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Follow-up a lungo termine dei bambini nati negli studi PETN (LOOP)

1 agosto 2024 aggiornato da: Tanja Groten, Jena University Hospital

Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien

Ogni 10 gravidanze il bambino nell'utero non è sufficientemente nutrito, si verifica il cosiddetto ritardo della crescita. Ciò si verifica quando il bambino non può raggiungere il suo potenziale di crescita a causa di una insufficiente produzione nell'utero. Questo approvvigionamento inadeguato è considerato una causa di sviluppo per lo sviluppo successivo di malattie fisiche come malattie cardiovascolari, disturbi del metabolismo degli zuccheri e obesità, nonché problemi dello sviluppo mentale (ad esempio problemi nelle capacità cognitive, deficit nello sviluppo del linguaggio, concentrazione e attenzione).

Dal 2002 al 2008, 111 pazienti con flusso sanguigno placentare compromesso sono stati inclusi in un piccolo studio e trattati con Pentalong o placebo. Dal 2017 al 2022 gli effetti positivi del trattamento in studio sono stati testati su un numero maggiore di pazienti. Un totale di 317 donne incinte sono state incluse in 14 centri di studio partecipanti in Germania.

In questo studio di follow-up verrà esaminato lo sviluppo dei bambini nati nei due studi. Lo studio è composto da due parti indipendenti: in primo luogo, gli ex partecipanti rispondono ai questionari e, in secondo luogo, viene effettuata una visita sul posto per verificare la salute fisica e mentale del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravidanze in cui viene rilevato un alterato flusso sanguigno uterino mediante misurazioni Doppler durante gli esami di routine nel secondo trimestre sono ad alto rischio di sviluppare una restrizione della crescita fetale (FGR). La FGR colpisce il 10% delle gravidanze ed è la principale causa di mortalità e morbilità perinatale. Inoltre, la restrizione della crescita intrauterina costituisce un onere permanente per la salute fisica e mentale dei bambini affetti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i bambini affetti da FGR hanno un rischio maggiore di sviluppare diabete mellito di tipo 2, ipertensione, dislipidemia e un BMI elevato. Inoltre, i bambini affetti presentano disturbi dell'equilibrio ormonale e dello sviluppo puberale, nonché disturbi specifici di diverse funzioni cognitive e neurocognitive. Esiste anche un legame tra FGR e minori capacità cognitive nei bambini in età prescolare, in età scolare e nei giovani adulti, nonché minori capacità di comunicazione, linguaggio e lettura nei bambini in età scolare. Sviluppo neuronale (es. Anche gli spettri di frequenza EEG, le reti dello stato di riposo) e le funzioni esecutive sono compromesse dalla FGR.

Nello studio di follow-up, i bambini verranno esaminati a partire dall'età di 6 anni. Qui si possono approfondire gli effetti della PETN sullo sviluppo dei figli di donne con gravidanze ad alto rischio e si può anche effettuare uno studio comparativo tra bambini con ritardo di crescita e bambini con crescita normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Berlin Charité Campus Mitte
        • Contatto:
          • Stefan Verlohren, PD Dr.
      • Berlin, Germania, 12351
        • Non ancora reclutamento
        • Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contatto:
          • Wolfgang Schlembach, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
        • Contatto:
          • Karl O Kagan, Dr.
        • Contatto:
          • Harald Abele, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contatto:
          • Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Contatto:
          • Christoph Hübener, Dr.
      • München, Bayern, Germania, 81545
        • Non ancora reclutamento
        • Städtisches Klinikum München
        • Contatto:
          • Laura de Vries, Dr.
        • Contatto:
          • Ninette Scharle
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
          • Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
        • Contatto:
          • Matthias Jentschke, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Mateja Condic
        • Contatto:
          • Julia Welz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Contatto:
          • Matej Komar, Dr.
        • Contatto:
          • Jennifer L Winkler, Dr.
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Uniklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Anne Tauscher, Dr.
        • Contatto:
          • Susanne Schrey-Petersen, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06110
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • Contatto:
          • Sven Seeger, Dr.
        • Contatto:
          • Yvonne Jäger, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
        • Contatto:
          • Ulrich Pecks, PD Dr.
        • Contatto:
          • Christel Eckmann, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i bambini nati vivi dai partecipanti agli studi PETN

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipazione delle madri a uno degli studi PETN
  • età superiore a 5 anni
  • compilazione di questionari per i dati auto-riferiti
  • consenso scritto per l'esame fisico

Criteri di esclusione - solo esame fisico:

  • stati fisici e mentali che impediscono l'esame fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placebo
figli di madri che hanno assunto placebo durante la partecipazione allo studio PETN
Comportamentale: Questionario Lista di controllo del comportamento infantile
La Checklist del Comportamento del Bambino comprende item assegnati a 8 sottoscale che descrivono varie aree comportamentali. Queste sottoscale possono essere riassunte in punteggi per problemi di internalizzazione ed esternalizzazione, nonché in un punteggio totale. I punteggi della checklist sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti significano una maggiore quantità di problemi.
Altri nomi:
  • CBCL/6-18R
Comportamentale: Questionario Young Self Report
Il Questionario Young Self Report comprende item assegnati a 8 sottoscale che descrivono varie aree comportamentali. Queste sottoscale possono essere riassunte in punteggi per problemi di internalizzazione ed esternalizzazione, nonché in un punteggio totale.
Altri nomi:
  • YSR/11-18R
Test diagnostico: esame fisico
esame dello sviluppo fisico comprendente altezza (in cm), peso (in g) e stato di abbronzatura
Test diagnostico: esame metabolico
sviluppo metabolico mediante analisi del sangue compresi componenti del sangue, parametri metabolici (glucosio, HbA1c, colesterolo)
Comportamentale: Questionario Reynolds Scale di valutazione intellettuale e screening
Il RIAS è un test di intelligenza standardizzato. Il RIAS fornisce un "Total Intelligence Index" (GIX, stima dell'intelligenza generale/fattore g), il Verbal Intelligence Index (VIX) e il Nonverbal Intelligence Index (NIX). I punteggi dei test sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti significano migliori prestazioni cognitive.
Altri nomi:
  • RIA
Test diagnostico: elettroencefalogramma
sviluppo neurocognitivo
Altri nomi:
  • EEG
Altro: Batteria per la valutazione del movimento del questionario per bambini

L'M-ABC-2 è un test standardizzato per valutare lo sviluppo motorio. La somma dei sottopunteggi relativi alla destrezza manuale, alla mira, alla cattura e all'equilibrio fornisce un punteggio totale della prestazione motoria.

I punteggi dei test sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti significano prestazioni migliori.

Altri nomi:
  • M-ABC-2
Altro: Questionario Test continuo delle prestazioni
Il CPT misura l’attenzione selettiva, l’attenzione sostenuta e il comportamento impulsivo. I punteggi della checklist sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti significano prestazioni peggiori.
Altri nomi:
  • CPT
Altro: Sistema diagnostico questionario per disturbi mentali
L'FBB-ADHS valuta un punteggio totale per comportamenti simili all'ADHD e sottopunteggi per le trie di sintomi dell'ADHD (deficit di attenzione, iperattività motoria e comportamento impulsivo). I punteggi del questionario sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di sintomi.
Altri nomi:
  • FBB-ADHS
Test diagnostico: test di funzionalità renale
esame delle urine (proteomica, citochine, lipidomica)
Altro: Questionario da cinque a quindici
Il FTF 5-15R è un questionario per valutare i risultati dello sviluppo del bambino in diverse aree della vita quotidiana (cognizione, linguaggio e disturbi motori, nonché problemi sociali, emotivi e comportamentali). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per area e divisi per il numero di elementi. Ciò si traduce in un valore di scala comune. Intervallo di punteggi percentili da 0 a 100 (0-90: nessun problema di sviluppo; 90 e superiore: suggerimento per problema di sviluppo). Punteggi più alti significano risultati di sviluppo peggiori.
Altri nomi:
  • FTF 5-15R
Test diagnostico: esame cardiovascolare
misurazione della velocità dell'onda di impulso
Altri nomi:
  • Arteriografo
PETN
figli di madri che sono state prese in PETN durante la partecipazione allo studio PETN
Comportamentale: Questionario Lista di controllo del comportamento infantile
La Checklist del Comportamento del Bambino comprende item assegnati a 8 sottoscale che descrivono varie aree comportamentali. Queste sottoscale possono essere riassunte in punteggi per problemi di internalizzazione ed esternalizzazione, nonché in un punteggio totale. I punteggi della checklist sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti significano una maggiore quantità di problemi.
Altri nomi:
  • CBCL/6-18R
Comportamentale: Questionario Young Self Report
Il Questionario Young Self Report comprende item assegnati a 8 sottoscale che descrivono varie aree comportamentali. Queste sottoscale possono essere riassunte in punteggi per problemi di internalizzazione ed esternalizzazione, nonché in un punteggio totale.
Altri nomi:
  • YSR/11-18R
Test diagnostico: esame fisico
esame dello sviluppo fisico comprendente altezza (in cm), peso (in g) e stato di abbronzatura
Test diagnostico: esame metabolico
sviluppo metabolico mediante analisi del sangue compresi componenti del sangue, parametri metabolici (glucosio, HbA1c, colesterolo)
Comportamentale: Questionario Reynolds Scale di valutazione intellettuale e screening
Il RIAS è un test di intelligenza standardizzato. Il RIAS fornisce un "Total Intelligence Index" (GIX, stima dell'intelligenza generale/fattore g), il Verbal Intelligence Index (VIX) e il Nonverbal Intelligence Index (NIX). I punteggi dei test sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti significano migliori prestazioni cognitive.
Altri nomi:
  • RIA
Test diagnostico: elettroencefalogramma
sviluppo neurocognitivo
Altri nomi:
  • EEG
Altro: Batteria per la valutazione del movimento del questionario per bambini

L'M-ABC-2 è un test standardizzato per valutare lo sviluppo motorio. La somma dei sottopunteggi relativi alla destrezza manuale, alla mira, alla cattura e all'equilibrio fornisce un punteggio totale della prestazione motoria.

I punteggi dei test sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti significano prestazioni migliori.

Altri nomi:
  • M-ABC-2
Altro: Questionario Test continuo delle prestazioni
Il CPT misura l’attenzione selettiva, l’attenzione sostenuta e il comportamento impulsivo. I punteggi della checklist sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti significano prestazioni peggiori.
Altri nomi:
  • CPT
Altro: Sistema diagnostico questionario per disturbi mentali
L'FBB-ADHS valuta un punteggio totale per comportamenti simili all'ADHD e sottopunteggi per le trie di sintomi dell'ADHD (deficit di attenzione, iperattività motoria e comportamento impulsivo). I punteggi del questionario sono riportati su una scala T. Intervallo della scala T dai punteggi 20 a 100 (prestazione media tra i punteggi 40 e 60). Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di sintomi.
Altri nomi:
  • FBB-ADHS
Test diagnostico: test di funzionalità renale
esame delle urine (proteomica, citochine, lipidomica)
Altro: Questionario da cinque a quindici
Il FTF 5-15R è un questionario per valutare i risultati dello sviluppo del bambino in diverse aree della vita quotidiana (cognizione, linguaggio e disturbi motori, nonché problemi sociali, emotivi e comportamentali). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per area e divisi per il numero di elementi. Ciò si traduce in un valore di scala comune. Intervallo di punteggi percentili da 0 a 100 (0-90: nessun problema di sviluppo; 90 e superiore: suggerimento per problema di sviluppo). Punteggi più alti significano risultati di sviluppo peggiori.
Altri nomi:
  • FTF 5-15R
Test diagnostico: esame cardiovascolare
misurazione della velocità dell'onda di impulso
Altri nomi:
  • Arteriografo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento dei bambini
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
punteggio totale di CBCL/16-18R o YSR/11-18R
fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza dello sviluppo fisico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
altezza del bambino cm
fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
peso dello sviluppo fisico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
peso del bambino kg
fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
sviluppo adeguato all’età
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
sviluppo adeguato all'età documentato come domanda "sì o no" nel piano di esami di routine tedesco ("Kinderuntersuchungsheft") negli ultimi 6 anni presso gli operatori sanitari
fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
funzione cognitiva, motoria ed esecutiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
punteggi degli otto domini della FTF 5-15-R
fino a 2 anni dopo l'inclusione nello studio
sviluppo fisico
Lasso di tempo: età superiore a 10 anni
Stati di conciatore autodichiarati
età superiore a 10 anni
sviluppo cardiovascolare
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
velocità dell'onda del polso
età dai 6 agli 8 anni
Sviluppo del QI
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
punteggi del test RIAS
età dai 6 agli 8 anni
sviluppo motorio
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
punteggio totale di M-ABC-2
età dai 6 agli 8 anni
comportamento di attenzione
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
punteggi dei quattro domini del cpt
età dai 6 agli 8 anni
sintomi di disturbi dell’attenzione e dell’attività
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
punteggi totali di DISYPS-III
età dai 6 agli 8 anni
sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
risultati della misurazione della potenza EEG nella banda alfa
età dai 6 agli 8 anni
sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
risultati della misurazione della potenza EEG nella banda beta
età dai 6 agli 8 anni
sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
risultati della misurazione della potenza EEG nella banda gamma
età dai 6 agli 8 anni
sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
risultati della misurazione della potenza EEG in banda delta
età dai 6 agli 8 anni
sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
risultati della misurazione della potenza EEG nella banda theta
età dai 6 agli 8 anni
analisi epigenetica
Lasso di tempo: età dai 6 agli 8 anni
Metilazione del DNA
età dai 6 agli 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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