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Langzeit-Follow-up von Kindern, die in den PETN-Studien geboren wurden (LOOP)

1. August 2024 aktualisiert von: Tanja Groten, Jena University Hospital

Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung in Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studien

In jeder 10. Schwangerschaft kommt es zu einer unzureichenden Ernährung des Kindes in der Gebärmutter, es kommt zu einer sogenannten Wachstumsverzögerung. Dies geschieht, wenn das Kind aufgrund einer Unterversorgung in der Gebärmutter sein Wachstumspotenzial nicht erreichen kann. Diese Unterversorgung gilt als entwicklungsbedingte Ursache für die spätere Entstehung von körperlichen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Störungen des Zuckerstoffwechsels und Übergewicht sowie von psychischen Entwicklungsstörungen (z. B. Störungen der kognitiven Fähigkeiten, Defizite in der Sprachentwicklung, Konzentration und Aufmerksamkeit).

Von 2002 bis 2008 wurden 111 Patienten mit gestörter Plazentadurchblutung in eine kleine Studie eingeschlossen und mit Pentalong oder Placebo behandelt. Von 2017 bis 2022 wurden die positiven Effekte der Studienbehandlung an einer größeren Anzahl von Patienten getestet. Insgesamt wurden 317 schwangere Frauen an 14 teilnehmenden Studienzentren in Deutschland eingeschlossen.

In dieser Folgestudie soll die Entwicklung der in den beiden Studien geborenen Kinder untersucht werden. Die Studie besteht aus zwei unabhängigen Teilen: Erstens werden Fragebögen von den ehemaligen Teilnehmern beantwortet und zweitens wird ein Vor-Ort-Besuch durchgeführt, um die körperliche und geistige Gesundheit des Kindes zu überprüfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Schwangerschaften, bei denen bei Routineuntersuchungen im zweiten Trimester durch Doppler-Messungen eine gestörte Gebärmutterdurchblutung festgestellt wird, besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung einer fetalen Wachstumsrestriktion (FGR). FGR betrifft 10 % der Schwangerschaften und ist die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Darüber hinaus stellt die intrauterine Wachstumsretardierung eine lebenslange Belastung für die körperliche und geistige Gesundheit der betroffenen Kinder dar. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Kinder mit FGR ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes mellitus Typ 2, Bluthochdruck, Dyslipidämie und einem hohen BMI zu erkranken. Darüber hinaus zeigen die betroffenen Kinder Störungen im Hormonhaushalt und in der Pubertätsentwicklung sowie spezifische Beeinträchtigungen verschiedener kognitiver und neurokognitiver Funktionen. Es besteht auch ein Zusammenhang zwischen FGR und geringeren kognitiven Fähigkeiten bei Vorschulkindern, Kindern im schulpflichtigen Alter und jungen Erwachsenen sowie geringeren Kommunikations-, Sprach- und Lesefähigkeiten bei Kindern im schulpflichtigen Alter. Neuronale Entwicklung (z.B. Auch EEG-Frequenzspektren, Ruhezustandsnetzwerke und exekutive Funktionen werden durch FGR beeinträchtigt.

In der Folgestudie werden die Kinder ab dem 6. Lebensjahr untersucht. Hier können die Auswirkungen von PETN auf die Entwicklung von Kindern von Frauen mit Risikoschwangerschaften weiter untersucht und auch eine vergleichende Studie von wachstumsverzögerten und normal wachsenden Kindern durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Berlin Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Stefan Verlohren, PD Dr.
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schlembach, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
        • Kontakt:
          • Karl O Kagan, Dr.
        • Kontakt:
          • Harald Abele, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Christoph Hübener, Dr.
      • München, Bayern, Deutschland, 81545
        • Noch keine Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum München
        • Kontakt:
          • Laura de Vries, Dr.
        • Kontakt:
          • Ninette Scharle
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
        • Kontakt:
          • Matthias Jentschke, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Mateja Condic
        • Kontakt:
          • Julia Welz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Matej Komar, Dr.
        • Kontakt:
          • Jennifer L Winkler, Dr.
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Anne Tauscher, Dr.
        • Kontakt:
          • Susanne Schrey-Petersen, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • Kontakt:
          • Sven Seeger, Dr.
        • Kontakt:
          • Yvonne Jäger, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
          • Ulrich Pecks, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Christel Eckmann, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle lebend geborenen Kinder von Teilnehmern der PETN-Studien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme der Mütter an einer der PETN-Studien
  • Alter über 5 Jahre
  • Ausfüllen von Fragebögen für selbst gemeldete Daten
  • schriftliche Einwilligung zur körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien – nur körperliche Untersuchung:

  • körperliche und geistige Zustände, die eine körperliche Untersuchung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo
Kinder von Müttern, die während der Teilnahme an der PETN-Studie Placebos eingenommen haben
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern umfasst Elemente, die acht Subskalen zugeordnet sind und verschiedene Verhaltensbereiche beschreiben. Diese Subskalen können zu Scores für internalisierende und externalisierende Probleme sowie zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden. Die Ergebnisse der Checkliste werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl an Problemen.
Andere Namen:
  • CBCL/6-18R
Der Young Self Report des Fragebogens umfasst Items, die acht Subskalen zugeordnet sind und verschiedene Verhaltensbereiche beschreiben. Diese Subskalen können zu Scores für internalisierende und externalisierende Probleme sowie zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden.
Andere Namen:
  • YSR/11-18R
Untersuchung der körperlichen Entwicklung, einschließlich Größe (in cm), Gewicht (in g) und Bräunungszustand
Stoffwechselentwicklung mittels Blutanalyse inklusive Blutbestandteile, Stoffwechselparameter (Glukose, HbA1c, Cholesterin)
Der RIAS ist ein standardisierter Intelligenztest. Das RIAS stellt einen „Total Intelligence Index“ (GIX, Schätzung der allgemeinen Intelligenz/g-Faktor), einen Verbal Intelligence Index (VIX) und einen Nonverbal Intelligence Index (NIX) bereit. Testergebnisse werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Leistung.
Andere Namen:
  • RIAS
neurokognitive Entwicklung
Andere Namen:
  • EEG

Der M-ABC-2 ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der motorischen Entwicklung. Die Addition der Teilwerte für manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht ergibt einen Gesamtwert für die motorische Leistung.

Testergebnisse werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.

Andere Namen:
  • M-ABC-2
Der CPT misst selektive Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit sowie impulsives Verhalten. Die Ergebnisse der Checkliste werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Werte bedeuten schlechtere Leistung.
Andere Namen:
  • CPT
Der FBB-ADHS bewertet einen Gesamtscore für ADHS-ähnliches Verhalten und Subscores für die Symptomtrias von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit, motorische Hyperaktivität sowie impulsives Verhalten). Die Ergebnisse im Fragebogen werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl an Symptomen.
Andere Namen:
  • FBB-ADHS
Urinuntersuchung (Proteomics, Zytokine, Lipidomics)
Der FTF 5-15R ist ein Fragebogen zur Bewertung der Entwicklungsergebnisse des Kindes in verschiedenen Bereichen des Alltags (kognitive, sprachliche und motorische Beeinträchtigung sowie soziale, emotionale und Verhaltensprobleme). Die einzelnen Itemscores werden pro Bereich aufsummiert und durch die Anzahl der Items dividiert. Dadurch ergibt sich ein gemeinsamer Skalenwert. Bereich der Perzentilwerte von 0 bis 100 (0–90: kein Entwicklungsproblem; 90 und höher: Hinweis auf Entwicklungsproblem). Höhere Werte bedeuten schlechtere Entwicklungsergebnisse.
Andere Namen:
  • FTF 5-15R
Messung der Pulswellengeschwindigkeit
Andere Namen:
  • Arteriograph
PETN
Kinder von Müttern, die während der Teilnahme an der PETN-Studie PETN eingenommen haben
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern umfasst Elemente, die acht Subskalen zugeordnet sind und verschiedene Verhaltensbereiche beschreiben. Diese Subskalen können zu Scores für internalisierende und externalisierende Probleme sowie zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden. Die Ergebnisse der Checkliste werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl an Problemen.
Andere Namen:
  • CBCL/6-18R
Der Young Self Report des Fragebogens umfasst Items, die acht Subskalen zugeordnet sind und verschiedene Verhaltensbereiche beschreiben. Diese Subskalen können zu Scores für internalisierende und externalisierende Probleme sowie zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden.
Andere Namen:
  • YSR/11-18R
Untersuchung der körperlichen Entwicklung, einschließlich Größe (in cm), Gewicht (in g) und Bräunungszustand
Stoffwechselentwicklung mittels Blutanalyse inklusive Blutbestandteile, Stoffwechselparameter (Glukose, HbA1c, Cholesterin)
Der RIAS ist ein standardisierter Intelligenztest. Das RIAS stellt einen „Total Intelligence Index“ (GIX, Schätzung der allgemeinen Intelligenz/g-Faktor), einen Verbal Intelligence Index (VIX) und einen Nonverbal Intelligence Index (NIX) bereit. Testergebnisse werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Leistung.
Andere Namen:
  • RIAS
neurokognitive Entwicklung
Andere Namen:
  • EEG

Der M-ABC-2 ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der motorischen Entwicklung. Die Addition der Teilwerte für manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht ergibt einen Gesamtwert für die motorische Leistung.

Testergebnisse werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.

Andere Namen:
  • M-ABC-2
Der CPT misst selektive Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit sowie impulsives Verhalten. Die Ergebnisse der Checkliste werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Werte bedeuten schlechtere Leistung.
Andere Namen:
  • CPT
Der FBB-ADHS bewertet einen Gesamtscore für ADHS-ähnliches Verhalten und Subscores für die Symptomtrias von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit, motorische Hyperaktivität sowie impulsives Verhalten). Die Ergebnisse im Fragebogen werden auf einer T-Skala angegeben. Bereich der T-Skala von 20 bis 100 Punkten (durchschnittliche Leistung zwischen 40 und 60 Punkten). Höhere Werte bedeuten eine höhere Anzahl an Symptomen.
Andere Namen:
  • FBB-ADHS
Urinuntersuchung (Proteomics, Zytokine, Lipidomics)
Der FTF 5-15R ist ein Fragebogen zur Bewertung der Entwicklungsergebnisse des Kindes in verschiedenen Bereichen des Alltags (kognitive, sprachliche und motorische Beeinträchtigung sowie soziale, emotionale und Verhaltensprobleme). Die einzelnen Itemscores werden pro Bereich aufsummiert und durch die Anzahl der Items dividiert. Dadurch ergibt sich ein gemeinsamer Skalenwert. Bereich der Perzentilwerte von 0 bis 100 (0–90: kein Entwicklungsproblem; 90 und höher: Hinweis auf Entwicklungsproblem). Höhere Werte bedeuten schlechtere Entwicklungsergebnisse.
Andere Namen:
  • FTF 5-15R
Messung der Pulswellengeschwindigkeit
Andere Namen:
  • Arteriograph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten von Kindern
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
Gesamtpunktzahl entweder CBCL/16-18R oder YSR/11-18R
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Entwicklungshöhe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
Größe des Kindes in cm
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
körperliche Entwicklung Gewicht
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
Gewicht des Kindes in kg
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
altersgerechte Entwicklung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
Altersgerechte Entwicklung dokumentiert als „Ja oder Nein“-Frage im Kinderuntersuchungsheft in den letzten 6 Jahren bei Betreuern
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
kognitive, motorische und exekutive Funktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
Scores der acht Domänen des FTF 5-15-R
bis zu 2 Jahre nach Studieneinschluss
körperliche Entwicklung
Zeitfenster: Alter über 10 Jahre
Selbstberichtete Gerberstaaten
Alter über 10 Jahre
Herz-Kreislauf-Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Pulswellengeschwindigkeit
Alter von 6 bis 8 Jahren
IQ-Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Ergebnisse des RIAS-Tests
Alter von 6 bis 8 Jahren
motorische Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Gesamtpunktzahl M-ABC-2
Alter von 6 bis 8 Jahren
Aufmerksamkeitsverhalten
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Partituren der vier Domänen des cpt
Alter von 6 bis 8 Jahren
Symptome von Aufmerksamkeits- und Aktivitätsstörungen
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Gesamtpunktzahl von DISYPS-III
Alter von 6 bis 8 Jahren
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Alphaband
Alter von 6 bis 8 Jahren
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Betaband
Alter von 6 bis 8 Jahren
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Gammaband
Alter von 6 bis 8 Jahren
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Deltaband
Alter von 6 bis 8 Jahren
neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
Ergebnisse der EEG-Leistungsmessung im Theta-Band
Alter von 6 bis 8 Jahren
epigenetische Analyse
Zeitfenster: Alter von 6 bis 8 Jahren
DNA-Methylierung
Alter von 6 bis 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterine Wachstumsbeschränkung

Klinische Studien zur Fragebogen-Checkliste zum Verhalten von Kindern

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