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進行性がん疼痛に対する仮想現実 (VRcan)

2024年12月5日 更新者:University College, London

進行がんを抱えて生きる人々の痛みの管理に役立つ仮想現実介入の開発と改良

リサーチクエスチョン(RQ)

RQ1: 進行がんを抱えて生きる人々の痛みの管理を支援するために共同設計された仮想現実介入はどのようなものですか? RQ2: 仮想現実介入のための共同設計マニュアルには何を含めるべきですか? RQ3: 進行がんにおける疼痛管理のための仮想現実介入は、実際にはどのように機能しますか?

背景

痛みは、進行性(不治の)がんを患っている人がよく経験するものです。 仮想現実がこの痛みを和らげるのに役立つ可能性があることを示唆する証拠があります。しかし、この証拠は質が低く、介入の定義が不十分です。 進行がんを患い、痛みを経験している人々と強力に共同設計された介入は、より良い証拠に基づくものを促進します。

標的

進行がんを抱えて生きる人々の痛みの管理に役立つ仮想現実介入を開発し改良すること。

目的

  1. 進行がんを抱え、痛みを経験している人々への綿密なインタビューとフォーカスグループを使用して、有効性、受容性、実現可能性の観点から、進行がん患者に対する仮想現実介入の重要な要素を探索し確立します。
  2. 共同設計手法を使用して、仮想現実介入を開発およびマニュアル化します。
  3. ユーザーが介入をテストしてさらに改良します。

メソッド

3 つのフェーズにわたる、複数の利害関係者の視点を組み込んだマルチメソッド設計:

フェーズ I. 進行がんを患い、痛みを経験している 4 か所 (ブライトン、カーディフ、リバプール、ロンドン) の合計 40 人を対象としたフォーカス グループまたは個別インタビュー。

彼らは仮想現実介入を使用して、何が共感したのか、何が変わるのかについてフィードバックを与えます。

フェーズ II。 医療専門家、技術専門家、経験豊富な人々を含む複数の関係者からなる 4 つのフォーカス グループ (各調査場所に 1 つ)。 この段階では、フェーズ 1 で得られた結果が提示され、仮想現実介入の使用に関するガイドラインを示すマニュアルが作成されます。

フェーズⅢ。 進行がんと痛みを抱えて生きる最大20人が、8週間にわたって介入をユーザーテストする。 このフェーズでは、各サイトで日常業務の一部として仮想現実が使用されているかどうか、またはどのくらいの頻度で使用されているかをテストし、使用の障壁を特定します。

納品までのスケジュール

15か月のプロジェクト。 承認: -4 か月から 0 か月。フェーズ 1: 0 ~ 9 か月。フェーズ 2 月 9 対 2。フェーズ3は13〜15か月。 介入とマニュアル作成フェーズは、新しいデータが収集されるにつれて 7 か月目から繰り返し実行されます。

予想される影響と拡散

  1. 強力に共同設計された介入であり、疼痛管理の一形態としての仮想現実の臨床効果と費用効果を評価するために、大規模な試験でテストする準備ができています。
  2. 臨床現場での仮想現実の使用に関するガイドライン。

結果は学術的なルート(査読付き出版物、国内および国際会議で発表)を通じて出版されます。 また、私たちは経験豊富な人々のグループや監視委員会と協力して、ソーシャルメディアキャンペーン、臨床現場へのリーフレット、ブログやビデオブログ投稿など、調査結果を一般に広めるための最良の他のルートを確立する予定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brighton、イギリス
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cardiff、イギリス
        • Velindre University NHS Trust
      • Liverpool、イギリス
        • Marie Curie Hospice, Liverpool
      • London、イギリス
        • St Christophers Hospice, London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者が専門の緩和ケアサービスを受けている入院患者および外来患者の病院およびホスピス環境から。

説明

包含基準:

以下の場合、患者は参加資格があるとみなされます。

  1. 専門の緩和ケアチームまたはがんセンターのケアを受けている
  2. 進行がんの診断(同義語:「緩和」、「末期」、「不治の」、「治療可能だが治らない」)が医療ノートに記載され、臨床チームによって確認されたこと。
  3. 大人(18歳以上)
  4. 過去 7 日間の疼痛スコアが数値評価スケール [0-10] で 1 以上である
  5. 完全な視覚および聴覚能力
  6. 頭と首の可動範囲に制限なし
  7. 研究に同意する能力
  8. 英語が上手
  9. 予後は 6 か月以上と推定されます。

資格を得るには、専門家は研究または場所、または仮想現実会社に雇用されている登録された医療専門家 (医師、看護師、関連医療専門家、心理学者) である必要があります。

除外基準:

てんかんと診断されている患者、死が差し迫っている患者、臨床チームが参加することが有害であると判断した患者、または研究対象に該当しない患者は除外される。

学習場所または仮想現実会社に雇用されていない専門家には参加資格がありません。 参加しない理由が提示された場合には、その理由を文書化します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズI

進行がんを抱えながら痛みを経験している人々。

参加者は 2 回の面接を完了します。 各インタビューでは、仮想現実ヘッドセットを使用し、潜在的な利点、体験に加える変更、実際にどのように使用するかについて研究者と話し合います。

「DR.VR」(TM) デバイスを通じて配信される、さまざまな仮想現実ソフトウェア。
フェーズIII

参加者: 進行がんを抱え、痛みを経験している人々。

このフェーズでは、フェーズ II のマニュアルの推奨事項を実装します。 ヘッドセットは、各研究場所で必要に応じて使用できるようになります。 参加者はヘッドセットを使用するたびにフィードバックを提供するよう求められます。 痛みに関するデータに特化した、Brief Pain Inventory (BPI) が完成します。 これは、痛みの重症度だけでなく、痛みが日常生活にどの程度影響を与えるかを調べます。 各拠点で使用できるヘッドセットが 1 つだけであると、特に外来患者の使用頻度が制限されますが、これは各拠点での仮想現実ヘッドセットの現在の入手可能性を反映しています。 このデータは、経済的影響の考慮を含め、将来の研究と臨床実践に対する推奨事項を生成します。

「DR.VR」(TM) デバイスを通じて配信される、さまざまな仮想現実ソフトウェア。
フェーズ II

参加者: 参加施設で働くスタッフ、技術専門家、患者と公共参加 (PPI) の代表者。

参加各会場でワークショップを開催します。 参加者は協力して介入をマニュアル化し、実現可能性試験とプロセス評価の準備が整います。

彼らは次のことについて話し合います。

  • 痛みの治療としての仮想現実の使用の適応
  • 使用頻度: 推奨されるセッション数、期間。
  • 仮想現実の使用に影響を与える可能性のある障壁または促進者。
  • 痛みおよびその他の患者報告による転帰が特定された。
  • 痛みの治療として仮想現実を使用することで考えられる長期的な目標にはどのようなものがあるでしょうか。
  • 安全上の考慮事項を含む、特定の設定に関するガイダンス。
  • オペレーターへの指示: 患者またはオペレーターが説明します。
  • 感染症管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みを経験している進行がん患者の視点から見た、痛みを管理するための仮想現実の使用に関するデータ。
時間枠:15ヶ月
15ヶ月
介入のパイロット、それがどのように実施されるか、そしてどのように機能すると予想されるか。
時間枠:15ヶ月
15ヶ月
ユーザーテスト済みの仮想現実介入と、臨床現場での使用ガイドラインや研究の優先事項を含む使用マニュアル
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola White, PhD、University College, London
  • 主任研究者:Ollie Minton、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 158450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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