Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro pokročilou rakovinovou bolest (VRcan)

5. prosince 2024 aktualizováno: University College, London

Vývoj a zdokonalení intervence virtuální reality, která pomůže zvládnout bolest u lidí žijících s pokročilou rakovinou

Výzkumné otázky (RQ)

RQ1: Jak vypadá společně navržená intervence ve virtuální realitě, která má pomoci lidem žijícím s pokročilou rakovinou zvládat jejich bolest? RQ2: Co by měl obsahovat společně navržený manuál pro zásah do virtuální reality? RQ3: Jak by v praxi fungovala intervence virtuální reality pro zvládání bolesti u pokročilé rakoviny?

Pozadí

Bolest běžně pociťují lidé, kteří žijí s pokročilou (neléčitelnou) rakovinou. Existují důkazy, které naznačují, že virtuální realita by mohla pomoci zmírnit tuto bolest: tyto důkazy jsou však nekvalitní a zásah je špatně definován. Robustně navržená intervence s lidmi, kteří mají pokročilou rakovinu a trpí bolestí, usnadní lepší důkazní základnu.

Cíl

Vyvinout a zdokonalit intervenci ve virtuální realitě, která pomůže lidem žijícím s pokročilou rakovinou zvládat bolest.

Cíle

  1. Prozkoumejte a stanovte klíčové součásti intervence ve virtuální realitě pro lidi s pokročilou rakovinou z hlediska účinnosti, přijatelnosti a proveditelnosti pomocí hloubkových rozhovorů a cílových skupin s lidmi žijícími s pokročilou rakovinou a trpícími bolestí.
  2. Vytvořte a manuálně zpracujte intervenci ve virtuální realitě pomocí metodologie společného návrhu.
  3. Pro další upřesnění zásah otestujte uživatelem.

Metody

Vícemetodový design, zahrnující pohledy více zúčastněných stran, ve třech fázích:

Fáze I. Cílové skupiny nebo individuální rozhovory s celkem 40 lidmi ze čtyř míst (Brighton, Cardiff, Liverpool a Londýn), kteří mají pokročilou rakovinu a trpí bolestí.

Využijí zásah virtuální reality a dají zpětnou vazbu, co v nich rezonovalo a co by změnili.

Fáze II. Čtyři fokusní skupiny (jedna na každém místě studie) s mnoha zainteresovanými stranami, včetně: zdravotnických odborníků, technologických specialistů a lidí s životními zkušenostmi. Během této fáze budou prezentována zjištění z fáze 1 a bude vytvořen manuál, který poskytne pokyny pro použití intervence virtuální reality.

Fáze III. Až 20 lidí žijících s pokročilou rakovinou a bolestí bude tuto intervenci uživatelsky testovat po dobu osmi týdnů. Během této fáze otestujeme, zda/jak často je virtuální realita používána jako součást rutinní praxe na každém místě a identifikujeme případné bariéry použití.

Termíny dodání

15měsíční projekt. Schválení: měsíce -4 až 0; Fáze 1: měsíce 0-9; fáze 2 měsíce 9-2; fáze 3 měsíce 13-15. Fáze intervence a manuálního vývoje bude probíhat opakovaně od 7. měsíce, jak budou shromažďována nová data.

Předpokládaný dopad a šíření

  1. Robustně navržená intervence připravená k testování ve větší studii k posouzení klinické a nákladové efektivity virtuální reality jako formy zvládání bolesti.
  2. Pokyny pro použití virtuální reality v klinickém prostředí.

Výsledky budou publikovány akademickými cestami (recenzovanými publikacemi i prezentacemi na národních a mezinárodních konferencích). Budeme také spolupracovat s naší skupinou lidí s žitými zkušenostmi a kontrolním výborem, abychom vytvořili nejlepší další cesty k šíření zjištění veřejnosti, např. kampaň na sociálních sítích, letáky do klinických zařízení, příspěvky na blogu a vlogu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brighton, Spojené království
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre University NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Marie Curie Hospice, Liverpool
      • London, Spojené království
        • St Christophers Hospice, London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z lůžkových a ambulantních nemocnic a hospiců, kde jsou lidé pod odbornými službami paliativní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou považováni za způsobilé k účasti, pokud:

  1. V péči specializovaného týmu paliativní péče nebo onkologického centra
  2. Zdokumentovaná diagnóza pokročilé rakoviny (Synonyma: „paliativní“, „nevyléčitelná“, „neléčitelná“, „léčitelná, ale nevyléčitelná“) v lékařských poznámkách potvrzená klinickým týmem.
  3. Dospělý (ve věku 18 let a více)
  4. Skóre bolesti za posledních 7 dní ≥1 na numerické hodnotící stupnici [0-10]
  5. Plné zrakové a sluchové schopnosti
  6. Žádné omezení v rozsahu pohybu hlavy a krku
  7. Schopnost souhlasit se studií
  8. Plynně v angličtině
  9. Odhadovaná prognóza delší než 6 měsíců.

Aby byli profesionálové způsobilí, musí být buď registrovaným zdravotnickým pracovníkem (lékaři, zdravotní sestry, příbuzní zdravotníci, psychologové), kteří jsou zaměstnáni studiem nebo místem nebo společností pro virtuální realitu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s diagnózou epilepsie, ti, kteří bezprostředně umírají, ti, kteří se podle klinického týmu domnívají, že by účast byla na škodu, nebo kteří nesplňují zařazení do studie, budou vyloučeni.

Profesionálové, kteří nejsou zaměstnáni v místě studie nebo ve společnosti pro virtuální realitu, se nebudou moci zúčastnit. Důvody neúčasti zdokumentujeme tam, kde to bude nabídnuto.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze I

Lidé žijící s pokročilou rakovinou a trpící bolestí.

Účastníci absolvují dva rozhovory. V každém rozhovoru použijí náhlavní soupravu pro virtuální realitu a prodiskutují s výzkumníkem potenciální přínosy, jakékoli změny, které by provedli ve zkušenostech, a jak by to mohli využít v praxi.

Řada softwaru pro virtuální realitu dodávaná prostřednictvím zařízení „DR.VR“ (TM).
Fáze III

Účastníci: Lidé žijící s pokročilou rakovinou a trpící bolestí.

Během této fáze budeme implementovat doporučení z manuálu z fáze II. Náhlavní souprava bude k dispozici pro použití podle potřeby na každém studijním místě. Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu při každém použití náhlavní soupravy. Specifický pro údaje o bolesti bude dokončen Brief Pain Inventory (BPI). To se zaměřuje na závažnost bolesti a také na to, jak moc bolest ovlivňuje jejich každodenní život. Dostupnost pouze jedné náhlavní soupravy na pracovišti sice omezí frekvenci používání, zejména u ambulantních pacientů, ale odráží to současnou dostupnost náhlavních souprav pro virtuální realitu v každé lokalitě. Tato data vygenerují doporučení pro budoucí výzkum a klinickou praxi, včetně zvážení ekonomického dopadu.

Řada softwaru pro virtuální realitu dodávaná prostřednictvím zařízení „DR.VR“ (TM).
Fáze II

Účastníci: Zaměstnanci pracující na zúčastněných místech, technologičtí specialisté, zástupce pro pacienty a veřejnost (PPI).

Na každém zúčastněném místě bude workshop. Účastníci budou společně pracovat na manuální úpravě zásahu, aby byl připraven na zkoušku proveditelnosti a vyhodnocení procesu.

Budou diskutovat o následujícím:

  • Indikace použití pro virtuální realitu jako terapii bolesti
  • Frekvence použití: doporučený počet sezení, trvání.
  • Bariéry nebo facilitátoři, které by mohly ovlivnit používání virtuální reality.
  • Byla zjištěna bolest a další pacientem hlášené výsledky.
  • Jaké dlouhodobé cíle využití virtuální reality jako terapie bolesti by mohly zahrnovat.
  • Pokyny pro konkrétní nastavení, včetně bezpečnostních úvah.
  • Pokyny pro obsluhu: dodán pacient nebo operátor.
  • Řízení kontroly infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o využití virtuální reality pro zvládání bolesti z pohledu lidí žijících s pokročilou rakovinou, kteří trpí bolestí.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Pilotní projekt intervence, jak bude provedena a jak se očekává, že bude fungovat.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Uživatelsky testovaná intervence ve virtuální realitě s návodem k použití, včetně pokynů pro použití v klinickém prostředí a priorit výzkumu
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola White, PhD, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Ollie Minton, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 158450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit