Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af børn født i PETN-studierne (LOOP)

1. august 2024 opdateret af: Tanja Groten, Jena University Hospital

Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien

I hver 10. graviditet får barnet i livmoderen utilstrækkelig næring, en såkaldt væksthæmning. Dette sker, når barnet ikke kan nå sit vækstpotentiale på grund af underforsyning i livmoderen. Denne utilstrækkelige forsyning anses for at være en udviklingsmæssig årsag til senere udvikling af fysiske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, sukkerstofskifteforstyrrelser og fedme samt psykiske udviklingsproblemer (f.eks. problemer med kognitive færdigheder, underskud i sproglig udvikling, koncentration og opmærksomhed).

Fra 2002 til 2008 blev 111 patienter med nedsat placenta blodgennemstrømning inkluderet i en lille undersøgelse og behandlet med Pentalong eller placebo. Fra 2017 til 2022 blev de positive effekter af undersøgelsesbehandlingen testet på et større antal patienter. I alt 317 gravide kvinder blev inkluderet på 14 deltagende studiecentre i Tyskland.

I denne opfølgende undersøgelse vil udviklingen af ​​de børn, der er født i de to undersøgelser blive undersøgt. Undersøgelsen består af to uafhængige dele: For det første besvares spørgeskemaer af de tidligere deltagere, og for det andet gennemføres et besøg på stedet for at kontrollere barnets fysiske og mentale helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditeter, hvor der påvises nedsat uterusblodgennemstrømning ved Doppler-målinger under rutineundersøgelser i andet trimester, har høj risiko for at udvikle fostervækstbegrænsning (FGR). FGR påvirker 10 % af graviditeterne og er den førende årsag til perinatal mortalitet og sygelighed. Derudover lægger intrauterin vækstbegrænsning en livslang byrde på de berørte børns fysiske og mentale sundhed. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at børn med FGR har en øget risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi og et højt BMI. Derudover viser de ramte børn forstyrrelser i hormonbalancen og pubertetsudviklingen samt specifikke svækkelser af forskellige kognitive og neurokognitive funktioner. Der er også en sammenhæng mellem FGR og lavere kognitiv evne hos førskolebørn, børn i skolealderen og unge voksne, samt lavere kommunikations-, sprog- og læsefærdigheder hos børn i skolealderen. Neuronal udvikling (f. EEG-frekvensspektre, hviletilstandsnetværk) og eksekutive funktioner svækkes også af FGR.

I opfølgningsstudiet vil børnene blive undersøgt fra de er 6 år. Her kan virkningerne af PETN på udviklingen af ​​børn af kvinder med højrisikograviditeter undersøges nærmere, og der kan også foretages en sammenlignende undersøgelse af væksthæmmede og normalvoksende børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

228

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Berlin Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Stefan Verlohren, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schlembach, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
        • Kontakt:
          • Karl O Kagan, Dr.
        • Kontakt:
          • Harald Abele, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Kontakt:
          • Christoph Hübener, Dr.
      • München, Bayern, Tyskland, 81545
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Städtisches Klinikum München
        • Kontakt:
          • Laura de Vries, Dr.
        • Kontakt:
          • Ninette Scharle
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
        • Kontakt:
          • Matthias Jentschke, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Mateja Condic
        • Kontakt:
          • Julia Welz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Matej Komar, Dr.
        • Kontakt:
          • Jennifer L Winkler, Dr.
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Anne Tauscher, Dr.
        • Kontakt:
          • Susanne Schrey-Petersen, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • Kontakt:
          • Sven Seeger, Dr.
        • Kontakt:
          • Yvonne Jäger, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
          • Ulrich Pecks, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Christel Eckmann, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle levende fødte børn fra deltagere i PETN-studierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødres deltagelse i et af PETN-studierne
  • alder over 5 år
  • udfyldelse af spørgeskemaer til selvrapporterede data
  • skriftligt samtykke til fysisk undersøgelse

Eksklusionskriterier - kun fysisk undersøgelse:

  • fysiske og mentale tilstande, der forhindrer fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo
børn af mødre, der har fået placebo under deltagelse i PETN-undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema Tjekliste for børns adfærd
Børneadfærdstjeklisten omfatter punkter, der er tildelt 8 underskalaer, der beskriver forskellige adfærdsområder. Disse underskalaer kan opsummeres til score for internalisering og eksternalisering af problemer samt en samlet score. Tjeklisteresultater rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder større mængde af problemer.
Andre navne:
  • CBCL/6-18R
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema Young Self Report
Spørgeskemaet Young Self Report omfatter punkter, der er tildelt 8 underskalaer, der beskriver forskellige adfærdsområder. Disse underskalaer kan opsummeres til score for internalisering og eksternalisering af problemer samt en samlet score.
Andre navne:
  • YSR/11-18R
Diagnostisk test: fysisk undersøgelse
fysisk udviklingsundersøgelse inklusive højde (i cm), vægt (i g) og brunfarvede tilstande
Diagnostisk test: stofskifteundersøgelse
metabolisk udvikling ved hjælp af blodanalyse inklusive blodkomponenter, metaboliske parametre (glukose, HbA1c, kolestrol)
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening
RIAS er en standardiseret intelligenstest. RIAS giver et "Total Intelligence Index" (GIX, estimat af den generelle intelligens/g-faktor), Verbal Intelligence Index (VIX) og Nonverbal Intelligence Index (NIX). Testresultater rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder bedre kognitiv præstation.
Andre navne:
  • RIAS
Diagnostisk test: elektroencefalogram
neurokognitiv udvikling
Andre navne:
  • EEG
Andet: Spørgeskema Bevægelsesvurdering Batteri til børn

M-ABC-2 er en standardiseret test til at vurdere den motoriske udvikling. Tilføjelse af subscores, der adresserer manuel fingerfærdighed, sigte og fangst, og balance giver en samlet score af den motoriske præstation.

Testresultater rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder bedre præstation.

Andre navne:
  • M-ABC-2
Andet: Spørgeskema Kontinuerlig præstationstest
CPT måler selektiv opmærksomhed, vedvarende opmærksomhed samt impulsiv adfærd. Tjeklisteresultater rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder dårligere præstation.
Andre navne:
  • CPT
Andet: Spørgeskemadiagnosesystem for psykiske lidelser
FBB-ADHS vurderer en samlet score for ADHD-lignende adfærd og subscores for symptomtriaserne af ADHD (opmærksomhedsunderskud, motorisk hyperaktivitet samt impulsiv adfærd, spørgeskemascores rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder højere mængde af symptomer.
Andre navne:
  • FBB-ADHS
Diagnostisk test: nyrefunktionstest
urinundersøgelse (proteomik, cytokiner, lipidomik)
Andet: Spørgeskema fem til femten
FTF 5-15R er et spørgeskema til evaluering af barnets udviklingsresultat på forskellige områder af hverdagen (kognitions-, sprog- og motoriske svækkelse samt sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer). Individuelle emnescore lægges sammen pr. område og divideres med antallet af emner. Dette resulterer i en fælles skalaværdi. Percentil-score fra 0 til 100 (0-90: ingen udviklingsproblemer; 90 og højere: tip til udviklingsproblem). Højere score betyder dårligere udviklingsresultater.
Andre navne:
  • FTF 5-15R
Diagnostisk test: kardiovaskulær undersøgelse
måling af pulsbølgehastighed
Andre navne:
  • Arteriograf
PETN
børn af mødre, der er blevet taget i PETN under deltagelse i PETN-undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema Tjekliste for børns adfærd
Børneadfærdstjeklisten omfatter punkter, der er tildelt 8 underskalaer, der beskriver forskellige adfærdsområder. Disse underskalaer kan opsummeres til score for internalisering og eksternalisering af problemer samt en samlet score. Tjeklisteresultater rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder større mængde af problemer.
Andre navne:
  • CBCL/6-18R
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema Young Self Report
Spørgeskemaet Young Self Report omfatter punkter, der er tildelt 8 underskalaer, der beskriver forskellige adfærdsområder. Disse underskalaer kan opsummeres til score for internalisering og eksternalisering af problemer samt en samlet score.
Andre navne:
  • YSR/11-18R
Diagnostisk test: fysisk undersøgelse
fysisk udviklingsundersøgelse inklusive højde (i cm), vægt (i g) og brunfarvede tilstande
Diagnostisk test: stofskifteundersøgelse
metabolisk udvikling ved hjælp af blodanalyse inklusive blodkomponenter, metaboliske parametre (glukose, HbA1c, kolestrol)
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening
RIAS er en standardiseret intelligenstest. RIAS giver et "Total Intelligence Index" (GIX, estimat af den generelle intelligens/g-faktor), Verbal Intelligence Index (VIX) og Nonverbal Intelligence Index (NIX). Testresultater rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder bedre kognitiv præstation.
Andre navne:
  • RIAS
Diagnostisk test: elektroencefalogram
neurokognitiv udvikling
Andre navne:
  • EEG
Andet: Spørgeskema Bevægelsesvurdering Batteri til børn

M-ABC-2 er en standardiseret test til at vurdere den motoriske udvikling. Tilføjelse af subscores, der adresserer manuel fingerfærdighed, sigte og fangst, og balance giver en samlet score af den motoriske præstation.

Testresultater rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder bedre præstation.

Andre navne:
  • M-ABC-2
Andet: Spørgeskema Kontinuerlig præstationstest
CPT måler selektiv opmærksomhed, vedvarende opmærksomhed samt impulsiv adfærd. Tjeklisteresultater rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder dårligere præstation.
Andre navne:
  • CPT
Andet: Spørgeskemadiagnosesystem for psykiske lidelser
FBB-ADHS vurderer en samlet score for ADHD-lignende adfærd og subscores for symptomtriaserne af ADHD (opmærksomhedsunderskud, motorisk hyperaktivitet samt impulsiv adfærd, spørgeskemascores rapporteres på en T-skala. Rækkevidde af T-skala fra score 20 til 100 (gennemsnitlig præstation mellem score 40 og 60). Højere score betyder højere mængde af symptomer.
Andre navne:
  • FBB-ADHS
Diagnostisk test: nyrefunktionstest
urinundersøgelse (proteomik, cytokiner, lipidomik)
Andet: Spørgeskema fem til femten
FTF 5-15R er et spørgeskema til evaluering af barnets udviklingsresultat på forskellige områder af hverdagen (kognitions-, sprog- og motoriske svækkelse samt sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer). Individuelle emnescore lægges sammen pr. område og divideres med antallet af emner. Dette resulterer i en fælles skalaværdi. Percentil-score fra 0 til 100 (0-90: ingen udviklingsproblemer; 90 og højere: tip til udviklingsproblem). Højere score betyder dårligere udviklingsresultater.
Andre navne:
  • FTF 5-15R
Diagnostisk test: kardiovaskulær undersøgelse
måling af pulsbølgehastighed
Andre navne:
  • Arteriograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns adfærd
Tidsramme: op til 2 år efter studieoptagelse
samlet score på enten CBCL/16-18R eller YSR/11-18R
op til 2 år efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk udviklingshøjde
Tidsramme: op til 2 år efter studieoptagelse
barnets højde i cm
op til 2 år efter studieoptagelse
fysisk udvikling vægt
Tidsramme: op til 2 år efter studieoptagelse
barnets vægt i kg
op til 2 år efter studieoptagelse
alderstilpasset udvikling
Tidsramme: op til 2 år efter studieoptagelse
alderssvarende udvikling dokumenteret som "ja eller nej" spørgsmål i tysk rutineundersøgelsesplan ("Kinderuntersuchungsheft") i de sidste 6 år hos omsorgspersoner
op til 2 år efter studieoptagelse
kognitiv, motorisk og executive funktion
Tidsramme: op til 2 år efter studieoptagelse
scores af de otte domæner i FTF 5-15-R
op til 2 år efter studieoptagelse
fysisk udvikling
Tidsramme: alder over 10 år
selvrapporterede garverstater
alder over 10 år
kardiovaskulær udvikling
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
pulsbølgehastighed
alderen 6 til 8 år
IQ udvikling
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
score fra RIAS-testen
alderen 6 til 8 år
motorisk udvikling
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
samlet score på M-ABC-2
alderen 6 til 8 år
opmærksomhedsadfærd
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
scores af de fire domæner i cpt
alderen 6 til 8 år
symptomer på opmærksomheds- og aktivitetsforstyrrelser
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
samlede score for DISYPS-III
alderen 6 til 8 år
neurokognitiv udvikling
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
resultater af EEG-effektmåling i alfabånd
alderen 6 til 8 år
neurokognitiv udvikling
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
resultater af EEG-effektmåling i betabånd
alderen 6 til 8 år
neurokognitiv udvikling
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
resultater af EEG-effektmåling i gammabånd
alderen 6 til 8 år
neurokognitiv udvikling
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
resultater af EEG-effektmåling i deltabånd
alderen 6 til 8 år
neurokognitiv udvikling
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
resultater af EEG-effektmåling i theta-båndet
alderen 6 til 8 år
epigenetisk analyse
Tidsramme: alderen 6 til 8 år
DNA-methylering
alderen 6 til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKSJ0133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Kliniske forsøg med Spørgeskema Tjekliste for børns adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner