- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06534580
Virtuální realita pro pokročilou rakovinovou bolest (VRcan)
Vývoj a zdokonalení intervence virtuální reality, která pomůže zvládnout bolest u lidí žijících s pokročilou rakovinou
Výzkumné otázky (RQ)
RQ1: Jak vypadá společně navržená intervence ve virtuální realitě, která má pomoci lidem žijícím s pokročilou rakovinou zvládat jejich bolest? RQ2: Co by měl obsahovat společně navržený manuál pro zásah do virtuální reality? RQ3: Jak by v praxi fungovala intervence virtuální reality pro zvládání bolesti u pokročilé rakoviny?
Pozadí
Bolest běžně pociťují lidé, kteří žijí s pokročilou (neléčitelnou) rakovinou. Existují důkazy, které naznačují, že virtuální realita by mohla pomoci zmírnit tuto bolest: tyto důkazy jsou však nekvalitní a zásah je špatně definován. Robustně navržená intervence s lidmi, kteří mají pokročilou rakovinu a trpí bolestí, usnadní lepší důkazní základnu.
Cíl
Vyvinout a zdokonalit intervenci ve virtuální realitě, která pomůže lidem žijícím s pokročilou rakovinou zvládat bolest.
Cíle
- Prozkoumejte a stanovte klíčové součásti intervence ve virtuální realitě pro lidi s pokročilou rakovinou z hlediska účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti pomocí hloubkových rozhovorů a cílových skupin s lidmi žijícími s pokročilou rakovinou a trpícími bolestí.
- Vytvořte a manuálně zpracujte intervenci ve virtuální realitě pomocí metodologie společného návrhu.
- Pro další upřesnění zásah otestujte uživatelem.
Metody
Vícemetodový design, zahrnující pohledy více zúčastněných stran, ve třech fázích:
Fáze I. Cílové skupiny nebo individuální rozhovory s celkem 40 lidmi ze čtyř míst (Brighton, Cardiff, Liverpool a Londýn), kteří mají pokročilou rakovinu a trpí bolestí.
Využijí zásah virtuální reality a dají zpětnou vazbu, co v nich rezonovalo a co by změnili.
Fáze II. Čtyři fokusní skupiny (jedna na každém místě studie) s mnoha zainteresovanými stranami, včetně: zdravotnických odborníků, technologických specialistů a lidí s životními zkušenostmi. Během této fáze budou prezentována zjištění z fáze 1 a bude vytvořen manuál, který poskytne pokyny pro použití intervence virtuální reality.
Fáze III. Až 20 lidí žijících s pokročilou rakovinou a bolestí bude tuto intervenci uživatelsky testovat po dobu osmi týdnů. Během této fáze otestujeme, zda/jak často je virtuální realita používána jako součást rutinní praxe na každém místě a identifikujeme případné bariéry použití.
Termíny dodání
15měsíční projekt. Schválení: měsíce -4 až 0; Fáze 1: měsíce 0-9; fáze 2 měsíce 9-2; fáze 3 měsíce 13-15. Fáze intervence a manuálního vývoje bude probíhat opakovaně od 7. měsíce, jak budou shromažďována nová data.
Předpokládaný dopad a šíření
- Robustně navržená intervence připravená k testování ve větší studii k posouzení klinické a nákladové efektivity virtuální reality jako formy zvládání bolesti.
- Pokyny pro použití virtuální reality v klinickém prostředí.
Výsledky budou publikovány akademickými cestami (recenzovanými publikacemi i prezentacemi na národních a mezinárodních konferencích). Budeme také spolupracovat s naší skupinou lidí s žitými zkušenostmi a kontrolním výborem, abychom vytvořili nejlepší další cesty k šíření zjištění veřejnosti, např. kampaň na sociálních sítích, letáky do klinických zařízení, příspěvky na blogu a vlogu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Cardiff, Spojené království
- Velindre University NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Marie Curie Hospice, Liverpool
-
London, Spojené království
- St Christophers Hospice, London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou považováni za způsobilé k účasti, pokud:
- V péči specializovaného týmu paliativní péče nebo onkologického centra
- Zdokumentovaná diagnóza pokročilé rakoviny (Synonyma: „paliativní“, „nevyléčitelná“, „neléčitelná“, „léčitelná, ale nevyléčitelná“) v lékařských poznámkách potvrzená klinickým týmem.
- Dospělý (ve věku 18 let a více)
- Skóre bolesti za posledních 7 dní ≥1 na numerické hodnotící stupnici [0-10]
- Plné zrakové a sluchové schopnosti
- Žádné omezení v rozsahu pohybu hlavy a krku
- Schopnost souhlasit se studií
- Plynně v angličtině
- Odhadovaná prognóza delší než 6 měsíců.
Aby byli profesionálové způsobilí, musí být buď registrovaným zdravotnickým pracovníkem (lékaři, zdravotní sestry, příbuzní zdravotníci, psychologové), kteří jsou zaměstnáni studiem nebo místem nebo společností pro virtuální realitu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s diagnózou epilepsie, ti, kteří bezprostředně umírají, ti, kteří se podle klinického týmu domnívají, že by účast byla na škodu, nebo kteří nesplňují zařazení do studie, budou vyloučeni.
Profesionálové, kteří nejsou zaměstnáni v místě studie nebo ve společnosti pro virtuální realitu, se nebudou moci zúčastnit. Důvody neúčasti zdokumentujeme tam, kde to bude nabídnuto.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze I
Lidé žijící s pokročilou rakovinou a trpící bolestí. Účastníci absolvují dva rozhovory. V každém rozhovoru použijí náhlavní soupravu pro virtuální realitu a prodiskutují s výzkumníkem potenciální přínosy, jakékoli změny, které by provedli ve zkušenostech, a jak by to mohli využít v praxi. |
Řada softwaru pro virtuální realitu dodávaná prostřednictvím zařízení „DR.VR“ (TM).
|
|
Fáze III
Účastníci: Lidé žijící s pokročilou rakovinou a trpící bolestí. Během této fáze budeme implementovat doporučení z manuálu z fáze II. Náhlavní souprava bude k dispozici pro použití podle potřeby na každém studijním místě. Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu při každém použití náhlavní soupravy. Specifický pro údaje o bolesti bude dokončen Brief Pain Inventory (BPI). To se zaměřuje na závažnost bolesti a také na to, jak moc bolest ovlivňuje jejich každodenní život. Dostupnost pouze jedné náhlavní soupravy na pracovišti sice omezí frekvenci používání, zejména u ambulantních pacientů, ale odráží to současnou dostupnost náhlavních souprav pro virtuální realitu v každé lokalitě. Tato data vygenerují doporučení pro budoucí výzkum a klinickou praxi, včetně zvážení ekonomického dopadu. |
Řada softwaru pro virtuální realitu dodávaná prostřednictvím zařízení „DR.VR“ (TM).
|
|
Fáze II
Účastníci: Zaměstnanci pracující na zúčastněných místech, technologičtí specialisté, zástupce pro pacienty a veřejnost (PPI). Na každém zúčastněném místě bude workshop. Účastníci budou společně pracovat na manuální úpravě zásahu, aby byl připraven na zkoušku proveditelnosti a vyhodnocení procesu. Budou diskutovat o následujícím:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Údaje o využití virtuální reality pro zvládání bolesti z pohledu lidí žijících s pokročilou rakovinou, kteří trpí bolestí.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Pilotní projekt intervence, jak bude provedena a jak se očekává, že bude fungovat.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Uživatelsky testovaná intervence ve virtuální realitě s návodem k použití, včetně pokynů pro použití v klinickém prostředí a priorit výzkumu
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola White, PhD, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 158450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko