進行性がん疼痛に対する仮想現実 (VRcan)
進行がんを抱えて生きる人々の痛みの管理に役立つ仮想現実介入の開発と改良
リサーチクエスチョン(RQ)
RQ1: 進行がんを抱えて生きる人々の痛みの管理を支援するために共同設計された仮想現実介入はどのようなものですか? RQ2: 仮想現実介入のための共同設計マニュアルには何を含めるべきですか? RQ3: 進行がんにおける疼痛管理のための仮想現実介入は、実際にはどのように機能しますか?
背景
痛みは、進行性(不治の)がんを患っている人がよく経験するものです。 仮想現実がこの痛みを和らげるのに役立つ可能性があることを示唆する証拠があります。しかし、この証拠は質が低く、介入の定義が不十分です。 進行がんを患い、痛みを経験している人々と強力に共同設計された介入は、より良い証拠に基づくものを促進します。
標的
進行がんを抱えて生きる人々の痛みの管理に役立つ仮想現実介入を開発し改良すること。
目的
- 進行がんを抱え、痛みを経験している人々への綿密なインタビューとフォーカスグループを使用して、有効性、受容性、実現可能性の観点から、進行がん患者に対する仮想現実介入の重要な要素を探索し確立します。
- 共同設計手法を使用して、仮想現実介入を開発およびマニュアル化します。
- ユーザーが介入をテストしてさらに改良します。
メソッド
3 つのフェーズにわたる、複数の利害関係者の視点を組み込んだマルチメソッド設計:
フェーズ I. 進行がんを患い、痛みを経験している 4 か所 (ブライトン、カーディフ、リバプール、ロンドン) の合計 40 人を対象としたフォーカス グループまたは個別インタビュー。
彼らは仮想現実介入を使用して、何が共感したのか、何が変わるのかについてフィードバックを与えます。
フェーズ II。 医療専門家、技術専門家、経験豊富な人々を含む複数の関係者からなる 4 つのフォーカス グループ (各調査場所に 1 つ)。 この段階では、フェーズ 1 で得られた結果が提示され、仮想現実介入の使用に関するガイドラインを示すマニュアルが作成されます。
フェーズⅢ。 進行がんと痛みを抱えて生きる最大20人が、8週間にわたって介入をユーザーテストする。 このフェーズでは、各サイトで日常業務の一部として仮想現実が使用されているかどうか、またはどのくらいの頻度で使用されているかをテストし、使用の障壁を特定します。
納品までのスケジュール
15か月のプロジェクト。 承認: -4 か月から 0 か月。フェーズ 1: 0 ~ 9 か月。フェーズ 2 月 9 対 2。フェーズ3は13〜15か月。 介入とマニュアル作成フェーズは、新しいデータが収集されるにつれて 7 か月目から繰り返し実行されます。
予想される影響と拡散
- 強力に共同設計された介入であり、疼痛管理の一形態としての仮想現実の臨床効果と費用効果を評価するために、大規模な試験でテストする準備ができています。
- 臨床現場での仮想現実の使用に関するガイドライン。
結果は学術的なルート(査読付き出版物、国内および国際会議で発表)を通じて出版されます。 また、私たちは経験豊富な人々のグループや監視委員会と協力して、ソーシャルメディアキャンペーン、臨床現場へのリーフレット、ブログやビデオブログ投稿など、調査結果を一般に広めるための最良の他のルートを確立する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Cardiff、イギリス
- Velindre University NHS Trust
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Liverpool、イギリス
- Marie Curie Hospice, Liverpool
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London、イギリス
- St Christophers Hospice, London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の場合、患者は参加資格があるとみなされます。
- 専門の緩和ケアチームまたはがんセンターのケアを受けている
- 進行がんの診断(同義語:「緩和」、「末期」、「不治の」、「治療可能だが治らない」)が医療ノートに記載され、臨床チームによって確認されたこと。
- 大人(18歳以上)
- 過去 7 日間の疼痛スコアが数値評価スケール [0-10] で 1 以上である
- 完全な視覚および聴覚能力
- 頭と首の可動範囲に制限なし
- 研究に同意する能力
- 英語が上手
- 予後は 6 か月以上と推定されます。
資格を得るには、専門家は研究または場所、または仮想現実会社に雇用されている登録された医療専門家 (医師、看護師、関連医療専門家、心理学者) である必要があります。
除外基準:
てんかんと診断されている患者、死が差し迫っている患者、臨床チームが参加することが有害であると判断した患者、または研究対象に該当しない患者は除外される。
学習場所または仮想現実会社に雇用されていない専門家には参加資格がありません。 参加しない理由が提示された場合には、その理由を文書化します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズI
進行がんを抱えながら痛みを経験している人々。 参加者は 2 回の面接を完了します。 各インタビューでは、仮想現実ヘッドセットを使用し、潜在的な利点、体験に加える変更、実際にどのように使用するかについて研究者と話し合います。 |
「DR.VR」(TM) デバイスを通じて配信される、さまざまな仮想現実ソフトウェア。
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フェーズIII
参加者: 進行がんを抱え、痛みを経験している人々。 このフェーズでは、フェーズ II のマニュアルの推奨事項を実装します。 ヘッドセットは、各研究場所で必要に応じて使用できるようになります。 参加者はヘッドセットを使用するたびにフィードバックを提供するよう求められます。 痛みに関するデータに特化した、Brief Pain Inventory (BPI) が完成します。 これは、痛みの重症度だけでなく、痛みが日常生活にどの程度影響を与えるかを調べます。 各拠点で使用できるヘッドセットが 1 つだけであると、特に外来患者の使用頻度が制限されますが、これは各拠点での仮想現実ヘッドセットの現在の入手可能性を反映しています。 このデータは、経済的影響の考慮を含め、将来の研究と臨床実践に対する推奨事項を生成します。 |
「DR.VR」(TM) デバイスを通じて配信される、さまざまな仮想現実ソフトウェア。
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フェーズ II
参加者: 参加施設で働くスタッフ、技術専門家、患者と公共参加 (PPI) の代表者。 参加各会場でワークショップを開催します。 参加者は協力して介入をマニュアル化し、実現可能性試験とプロセス評価の準備が整います。 彼らは次のことについて話し合います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みを経験している進行がん患者の視点から見た、痛みを管理するための仮想現実の使用に関するデータ。
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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介入のパイロット、それがどのように実施されるか、そしてどのように機能すると予想されるか。
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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ユーザーテスト済みの仮想現実介入と、臨床現場での使用ガイドラインや研究の優先事項を含む使用マニュアル
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicola White, PhD、University College, London
- 主任研究者:Ollie Minton、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。