomaron placebos durante la participación en el estudio PETN
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La Lista de verificación del comportamiento infantil comprende elementos asignados a 8 subescalas que describen diversas áreas de comportamiento.
Estas subescalas se pueden resumir en puntuaciones para problemas de internalización y externalización, así como en una puntuación total.
Las puntuaciones de la lista de verificación se informan en una escala T.
Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60).
Las puntuaciones más altas significan una mayor cantidad de problemas.
Otros nombres:
El Cuestionario Young Self Report consta de ítems asignados a 8 subescalas que describen diversas áreas de comportamiento.
Estas subescalas se pueden resumir en puntuaciones para problemas de internalización y externalización, así como en una puntuación total.
Otros nombres:
Examen de desarrollo físico que incluye altura (en cm), peso (en g) y estados de bronceado.
desarrollo metabólico mediante análisis de sangre, incluidos componentes sanguíneos, parámetros metabólicos (glucosa, HbA1c, colesterol)
El RIAS es un test de inteligencia estandarizado.
El RIAS proporciona un "Índice de Inteligencia Total" (GIX, estimación de la inteligencia general/factor g), un Índice de Inteligencia Verbal (VIX) y un Índice de Inteligencia No Verbal (NIX).
Los puntajes de las pruebas se informan en una escala T.
Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60).
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento cognitivo.
Otros nombres:
desarrollo neurocognitivo
Otros nombres:
El M-ABC-2 es una prueba estandarizada para evaluar el desarrollo motor. La suma de las subpuntuaciones que abordan la destreza manual, apuntar y atrapar, y el equilibrio proporciona una puntuación total del rendimiento motor. Los puntajes de las pruebas se informan en una escala T. Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60). Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
Otros nombres:
El CPT mide la atención selectiva, la atención sostenida y el comportamiento impulsivo.
Las puntuaciones de la lista de verificación se informan en una escala T.
Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60).
Las puntuaciones más altas significan un peor desempeño.
Otros nombres:
El FBB-ADHS evalúa una puntuación total para el comportamiento similar al TDAH y subpuntuaciones para los síntomas del TDAH (déficit de atención, hiperactividad motora y comportamiento impulsivo). Las puntuaciones del cuestionario se informan en una escala T.
Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60).
Las puntuaciones más altas significan una mayor cantidad de síntomas.
Otros nombres:
examen de orina (proteómica, citocinas, lipidómica)
El FTF 5-15R es un cuestionario para evaluar el resultado del desarrollo del niño en diferentes áreas de la vida cotidiana (cognición, lenguaje y deterioro motor, así como problemas sociales, emocionales y de comportamiento).
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman por área y se dividen por el número de elementos.
Esto da como resultado un valor de escala común.
Rango de puntuaciones percentiles de 0 a 100 (0-90: sin problemas de desarrollo; 90 y más: indicio de problema de desarrollo).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados en el desarrollo.
Otros nombres:
medición de la velocidad de la onda del pulso
Otros nombres:
|
|
PETN
hijos de madres que han sido admitidas en PETN durante la participación en el estudio PETN
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La Lista de verificación del comportamiento infantil comprende elementos asignados a 8 subescalas que describen diversas áreas de comportamiento.
Estas subescalas se pueden resumir en puntuaciones para problemas de internalización y externalización, así como en una puntuación total.
Las puntuaciones de la lista de verificación se informan en una escala T.
Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60).
Las puntuaciones más altas significan una mayor cantidad de problemas.
Otros nombres:
El Cuestionario Young Self Report consta de ítems asignados a 8 subescalas que describen diversas áreas de comportamiento.
Estas subescalas se pueden resumir en puntuaciones para problemas de internalización y externalización, así como en una puntuación total.
Otros nombres:
Examen de desarrollo físico que incluye altura (en cm), peso (en g) y estados de bronceado.
desarrollo metabólico mediante análisis de sangre, incluidos componentes sanguíneos, parámetros metabólicos (glucosa, HbA1c, colesterol)
El RIAS es un test de inteligencia estandarizado.
El RIAS proporciona un "Índice de Inteligencia Total" (GIX, estimación de la inteligencia general/factor g), un Índice de Inteligencia Verbal (VIX) y un Índice de Inteligencia No Verbal (NIX).
Los puntajes de las pruebas se informan en una escala T.
Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60).
Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento cognitivo.
Otros nombres:
desarrollo neurocognitivo
Otros nombres:
El M-ABC-2 es una prueba estandarizada para evaluar el desarrollo motor. La suma de las subpuntuaciones que abordan la destreza manual, apuntar y atrapar, y el equilibrio proporciona una puntuación total del rendimiento motor. Los puntajes de las pruebas se informan en una escala T. Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60). Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento.
Otros nombres:
El CPT mide la atención selectiva, la atención sostenida y el comportamiento impulsivo.
Las puntuaciones de la lista de verificación se informan en una escala T.
Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60).
Las puntuaciones más altas significan un peor desempeño.
Otros nombres:
El FBB-ADHS evalúa una puntuación total para el comportamiento similar al TDAH y subpuntuaciones para los síntomas del TDAH (déficit de atención, hiperactividad motora y comportamiento impulsivo). Las puntuaciones del cuestionario se informan en una escala T.
Rango de la escala T de puntuaciones de 20 a 100 (rendimiento promedio entre puntuaciones de 40 y 60).
Las puntuaciones más altas significan una mayor cantidad de síntomas.
Otros nombres:
examen de orina (proteómica, citocinas, lipidómica)
El FTF 5-15R es un cuestionario para evaluar el resultado del desarrollo del niño en diferentes áreas de la vida cotidiana (cognición, lenguaje y deterioro motor, así como problemas sociales, emocionales y de comportamiento).
Las puntuaciones de los elementos individuales se suman por área y se dividen por el número de elementos.
Esto da como resultado un valor de escala común.
Rango de puntuaciones percentiles de 0 a 100 (0-90: sin problemas de desarrollo; 90 y más: indicio de problema de desarrollo).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados en el desarrollo.
Otros nombres:
medición de la velocidad de la onda del pulso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comportamiento de los niños
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
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puntuación total de CBCL/16-18R o YSR/11-18R
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hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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altura de desarrollo físico
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
|
altura del niño en cm
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hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
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peso del desarrollo fisico
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
|
peso del niño en kg
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hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
|
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desarrollo apropiado para la edad
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
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desarrollo apropiado para la edad documentado como pregunta "sí o no" en el plan de exámenes de rutina alemán ("Kinderuntersuchungsheft") en los últimos 6 años con los cuidadores
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hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
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Función cognitiva, motora y ejecutiva.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
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puntuaciones de los ocho dominios del FTF 5-15-R
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hasta 2 años después de la inclusión en el estudio
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|
desarrollo fisico
Periodo de tiempo: edad superior a 10 años
|
estados de bronceado autoinformados
|
edad superior a 10 años
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desarrollo cardiovascular
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
|
velocidad de la onda del pulso
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edad de 6 a 8 años
|
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Desarrollo del coeficiente intelectual
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
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puntuaciones de la prueba RIAS
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edad de 6 a 8 años
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desarrollo motor
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
|
puntuación total de M-ABC-2
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edad de 6 a 8 años
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comportamiento de atención
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
|
puntuaciones de los cuatro dominios del cpt
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edad de 6 a 8 años
|
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Síntomas de trastornos de atención y actividad.
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
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puntuaciones totales de DISYPS-III
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edad de 6 a 8 años
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desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
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resultados de la medición de potencia EEG en banda alfa
|
edad de 6 a 8 años
|
|
desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
|
resultados de la medición de potencia EEG en banda beta
|
edad de 6 a 8 años
|
|
desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
|
resultados de la medición de potencia EEG en banda gamma
|
edad de 6 a 8 años
|
|
desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
|
resultados de la medición de potencia EEG en banda delta
|
edad de 6 a 8 años
|
|
desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
|
resultados de la medición de la potencia del EEG en la banda theta
|
edad de 6 a 8 años
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análisis epigenético
Periodo de tiempo: edad de 6 a 8 años
|
Metilación del ADN
|
edad de 6 a 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKSJ0133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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