- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06534307
Langzeit-Follow-up von Kindern, die in den PETN-Studien geboren wurden (LOOP)
Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien
In jeder 10. Schwangerschaft kommt es zu einer unzureichenden Ernährung des Kindes in der Gebärmutter, es kommt zu einer sogenannten Wachstumsverzögerung. Dies geschieht, wenn das Kind aufgrund einer Unterversorgung in der Gebärmutter sein Wachstumspotenzial nicht erreichen kann. Diese Unterversorgung gilt als entwicklungsbedingte Ursache für die spätere Entstehung von körperlichen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Störungen des Zuckerstoffwechsels und Übergewicht sowie von psychischen Entwicklungsstörungen (z. B. Störungen der kognitiven Fähigkeiten, Defizite in der Sprachentwicklung, Konzentration und Aufmerksamkeit).
Von 2002 bis 2008 wurden 111 Patienten mit gestörter Plazentadurchblutung in eine kleine Studie eingeschlossen und mit Pentalong oder Placebo behandelt. Von 2017 bis 2022 wurden die positiven Effekte der Studienbehandlung an einer größeren Anzahl von Patienten getestet. Insgesamt wurden 317 schwangere Frauen an 14 teilnehmenden Studienzentren in Deutschland eingeschlossen.
In dieser Folgestudie soll die Entwicklung der in den beiden Studien geborenen Kinder untersucht werden. Die Studie besteht aus zwei unabhängigen Teilen: Erstens werden Fragebögen von den ehemaligen Teilnehmern beantwortet und zweitens wird ein Vor-Ort-Besuch durchgeführt, um die körperliche und geistige Gesundheit des Kindes zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Fragebogen-Checkliste zum Verhalten von Kindern
- Verhalten: Fragebogen Junger Selbstbericht
- Diagnosetest: körperliche Untersuchung
- Diagnosetest: Stoffwechseluntersuchung
- Verhalten: Fragebogen Reynolds: Skalen und Screening zur intellektuellen Bewertung
- Diagnosetest: Elektroenzephalogramm
- Sonstiges: Fragebogen-Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder
- Sonstiges: Fragebogen zum kontinuierlichen Leistungstest
- Sonstiges: Fragebogen-Diagnosesystem für psychische Störungen
- Diagnosetest: Nierenfunktionstests
- Sonstiges: Fragebogen Fünf bis Fünfzehn
- Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Untersuchung
Detaillierte Beschreibung
Bei Schwangerschaften, bei denen bei Routineuntersuchungen im zweiten Trimester durch Doppler-Messungen eine gestörte Gebärmutterdurchblutung festgestellt wird, besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung einer fetalen Wachstumsrestriktion (FGR). FGR betrifft 10 % der Schwangerschaften und ist die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Darüber hinaus stellt die intrauterine Wachstumsretardierung eine lebenslange Belastung für die körperliche und geistige Gesundheit der betroffenen Kinder dar. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Kinder mit FGR ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes mellitus Typ 2, Bluthochdruck, Dyslipidämie und einem hohen BMI zu erkranken. Darüber hinaus zeigen die betroffenen Kinder Störungen im Hormonhaushalt und in der Pubertätsentwicklung sowie spezifische Beeinträchtigungen verschiedener kognitiver und neurokognitiver Funktionen. Es besteht auch ein Zusammenhang zwischen FGR und geringeren kognitiven Fähigkeiten bei Vorschulkindern, Kindern im schulpflichtigen Alter und jungen Erwachsenen sowie geringeren Kommunikations-, Sprach- und Lesefähigkeiten bei Kindern im schulpflichtigen Alter. Neuronale Entwicklung (z.B. Auch EEG-Frequenzspektren, Ruhezustandsnetzwerke und exekutive Funktionen werden durch FGR beeinträchtigt.
In der Folgestudie werden die Kinder ab dem 6. Lebensjahr untersucht. Hier können die Auswirkungen von PETN auf die Entwicklung von Kindern von Frauen mit Risikoschwangerschaften weiter untersucht und auch eine vergleichende Studie von wachstumsverzögerten und normal wachsenden Kindern durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Noch keine Rekrutierung
- Berlin Charité Campus Mitte
-
Kontakt:
- Stefan Verlohren, PD Dr.
-
Berlin, Deutschland, 12351
- Noch keine Rekrutierung
- Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Wolfgang Schlembach, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Noch keine Rekrutierung
- Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Karl O Kagan, Dr.
-
Kontakt:
- Harald Abele, Prof. Dr.
-
Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Deutschland, 81377
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum der Universität München
-
Kontakt:
- Christoph Hübener, Dr.
-
München, Bayern, Deutschland, 81545
- Noch keine Rekrutierung
- Städtisches Klinikum München
-
Kontakt:
- Laura de Vries, Dr.
-
Kontakt:
- Ninette Scharle
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Noch keine Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
-
Kontakt:
- Matthias Jentschke, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Mateja Condic
-
Kontakt:
- Julia Welz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Dresden
-
Kontakt:
- Matej Komar, Dr.
-
Kontakt:
- Jennifer L Winkler, Dr.
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Noch keine Rekrutierung
- Uniklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Anne Tauscher, Dr.
-
Kontakt:
- Susanne Schrey-Petersen, Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06110
- Noch keine Rekrutierung
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Kontakt:
- Sven Seeger, Dr.
-
Kontakt:
- Yvonne Jäger, Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein
-
Kontakt:
- Ulrich Pecks, PD Dr.
-
Kontakt:
- Christel Eckmann, Prof. Dr.
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Tanja Groten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0361 9 32 92 01
- E-Mail: Loop@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme der Mütter an einer der PETN-Studien
- Alter über 5 Jahre
- Ausfüllen von Fragebögen für selbst gemeldete Daten
- schriftliche Einwilligung zur körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien – nur körperliche Untersuchung:
- körperliche und geistige Zustände, die eine körperliche Untersuchung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo
Kinder von Müttern, die während der Teilnahme an der PETN-Studie Placebos eingenommen haben
|
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern umfasst Elemente, die acht Subskalen zugeordnet sind und verschiedene Verhaltensbereiche beschreiben.
Diese Subskalen können zu Scores für internalisierende und externalisierende Probleme sowie zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden.
Die Ergebnisse der Checkliste werden auf einer T-Skala angegeben.
Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl an Problemen.
Andere Namen:
Der Young Self Report des Fragebogens umfasst Items, die acht Subskalen zugeordnet sind und verschiedene Verhaltensbereiche beschreiben.
Diese Subskalen können zu Scores für internalisierende und externalisierende Probleme sowie zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden.
Andere Namen:
Untersuchung der körperlichen Entwicklung, einschließlich Größe (in cm), Gewicht (in g) und Bräunungszustand
Stoffwechselentwicklung mittels Blutanalyse inklusive Blutbestandteile, Stoffwechselparameter (Glukose, HbA1c, Cholesterin)
Der RIAS ist ein standardisierter Intelligenztest.
Das RIAS stellt einen „Total Intelligence Index“ (GIX, Schätzung der allgemeinen Intelligenz/g-Faktor), einen Verbal Intelligence Index (VIX) und einen Nonverbal Intelligence Index (NIX) bereit.
Testergebnisse werden auf einer T-Skala angegeben.
Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten).
Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Leistung.
Andere Namen:
neurokognitive Entwicklung
Andere Namen:
Der M-ABC-2 ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der motorischen Entwicklung. Die Addition der Teilwerte für manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht ergibt einen Gesamtwert für die motorische Leistung. Testergebnisse werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Andere Namen:
Der CPT misst selektive Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit sowie impulsives Verhalten.
Die Ergebnisse der Checkliste werden auf einer T-Skala angegeben.
Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Leistung.
Andere Namen:
Der FBB-ADHS bewertet einen Gesamtscore für ADHS-ähnliches Verhalten und Subscores für die Symptomtrias von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit, motorische Hyperaktivität sowie impulsives Verhalten). Die Ergebnisse im Fragebogen werden auf einer T-Skala angegeben.
Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl an Symptomen.
Andere Namen:
Urinuntersuchung (Proteomics, Zytokine, Lipidomics)
Der FTF 5-15R ist ein Fragebogen zur Bewertung der Entwicklungsergebnisse des Kindes in verschiedenen Bereichen des Alltags (kognitive, sprachliche und motorische Beeinträchtigung sowie soziale, emotionale und Verhaltensprobleme).
Die einzelnen Itemscores werden pro Bereich aufsummiert und durch die Anzahl der Items dividiert.
Dadurch ergibt sich ein gemeinsamer Skalenwert.
Bereich der Perzentilwerte von 0 bis 100 (0–90: kein Entwicklungsproblem; 90 und höher: Hinweis auf Entwicklungsproblem).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Entwicklungsergebnisse.
Andere Namen:
Messung der Pulswellengeschwindigkeit
Andere Namen:
|
|
PETN
Kinder von Müttern, die während der Teilnahme an der PETN-Studie PETN eingenommen haben
|
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern umfasst Elemente, die acht Subskalen zugeordnet sind und verschiedene Verhaltensbereiche beschreiben.
Diese Subskalen können zu Scores für internalisierende und externalisierende Probleme sowie zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden.
Die Ergebnisse der Checkliste werden auf einer T-Skala angegeben.
Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl an Problemen.
Andere Namen:
Der Young Self Report des Fragebogens umfasst Items, die acht Subskalen zugeordnet sind und verschiedene Verhaltensbereiche beschreiben.
Diese Subskalen können zu Scores für internalisierende und externalisierende Probleme sowie zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden.
Andere Namen:
Untersuchung der körperlichen Entwicklung, einschließlich Größe (in cm), Gewicht (in g) und Bräunungszustand
Stoffwechselentwicklung mittels Blutanalyse inklusive Blutbestandteile, Stoffwechselparameter (Glukose, HbA1c, Cholesterin)
Der RIAS ist ein standardisierter Intelligenztest.
Das RIAS stellt einen „Total Intelligence Index“ (GIX, Schätzung der allgemeinen Intelligenz/g-Faktor), einen Verbal Intelligence Index (VIX) und einen Nonverbal Intelligence Index (NIX) bereit.
Testergebnisse werden auf einer T-Skala angegeben.
Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten).
Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Leistung.
Andere Namen:
neurokognitive Entwicklung
Andere Namen:
Der M-ABC-2 ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der motorischen Entwicklung. Die Addition der Teilwerte für manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht ergibt einen Gesamtwert für die motorische Leistung. Testergebnisse werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
Andere Namen:
Der CPT misst selektive Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit sowie impulsives Verhalten.
Die Ergebnisse der Checkliste werden auf einer T-Skala angegeben.
Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Leistung.
Andere Namen:
Der FBB-ADHS bewertet einen Gesamtscore für ADHS-ähnliches Verhalten und Subscores für die Symptomtrias von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit, motorische Hyperaktivität sowie impulsives Verhalten). Die Ergebnisse im Fragebogen werden auf einer T-Skala angegeben.
Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl an Symptomen.
Andere Namen:
Urinuntersuchung (Proteomics, Zytokine, Lipidomics)
Der FTF 5-15R ist ein Fragebogen zur Bewertung der Entwicklungsergebnisse des Kindes in verschiedenen Bereichen des Alltags (kognitive, sprachliche und motorische Beeinträchtigung sowie soziale, emotionale und Verhaltensprobleme).
Die einzelnen Itemscores werden pro Bereich aufsummiert und durch die Anzahl der Items dividiert.
Dadurch ergibt sich ein gemeinsamer Skalenwert.
Bereich der Perzentilwerte von 0 bis 100 (0–90: kein Entwicklungsproblem; 90 und höher: Hinweis auf Entwicklungsproblem).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Entwicklungsergebnisse.
Andere Namen:
Messung der Pulswellengeschwindigkeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhalten von Kindern
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
Gesamtpunktzahl entweder CBCL/16-18R oder YSR/11-18R
|
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
körperliche Entwicklungshöhe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
Größe des Kindes in cm
|
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
|
körperliche Entwicklung Gewicht
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
Gewicht des Kindes in kg
|
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
|
altersgerechte Entwicklung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
Altersgerechte Entwicklung dokumentiert als „Ja oder Nein“-Frage im Kinderuntersuchungsheft in den letzten 6 Jahren bei Betreuern
|
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
|
kognitive, motorische und exekutive Funktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
Scores der acht Domänen des FTF 5-15-R
|
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
|
|
körperliche Entwicklung
Zeitfenster: Alter über 10 Jahre
|
Selbstberichtete Gerberstaaten
|
Alter über 10 Jahre
|
|
Herz-Kreislauf-Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Pulswellengeschwindigkeit
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
IQ-Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Ergebnisse des RIAS-Tests
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
motorische Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Gesamtpunktzahl M-ABC-2
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
Aufmerksamkeitsverhalten
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Partituren der vier Domänen des cpt
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
Symptome von Aufmerksamkeits- und Aktivitätsstörungen
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Gesamtpunktzahl von DISYPS-III
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Alphaband
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Betaband
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Gammaband
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Deltaband
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Theta-Band
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
|
epigenetische Analyse
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
|
DNA-Methylierung
|
Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKSJ0133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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